质量手册说明

质量手册说明1、手册内容本手册系依据YY/T0287-《医疗器械质量管理体系用于法规要求》和本企业实际相结合编制而成，它包含：企业质量管理体系范围（a）本企业质量体系范围包含除标准7.5.4（用户财产）7.5.1.2.2（安装活动）7.5.3.2.2和8.2.4.2（有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求）条款以外其余全部条款要求。（b）删减细节及其合理性·删减7.5.4（用户财产）条款，因本企业产品实现过程不需要用户提供任何财产；·删减7.5.1.2.2（安装活动）条款，因本企业提供是一次性使用医疗卫生用具，不需要提供安装服务。·删减7.5.3.2.2和8.2.4.2（有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求）条款，因本企业产品不是有源植入性和植入性医疗器械，该专用条款要求不适用。·以上条款删减，不影响本企业提供满足用户和适使用方法律法要求要求产品能力或责任要求。（C）质量管理体系适用产品范围·企业生产医用脱脂纱布制品；一次性使用无菌手术包、产包；一次性使用脱脂棉球、脱脂棉签；一次性使用无菌婴儿集尿袋产品设计、生产和销售。·企业生产一次性使用无菌产品钴60辐照灭菌外包过程。该过程为特殊过程，对企业产品符合性要求有主要影响，体系文件要求对供方沈阳天荣辐照技术有限企业按《采购控制程序》关于要求进行控制和管理，并对控制和管理结果负责，负担质量责任。·本企业质量管理体系全部产品实现过程符合ISO13485：国际标准和适使用方法律法规要求，最高管理代表全体员工郑重承诺；在任何情况下对所提供产品质量负责，并经过连续改进，保持质量管理体系有效性，努力满足用户要求，实现用户满意，推行承诺。为企业质量管理体系编制形成文件程序本手册包含了企业质量管理体系要求全部程序文件和各部门针对详细情况编制《部门工作手册》，编制时亲密结合企业实际，增强了文件实用性。质量手册是法规性文件，所以对于企业全体员工是强制性要求，必须认真落实执行。质量管理体系全部过程之间相互作用表述。本企业按标准4.1条款总要求采取过程方法和管理系统方法对质量管理体系过程进行了全方面系统识别，并结合实际加以应用，建立以产品实现为主过程，管理职责、资源管理、测量，分析和改进为支持过程、以用户要求为始点，以用户满意为终点，坚持连续改进质量管理体系。本企业质量管理体系过程运行之间内在联络、排列次序和相互作用描述表现在质量管理体系编制企业组织机构图、企业质量管理体系结构图，质量管理体系过程职责分配表、程序文件、作业文件及其余管理文件中。2、术语和定义本企业采取YY/0287/ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规要求》和术语和定义。沈阳市鹏飞卫生材料有限企业英文全称：SHENYANGPENGFEIHMATENICOLTD。沈阳市鹏飞卫生材料有限企业英文缩写：PFHM3、本手册为企业法律性文件，是受控文件，由总经理同意颁布执行。手册管理全部相关事宜均由办公室统一负责，未经管理者代表同意，任何人不得将手册提供给企业以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还办公室，办公室和收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏丢失，随意涂改。5、在手册使用期间，如有修改提议，各部门责任人应汇总意见，及时反馈到办公室，办公室应依照需要及时组织对手册适用性，有效性进行评审；必要时应对手册给予修改；执行《文件控制程序》关于要求。补充说明：本节与标准条款“4.2.2质量手册”相对应。对企业外包产品实现过程管理和控制，详见第七章《采购控制程序》本手册包含了企业质量管理体系要求全部程序文件。章节号修改条款修改理由修改人审核同意同意日期补充说明：依照标准“4.2.3文件控制”C）条款要求，“应确保文件更改和现行修改状态得到识别，”所以编制此表以标识手册修订状态。假如更改过多，则可能造成手册换版。章节号01版本2页次1/1企业组织机构图总经理总经理副总经理副总经理供销科技术质量科科科科办公室供销科技术质量科科科科办公室财务科生产科（车间） 下料班叠方班缝纫班绷带班成品库原料下料班叠方班缝纫班绷带班成品库原料库章节号01版本2页次1/1企业质量管理体系结构图章节号01版本2页次1/1总经理总经理管理者代表管理者代表供销科技术质量科生产科（车间）办公室供销科技术质量科生产科（车间）办公室成品库原料库计量设计开发质量技术标准下料班叠方班缝纫班绷带班体系培训人力资源标准成品库原料库计量设计开发质量技术标准下料班叠方班缝纫班绷带班体系培训人力资源标准质检员 质检员补充说明：为有效运作质量管理体系并保持其有效性，企业对组织机构做了对应调整，将技术科改为技术质量科。生产车间和生产科合并成立生产科，直接管理产品实现过程。对各部门职责和权限做了适当调整，使体系亲密企业实际便于控制和管理。技术质量科负责4项主要工作，即质量对全企业生产和服务质量负全方面监督管理责任；计量：对全部与生产和服务关于监视和测量数量标准负责；技术标准：对产品技术标准更新、搜集、管理负主要责任：设计开发：对新产品设计开发、质量策划负主要责任。3、销科对成品库房和原料库房标识、帐、物、卡管理，库房环境管理负责。4检员在业务上归技质科管理，对确保和证实产品符合性进行监视和测量。5办公室负责4项主要工作，即：负责企业质量体系日常运行；培训：组织实施与质量管理和提升员工素质，技能方面培训工作；人力资源：负责企业员工招聘考评和管理工作；标准：对企业工作标准，管理标准管理负责主要责任。质量管理体系过程职责分配表章节号01版本2页次1/1职能部门主要职能目录职能部门最高管理者技术质量科生产科供销科办公室4质量管理体系○4.2.3文件控制○○4.2.4统计控制○○5.1管理承诺○5.2以用户为关注焦点○5.3质量方针○5.4策划○5.5职责权限与沟通○5.6管理评审○6.1资源提供○6.2人力资源○6.3基础设施○6.4工作环境○7.1产品实现策划○○7.2与用户关于过程7.3设计和开发○7.4采购○7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置控制○8.1总则○○8.2监视和测量○○8.3不和格品控制○8.4数据分析○8.5改进相关职能○主要职能补充说明：1、对职责分配，标准上标准一个要