游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求爱康试剂_第1页
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#游离三碘甲状腺原氨酸513）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）性能指标产品名称游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）型号、规格60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒结构及组成试剂盒由单人份试剂条、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物、磁珠标记物、化学发光底物液、生物素标记物、样本稀释液、清洗液组成。产品适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。试剂条性能指标外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。检出限应不大于0.600pmol/L。准确度-相对偏差使用企业参考品进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在±15.0%内。线性区间试剂盒在0.600pmol/L〜50.0pmol/L区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。重复性用同一批次的试剂盒测定两份不同浓度的内控品，重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10.0%。批间差用3个批号试剂盒测定两份不同浓度的内控品，重复检测10次，测定结果的变异系数(CV)应不大于15.0%。分析特异性a)对浓度为200ng/mL的甲状腺激素进行测定，测定结果应不高于0.600pmol/L；b)对浓度为100ng/mL勺3,3',5'-三碘甲腺原氨酸进行测定，测定结果应不高于15.0pmol/L；c)对浓度为100ng/mL的3,3'-二碘甲腺原氨酸进行测定，测定结果应不高于20.0pmol/L校准品性能指标外观校准品应为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。装量校准品装量偏差应在±10.0%之内。准确度游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)校准品，测试结果偏差应在±10.0%之内。均一性对同一瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应勺0.0%，批内瓶间差CV应勺0.0%。质控品性能指标外观质控品应为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。装量质控品装量偏差应在±10.0%之内。准确度游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)质控品，测试结果应在靶值范围内。均一性对同一瓶质

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