GSP现场认证提问

PAGEPAGE2GSP现场认证提问一百问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP的理解、认识?管理程序。2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?系，实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。?答：坚持质量第一的原则，树立全面质量管理意识，以质量求生存，求发展。GSP?宜性和有效性，并对缺陷加以改进，以保证企业经营质量管理的持续改进和提高。?答：2001年12月1日。6．企业质量管理制度何时执行?答：2006年9月11日。7．有关假药、劣药的定义。答：假药：有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的药品，按假药论处：a国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；b依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；c变质的；d被污染的；e使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；f所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处a其他不符合药品标准规定的。8．?答：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据其不知道所销9?答：质量管理部门。?答：事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。?答：没有。?贯彻执行《中华人民共和国药品管理法bc制定公司药品质量管理制度，并指导质量管理def与gh负责i负责对质量不合格药品进行确定，提出处理意见并对j执行《药品不良反应报告管理制度kl协助开展对员工药品质量管理方面的教育和培训，推进各项工作的规范化和服务的专业化。没有下设部门，下设质量管理员。?GSP制度、药品召回管理制度。及出库复核程序、不合格药品确认处理程序、直调药品管理程序。?答：有。GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：???答：直接接触药品的质量管理、验收、养护、保管人员都要进行体检，每年检查一次。检测项目有：血、胸透、???????答：职称执业药师学历本科。?答：质量管理、验收、养护、保管、销售人员。??GSP检查员对财务部负责人现场提问：???答：依据质量管理部门签字。??GSP检宣员对采购部负责人现场提问：?答：按需购进，择优选购。?答：详见质量管理部进货程序。”?答：注意发证机关、名称、效期、年检等。?答：??答：质量部门提供的进货评审记录。质量部、业务部、采购部、销售部、后勤部。质量条款。“?答：询问当地药品监督管理部门。?答：不能，不能对个人。??答：进口药品要有《进口药品注册证文件、批批检证明文件。?答：按首营品种进行。??答：采购员。内容品名、规格、剂型、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期。?答：进货评审是对进货药品和企业质量的综合评定，作为下一年度购进药品的依据之一。?答：近效期6个月的产品不能进货。?答：中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、体外诊断试剂。GSP检查员对业务开票员现场提问：41答：?答：远程。?GSP检查员对验收员现场提问：?答：见验收程序。??答：进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（批号、进口注册证（均应盖供货单位红章，还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。首营品种要注意必须有同批号的检验报告书。?答：要清楚公司经营范围。??答：一般当天验收，在仓库待验区中验收。大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件。?答：在退货区验收。??答：每件整包装中抽取3个最小包装样品验收（至少3个，发现外观异常时，应加倍抽样。?答：处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用C标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白外”字的四方形专用标识，无警示语。52?答：2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。??答：医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品注册证明注否则不能入库。?答：?答：内容是什么?效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。????GSP检查员对养护员现场提问：?导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区、分类、合GSP有关规定，指导营b坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态c正确的方法进行科学养护。de定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。58．?答：根据药品流转情况，对在库药品进行循环养护。指导保管员进行储存。中成药、西药如何养护？答：中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。?2～102010～30之间。超标时则视情况处理，如湿度超标，空调除湿、除湿机除湿等，温度超标，则需用空调降温。61?而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。??答：近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到2个月录。?答：按季度汇总分析药品养护信息。??答：均有记录。??答：按不合格药品处理。为防止假劣药品在市场流通，不能退货，应按不合格药品处理，报药监局，进行销毁。??答：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液。?答：发现质量问题，挂黄牌暂停发货。?GSP检查员对保管员现场提问：?答：按验收凭条收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收，并按相应手续报告质量管理部门。?答：按药品包装、说明书上的储存要求进行储存，现在按SFDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“药准字”.???中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，色标的统一标准是：待验药品(区退货药品库(区)(区)(区)、待发药品库()为绿色；不合格药品库区)为红色。贮藏（如向上、堆层极限等等）?图示一致。??答：先产先出，近期先出，按批号发货，不合格药品不允许出库。)答：停止发货。?答：复核员按发货凭证与实物进行复核。?答：距失效期6个月进行催销。??答：验收入库（根据验收结果分别入不同库区。质量不合格药品不能退货。?财务部门做帐务处理。?码放，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。81?答：按规定。冷藏药品按冷藏规定。??答：随货同行单、同批号检验报告。?答：按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。GSP检查员对司机、装卸工现场提问：?答：注意所有包装箱的储存图示，如小心、易碎、向上、堆层极限等等。?答：给客户带随货同行票，同批号药检报告。根据储存条件采取冷藏、保温措施。?答：冷藏药品有运输记录。?答：生物制品一般都要在冷藏条件下进行运输，少量药品时用冰背包等设施，多量药品时用冷藏车运输。?答：后勤部运输员根据销售经理签字的销后退回申请单去客户处提回退货，送库房验收。?答：公司法律法规教育。GSP检查员销售员现场提问：?不能违规发货。?答：对本公司所经营的品种，我们每个业务员都会做到尽量的熟悉，这样才能给顾客准确的介绍药品。??答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为防止药品不良反应事件的重复发生，我公司在做不良反应报告的收集工作并按规定上报。?由质量部门汇总分析，以提高本公司的服务质量和保证药品的质量。?录后存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。?答：过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（药）进入不合格药品处理程序。?答：批发公司不能对个人出售药品。???答：新增加客户时，首先应确认客户的合法资格，验证他们提供的材料（相关的许可证、营业执照等容与客户采购的药品是