制药设备流程图

学习文档仅供参考学习文档仅供参考一、药品生产流程图：物料物料供给工艺用水选购、入库、贮存、发放取样、监测、工服、器材、工作区厂房设施空调净化系统水、电、气系统药品生产过程验证、选型设备质量检验、把握、处理生产预备、半成品、成品药品销售出厂二、制药设备的分类国家、行业标准按制药设备产品根本属性分8大类：⑴原料药机械及设备。实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。⑵制剂机械。 将药物制成各种剂型的机械与设备。等方法制取中药饮片的机械。⑸制药用水设备。承受各种方法制取制药用水的设备。⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。其中制剂机械按剂型分14类：剂的机械与设备。机械与设备。与设备。剂机械与设备。三、原料药生产设备生物制药反响过程设备— 培育基配制及灭菌设备1、培育基实罐灭菌方法及设备2、培育基连续灭菌方法及设备连续灭菌的根本设备一般包括：连续灭菌的根本设备一般包括：①配料预热罐，将配制好的料液预热到60-75℃，以防止连续灭菌时由于料液与蒸汽温差过大而产生水汽撞击声；使料液的温度很快上升到灭菌温度〔126-132③维持罐，连消塔加热的时间很短，光靠这段时间的灭菌是不够的，维持罐的作用是使料液在灭菌温度下保持5-7min，以到达灭菌的目的；④冷却管，从维持罐出来的料液要经过冷却排管进展冷却，生产上一般承受冷水喷淋冷却，冷却到后，输送到预先已经灭菌过的发酵罐内。二 发酵用压缩空气预处理及除菌设备1、空气除菌方法及发酵用无菌空气的质量标准2、 压缩空气过滤除菌工艺流程3、压缩空气预处理设备除菌设备三 生物反响器1、微生物培育反响器2、动物细胞培育反响器3、植物细胞培育反响器三、胶囊剂生产流程四、胶囊剂的相关设备半自动胶囊剂填充机全自动连续式灌装机的要求。充填过程均在封闭状态下且有吸尘口，防止粉尘污染和飞扬。五、GMP随着GMP的进展，国际间实施了药品gmp认证。gmp供给了药品生产和质量治理的gmp卫1995711199535gmp作的通知“。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业〔车间〕和药品品种实施gmp，成立中国药品认证委员会〔chinacertificationcommitteefordrugs,缩写为cccd1998年国家药品监视治理局成立后，建立了国家药品监视治理局药品199871gmp准文号。严格开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的不得发给《药品生产企业许可证。 取得药品gmp认证证书的企业〔车间，在申请生产药时药品监视治理部门予以优先受理迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业〔车间，药品监视治理部门将不再受理药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品在参与国际药品贸易时可向国务院药品监视治理部门申请办理药品出口销售的证明并可按国家有关药品价格治理的规定向重申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先选购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企〔车间生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。 食品gmp认证由美国在60年月发起，当前除美国已、加拿大、加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚实行劝导方式辅导业者自动自发实施。GMP认证的好处为食品生产供给一套必需遵循的组合标准。为卫生行政部门、食品卫生监视员供给监视检查的依据。 为建立国际食品标准供给根底，如：HACCP、BRC、SQF。 满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。 为食品生产经营人员生疏食品生产的特别性供给重要的教材由此生产乐观的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神消退生产上的不良习惯。 使食品生产企业对原料辅料包装材料的要求更为严格。 有助于食品生产企业承受技术、设备，从而保证食品质量。 GMP是一种特别留意在生产过程实施对食品卫企业