执业药师之药事管理与法规题库综合模考A卷带答案

执业药师之药事管理与法规题库综合模考A卷带答案

单选题（共50题）1、需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是A.第一类医疗器械经营企业B.第二类医疗器械经营企业C.第三类医疗器械经营企业D.第四类医疗器械经营企业【答案】C2、标注有“免疫规划”专有标识的是A.非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂【答案】B3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应【答案】D4、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.地域环境【答案】C5、临床必需、使用广泛、效果好、在同类药品中价格低的是A.国家批准正式进口的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】D6、政府全额补贴是指A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定【答案】C7、应当参照药敏试验结果选用A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】C8、待确定药品为A.红色?B.黄色?C.绿色D.蓝色?库存药品实行色标管理【答案】B9、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】D10、国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是（）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”【答案】C11、药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方B.不得调剂C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告D.药学专业技术人员应当按有关规定报告【答案】B12、《处方管理办法》规定处方的用量一般A.不得超过1日B.不得超过3日C.不得超过5日D.不得超过7日【答案】D13、属于处方后记内容的是()A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】A14、在药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支机构是（）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】B15、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.促进药品营销的规章制度【答案】A16、张某考试合格取得《执业药师合格证》后，张某可以A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师的身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师的身份执业C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师的身份执业D.经注册后，在注册所在的省市以执业药师身份执业【答案】D17、根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，应该给予的处罚是A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚【答案】A18、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是A.注册人、备案人B.生产企业C.经营企业D.基层医疗卫生机构【答案】D19、关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种【答案】D20、对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.信息产业主管部门【答案】B21、安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）A.皖药广审(视)第2015083202号B.沪药广审(文)第2015083203号C.皖药广审(声)第2015103204号D.皖药广审(文)第2015103205号【答案】D22、药品经营者利用广告声称药品包治百病属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】C23、乡村中医药技术人员可以自种自采自用的是A.医疗用毒性中草药B.麻醉药品原植物C.濒稀野生植物药材D.未列入重点保护的中药材【答案】D24、（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B.已确认为假药或劣药的药品C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品【答案】A25、用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】A26、生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B27、《执业药师资格制度暂行规定》规定,执业药师注册后，受取消执业资格处分的予以A.注销注册B.首次注册C.再次注册D.变更注册【答案】A28、组织在省级公共资源交易平台集中采购第二类疫苗的是A.省级疾病预防控制机构B.县级疾病预防控制机构C.市级疾病预防控制机构D.疫苗生产企业【答案】A29、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理部门发布的，属于A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释【答案】C30、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。A.生产假药B.合法调剂药品的职务行为C.销售假药D.非法经营【答案】C31、属于处方后记内容的是A.药品批号B.药品剂型C.药师签名D.开具日期【答案】C32、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行的是A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】B33、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.医疗机构【答案】C34、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。A.可以在大众媒介广告宣传B.使用时按照说明书使用C.必须凭处方购买D.在药店不能购买【答案】C35、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.公平交易权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】A36、下列正确的是A.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂B.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日10个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂C.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日7个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日6个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂【答案】A37、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是A.由危害严重到危害不严重B.由低风险到高风险C.由资源稀缺到资源相对丰富D.由有效到无效【答案】B38、应列在药品说明书[不良反应]项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】C39、门诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】A40、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D41、生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B42、说明书中的外用药标识可以A.彩色印制B.单色印制C.通用名称D.商品名称【答案】B43、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.销售劣药处理B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理C.销售假药处理D.无证经营处理【答案】C44、国家建立基本医疗卫生制度,建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是（）A.公平性B.公益性C.公开性D.公正性【答案】B45、甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】A46、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】A47、药品批发企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理【答案】C48、药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】B49、医疗器械经营许可证有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D50、（2018年真题）消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品,这种消费者权利属于（）A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】B多选题（共20题）1、下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有A.从事第一类医疗器械经营业务的企业B.从事第二类医疗器械批发业务的企业C.从事第二类医疗器械零售业务的企业D.从事第三类医疗器械经营业务的企业【答案】BD2、根据《处方管理办法》，药师不得调剂的处方有A.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.住院医师开具限制使用级抗菌药物D.住院医师为自己开具麻醉药品处方【答案】ABCD3、有关中药饮片的生产、经营，严禁的行为包括A.药品生产企业外购中药饮片半成品B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C.药品经营企业从事饮片分包装、改换标签活动D.药品经营企业从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片【答案】ABCD4、关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是A.药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提B.药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求C.药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求D.药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置【答案】ABC5、某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.采购岗位D.销售岗位【答案】AB6、应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变给药途径的注册D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请【答案】ABC7、属于国家药品标准的是A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准C.省级卫生行政部门制定的药品标准D.《中华人民共和国药典》【答案】BD8、执业药师管理的意义在于A.可以保证药品质量、药学服务质量，保证人民用药安全有效B.可以切实履行维护公众健康的宪法原则C.可以提高执业药师法律、社会、经济地位D.导致药品监督管理模式的深刻变革【答案】ABC9、下列哪些情形可处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑A.参与有组织的国际贩毒活动的B.以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的C.武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的D.走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子【答案】ABCD10、执业药师注册必须具备的条件包括A.取得《执业药师资格证书》B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有2年以上的药学实践经验【答案】ABC11、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有A.以制造毒品为目的，利用含麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚B.将含麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买含麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.含麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】ABC12、与GAP要求相符的是A.药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装B.中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录C.每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志D.药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查【答案】ABCD13、根据《药品管理法》，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止医疗机构的（）等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益A.医疗机构负责人B.药品采购人员C.医师D.药师【答案】ABCD14、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度