当前药品安全的形势和主要任务

当前药品安全的形势和主要任务第一页，共二十八页，编辑于2023年，星期六

当前，药品安全正面临严峻的形势，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期，人民群众日益增长的药品需求和相对落后的社会生产力之间矛盾还比较突出，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的药品安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露。药品市场秩序的混乱局面尚未根本好转，药品安全风险仍然存在于研制、生产、流通和使用环节。第二页，共二十八页，编辑于2023年，星期六近几年，药品安全性突发事件接连不断，直线上升，分析这些突发药品安全性事件的一个共性问题是：药品生产企业故意不按生产工艺生产，规避监管，为获得更大的利益用工业用原辅料代替药用规格的原辅料以降低成本，在非GMP厂房生产以降低生产成本等等。这些主观故意的违法违规行为，隐藏着更大的安全风险第三页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排

注射剂等高风险产品生产企业全国共有原料药和制剂生产企业4682家，其中注射剂生产企业1196家。第四页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排

血液制品、疫苗、重点监管的特殊药品生产企业第五页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排（一）整治总体要求：◆纠正当前药品生产秩序的混乱现象，把药品不安全因素消除掉，建立起规范的药品生产秩序，监督和督促药品生产企业自觉严格执行GMP，全面落实生产企业质量责任和监管责任，确保药品质量，防范重大药害事故的发生，防范严重的质量事故。第六页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排（二）主要检查以下重点内容：◆1、人员情况：主要指关键岗位人员，包括企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。第七页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排（二）主要检查以下重点内容：◆2、物料来源情况：供应商的严格审计原料药来源必须合法必须使用药用原料药第八页，共二十八页，编辑于2023年，星期六一、药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排（二）主要检查以下重点内容：

◆3、生产工艺情况：产品按照法定标准处方予以投料、按照申报并被批准的生产工艺组织生产，生产工艺的改动是否按照国家规定的程序办理。

第九页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排（二）主要检查以下重点内容：◆4、成品出厂检验：成品检验采用的标准及方法符合规定；不合格产品不准放行以及对不合格成品处理规定。◆5、药品销售：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品。第十页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排（三）生产专项整治开展以来◆全国共派出6717个检查组、27000人次；◆吊销《药品生产许可证》6家；◆收回《药品GMP证书》128张；◆限期整改企业2025家；◆停产整顿168家；◆对因违规而被收回《药品GMP证书》的

11家企业进行了曝光。第十一页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排（四）对血液制品、疫苗生产企业全面整顿◆今年1月召开了血液制品、疫苗生产企业整治工作会议，全面部署整治工作。◆今年上半年对65家血液制品、疫苗生产企业逐一进行现场检查，消除安全隐患。第十二页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排（五）对克林霉素磷酸酯类和阿奇霉素类大容量注射剂生产进行了专项整治◆生产企业大多擅自改变工艺和处方；◆存在严重的质量隐患；◆已责令克林霉素磷酸酯大容量注射剂全部停止生产；◆对阿奇霉素大容量注射剂提高标准。第十三页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排（六）试行派驻监督员制度◆国家局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。2007年2月下发了派驻监督员的通知。◆目前65家血液制品、疫苗生产企业84名派驻监督员到位。

2007年底20个省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要陆续向国家食品药品监督管理局确定的34个重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员。截至目前，北京、辽宁、吉林、安徽、湖北、青海等省食品药品监督管理局已向辖区内重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员第十四页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排（七）药品生产环节存在的主要问题◆1、故意不按生产工艺生产，规避监管◆2、用工业原辅料代替药用原辅料生产药品；◆3、在非GMP车间、厂房生产药品；◆4、偷工减料，以次充好；◆5、产品未经检验合格即上市销售；◆6、一些企业生产管理、质量管理等关键岗位工作人员流动频繁，组织机构不稳定，企业的管理水平还不高，有发生产品质量事故的潜在危险。第十五页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排（八）药品安全隐患尚未完全排除

药品生产企业存在的较为普遍的问题◆不按批准的工艺、处方、标准生产；◆按批准的工艺、处方、标准不能生产出合格药品；◆变更工艺、处方、标准不按规定申报。第十六页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排原因分析◆申报药品是小试、中试工艺，不适应大生产要求，投产后不得不进行改进；◆正常投入生产后，不断进行工艺技术改造；◆注册申报资料不真实，怕泄密不报真实技术资料；◆编造研究资料骗取文号。第十七页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排

有关规定不明晰◆《药品注册管理办法》规定，对改变影响药品质量的工艺应当提出补充申请；◆这种改变有程度之分，何种改变必须申报，何种改变不必申报。如何确定影响程度不明确，即使改变了工艺处方也不申报；◆药品GMP认证、现场检查与药品注册没有紧密衔接，相互脱节。第十八页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排对药品生产环节要继续

修订法规完善制度

加大日常监管力度

建立健全长效机制

使药品生产企业自觉严格执行GMP，消除一切安全隐患。第十九页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排（九）今年下半年部署全面核定药品生产工艺、处方◆将全面开展药品生产工艺、处方、标准核定工作。首先从高风险产品开始，分期分批核定解决药品生产工艺、处方和标准问题◆制定较为明确的规定和技术指导原则，规定改变工艺、处方、标准后的申报要求，对历史原因造成的问题妥善研究解决的方案。经核准后的药品工艺、处方、标准，如企业不按此生产，将依法查处。第二十页，共二十八页，编辑于2023年，星期六注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省食品药品监督管理局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况；2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；其他类药品的核查工作，由各省食品药品监督管理局根据辖区内的实际情况做出安排。各省食品药品监督管理局将对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。第二十一页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。在此次核查工作中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，各省食品药品监督管理局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。国家食品药品监督管理局将对核查工作进行督查。第二十二页，共二十八页，编辑于2023年，星期六药品生产专项整治进展情况

及下一步工作安排◆

在工艺处方、标准核定中发现有严重质量隐患的品种，立即责令停产，确保药品质量。◆建立药品注册审批与GMP认证、现场检查紧密衔接的工艺机制，使企业能够按照核定的工艺、处方、标准生产出合格的药品。第二十三页，共二十八页，编辑于2023年，星期六特别规定2007年7月26日《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施第四条：使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准……第十五条：现场检查、查封、扣押等职权………第二十四页，共二十八页，编辑于2023年，星期六《实施意见》国家食品药品监管局发布了《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》《实施意见》明确药品、医疗器械为产品监管范围，加大了对药品、医疗器械违法行为的打击力度，明确了法律适用关系，理清了部门职责，进一步明确了药监部门的监管权力，强化监管责任。第二十五页，共二十八页，编辑于2023年，星期六《实施意见》《实施意见》进一步加大了对违法行为的打击力度。例:违反《特别规定》第三条第二款、第四款的行为，《实施意见》规定，在按照《药品管理法》规定给予处罚的同时，加处《特别规定》规定的“没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品”的行政处罚。在医疗器械监管方面，如果不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，可没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，直至处货值金额20倍以下的罚款；造成严重后果的，应当吊销许可证照；构成犯罪的，还要依法追究刑事责任。

第二十六页，共二十八页，编辑于2023年，星期六《实施意见》《实施意见》对《特别规定》进行细化。例1:对“生产经营者不再符合法定条件、要求”进行了细化，就在何种情形下吊销药品、医疗器械生产、经营许可证，吊销GMP、GSP证书作出规定。例2:对《特别规定》中违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的处罚，根据不同情形进行了区分。例3:明确了《特别规定》第五条规定的“检验报告”的