江苏先通分子影像科技有限公司改扩建放射性药物生产、使用及销售项目环评报告

检索号2022-HP-0019商密级苏先通分子影像科技有限公司产、使用及销售项目表1项目基本情况目有限公司//(万元)(万元)投资比例(环保新建改建扩建其他占地面积(m2)/销售I类II类III类IV类V类使用I类(医疗使用)II类III类IV类V类生产/乙丙生产II类III类销售II类III类使用II类III类/基本情况际合作、培训会议于一体、充分运用先进物联网以及智能制造技术的分子影像及核医学创新药物研发及智能制造基地，核心技术为核技术在医药领域的应用，产品主要聚焦于该公司拟在无锡市新吴区空港经济开发区生命科技园新建集生产、研发、国际合作设地点、场所及设施均属于建设单位自主产权。12江苏先通分子影像科技有限公司拟新建分子影像放射药基地，建设1幢研发生产厂房(3层)，拟开展放射性药物的生产、使用及销售活动。结合国家产业发展政策和自身发展战略方针，分子影像放射药基地计划分为三期建设。江苏先通分子影像药物基地项环辐(表)审[2020]51号)，二、三期建设内容较为滞后，将另行委托环评。因生产需要，公司拟将研发生产厂房二层原环评规划的动物影像实验室改建为生产组新增生产放射性药物和原有生产线的质量检验需要，公司拟对LuQC验室日等效最大操作量由于放射性药物具有时效性，本项目生产执行以销定产的生产制度，生产的放射性3表质等效最大操作量(Bq)12Sr90Y)345Ra6Th74Ra(212Pb/212Bi)8Pb9BiAcRaThPbBiAc、4与射线装置安全和防护条例》等法律法规的要求，该项目应办理核技术应用项目环境影本项目为生产、销售、使用非密封放射性物质(乙级非密封放射性物质工作场所)，先通分子影像科技有限公司的委托，江苏辐环环境科技有限公司承担该项目的环境影响根据中华人民共和国环境保护部办公厅文件《关于明确核技术利用辐射安全监管有产、使用场所均有相对独立的辐射防护措施，各场所工艺流程连续完整，同时各个辐射工作场所之间有物理隔断，各场所均可以划分出明确的监督区和控制区范围，各场所内均配备独根据《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知》(环办辐射函[2016]430号)中相关原则，同时根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中各核素的毒性组别及使用因子，经过毒性组别及使用因子的双重修正，本项目非密封放射性物质工作场所日等效操作量计算见表1-3。级量(Bq)状态量(Bq)1简单操作(液体)，12Sr90Y)源的贮存(液体)，1003简单操作(液体)，14简单操作(液体)，15Ra简单操作(液体)，16Th简单操作(液体)，157Ra(212Pb/212Bi)源的贮存(液体)，1008Pb简单操作(液体)，19Bi简单操作(液体)，1简单操作(液体)，1Ac简单操作(液体)，1简单操作(液体)，1108简单操作(液体)，1简单操作(液体)，1简单操作(液体)，1简单操作(液体)，1简单操作(液体)，1简单操作(液体)，1简单操作(液体)，1Ra简单操作(液体)，1Th简单操作(液体)，1Pb简单操作(液体)，1Bi简单操作(液体)，1简单操作(液体)，1Ac简单操作(液体)，1根据表1-3可知，本项目生产4组、生产QC实验室日等效最大操作量分别为3.57×109Bq、2.6×108Bq，根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)的规定，本项目生产4组、生产QC实验室均属于乙级非密封放射性物质工作场所(2×107~4×109Bq)。区范围，目前，公司分子影像放射药基地正在建设中。基地东南侧为绿化和雪梅路(新6研发生产厂房二层，研发生产厂房四周均为公司内道路。本)和空调机房等车间内配套设施，楼下为生产1组和生产2组准备间等、车间走道、空调机房，楼上为昭衍(无锡)新药研究中心室、样本保存室等。境影响评价分类管理名录(2021年版)》第三条(一)中的国家公园、世界文化和自然遗号)和《江苏省国家级生态保护红线规划》(苏政发[2018]74号)，本项目评价范围内不涉及护红线区和江苏省生态空间管控区范围，无生态敏感目标。本项目符合性分析》((2021年修改版))中“鼓励类”第六项“核能”中第6条“同位素、加速器及辐照应用技术开发”，属于《江苏省工业和信。“对于一项实践，只有在考虑了社会、经济和其他有关因素之后，其对受照个人或社会所带来的利益足以弥补其可能引起的辐射危害时，该实践才是正当的。”7良好的社会效益和经济效益，本项目经采取辐射防护屏蔽和安全管理措施后，其对受电离辐射照射的个人和社会带来的利益要远大于其可能引起的辐射危害，符合《电离辐射GB求。 8总活度(Bq)/活度(Bq)×枚数/////////注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度(n/s)。9表3非密封放射性物质作量(Bq)作量(Bq)(Bq)1Lu08079.25×10104组2080608390Y08079.25×10104I08079.25×10105223Ra10810910106227Th06071087224Ra(212Pb/212Bi)07068212Pb07061099212Bi0707109211At0606108225Ac060710810910768Ga08069.25×1010作量(Bq)作量(Bq)(Bq)Lu4.63×1010QC实验室89Zr0807109I080699mTc08069.25×101090Y107106I107106223Ra106107227Th108212Pb106105212Bi106106211At105105225Ac105106电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)。(一)加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器(MeV)额定电流(mA)/剂量率(Gy/h)///////////(二)X射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途(kV)(mA)//////////(三)中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源压(kV)(n/s)(Bq)//////////////表5废弃物(重点是放射性废弃物)量//≤1柱////放射性固废(本项目177Lu、90Y、/qcm半衰超过通医疗///暂存时间超过188天(核211At/I的放射性活间超过188天(核素最长半衰用量90Y/I的放射性活间超过188天(核素最长半衰用211At/间超177Lu、90Y、2.含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度(Bq/L或Bq/kg或Bq/m3)和活度(Bq)。9行行(9)《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》(2021年修正版)，生态令第(15)《关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通(16)关于印发《建设项目环境影响评价政府信息公开指南(试行)》的通知，(17)《产业结构调整指导目录(2019年本)》(2021年修改版)，中华人民共和)《江苏省工业和信息结构调整指导目录(2012年本)》，苏政办发[2013]9(19)《关于修改<江苏省工业和信息结构调整指导目录(2012年本)>部分条令，告(23)《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知》，环办辐射函]430号编制监督管理办法》，生态环境部令第(25)《关于发布<建设项目环境影响报告书(表)编制监督管理办法>配套文件用平台的公告》，生态环境部公告日起施行政发〔2018〕74号)，2018年6目环境影响报告书(表)编制单位(1)《建设项目环境影响评价技术导则总纲》(HJ2.1-2016)(2)《辐射环境保护管理导则——核技术利用建设项目环境影响评价文件的内(HJ61-2021)(4)《环境γ辐射剂量率测量技术规范》(HJ1157-2021)(5)《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)(6)《医疗机构水污染物排放标准》(GB18466-2005)(参考)GBZ(参考)(8)《核医学辐射防护与安全要求》(HJ1188-2021)(参考)(9)《操作非密封源的辐射防护规定》(GB11930-2010)(10)《放射性物品安全运输规程》(GB11806-2019)，赵兰才、张丹枫编著(5)《发射光子的放射性核素各向同性点源的剂量学常数(续I)》，辐射防护，(6)《发射光子的放射性核素各向同性点源的剂量学常数(续II)》，辐射防护，44.2~58.124.9~43.772.8~102.8标准差(s)[2]现状评价时,以“均值±3s”作为参考值：原野为(50.5±14.7)nGy/h；道路为(36.4±20.7)nGy/h；室内为(84.7±31.2)nGy/h。表7保护目标与评价标准工作场所位于公司分子影像放射药基地研发生产厂房二层，运行期主要环境影响为电项目实体边界为中心，放射性药品生产及其他非密封放射性物质工作场所项目的评m护目标主要是本项目辐射(m)人口规模(人)13m2科技园已建标准厂房(目(无锡)有限公司)内工本项目评价范围内不涉及《建设项目环境影响评价分类管理名录(2021年版)》第；经对照《江苏省生态空间管控区域规划的通知》(苏政发[2020]1号)和《江苏省国家级生态保护红线规划》 政发[2018]74号)，本项目评价范围内不涉及江苏省国家级生态保护红线区和江苏(1)剂量限制《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)①由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量(但不可作任v实践使公众有关关键人群组的成员所受的平均剂量估计值不应超量不超过1mSv，(2)剂量约束值根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)“剂量约束值通常HJ(3)辐射剂量率控制水平参考《核医学放射防护要求》(GBZ120-2020)、《核医学辐射防护与安全要求》 (HJ1188-2021)等相关标准要求，本项目辐射剂量率控制水平确定为：当量率应小于2.5μSv/h；Svh非正对人员操作位表面的周围剂量当量率应小于25μSv/h；(3)固体放射性废物收集桶、放射性废水收集管道、放射性固废暂存场所外表面cm剂量当量率小于2.5μSv/h。(4)表面放射性污染《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)6.2.3表面放射性污染的控制工作人员体表、内衣、工作服、以及工作场所的设备和地面等表面放射性污染的控制应遵循附录B(标准的附录B)B2所规定的限制要求。B.2表面污染控制水平工作场所的表面污染控制水平如表7-4所列。400444工作袜0-210-21)该区内的高污染子区除外(5)非密封源工作场所的分级《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)工作场所的分级C场所的分级级甲乙2×107~4×109丙豁免活度值以上~2×107C等效操作量的计算放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的实际日操作量(Bq)与该核素毒性因11111(6)放射性物质向环境排放的控制1)放射性废水GB005)的要求：表7-8综合医疗机构和其他医疗机构水污染物排放限值(日均值)11②参考《核医学辐射防护与安全要求》(HJ1188-2021)第7.3.3条规定，b)所含核素半衰期大于24小时的放射性废液暂存时间超过10倍最长半衰期(含碘B0Bq/L。放射性废液的暂存和处理应安排专人负责，并建立废物暂存和处理台账，2)放射性固体废物①《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)核素的总活度或在实践中使用的给定核素的活度浓度不超过表A1所给出的或审管部A2.2表A1给出的放射性核素的豁免活度浓度和豁免活度，是根据某些可能还不②参考《核医学辐射防护与安全要求》(HJ1188-2021)第7.2.3条规定：固体放射性废物暂存时间满足下列要求的，经监测辐射剂量率满足所处环a)所含核素半衰期小于24小时的放射性固体废物暂存时间超过30天；b期大于24小时的放射性固体废物暂存时间超过核素最长半衰期的c)含碘-131核素的放射性固体废物暂存超过180天。不能解控的放射性固体废物应该按照放射性废物处理的相关规定予以收集、整备，并送交有资质的单位处理。放射性废物包装体外的表面剂量率应不超过mSvhBqcm他α发射4Bq/cm2。固体放射性废物的存储和处理应安排专人负责，并建立废物存储和处理台①参考《核医学放射防护要求》(GBZ120-2020)第5.2.3条规定：气质量。合成和操作放射性药物所用的通风橱应有专用的排风装置，风速应不小于②参考《核医学辐射防护与安全要求》(HJ1188-2021)第6.3条和7.4条规定：风要求以及挥发性放射性核素的操作应在手套箱、通风橱射性废物的管理期不能超过厂家推荐的使用时间。更换下来的过滤器按放射性固体废物进行收集、处价标准：(7)《操作非密封源的辐射防护规定》(GB11930-2010)(8)《放射性物品安全运输规程》(GB11806-2019)表8环境质量和辐射现状量和辐射现状和场所位置江苏先通分子影像科技有限公司分子影像放射药基地位于无锡市新吴区长江南路 一路和绿化坡地，东北侧为道路和科技园已建标准厂房(目前已租赁给立合斯顿科技(无锡)有限公司)。为昭衍(无锡)新药研究中心有限公司拟建动物饲养室；本项目生产QC实验室位于衍(无锡)新药研究中心有限公司拟建动物解剖室、样本保存室等。图8-2本项目拟建址(研发生产厂房二层)图8-3本项目拟建址楼上(研发生产厂房三层)图8-4本项目拟建址楼下(研发生产厂房一层)法(Eβmax＞0.15MeV)和α发射体》(GB/T14056.1－2008)、检测点位布设3、检测单位、检测时间和检测仪器(1)γ辐射剂量率，α、β表面污染环境监测技术有限公司(CMA：171012050259)检测报告编号：(2022)苏核环监(综)字第(G0093)号VnSvh0μSv/h量科学研究院.9.15~2022.9.14检测分析单位：江苏省苏核辐射科技有限责任公司(CMA：171012050455)检测报告编号：(2022)苏核辐科(综)字第(0066)号4、质量保证措施、检测结果(1)质量保证措施③委托的检测机构所采用的监测设备均通过计量部门检定合格，并在检定有效期(2)检测结果及评价nSvh1/23456789侧侧侧侧检测仪器宇宙射线响应值。检测结果(Bq/cm2)αβ1/23456789分析结果(Bq/kg)αβ1土壤2房南侧土壤34地处土壤 表9项目工程分析与源项艺分析江苏先通分子影像科技有限公司拟将研发生产厂房二层原环评规划的动物影像实生放射性药物和原有生产线的质量检验需要，公司拟、工程设备、工作原理及工艺流程组内拟设置合成热室和分装热室，热室型号未定，合成热室内拟配备分离纯化装置和合成模块，分离纯化装置用于放射性核素212Pb的分离纯化，合成模块用于放射性药物的合成；分装热室内拟配备自动分装仪，用于放射性药物的分装。一般使用的分离纯化热室、合成热室、分装热室外形示意见图9-1，热室拟设置区域及数图(台)(m/s)Ci时间(h)77SrY2Y分装7iRa包及药物搬运333.37表9-3生产4组核素用量情况表(Bq)7×108Bq010×108Bq最高洗脱1柱=3.7×108Bq0107×108Bq010Ra单批次最大操作量3.33×108Bq×日生产1批次33×108Bq107×106Bq8bBq7×107Bq9Bq7×107Bq97×106Bq87×106Bq8(二)生产QC实验室根据生产4组新增生产放射性药物和原有生产线的质量检验需要，公司拟对生产时质检。艺流程本项目各生产车间生产的批次药物在出厂前均需抽样送至二楼生产QC实验室进行质检。批次药物送至实验室后，先按各质检项目需要在操作热室或手套箱内人工分同 存放于生产QC实验室内的成品留样将无菌瓶内废液作为放射性废水处理，由专用管道统一排入中衰池，将无菌瓶作为放射线、表面沾污以及放射性固废、放射性废气和放射性废水。生产QC实验室拟配备至少8名辐射工作人员，负责公司生产出的放射性药物产品的质检工作，追溯性质检项目使用的药物活度低于豁免活度，留样的放射性药物量较少且暂存在铅罐内、人员不在留样间内对留样药物进行操作，对辐射工作人员基本无辐射影响，辐射工作人员主要受到即时质检项目的辐射影响，单名辐射工作人员单日不超过3h，每年质检用时不超过750h。表9-4放射性药物产品的质量检验核素用量情况表(天)(Bq)010101085×108Bq×日最9010BiTh×108Ac人流和物流路径规划C(1)总路线2个工作场所内辐射工作人员均通过车间南侧的电梯1或楼梯进出二楼，在总更(2)生产4组工作人员路线(3)生产QC实验室工作人员路线QC更衣和干净的外衣和拖鞋，在人员离开非密封放射性物质工作场所时，经检测表面污染若超标，相应人员需在各自非密封放射性物质工作场所内先更换外衣和拖鞋，更换下来的被污染的外衣和鞋丢入旁边的污物桶内，有必要的情况下，工作人员将在各自场所(1)生产4组放射性核素原料路线(2)生产4组生产出的放射性药物产品运出路线生产4组生产出的放射性药物产品从后区热室侧区出货至西侧缓冲区，后经外包(3)质检药物送入生产QC实验室路线质检药物均由生产QC实验室快速检测间北墙上的样品传递柜送入生产QC实验(4)放射性固废路线QC实验室内产生的放射性固废先分类收集在快速检测间内的放射性废物收集桶内，后由北墙上的传递窗送出实验室。放射性固废先送至二层放射性废物间内暂存，待废物间内废物收集设施将满后，通过铅本项目2个非密封放射性物质工作场所之间、与公司其他已环评辐射工作场所之理措施，在时间上将人流、物流分开，防止发生交叉污染，公司拟制定相应的管理制(一)放射性核素特性 能量(keV)与绝对强度(%)(keV)与绝对强度(%)11.0)90Sr.79a—d2280.1(99.9885)(0.0022)9.9))05(6.14)81.7)7.17)59(13.7)KRa(94.91)Pb32(43.3)(3.28)KBi735(1.43)1.102)(6.58))(25.13).8)0035)0.001).261)Ac).6).3)7)6.73)XK)γ±：511(≤193.46).74)99.04)(13.88)(26.74)—39)(46.0)IT—KXK.1)XK.02)(二)放射性工作场所放射性污染因子作场所性污染因子面污染、放射性废水、放射性固体废物、放、γ射线、表面污染、放射性废水、放射性固体气污染产8线主要考虑β表面污染，废水模块等产生的含有放射性核素的废水。②在生产过程中发生泼洒等意外，人员淋浴或性核素的废水。射性固体废物废活性炭过滤器。③事故状况下发生药物泼洒等意外事故时，对于污染场所将采用干废气放射性核素在淋洗、合成(标记)、分装等过程中，由于自身挥发或由于空气的流生内照射影响。生产4组放射性核素的操作均在带有通风装置的热室内进行，空气中挥发散逸的放射性核素几乎没。污染废水生的少量含有放射性核素的废水。②在质检过程中发生泼洒等意外，人员淋浴或洗手的废水。射性固体废物废气放射性核素在操作过程中由于自身挥发或由于空气的流动而“挥发”出的微量放射性废气，被人员吸入可能会产生内照射影响。本项目放射性核素的操作均在带有通风装置的热室或手套箱内进行，空气中挥发散逸的放射性核素几乎没有，放射性气溶胶(三)放射性污染因子源强及三废产生量强vh具体见表9-7。表9-7无屏蔽情况下放射性核素单次最大操作量下γ射线对周围环境的辐射影响作量(Bq)量率(Sv∙m2∙Bq-1∙h-1)距离处的辐射剂量率(μSv/h)0.3m处0.5m处m处2m处4组01022Pb62×10-2Ra2Bi7QC实×10-2-3E-03×10-2Pb06×10-2×10-3-23×10-3-23×10-3Bi17×10-2×10-3×10296×10-2-2-2×10-248×10-2×10-3体核素活度与母体核素活度一致，考虑子体核素的辐射影响。参数距离处的辐射剂量率(μSv/h)A(Bq)rm1212EbMeV38×10-3q1参考点处剂量率Hr1531×10-234核素药物的生产均在密闭热室内进行，工作人员使用控制程序进行操作，不直接接触放射性核素，生产出的放射性药物将密封在无菌瓶内，并在热室内用水对无菌瓶进行自动淋洗，进一步确保无菌瓶外不会有α核素残留；α核素药物的质检均在密闭手套箱人员摄入体内，不会造成内照射影响；2、放射性三废产生量不易挥发核素，易挥发核素131I的日操作量较小(最大仅为箱内均设置独立通风系统，产生的少量放射性气体经通风系统活性炭吸附过滤及核素-9放射性废水产生量(L/天)工作天数(天/年)(m3/年)意外意外意外意外n程中发生泼洒等意外，人员淋浴或洗手产生的放射性废水；-10放射性固废产生量(kg/天)作天数(天)(kg/年)rYBi统器：120kg/a项目运行过程中产生的非放射性污染因子及相关处理措施已在《江苏先通分子影像科技有限公司江苏先通分子影像药物基地项目》环境影响报告表中进行分析评价，评价。表10辐射安全与防护所布局与分区本项目放射性工作场所位于研发生产厂房二层，根据不同的生产要求和用途可以绕各个功能区分设物流通道和人流通道；放射性工作场所和非放射性工作场所均采用；放射性工作场所内均拟设置屏蔽热室或手套箱，放射性核素的操作均在热室或手套箱时拟设置应急淋浴和必要的可更换衣服、铅衣等防护用品，避免对工作场所外造成污场所分为控制区、监督区以便于辐射防护管理和职业照射控制；需要和可能需要专门防护手段或安全措施的区域定为控制区，对控制区运用行政管理程序(如工作许可证公司研发生产厂房一层和二层放射性工作场所人员及物流总出入口均拟设置门禁系统，只有经授权的工作人员才能进入，各放射性工作场所均拟根据要求划分出独立辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中辐射工作场所分区要求。性工作场所具体分区情况一览表场所监督区二层同位素前区、同位素后区、周转间、洁净走道、准备间、缓冲间、外包间快速检测间、暗室、成品留样间气相间、光谱间等放射性废物间及地下式放射性固废衰变间(用于放射性固废暂存)、成品库(用于突发恶劣天气等突发状况下暂存放射性药物产品)、放射性废水衰变间(用于放射性废水的暂存衰变)发货区、外清间屏蔽设计本项目非密封放射性物质工作场所及放射性废物暂存设施等的屏蔽情况见表10-蔽情况一览表热室(同位素后区(快速检测间内)(快速检测间内)(一层)Pb/212Bi发生器的临(二层)20mmPb的废物桶、1个cm凝土，东、西、北墙为cm凝土，南墙东部为(本次对原设计进行锈钢板库(一层)用于突发恶劣天气等突发状况下暂存放射性药物产品(1)防护设备QC内至少4个(确保3个2个蔽的个人防护三、辐射安全和防护措施分析本项目所在研发生产厂房的一层和二层放射性工作场所人员及物流总出入口均拟辐射警告标志，用于提醒无关人员不要靠近和逗留。各放射性工作场所具体辐射安全离辐射警告标志②固定式辐射剂量监测监控双锁(224Ra-212Pb/212Bi发生器暂存在性核素的安全。所内监测设备水平进行监测，从生产线离开的人员和物品均进行表面污染监测，如表面污染水平超离辐射警告标志监控双锁成品留样间拟设置双人双锁，双锁钥匙分别由一名场所内质检领班和一名质检员所内监测设备QC于对表面污染和辐射水平进行监测，从放射性药物即时质检场所离开的人员和物品均进行表面污染监测，如3、放射性核素(药物)包装、销售时，建设单位核对对方辐射安全许可证的有效性和合法性，购买单位拟购买的非密封放射性剂量相适应的防护装置，包装分内包装和外包装两部分，外包装贴有商标、标签、说明书和放射性药物标志等，内包装贴有标签，标签注明药物品名、放射性比活③对放射性核素(药物)包装表面污染和辐射水平实施监测，并编制辐射监测报告。监测结果不符合国家放射性物品运输安全标准的，重新包装直至满足要求后方运④在销售过程中，应按辐射安全许可证规定的种类和范围从事销售活动，并按销性核素成品等的运输，每辆运输车辆拟配置至少2名辐射工作人员，运输时拟采取以素被盗、丢失。理措施公司原拟在研发生产厂房西北角建设一间地下式放射性废水衰变间，在衰变间内性废水衰变罐，其中1组为短半衰期放射性废水衰变系统(包括2个衰变罐)，1组为长半衰期放射性废水衰变系统(包括2个衰变罐)，最后1组为应急衰变系统(包括2公司放射性废水衰变系统变更设计后，放射性工作场所内产生的放射性废水中所公司研发生产厂房一层各放射性工作场所产生的放射性废水，由一层底板下敷设的横管统一排放至相应的衰变系统；二层产生的放射性废水，先由二层底板下一层吊顶上方敷设的横管统一排放至北侧电梯4西侧水井，后由水井内的竖管统一排放至水公司放射性废水衰变系统通过电脑自动控制，电动阀门、水泵及液位传感器与现保持工作场所的负压和各区之间的压差，以防止放射性气体及气溶胶对工作场所造成气口周围无邻近的高层建筑，热室及手套箱的顶壁、控制区排风管道排风口处均拟设性炭过滤装置不影响通风效率，更换下来的废活性炭过滤器将作为放射性固体废物进固废C铅桶内放置专用垃圾袋，用于收集放射性核素操作过程中各场所产生的放射性固体废过铅转移箱将放射性固废送至新建地下式放射性固废衰变间(位于基地西北角)暂存SrYRa-212Pb/212Bi发生器将暂存于一层货商定期上门回收。(3)本项目通风系统内更换下来的废活性炭过滤器将通过铅转移箱送至地下式放辐射剂量率满足所处环境本底水平、α表面污染小于0.08Bq/cm2、β表面污染小于8Bq/cm2后委托有资质的单位处理。表11环境影响分析环境的影响实验室和放射性废水衰变系统、地下式放射性固废衰变间、通风系统等相关的配套设面扬尘，另外机械和运输车辆作业时排放废气和扬尘，但这些方面的影响仅局限在施严禁夜间进行强噪声作业，如因工艺特殊情况要求，需在夜间施工而产生环境噪声污水临时处理设施，废水经处理后全部用于场地洒水降尘或混凝土拌和等，禁止无处理公司在施工阶段计划采取上述污染防治措施，将施工期的影响控制在厂区内局部阶段对环境的影响买。本项目放射性药物产品的运输依托公司原已环评的运输方式，单辆运输车辆单日最多运输货包数量及单名运输人员年工作时间均不大于原环评参数，本项目运行后，(1)γ射线对周围环境的影响防护要求》(GBZ120-2020)附录I中公式(I.1)计算参考点周围剂量当量率：防XTVL(式11-2)(Bq)(m)辐射水平(μSv/h)×10-70-637×10-38底板下方(一层47×10-40-4-3×10-3(Bq)(m)辐射水平(μSv/h)Ra-212Pb/212BiBiPb4×10-3BiRa4×10-20-24×10-40-4Bi0-2×10-28b-264×10-3底板下方(一×10-3Bi×10-3×10-2×10-20-3Pb×10-3BiRa(2)β射线及轫致辐射对周围环境的影响度一致，考虑子体核素的辐射影响。周围环境的影响Z大能量的单能电子的射程是一样的，可以采用方杰主编的《辐射防护导论》中的公式(4.15)进行计算：Rdcm射程R可根据方杰主编的《辐射防护导论》中的公式(4.13)进行计算：eV根据公式(11-3)、(11-4)可估算出本项目90Y衰变发出的β射线在不同材料中EMeVgcm密度(g·cm-3)射程(cm)铅Y辐射对周围环境的影响护导论》中的公式(4.21)进行计算：Hr=4.5810一14A.Ze()2.(en/p).q.n(式11-5)A源活度，Bq；g－透射比；rm)8A(Bq)EbMeV38×10-3η×10-2q1H估算值 (μSv/h)×10-2×10-3×10-3×10-30-3×10-2(3)小结达处的周围剂量当量率最大为1.32μSv/h(操作90Y时，西墙、北墙外30cm)；生产9线场所控制区内房间四周墙体、顶棚外表面30cm及底板下方人员可达处的周围剂量当量②生产8线放射性核素操作热室表面30cm处人员操作位的辐射剂量率最大为9线放射性核素操作热室表面30cm处人员操作位的辐射剂量率最大为1.04μSv/h、非正对人员操作位表面的辐射剂量率最大为4.17μSv/h(操作212Bi时)，满足放射性核素操作热室外表面30cm处人员操作位的周围剂量当量率应小于2.5μSv/h、非正对人员操h④放射性药物在外包、运输过程中，药物铅罐表面30cm处辐射剂量率最大为Svh1I时)，对周围环境影响较小。(4)叠加影响之间、后区和生产4组东墙、西墙、顶板外和底板下方需考虑两条生产线同时工作时表面30cm处(即同位素后区内辐射工作人员工作位)叠加最大剂量率分别为约(μSv/h)51×10-39×10-3×10-389×10-2(μSv/h)231×10-3×10-3×10-2果(μSv/h)0-30-3×10-30-2̇̇(式11-6)(h) 量(mSv)员年有效剂量(mSv)生产8线运、归还，17及分装，1×10-731-2生产9线及分装等，1×10-34×10-2×10-408×10-51×10-40②8(h)6251×10-3-565×10-4-3×10-429×10-387×10-31×10-332×10-30×10-320×10-271×10-4×10-33×10-22×10-2×10-21×10-2×10-32×10-2×10-318×10-4QC药物检项目经检测合格后方能发货。放射性药物质检过程中，追溯性质检项目使用的药物活度低于豁免活度，对辐射工作人员基本无辐射影响，辐射工作人员主要受到即时质(1)γ射线对周围环境的影响(Bq)(m)辐射水平(μSv/h)0-4Pb444×10-4Bi×10-4×10-4×10-290-2910-59素Bi×10-20-2-32-3×10-2间-3×10-28b底板下方(一层地面-4-3×10-3×10-3×10-3×10-2(2)β射线及轫致辐射对周围环境的影响周围环境的影响辐射对周围环境的影响rmA(Bq)EbMeV38×10-3ηq1参考点处剂量率H估算值(μSv/h)0-40-5(3)小结①快速检测间四周墙体、顶棚外表面30cm及底板下方人员可达处的周围剂量当量所控制区内房间四周墙体、顶棚外表面30cm及底板下方人员可达处的周围剂量当量率cmμSv/h、辐射剂量率最大为9.01×10-2μSv/h(操作212Bi时)；其余核素cmSvh人员操作位表面30cm处人员操作位的周围剂量当量率应小于2.5μSv/h、非正对人员操作位表面的很小。(4)叠加影响算结果可知，α核素药物在手套箱内质检时，手套箱外30cm处剂(2)保护目标剂量评价QC作人员每年即时质检标(μGy/h)间(h)量(mSv)工作人员操作位(热室1×10-3×10-3×10-2-5三、放射性三废治理措施评价理措施评价阀开启，放射性废水先经专用管道流入衰变池1，当池内液位传感器报警修口采用不锈钢盖板并上锁，并在盖板表面设置电离辐射警告标志和警示标语，提醒厚混凝土；衰变间内共设置8个衰变池，衰变池西墙为30cm厚混凝土，池间隔板为施”、耐酸碱腐蚀和无渗透性，并有防泄漏措施”的要求。公司各辐射工作场所产生的放射性废水均采取最短、最优路线至污水收集设备，员停留处。公司厂房一层和二层废水收集管道路线周围均为辐射工作场所，无公众停mSvh公司放射性工作场所内产生的放射性废水中所含核素半衰期大于20天的将排入长衰池；应急池用于在用衰变池故障维修期间、后期生产规模扩大后的新增放射性废水排入中衰池中，生产QC实衰池中废水暂存时间超过188天(核素最长半衰期的10倍)，经监测满足总α不大于回用。(1)排入短衰系统的放射性废水中所含放射性核素半衰期均小于24h，产生量预容积能够满足《核医学辐射防护与安全要求》(HJ1188-2021)中所含核素半衰期小于(2)排入中衰系统的放射性废水中所含放射性核素半衰期均大于1天、小于20aHJ废液暂存时间超过10倍最长半衰期(含碘-131核素的暂存超过180天)的要求。(3)排入长衰系统的放射性废水中所含放射性核素半衰期大于20天，半衰期最a中所含核素半衰期大于24小时的放射性废液暂存时间超过10倍最长半衰期(含碘-131核素的暂存超过180天)的要求。时的放射性废液暂存时间超过10倍最长半衰期(含碘-131核素的暂射性废液排入普通下水道，除非经审管部门确认是满足下列条件的低放废液，方可直2、放射性废气治理措施评价保持工作场所的负压和各区之间的压差，以防止放射性气体及气溶胶对工作场所造成气口周围无邻近的高层建筑，热室及手套箱的顶壁、控制区排风管道排风口处均拟设公司拟定期检查通风系统过滤装置的有效性，及时更换失效的过滤装置，确保活性炭过滤装置不影响通风效率，更换下来的废活性炭过滤器将作为放射性固体废物进本项目辐射工作场所产生的放射性废气排放满足《核医学放射防护要求》 J3、放射性固废治理措施评价和生产QC实验室内拟根据需求配备1~5个放射性废物收集铅桶，铅桶内放置专用垃圾袋，用于收集放射性核素操作过程中各场所产生的放射性固体废过铅转移箱将放射性固废送至地下式放射性固废衰变间暂存衰变，所含核素半衰期小SrYRa-212Pb/212Bi发生器将暂存于一层货商定期上门回收。(3)本项目通风系统内更换下来的废活性炭过滤器将送至地下式放射性固废衰变研发生产厂房二层放射性废物间、地下式放射性固废衰变间用于暂存本项目辐射mh射性固废3m3/a (223Ra、227Th、中衰废物桶固废可在桶内暂 (6个，单个容存至少中衰废物桶固废可在桶内暂 (6个，单个容存至少200天(2个，单个容每次将固废转移至二层放射性废物间、地下式放射性固废衰变间后，均拟对废物间外cmcm员可放射性固废在收集、临时贮存、处理过程中以及在管理过程中，公司将严格按照《核医学放射防护要求》(GBZ120-2020)、《核医学辐射防护与安全要求》(HJ1188-(1)放射性同位素事故工况②放射性核素在转移过程中由于操作人员违反操作规定或误操作引起意外泄漏而剂量。或被盗，造成放射性事故，会对人员和环境造成危害。况下受到超剂量的照射。(2)放射性废物管理事故工况辐射事故可以通过完善辐射防护安全设施、制定相关管理规章制度等进行防范。江苏先通分子影像科技有限公司拟在以下几个方面采取一系列的预防措施，尽可能减②制定和完善放射性核素安全管理制度，在日常工作中，设置专人负责放射性核素管理；放射性原料的入库和放射性核素的出库，都由专人进行登记，设立生产、使③工作人员进行岗前培训，合格后方可上岗，工作人员须熟练掌握放射性药物操作技能及辐射防护基本知识，能正确处置意外情况。⑤制定完善的运输规程，放射性物品运输人员须熟练掌握驾驶技能，须保证身体⑥加强放射性废物的管理，对放射性废物制定放射性三废的处理制度，设置专人⑦为辐射工作人员配备防护用品，主要包括：工作服、工作鞋、帽等基本防护用应严格遵循所用辐射设备的安全使用年限，避免机械事故造成辐射污染，严禁超期使三、应急处理措施于控制区的要求。工作人员脱去受污染的手套及防护工作服，一次性手套作为放射性固体废物处理，防护工作服则放置于指定地点待处理(放置时间至少为所沾核素的一找过程中携带辐射监测仪器，防止事故处理人员受到照射；对放射性同位素丢失前存放场所进行监测，根据现场辐射剂量率的大小确定是否受污染。如现场受到污染出现在去污过程中要防止交叉污染和扩大污染。同时把污染的手套和其他任何受到污④放射性废物处置或管理不当造成污染时，立即划定警戒区，并设置放射性污染⑤应尽可能记录下现场有关情况，对工作人员可能受到的事故照射剂量，可针对事故实际情况进行评估，并对工作人员进行健康检查和跟踪，按照国家有关放射卫生四、辐射事故报告位应当立即启动本单位的辐射事故应急方案，采取必要防范措施，及时制止事故的恶部门和公安部门报告。造成或可能造成人员超剂量照射的，还应同时向当地卫生健康表12辐射安全管理辐射安全与环境保护管理机构的设置，有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；辐射工江苏先通分子影像科技有限公司拟设置专门的辐射安全与环境保护管理机构，指定专人专职负责辐射安全与环境保护管理工作，并以文件形式明确各成员管理职责，(1)贯彻执行国家辐射安全与环境保护各项法规相关文件精神；(2)负责本项目辐射安全与环境保护管理；(3)组织制定本项目辐射安全与环境保护管理办法，做好管理工作；(4)组织人员参加辐射事故应急演练；(5)安排从事辐射工作的辐射工作人员参加辐射安全和防护专业知识及相关法律均拟通过国家核技术利用辐射安全与防护培训平台学习本项目相关知识，通过该培训证书到期前辐射工作人员还应及时参加再学习，通过该培训平台报名并重新参加本项工作人员有关专业技能和辐射安全与防护知识的再学习或教育，进一步提高工作过程，辐射安全管理规章制度江苏先通分子影像科技有限公司放药生产基地正在建设中，公司尚未开展核技术销售、使用放射性同位素(乙级非密封放射性物质工作场所)的单位，要健全操作规案等，并有完善的辐射事故应急措施。针对本项目，公司应根据要求制定相关管理制度，同时在之后的实际工作中不断根据法律法规及实际情况对各管理制度进行补充和(1)操作规程：制定本项目放射性药物生产及销售、放射性药物质检及运输等相关工作的操作规程，明确辐射工作人员的资质条件要求、操作过程中采取的具体防护措施、操作步骤以及工作过程中各注意要点；工作时必须佩戴个人剂量计和剂量报警(3)辐射防护和安全保卫制度：根据本项目的具体情况制定辐射防护和安全保卫展个人剂量检测和职业健康监护；③指定专人负责放射性核素的入库和出库，防止放(4)设备检修维护制度：明确放射性药物生产设备、辐射监测设备等在日常使用过程中维护保养以及发生故障时采取的措施，确保工作安全装置有效运转；重点是剂用登记记录，对购入的放射性原料的使用情况进行专人登记(7)人员培训计划：明确培训对象、内容、周期、方式以及考核的办法等内容，个人剂量计定期送有资质的检测单位进行监测，并建立个人剂量档案。发现个人剂量异常的，应当对有关人员采取保护措施，并在接到监测报告之日起五日内报告发证的当立即采取措施，并在一小时内向县(市、区)或者设区的市生态环境部门报告。测I(台)12更处的周围环境的21测3仪2所污的定期4仪发货区(1台)平的自线二更处(各1台)射表面监测线二更处(各1台)线二更处(各1台)靶处理区更衣间(1台)研发实验室更衣间(1台)间(1台)(1台)(1台)(1台)5作场所内(各2台)6测法规要求，开展辐射工作的单位应当对其工作场所防护以及放射工作人员职业受照情况定期开展自主或者委托监测，以保障辐射工作的正常开展以及人员的健康和安全，对本项目制定以下辐射监测计划：业健康监测公司应定期委托有资质的单位定期(不少于1次/3个月)对辐射工作人员个人剂量进对职业照射个人监测档案终生保存。辐射工作人员有权查阅和复制本人的个人剂量档到应急照射或者事故照射时的健康检查，以及职业性放射性疾病患者和受到过量辐射(1)企业自检①公司用自配备的环境辐射巡测仪定期对辐射工作场所及周围环境辐射水平进行监测，并记录档案，参考《核医学辐射防护与安全要求》(HJ1188-2021)要求，本项污仪定期对非密封放射性物质工作场所及周围环境表面沾污进行监测，工作人员每次工作结束后离开各非密封放射性物质工作场所前应GB(2)年度监测江苏先通分子影像科技有限公司应委托有资质的单位定期对非密封放射性物质工(3)监测要求X-γ辐射剂量率：辐射工作人员工作位、放射性核素操作热室及分装柜外表面量率应小于2.5μSv/h。应急为加强辐射工作过程中的辐射安全和管理，预防和控制放射性突发事故的发生而造成的危害，保障辐射工作人员和周围公众的健康与安全，江苏先通分子影像科技有(1)应急机构和职责分工；(2)辐射事故分级与应急响应措施；(3)应急人员的组织、培训以及应急和救助的装备、资金、物资准备；(4)应急演习计划；(5)辐射事故调查、报告和处理程序。生态环境部门和公安部门报告。造成或可能造成人员超剂量照射的，还应同时向当地表13结论与建议划环评规划的中央QC实验室进QC防护措施，工艺流程连续完整，同时两个放射性工作场所之间有物理隔断，各场所均可以划分出明确的监督区和控制区范围，各场所内均配备独立的辐射工作人员，辐射工作人员只负责各自场所产4组、生产QC实验室日等当性评价具有良好的社会效益和经济效益，本项目经采取辐射防护屏蔽和安全管理措施后，其电GB2002)中关于辐射防护“实践的正当性”址、布局评价江苏先通分子影像科技有限公司分子影像放射药基地位于无锡市新吴区长江南路通道和人流通道；放射性工作场所和非放射性工作场所均采用实体隔断分开布置，放射性药物产品发货区等配套区域均布设在放射性工作场所周围；放射性工作场所均设置屏蔽措施，尽可能避免了对周围人员的辐射影响；生产4组两条生产线一更内、生QC，同时拟设置应急淋浴和必要的可更换衣服、铅衣等防护用品，避免对工作场所外造成污染。项目平面布局基本合本项目所在研发生产厂房的一层和二层放射性工作场所人员及物流总出入口均拟射性废物间、地下式放射性固废衰变间、放射性废水衰变间附近醒目位置均拟设置符生产4组拟设置的辐射安全措施包括：电离辐射警告标志、固定式辐射剂量监测辐射防护及保护目标剂量评价本项目非密封放射性物质工作场所内均拟设置屏蔽热室或手套箱，放射性核素的操作均在热室或手套箱内进行，核素发生器贮存于放射源库或生产线热室内，生产的经理论估算和分析可知，本项目拟采取的辐射防护措施能够满足辐射防护要求，生产4组、生产QC实验室控制区内房间四周墙体、顶棚外表面30cm及底板下方人员可mvhSvh放射性废水收集管道、放射性固废暂存场所外表面30cm人员可接近处的周围剂量当量率将小于2.5μSv/h；在做好个人防护措施和安全措施的情况下，项目对辐射工作人员及周围的公众产生的年有效剂量均能够满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中对职业人员和公众受年