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文档简介

工艺验证管理制度一、制度目的为准确、有效地进行工艺验证，增强生产质量控制能力，规范工艺验证活动的实施，确保生产过程的稳定性，制定该制度。二、适用范围适用于本公司生产车间的所有工艺验证活动。三、管理职责1、公司高管对工艺验证管理政策的制定和监督及验证结果的最终批准负责。2、生产主管对工艺验证的计划、实施、结果评价、记录等方面进行审核和签署，并对验收合格的证明文件进行签字确认。3、品质控制经理负责对工艺验证活动的管理和监督，确定验证内容和方法，评估验证结果，提出建议，要求验证组改进程序。4、质量保证经理负责所有与工艺验证相关的操作和记录文件质量及验证报告的审核。四、工艺验证程序1、定义验证目的和范围2、确定验证方法和方案3、制定验证计划4、实施验证计划5、评价和分析验证的结果6、编制验证报告五、工艺验证计划的制定1、风险评估：评估验证可能出现的风险，制定合适的风险控制措施。2、验证范围：明确要验证的范围，包括原材料、设备、人员、工艺等。3、验证时间：确定验证开始和结束时间，各时间节点如遇问题变更，需上报管理层讨论并员工知晓。4、验证团队：确定验证组织机构、人员，对成员进行培训后方可开始验证工作。5、验证方法：根据验证目的和范围选择合适的验证方法，如实验、测量、对比等。六、工艺验证结果评价和分析1、数据分析：对验证结果进行数据分析，通过分析结果和前期数据进行对比得出结论。2、验证结果的准确性：通过验证过程中实际数据、安装数据等指标值的测量，保证验证结果准确无误。3、结论和成果产出：对验证结果进行结论总结和成果产出，结论应准确权威、语言清晰易懂。七、工艺验证报告编制1、报告内容：验证工作操作规程、验证计划、实施记录、验证结果数据、验证结论、质量确认表。2、报告精度：报告应包括验证工作所有信息，确保数据及统计信息准确无误。3、限期上报：报告完成后及时上报至高层主管。八、工艺验证审核1、报告质量审核：验证报告送经质量保证主管审核后方能存档备查。2、验证工作审核：验证工作应由相关部门或第三方机构进行审核，并从工艺验证过程中所产生的经验教训与管理层进行分享。九、记录审核和保留1、验证工作记录：工艺验证工作操作记录以及资料记录整理加工需经审核并做好记录，个人在口头通知上完成任务，相应的工作记录应有证明。2、工艺验证数据及记录的保留：工艺验证的数据与记录应妥善保留，并根据相关保密规定分类文件归档，最长保存期限不小于3年以上。十、工艺验证的监督和管理1、授权权利：质量保证部门有对验证工作进行监督和授权处理的权利。2、质量业绩的审查：验证工作是否达到质量业绩需定期审查，并上传总部系统。3、报告和审核记录：所有工艺验证工作的报告和审核记录都应保存到详细的备份中。4、过程改进：根据验证结果提出的问题，创新性地寻求解决方案，持续改进程序以实现完善管理。十一、制度执行所有人员必须要遵从这个制度，若发现问题应及时反馈，确保

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