KX21全自动血液分析仪操作规程

KX-21全自动血液分析仪操作规程(SOP)1.

仪器介绍SYSMEXKX-21N全自动血液分析仪属于三分类血液分析仪。KX-21在采取SRV旋转阀分血、自动界标、隔膜泵结合时间定量技术确保精准检测结果以外，还具备全汉字操作界面、无氰化物试剂等安全、方便特点。，SYSMEX推出了升级型号KX-21N，除继承了原KX-21全部优点以外，还加强了数据存放及联网输出功效以满足试验室对数据管理需求。2.

分析原理2.1DC检测法：定量地吸收血液试样，按要求倍率稀释后，被送入各检测器容器。在检测器容器中，有孔眼状细孔，在其两侧电极之间通有直流电。当浮游在稀释试样中血球经过细孔时，电极之间直流电阻将发生改变。依照直流电阻改变，血球大小作为电脉冲被检测出来。依照电脉冲个数，可算出血球数。另外，可经过求该脉冲大小，就可按血球大小描出粒度分布。而且，经过解析粒度分布，可得到各种解析数据。2.2无氰HGB测量法无氰HGB测量法是一个有效地利用了氰化高铁血红蛋白法和氧合血红蛋白法二者优点测量法。氰化高铁血红蛋白法是由ICSH（InternationalCommitteeforStandardizationinHematology:国际血液标准化委员会）作为国际标准法而推行一个方法。2.3计算（红细胞指数）红细胞指数（MCV、MCH和MCHC）经过RBC计数（RBC）、Hb浓度（HGB）和红细胞压积（HCT）值计算出。计算公式以下：MCV（fl）＝HCT×1015RBC/LMCH(pg)＝HGB(g/L)×1012RBC/LMCHC(g/L)＝HGB(g/L)HCT3.

基本资料与性能参数4.

试剂稀释液（CELLPACK）试剂品牌：Sysmex代码：PK-30L包装规格：20L试剂成份：氯化钠 6.38g/L硼酸 1.00g/L四硼酸纳 0.20g/LEDTA-K2 0.20g/L储存条件：须存放于洁净环境中，预防阳光直射，适宜温度为15~30℃。使用期限：在失效期前使用；开封后使用期限为60天。安全事项：在使用前确认是否有污染或颜色改变，一经发觉，请速更换。如出现冻结现象，将其解冻，混匀后使用。注意事项：注意防尘。白细胞溶血素（STROMATOLYSER-WH）试剂品牌：Sysmex产品代码：SWH-200A包装规格：500ml×3试剂成份：氯化钠0.6g/L第四级季铵盐8.5g/L储存条件：须存放于洁净环境中，适宜温度为5~30℃。使用期限：在失效期前使用；开封后使用期限为60天。安全事项：防止和眼睛、皮肤接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要医疗方法。注意事项：在试剂使用前须确认是否有污染或颜色改变，一经发觉，须速更换。若试剂出现冻结现象，用前将其解冻充分混匀后使用。清洁剂（CELLCLEAN）试剂品牌：Sysmex代码：CL-50包装规格：50ml试剂成份：次氯酸钠（有效氯浓度为5%）储存条件：须存放于洁净环境中，预防阳光直射，适宜温度为1~30℃。使用期限：在失效期前使用。安全事项：本品为强碱性洗涤剂，防止和眼睛、皮肤、衣物接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要医疗方法。注意事项：若试剂有任何污损、浑浊、不稳定或颜色改变迹象，须更换。若试剂发生凝固，须替换。试剂使用：以上全部试剂每瓶试剂开封后应注明启用日期、失效期（开瓶后2个月，或使用期内）并附署名。5.

授权操作人临检室×××，×××6.

仪器常规操作6.1打开电源开关，仪器进行自检，自检经过后进行自动清洗及空白校检。仪器进入准备测量状态。6.1.1按MODE健，进入模式选择（全血模式WB或预稀释模式PD）6.1.2按SAMPLENO.和数字键输入标本号，按ENTER键确认。6.1.3将采血标本充分混匀；取下试管塞，将吸样针插入试管底部，确保吸样量，在此状态下按下START键。6.1.4当听到蜂鸣器响两声后，将试管取下；今后，仪器自动测试、清洗和打印出结果。操作中注意个人安全，如标本需打开盖子，应戴好防护镜口罩或在有机玻璃挡板后打开。6.2关机程序：当一天工作结束或仪器连续工作二十四小时，要按SHUTDOWN键，依照仪器屏幕上提醒，将清洁液放到吸样针下，按下START键，5秒钟左右，移开清洁液，今后，仪器自动执行关机程序。大约5分钟左右，关机程序结束，按屏幕上提醒关掉电源开关，切断电源线。给仪器盖上防尘罩。6.3质控品（4个）：6.3.1质控品品牌：Sysmex（高、中2个水平）6.3.2储存条件：2℃～8℃（每日须复核一次冰箱温度）。6.3.3使用期限：临检中心质控开瓶后XX天；Sysmexe-CHECK质控开瓶后14天。质控品开启后应注明开启日期，失效期并署名。6.3.4质控频率：天天开机后在标本检测前进行一次质控品分析（4个质控品均做）。质控频度验证每年一次，由岗位操作员完成。6.3.5质控操作：从冰箱中取出3WP，使用前检验使用期及情况（如极度溶血或失效，应及时更换）,在室温环境下（18～30℃）静置15分钟。保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动20次，将其颠倒再滚动20次，再将质控品上下颠倒20次混匀至红细胞完全混合，在质控模式下进行检测。6.3.6质控期望值：最少满足2个3WP在靶值±极限值内，统计质控结果后开始做标本。失控时应采取方法：质控结果超出期望值时，需查找原因，检验质控品是否在使用期内，过期或近过期需更换新质控品,检验试剂情况，是否需更换。再检验仪器各项参数是否在控，如各项检验操作后质控仍失控则联络工程师，责任人需通知组长。与此同时联络急症病人相关医生，如为急诊标本及时送往门急诊化验室检测。直至质控经过，开始做标本。每次失控必须分析原因，统计处理过程并署名。失控统计夹入指定文件夹内保留，保留期为二年。6.3.7更换批号后靶值设定：取开始10次QC结果，计算均值，为靶值，靶值应落在厂商提供范围内，以累计6个月CV%均值（或近两个月CV%较大值），经过均值乘以CV%=1SD,质控范围设定为2.7SD。由组长或组长指定人员负责计算。6.3.8定时打印质控曲线，曲线上注明使用质控品批号和效期，并签上责任人姓名。全部室内质控打印及统计夹入指定文件夹内保留，保留期为二年。7.

仪器保养7.1每日保养：检测器室及稀释水路保养（关机）；预防逆流容器水量确认和抽水。正常开机、压缩机防逆流瓶液体检验、背景检测经过、温度报警、工作时间（h）、使用情况、关机正常统计在KX-21/21N使用维护统计。7.2月保养或需要时进行维护（由工程师进行）废液容器清洗检测部清洗8.

参考资料SysmexKX-21/21N汉字操作手册1.目标：规范KX-21血常规分析仪操作方法，确保正确使用KX-21血常规分析仪2.应用范围：适适用于血常规检测3.责任人：4.内容：4.1检测器室以及稀稀水路清洗经过执行关机，对检测器室以及稀释水路进行清洗。一天测量结束后，或者在连续使用本仪器情况下，每二十四小时进行一次关机动作。4.1.1在准备测量状态下，按下SHUTOWN键。4.1.2执行关机时，将吸液管尖端泡进清洗液里，关保持该状态按下开始开关。警告：CELLCLEAN为强碱清洗剂，注意不要溅到身体或衣服上，万一测上时，要立刻用大里流水冲洗。有剌痛皮肤或烧坏衣服危险。4.1.3通知吸引结束蜂鸣器“笛笛”鸣叫2次后，将清洗液从吸液管取下，今后，自动执行关机操作。注意：取下CELLCLEAN时，要垂直向下，不要使吸液管弯曲。4.1.4关机结束后，当画面上显示以下信息时，将位于主机右侧面电源开关置于OFF。4.2预防逆流水量确认和抽水一天测量结束后，要确认预防逆流容器水量，若有水积留，要进行抽水。4.2.1切断主机电源，要等大约30秒。4.2.2逆时针方向三机左侧预防逆流容器。4.2.3倒出水后，再重新装好预防逆流容器。警告：进行预防逆流容器抽水时，一定要戴上橡胶手套，而且作业结束后，要用消毒液洗手。血液等污染时，有被病原体感染可能性。注意：天天有积水时，可认为是测量部有故障。不要将容器内浮标方向搞错，一定要把尖头朝上安装。4.3每七天保养点检项目和保养要领4.3.1旋转阀（SRV）托盘清洗警告：进行旋转阀托盘清洗时，一定要戴上橡胶手套。而且，作业结束后，要用消毒液洗手。在有血液等污染时，有被病原体感染可能性。4.3.2关闭主机电源，等候大约30秒。4.3.3打开主机前面罩子。4.3.4取下旋转阀托盘。注意：取下托盘时，注意不要松动固定吸液管螺栓。4.3.5用自来水清洗旋转阀托盘。4.3.6确认没有污物后，把水擦拭洁净。4.3.7将旋转达阀托盘按原样装好。注意：安装时注意不要将旋转阀托盘正反面，方向弄错。托盘装好后，确认一下固定吸液管螺栓是否有松动。4.3.8关上前面罩子。4.4每个月保养点检项目和保养要领临床试验室4.4．1废液容器清洗（清洗程序）接通电源时，每个月一次或每测量2500个标本，表示以下所表示担示您进行定时保养信息。在提醒定时保养画面中，按下1键，选择[1：执行洗净]。将吸液管尖端泡进清洗液里，并保持该状态按下开始开关。警告：CELLCLEAN为强碱清洗剂，注意不要溅到身体或衣服上，万一测上时，要立刻用大里流水冲洗。有剌痛皮肤或烧坏衣服危险。通知吸引结不止蜂鸣器“笛笛”叫2次后，将清洗清液从吸液管移开，今后，自动执行废液容器清洗操作。注意：取下CELLCLEAN瓶时，要垂直向下，不要使吸液管弯曲。废液容器清洗结束后，仪器自动进行清洗，空白校验，进入准备测量状态。要确认是否出现空白错误信息。出现空白错误信息时，要进行自动清洗。4.4.2检测器清洗（清洗程序）接通电源时，每个月一次或每测量2500个标本，表示以下所表示担示您进行定时保养信息。在提醒定时保养画面下，按下1键，选择[1：执行清洗]，检察院测器室内液体被排去显示检测器清洗画面。打开主机前面罩子。打开WBC/RBC检测器盖子。用WBC/RBC检测器所附带滴管注入清洗液。警告：一定要戴上橡胶手套，而且，作业结束后，要用消毒液洗手。血液等污染时，有被病原体感染可能性。注入清洗液时，不要按开始开关，可能造成触电。清洗剂，注意不要溅到身体或衣服上，万一溅上时，要立刻用大量流水冲洗。有刺痛皮肤或烧坏衣服危险。关闭WBC/RBC检测器盖子。按下开始开关。执行检测器清洗。检测器清洗结束后，仪器自动进行清洗。空白校验，进入准备测量状态。盖上主机前面罩子。要确认没有空白错误信息，当显示空白犯错信息时，须进行自动清洗。4.5每3个月保养点检项目和保养要领4.5.1旋转阀（SRV）托盘清洗警告：进行旋转阀托盘清洗时，一定要戴上橡胶手套。而且，作业结束后，要用消毒液洗手。临床试验室在有血液等污染时，有被病原体感染可能性。CLEECLEAN为强碱清洗剂，注意不要溅到身体或衣服上，万一溅上时，要立刻用大量流水冲洗。有刺痛皮肤或烧坏衣服危险。在提醒定时保养画面下，按下1键，选择[1：执行清洗]。在旋转阀清洗画面中，将显示提醒关闭电源信息。关闭主机电源，等候约30秒。打开主机前面罩子。注意：取下托盘时，注意悄要松动固定吸液管螺栓。用两手慢慢取下清洗槽。此时，要将清洗槽完全脱离吸液管。注意：若清洗槽不完全脱离吸液管，在拆下彷转达阀时，可能有弄弯吸液管危险。拆下常压固定螺旋。将旋转阀整体拆下。注意：不要将旋转阀拉出过多，不然，会给与阀连接管施加无须要拉力。在拆下阀时，注意不要使吸液管弯曲。拆下旋转达阀。注意：拆下阀时，可能会从管中漏出试剂，若有试剂漏出时，要立刻用布等擦拭洁净。旋转阀用蒸馏水或稀释倍率1：10左右清洗液清洗。若用清洗液，清洗后，一定要用蒸馏水再次清洗。0和旋转阀滑动面，用纱布沾满蒸馏水清洗。若在使用蒸馏水同时使用清洗液，能够很轻易除去粘着物或脏物。临床试验室注意：因为可能造成血液漏出，绝对不能划伤各阀表面。不然，将不能进行正确测量。不要使用CELLCLEAN以外清洗剂，旋转阀对CELLCLEAN有耐蚀性，但为预防仪器和其余部分发生故障，要把CELLCLEAN充分擦拭洁净。1确认阀接触面上完全没有脏物或灰尘等。注意：脏物或灰尘有可能引发血液漏出，应该充分给予确认2按拆解旋转阀相反次序进行组装。这时候，把旋转阀一个一个地组装。3将旋转阀托盘按原样装好，用两手慢慢将清洗槽推进原位。注意：安装时注意不要将旋转阀托盘正反面，方向弄错，清洗槽穿过吸液管，一定要推上去。若清洗槽处于下方时，接通电源，会显示马达动作异常，犯错信息，不能继续进行动作。4关上主机前面罩子5接通主机电源，确认没有显示空白错误信息。6质控，确认性能上没有问题。4.5.2动作次数复位在定时保养画面指示以外，对旋转阀进行清洗情况下，必须将旋转阀动作次数复位。在准备测量状态下，按下SELECT键。使用▲键、▼键，使光标移动，选择[7:保养]。按下ENTER键。使用▲键、▼键，使光标移动，选择[3：旋转阀动作次数复位]。按下ENTER键。按下1键，选择［1：复位］，“清洗后动作次数”复位，即变为“O”，在“前一次清洗日期中，输入该日日期后，返回测量画面。4.6必要时保养点检项目和保养要领4.6.1自动清洗进行空白校验时，或者没关于机且长时间没有使用仪器时，要进行自动清洗。清洗仪器内内全部管路，排去全部血液。而且，进行空白校验，确认仪器处于正常状态。在准备测量状态下，按下SELET键，进入选择状态。使用▲键▼键，使光标移到“5，自动清洗“。按下ENTER键，执行自动清洗及空白校验。执行自动清洗。自动清洗后自动进行空白校验，假如空白值超过要求值，继续进行空白校验，最大能够延长进行2次。4.6.2清洗槽清洗清洗槽粘有血液或堵塞时，请按以下要领进行清洗槽清洗。关闭主机电源，要待大约30秒。打开前面罩子。用两手慢慢将清洗槽往下推。此时，要把清洗槽完全从吸液管脱离开。按次序将清洗槽拆下。用自来水冲洗清洗槽。确认在洗槽上没有残留污物后，将水擦试洁净。、将清洗槽按拆下来相反次序安装好。将细管置于清洗槽后面插好。用双手慢慢清洗槽穿过洗液管推压到最上部。注意：清洗槽穿过吸液管，一定要推上去。若清洗槽处于下方时接通电源，会显示“清洗马达动作异常”犯错信息，不能继续进行动作。4.6.3WBC/RBC检测器细孔清洗进行检测器清洗后，仍不能排除堵塞时，请按以下要领清洗细孔。警告：进行清洗槽清洗时，一定要戴上橡胶手套。而且，作业结束后，要用消毒液洗手。在有血液等污染时，有被病原体感染可能性。CLEECLEAN为强碱清洗剂，注意不要溅到身体或衣服上，万一溅上时，要立刻用大量流水冲洗。有刺痛皮肤或烧坏衣服危险。准备.1在准备测量状态下，按下SELECT键。.2使用▲键、▼键，使光标移动，选择[7:保养]。.3使用▲键、▼键，使光标移动，选择[4:刷子清洗]。检测器室内试剂被自动排去。.4若检测器室内试剂被排去，会显示出提醒关闭电源信息，刷子清洗洗准备就绪。检测器细孔清洗.1关闭主机电源，等候大约10秒。.2打开主机关面罩子。.3打开WBC/RBC检测器罩子。警告：仪器电源接通时，绝对不能打开WBC/RBC检测器罩子，有触电危险。.4确认检测器室内试剂已排去。.5拔下检测器室塞子。注意：有时会有少许试剂残留，有试剂漏出时，要立刻用湿布擦洁净，不然会造成漏电、触电。.6用附带堵塞物除去用刷子沾上清洗液，将细孔轻轻突出，进行清洗。.7将检测器室塞子装上。注意：检测器室塞子要确实安装好。.8关闭检测器盖以及主机前面罩子，接通电源。.9确认没有发生空白错误。4.6.4废液容器更换废液容器积满时，要按以下要领更换废液容器注意：更换废液容器时，一定要戴上橡胶手套。而且，作业结束后，要用消毒液洗手。在有血液等污染时，有被病原体感染可能性。关闭主机电源，等候约30秒。准备好空废液容器，打开容器盖子。从积满废液容器中抽出管子。将管子插入新废液容器中，用胶布固定住。注意：把使用过试剂容器代用作废液容器时，一定要标明是废液容器。

SysmexKX-21N血细胞分析仪校准

【目标】评价血细胞分析仪各项性能指标，核实能否按厂商说明得到预期结果评定，确保测定结果准确性。【适用仪器范围】

血细胞分析仪。

【该SOP变动程序】

本标准操作程序改动，可由任一使用本SOP工作人员提出，并报经下述人员同意签字：专业主管、质控主管、科主任。

【评价方法】

(一)评价工作环境、仪器和试剂要求

室温：20～25℃。

湿度：<80％。

试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。

参评物：为仪器配套产品（标准品、质控品、干扰物等）并在使用效期内，同时无变质和污染，或病人标本。

仪器：

(1)评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。

(2)仪器背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，不然需请维修人员检修。

（二）评价内容

4.

精密度：分批内和批间精密度。用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。批内精密度，一天内三种（二种）浓度分别各测20次，批间精密度三种浓度天天各测一次，共测20天。

5.

携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度指标。高、中、低三种浓度标本排列须：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。

6.

包含总重复性测定随机误差与携带污染双重变异原因。

7.

线性范围：一个测定方法其线性范围应越广越好，最少应包含正常范围和常见病理范围。线性评价最少作五个浓度点以上，每点平行测三份。

8.

可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果一致性。用标准物进行比对或用新鲜病人标本（40份以上）进行比对。

9.

分析干扰试验：干扰物也是标本中一个组分，它不是被分析物，但它改变最终结果。依照分析干扰原因制备标本，每份标本平行测三份。

(二)操作步骤

1．从冰箱中取出参评物，放置室温15分钟，勿摇动。

2．在评价测定前，先测定两份正常人新鲜血液。

3．将参评物瓶口朝上置双手掌心，双手往返搓动8次。

4．颠倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，往返搓动8次。

5．重复3和4步骤8次(计2分钟左右)。

6．瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明已充分混匀。

7.用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。

8.依照评价目标进行测定。

9.评价样本测定方法按血细胞分析仪测定程序。

(三)计算与查对标准

1．计算出各项结果均值和精密度，均值应比日常检测汇报多保留一位小数点。

2．计算与查对

[1]精密度测定计算、SD、CV，用CV于说明书上所表示要求比较。

[2]携带污染率：≤1%。

[3]总重复性测定随机误差与携带污染计算双重变异原因

[4]线性范围查对可与说明书上所表示要求比较，也可用计算斜率观察线性范围。

[5]可比性用标准物进行比对可与说明书上所表示要求比较，用新鲜病人标本（40份以上）进行比对，可用相关系数r，r≥0.975或r2≥0.95则认为数据满足要求。

[6]分析干扰试验：现在通常以CLIA88为准。

3.检验评价项目是否达成使用说明书上所表示要求。

仪器说明提供性能指标

[1]精度

可靠水平95％，在下述范围之内：

全血模式：

WBC（4.0×103）/µL以上

3.5％以下

RBC（4.00×106）/µL以上

2.0％以下

HBG

1.5％以下

HCT

2.0％以下

MCV

2.0％以下

MCH

2.0％以下

MCHC

2.0％以下

PLT（100×103）/µL以上

6.0％以下

LYM＃[W-SCC]

15.0%以下

MXD＃[W-MCC](1.0×103)/µL以上30.0％以下

NEUT＃[W-LCC]

15.0％以下

LYM％[W-SCR]

15.0％以下

MXD％[W-MCR]（12％以上）

30.0％以下

NEUT％[W-LCR]

15.0％以下

RDW-SD或RDW-CV

4.0％以下

PDW

12.0％以下

MPV

5.0％以下

P-LCR

20.0％以下

稀释模式

WBC（4.0×103）/µL以上

6.0％以下

RBC（4.00×106）/µL以上

3.0％以下

HGB

2.50％以下

HCT

3.0％以下

MCV