医疗机构药事管理 医疗机构药事管理报告药品不良反应

项目八

医疗机构药事管理任务一调剂处方任务二报告药品不良反应任务三

配置静脉输液目录项目八医疗机构药事管理重点难点掌握

医疗机构调剂业务及处方管理的相关规定；掌握报告药品不良反应的管理规定

熟悉

医疗机构药品管理

了解

医疗机构静脉输液配置管理规定项目八医疗机构药事管理报告药品不良反应任务二项目八医疗机构药事管理任务二报告药品不良反应一、基础知识课堂活动2007年7月6日，广西和上海市有三家医院的部分白血病患儿陆续出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状，患儿均使用了上海华联制药厂生产注射用甲氨蝶呤。调查发现：该厂几种药品在一条生产线上生产，原料锅是几种药品共用，在生产过程中将硫酸长春新碱混入甲氨蝶呤和阿糖胞苷这两种药品，导致药品被污染。该事件是否属于药品不良反应？任务二报告药品不良反应1.药品不良反应定义世界卫生组织（WHO）对药品不良反应(adversedrugreaction，ADR)的定义是：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。

药品不良反应：是指在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。任务二报告药品不良反应2.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡

（2）危及生命

（3）致癌、致畸、致出生缺陷

（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

（5）导致住院或者住院时间延长（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的任务二报告药品不良反应3.新的药品不良反应

指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4.药品群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。任务二报告药品不良反应

知识链接药品不良事件(adversedrugevent，ADE)：药物治疗过程中所发生的任何不幸的事件。包括药品不良反应、药品标准缺陷、药品质量问题、用药失误和药品滥用等药品不良事件药源性疾病(druginduceddiseases)：是指不良反应发生的持续时间比较长，反应程度比较严重，可造成机体组织或器官发生功能性、器质性损害而出现各种临床症状异常的疾病状态药源性疾病又称为剂量相关性不良反应。包括药物的副作用、毒性反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。可以预测，在人群中发生率高，死亡率低。又称剂量不相关性不良反应。它是由于药物性质的变化或者用药者的特异体质引起的。包括变态反应和特异质反应。难预测，发生率低而死亡率高。一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。包括致畸、致癌、致突变。（二）药品不良反应分类A型不良反应B型不良反应C型不良反应任务二报告药品不良反应任务二报告药品不良反应国家药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。1.组织管理（三）药品不良反应报告和监测省市药品监测中心WHO国家中心个人经营企业生产企业CFDA医疗机构任务二报告药品不良反应自愿呈报系统集中监测系统记录联结系统记录应用2.监测方法省市药品监测中心WHO国家中心个人经营企业生产企业CFDA医疗机构我国采用自愿呈报系统监测药品不良反应。任务二报告药品不良反应知识链接

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会《医疗机构药事管理规定》明确要求医疗机构要建立药事管理组织，即“二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组”。二级以上药事会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。成立药事组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。任务二报告药品不良反应

二、相关法律法规依据（一）《药品管理法》

（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修正）第七十一条。（二）《医疗机构药事管理规定》（2011年3月1日起施行，卫医政发〔2011〕11号)第二十一条。

（三）《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月1日起施行，卫生部令第81号)第三条、第四条、第五条、第十三条、第十四条、第十五条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十三条、第三十一条、第五十六条、第六十条。任务二报告药品不良反应（一）明确目标三、任务实施收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（二）文书资料核对《药品不良反应/事件报告表》是否填写完整任务二报告药品不良反应（三）实施程序药品不良反应监测报告程序任务二报告药品不良反应药品不良反应报告范围药品不良反应报告流程任务二报告药品不良反应1.药品不良反应监测报告程序报告内容应当真实、完整、准确。新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。2.药品不良反应报告范围新药报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。任务二报告药品不良反应3.药品不良反应报告流程任务二报告药品不良反应（一）药品不良反应因果关系评定依据原则知识拓展用药与不良反应／事件的出现有无合理的时间关系反应是否符合该药已知的不良反应类型停药或减量后，反应是否消失或减轻再次使用可疑药品是否再次出现同样反应／事件

是否可用患者病情的进展、其他治疗等影响来解释任务二报告药品不良反应