中国医药行业研究报告范文

年4月19日中国医药行业研究报告范文文档仅供参考中国医药行业研究报告一、行业发展状况(一)总体概况经过本世纪头十年的快速发展,中国医药经济已经具备了较为雄厚的物质基础。中国现有4629家原料药和制剂生产企业和1.69万家医疗器械生产企业,能够生产化学原料药近1500种,产量和出口量位居世界第一,能生产化学制剂34个剂型4000余个品种,疫苗年产量超过10亿个剂量单位。中国还初步建成覆盖城乡的药品供应体系,不但能够为医疗卫生机构提供充分的药品,而且具有对抗重大疫情、突发灾害和战争的药品战略储备能力。中国已经当之无愧的成为一个制药大国,可是要完成从制药大国向制药强国的跨越还需更大的努力。中国医药经济的运行特征:医药工业年初增速放缓,但下半年增速止降回稳;工业利润增长慢于产值增长,主流企业更加严重。的半年报,医药板块上市公司的利润和营收都不如整个行业的汇总统计,营业收入增长17.5%,全行业是19.1%,利润增长19.3%,最严重的是化学原料药板块,上市公司出现了23.8%的负增长。上市板块的利润不理想,成本居高不下。医院终端、基层终端增幅低于去年,零售终端增势徘徊;医药出口形势严峻,出口结构开始调整,出口总体来讲呈现价格下跌,数量下降的趋势。尽管医药经济总体增长依然较高,保持20%的增长,但增速下滑,提振盈利水平是关键。1、产业经济部分(1)医药工业总产值保持快速增长过去十年,中国七大类医药工业总产值保持快速增长,从的2419亿元增长到的15707亿元,复合年增长率为23.10%。增长率达27.19%。表1-1全国医药工业总产值及增幅注:全国医药工业系指七大子行业的总和,包括化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料、中成药、中药饮片数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>,为1-12月累计值,下同。从各大子行业的产值增长情况看,”十一五”期间,中国七大类医药工业总产值的复合年增长率为23.32%。在各子行业工业中,原料药、化学制剂和中成药比例较大,占比如下:图1-1各自行业工业产值占比受原料药出口价格下降、抗菌素分级使用、环保压力等因素影响,化学原料药和化学药品制剂工业总产值增幅低于全行业平均水平,”十一五”的产值复合增长率分别为17.21%和23.34%;化学原料药工业总产值3082亿元,同比增长25.0%。表1-2.化学原料药工业总产值及增幅数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>由于医药内需保持稳定,化学制剂工业总产值4231亿元,同比增长24.1%。表1-3.化学制剂工业总产值及增幅数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>受国家实施中药现代化等因素拉动,中国的中成药工业取得了长足的进展,”十一五”期间的复合年增长率为20.79%,中成药工业总产值达到3500亿元,同比增长33.7%。表1-4.中成药工业总产值及增幅数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>而生物制药行业是中国医药工业快速发展的生力军,”十一五”期间的复合年增长率为33.61%,发展到,实现产值1592亿元,同比增长23.5%。表1-5.生物制药工业总产值及增幅数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>(2)医药商业购销保持活跃中国医药商业七大类商品总销售额从的1925亿元,增长到的9426亿元,十年的复合年增长率为19.3%,其中药品类总销售额为7181亿元,同比增长29.9%。”十一五”期间,中国医药商业七大类商品总销售额从的3360亿元,增长到的7084亿元,复合年增长率为20.5%。,药品流通行业销售总值达到9426亿元,扣除不可比因素后,同比增长23.0%。其中,药品类占销售总额的76.2%;其次为中成药类,占15.2%;中药材类占2.9%;医疗器械类占2.7%。商业购销的活跃从一个侧面反映出医药需求较快增长。表1-6.近十年中国七大类医药商品的销售规模(单位:亿元)工业销售收入系指七大子行业的总和,包括化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料、中成药、中药饮片。数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>(3)医药商业效益水平总体趋稳本世纪初,中国医药商业进入微利时代,行业利润率的低点出现在,一度下滑到0.55%,直至,才回升到1%以上。据中国医药商业协会的数据,医药商业毛利率为7.20%,利润率2.20%,费用率5.30%。据析,各地企业积极调整营销策略,努力开拓市场。重点企业盈利能力不断增强,拉动了行业效益水平的稳步增长。图1-2.医药商业历年效益水平数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>(4)医药外贸形势持续增长由于国内医药市场的蓬勃发展和国家鼓励进口的政策的显效,中国医药贸易顺差逐步缩小。”十一五”期间,中国医药进出口实现较快增长,进出口医药保健品的金额复合年增长率为19.2%。鉴于正是中国外贸遭受国际金融危机影响最为严重的时期,进出口锐减,经过恢复性增长后,医药外贸实现较快速增长,出口药品金额为445.2亿美元,同比增长34.90%,进口额达到287.7亿美元,同比增长46.12%,进口增幅创历史新高,贸易顺差缩小。表1-7.近十年中国出口医药保健品金额(亿美元)数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>2、医院终端情况(1)中国的卫生机构状况(1)中国卫生资源配置总量增加,基层卫生机构得到加强中国卫生资源配置总量增加,基层卫生机构得到加强。至末,全国医疗卫生机构总数(含村卫生室)达95.4万个,比上年增加1.7万个。其中:医院21979个,基层医疗卫生机构91.8万个,专业公共卫生机构11926个。与上年比较,医院增加1061个,基层医疗卫生机构增加1.62万个,专业公共卫生机构增加91个。医院中,公立医院13539个,民营医院8440个。医院按等级分:三级医院1399个(其中:三级甲等医院881个),二级医院6468个,一级医院5636个,未定级医院8476个。医院按床位数分:100张床位以下医院13136个,100-199张医院3426个,200-499张医院3402个,500-799张医院1158个,800张及以上医院857个。基层医疗卫生机构中,社区卫生服务中心(站)32860个,乡镇卫生院37295个,诊所和医务室175069个,村卫生室662894个。政府办基层医疗卫生机构56671个,比上年增加1064个。专业公共卫生机构中,疾病预防控制中心3484个,其中:省级31个、市(地)级399个、县(区、县级市)级2796个。已设立卫生监督机构3022个,其中:省级31个、市(地)级384个、县(区、县级市)级2538个。末,全国医疗卫生机构床位516.0万张,其中:医院370.5万张(占71.8%),基层医疗卫生机构123.4万张(占23.9%)。与上年比较,床位增加37.3万张,其中:医院床位增加31.8万张,基层医疗卫生机构床位增加4.1万张。每千人口医疗卫生机构床位数由3.56张增加到3.81张。数据显示,中国卫生机构数量、卫生人力、床位、经费等主要卫生资源呈现持续增加态势。而且随着医改措施的落实,资源配置向城乡基层医疗机构倾斜更加明显,结构调整的步伐进一步加快,城市和农村卫生服务体系的网底逐步完善。(2)十年来中国卫生总费用变化中国卫生总费用从的不足5000亿元到突破了1万亿元,再到突破1.7万亿元,十年内增长了2倍有余,特别是同比增长了25.6%。预计达2.25万亿元,比上年增长12.6%(见图1-1)。占据GDP的比例则在受非典影响达到4.9%的峰值后连续回落,回到了1999年4.5%左右的水平,则迅猛增长到了4.83%,更是到达了5.2%,略有回落,但仍达4.9%,小幅上升至5.0%。(3)人均卫生费用历年比较从到中国人均卫生费用由362元/年增长到了1643元/年,虽然增长幅度较大,但人均卫生费用绝对数额依然偏小。图1-3.-中国人均卫生费用变化(单位:元)数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>(4)病人医药费用从不同级别的综合医院看,部、省、地级市、县级市和县属医院次均门诊费用比上年分别增加17.6元、18.2元、13.2元、9.2元和10.4元;人均住院费用比上年分别增加1090.1元、844.3元、632.5元、437元、287.5元(见表1-3)。表1-8.中国不同级别综合医院门诊和出院病人人均医药费用注:①统计范围为政府办五级综合医院数字;②本表按当年价格。数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>,医院门诊病人次均医药费中,药费91.0元,占50.6%;药费比上年增加5.4元,药费比重比上年下降0.7百分点;医院住院病人人均医药费中,药费2272.3元,占41.8%,药费比重比上年下降1.3个百分点。(5)农村卫生新型农村合作医疗截至底,全国有2637个县(区、市)开展了新型农村合作医疗,参合人口数达8.32亿人,比上年减少400万人;参合率为97.5%,比上年增加1.5个百分点。农村三级医疗服务体系建设底,全国个县(县级市)共设有县级医院10337所、县级妇幼保健机构1994所、县级疾病预防控制中心2212所、县级卫生监督所1957所,四类县级卫生机构共有卫生人员198.4万人。底,全国3.33万个乡镇共设3.7万个乡镇卫生院,床位102.6万张,卫生人员116.6万人(其中:卫生技术人员98.1万人)(见表1-5)。与上年比较,乡镇卫生院减少541个(受城镇化影响,部分乡镇并入城市,乡镇卫生院相应转为社区卫生服务机构),床位增加3.2万张,人员增加1.5万人,其中执业(助理)医师减少1.4万人(部分机构实施基层医疗卫生机构综合改革,清退了一些编外医师)。每千农业人口乡镇卫生院床位由1.12张增加到1.16张、每千农业人口乡镇卫生院人员由1.30人增加到1.32人。底,全国59.0万个行政村共设66.3万个村卫生室。村卫生室中,执业(助理)医师19.3万人、注册护士3.1万人、乡村医生和卫生员112.6万人(其中:乡村医生106.1万人)。每千农业人口村卫生室人员1.53人。与上年比较,村卫生室数增加1.5万个,人员总数增加5.8万人。农村医疗服务,全国县级(含县级市)医院诊疗人次达7.6亿人次,比上年增加0.7亿人次;入院人数4995.3万人,比上年增加598.9万人;病床使用率85.0%,比上年提高2.1个百分点。,乡镇卫生院诊疗人次为8.66亿人次,比上年减少800万人次;入院人数3449万人,比上年减少181万人。,医师日均担负诊疗8.5人次和住院1.4床日。病床使用率58.1%,出院者平均住院日5.6日。与上年相比,乡镇卫生院医师工作负荷有所增加,病床使用率下降0.9个百分点,平均住院日延长0.4日。村卫生室诊疗量达17.9亿人次,比上年增加1.3亿人次,平均每个村卫生室年诊疗量2700人次。(6)社区卫生社区卫生服务体系建设底,全国已设立社区卫生服务中心(站)32860个,其中:社区卫生服务中心7861个,社区卫生服务站24999个。与上年相比,社区卫生服务中心增加958个,社区卫生服务站减少837个(吉林省1500余家农村社区卫生服务站划归村卫生室)。社区卫生服务中心人员32.9万人,平均每个中心42人;社区卫生服务站人员10.4万人,平均每站4人。社区卫生服务中心(站)人员数比上年增加4.3万人,增长11.1%。社区医疗服务,全国社区卫生服务中心提供诊疗人次为4.1亿人次,入院人数247.3万人。,平均每个中心年诊疗量5.2万人次,年入院量315人;医师日均担负诊疗14.0人次和住院0.7日。与上年相比,诊疗人次及入院人数均有所增加。,全国社区卫生服务站提供诊疗人次1.4亿人次,平均每站年诊疗量5600人次,医师日均担负诊疗13.8人次。(2)中国医院终端化学药和中成药主要类别药品市场份额状况1)-中国医院终端化学药主要类别药品市场份额以来,在中国医院用化学药各系统用药中,各大类系统用药均获得了一定的增长,同时不同大类用药市场地位也发生了一系列的变化,这些变化一定程度上反映了疾病谱及用药习惯等的变化。全身用抗感染药物一直以较明显的优势雄居榜首,体现出中国药品市场不同于欧美市场的特色。尽管受非典影响,全身用抗感染药物的市场份额有所上扬,但随着人们对抗生素滥用带来的问题认识的加深以及国家有关部门对抗生素采取的多次降价等因素的影响,以及<抗菌药物临床应用分级管理办法(讨论稿)>的出台,全身抗感染药物市场地位呈下滑的趋势,市场份额下降至18.89%。随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新的医疗技术的发展,疾病谱也发生了一定的变化,使得心血管系统疾病和肿瘤类疾病的发病率和就诊率都得以提高,带来了心血管系统药物和抗肿瘤与免疫调节剂药物市场的繁荣。前,心血管药物占总体药物的市场份额保持了较高速度的增长,开始,抗肿瘤与免疫调节剂接过了这一增长的接力棒。随着人们工作和生活压力的增大,中国胃病患病率不断上升。化学药如质子泵抑制剂类药品在缓解胃病症状方面见效快,效果明显优于中成药,同时消化系统重磅新药陆续上市和推广,尽管有部分药品如奥美拉唑受药品限价政策的影响,可是近几年消化系统疾病用药的市场份额依然保持稳定的增长态势,市场份额上升至13.46%。近年来由于中国经济发展带来的环境污染问题,以及肾病发病率不断走高带来的肾性贫血疾病患病人数的增加等因素,血液和造血系统疾病用药市场保持稳定的增长态势,市场份额为11.60%。生活和工作压力的加大使得神经系统疾病发病率增加,同时不断有新的治疗药物出现,神经系统药物在总体药物中的市场地位也获得了连年的提升,市场份额上升至10%,这是神经系统药物第一次市场份额突破个位百分数。表1-9.-中国医院终端化学药各大类药品市场份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>2)-中国医院终端中成药主要类别药品市场份额心脑血管疾病中多数病种为长期慢性病,中成药在治疗方面具有独特的优势,因此,心脑血管中成药在医院终端中成药市场中占据了重要地位,连续多年市场份额都在37%左右,为37.12%,比上年下降0.59个百分点。肿瘤作为难治性疾病,化学药物在治疗上存在副作用大、治疗效果不明显等缺点,生物制品和中成药在其中发挥了重要作用。肿瘤中成药的市场份额与上年相比略有下降,比上年下降0.70个百分点。消化系统疾病中成药在医院市场中的份额逐年下降,市场份额下降至6.17%,比上年下降0.02个百分点。呼吸系统在人体的各种系统中与外部环境接触最频繁,接触面积大,由于大气污染、吸烟、人口老龄化及其它因素,使得呼吸系统疾病危害人类日益严重。呼吸系统疾病中成药在止咳、平喘方面具较大优势,在中国医院中成药市场中具有重要的市场地位,尽管市场份额有所下降,但依然保持在10%以上。骨骼肌肉系统疾病中成药、妇科疾病中成药和泌尿系统疾病中成药在医院市场近年来则保持了良好的上升势头。表1-10.-中国医院终端中成药各大类药品市场份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>(3)中国医院终端化学药主要类别重点品种前10位分析1)全身用抗感染药,全身抗感染药前10品种市场集中度为30.77%,比上年30.42%提高0.35个百分点。及市场份额最大的品种均没超过4%。表1-11.医院终端全身抗感染药销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>2)抗肿瘤和免疫调节剂,抗肿瘤和免疫调节剂前10品种市场集中度为36.75%,比上年39.09%下降2.34个百分点。及市场份额最大的品种均为5.50%左右。表1-12.医院终端抗肿瘤和免疫调节剂销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>3)3.3心血管系统药物,心血管系统药物前10品种市场集中度为42.60%,比上年39.94%提高2.66个百分点。及市场份额最大的品种均未超过8%。表1-13.医院终端心血管系统药物销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>4)消化系统药物,消化系统药物前10品种市场集中度为41.13%,比上年41.63%下降0.50个百分点。市场份额最大的品种由的10%以上下降至的9%以下。表1-14.医院终端消化系统药物销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>5)血液与造血系统药物,血液与造血系统药物前10品种市场集中度为64.41%,比上年62.43%增长1.98个百分点。及市场份额最大的品种均未超过13%。表1-15.医院终端血液与造血系统药物销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>6)神经系统药物,神经系统药物前10品种市场集中度为51.68%,比上年48.31%提高3.37个百分点。及市场份额最大的品种神经节苷酯均超过11%,领先第2位品种4个百分点左右。表1-16.医院终端神经系统药物销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>7)肌肉骨骼系统药物,肌肉骨骼系统药物前10品种市场集中度为63.30%,比上年59.70%上升3.60个百分点。及市场份额最大的品种均超过9%。表1-17.医院终端肌肉骨骼系统药物销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>8)呼吸系统药物,呼吸系统药物市场集中度较高,前10品种市场集中度达68.25%,比上年65.86%提高2.39个百分点。及市场份额最大的品种均超过25%。表1-18.医院终端呼吸系统药物销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>9)全身用激素类制剂(不含性激素),全身用激素制剂品种数量较少,市场集中度极高,前10品种市场集中度达91.67%,比上年89.28%增长2.39个百分点。市场份额前5的品种均超过10%。表1-19.医院终端全身用激素药物销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>10)生殖泌尿系统和性激素类药物,生殖泌尿系统和性激素类药物前10品种市场集中度为55.01%,比上年55.50%下降0.49个百分点。及市场份额最大的品种均超过14%。表1-20.医院终端生殖泌尿系统和性激素类药物销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>(4)中国医院终端化学药主要类别重点品种前10位分析1)心脑血管中成药,心脑血管中成药前10品种市场集中度为38.29%,比上年40.03%下降1.74个百分点。及市场份额最大的品种均没超过10%。表1-21.医院终端心脑血管中成药销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>2)肿瘤中成药,肿瘤中成药前10品种市场集中度为61.61%,比上年63.17%下降1.56个百分点。及市场份额最大的品种均超过10%。表1-22.医院终端肿瘤中成药销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>3)呼吸系统中成药,呼吸系统中成药前10品种市场集中度为53.12%,比上年49.52%提高3.60个百分点。及市场份额最大的品种喜炎平注射液均在10%以上。表1-23.医院终端呼吸系统中成药销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>4)骨骼肌肉系统中成药,骨骼肌肉系统中成药前10品种市场集中度为39.01%,比上年40.39%降低1.38个百分点。及市场份额最大的品种均没超过9%。表1-24.医院终端骨骼肌肉系统中成药销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>5)消化系统中成药,消化系统中成药前10品种市场集中度为23.39%,比上年27.00%下降3.61个百分点。及市场份额最大的品种均没超过5%。表1-25.医院终端消化系统中成药销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>6)妇科中成药,妇科中成药前10品种市场集中度为24.68%,比上年24.14%增长0.54个百分点。及市场份额最大的品种均没超过4%。表1-26.医院终端妇科中成药销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>7)泌尿系统中成药,泌尿系统中成药前10品种市场集中度为41.26%,比上年40.63%增加0.63个百分点。及市场份额最大的品种均没超过7%。表1-27.医院终端泌尿系统中成药销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>8)神经系统中成药,神经系统中成药前10品种市场集中度为61.01%,比上年61.82%下降0.81个百分点。及市场份额最大的品种均超过14%。表1-28.医院终端神经系统中成药销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>9)五官科中成药,五官科中成药前10品种市场集中度为50.31%,比上年50.46%下降0.15个百分点。但及市场份额最大的品种均超过18%。表1-29.医院终端五官科中成药销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>10)皮肤科中成药,皮肤科中成药前10品种市场集中度为53.48%,比上年54.37%下降0.89个百分点。但及市场份额最大的品种保持在15%左右。表1-30.医院终端皮肤科中成药销售额TOP10品种份额数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>3、零售终端部分(1)中国药品零售药店发展概况近年来,中国药品零售市场发展迅速,连锁企业不断扩张,药店数量持续增加。据国家食品药品监督管理局资料显示,截止到上半年,中国零售药店的总数已超过40万家,数量逐年上升。平均每3274人就拥有一家药店,近几年持续下降。据国家食品药品监督管理局资料显示,截止到上半年,中国的药店总数(包括连锁门店和单体药店)为409246家,比去年同期合计的394236家增加了15010家,增长了3.81%。其中,连锁门店增加了4497家,单体药店增加了10513家。近几年中国零售药店总数呈逐年上升的趋势,上半年的增长速度较有所加快。从药店结构上看,以单体药店为主体,占了60%以上。连锁企业和连锁门店数量实现同步增长,单体药店增长趋缓。从区域分布来看,内陆地区的总药店数量高于沿海发达地区和西部地区,西部地区连锁门店所占比例最高。图1-4.中国零售药店总数及增长率注:上半年的增长率是上半年与上半年的同比增长率数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>图1-5.中国平均每店服务人数及增长率注:上半年的增长率是上半年与上半年的同比增长率数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>图1-6.中国连锁企业数(家)及增长率注:上半年的增长率是上半年与上半年的同比增长率数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>图1-7.中国单体药店数(家)及增长率注:上半年的增长率是上半年与上半年的同比增长率数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>图1-8.中国单体药店与连锁药店占比数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>表1-31.上半年中国零售企业区域分布情况数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>(2)中国药品零售市场品类结构分析中国药品零售市场药材类和其它销售占比增长最为明显。近年来气候、天灾导致中药材产量减少,特别野生、贵细药材稀缺,尽管价格一路上涨,仍未减弱市场的需求。国家对药品监管加强以及药店竞争的加剧,推动了药店走向多元化经营模式,其它产品的销售占比有明显的提升,而化学药,中成药都略有下滑。图1-9.中国药品零售市场品类结构变化注:其它类包括零售药店经营的非医疗用品如日用日化用品等。数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>(3)品类集中度1)化学药市场集中度根据SFDA南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司的RDM系统显示,至,前四位品类市场集中度(CR4)逐年上升,出现了较明显的下滑。初,卫生部展开了全国性抗菌药物整治行动,对药品市场造成了一定的冲击,在化学药前四位品类中,囊括了部分抗菌药物,因此对前四位品类市场集中度产生了一定的影响。2)中成药市场集中度根据SFDA南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司的RDM系统显示,中成药各大用药类别中,前四位市场集中度(CR4)为45.33%,达八年来最高点,表明中成药的市场集中度有所加强。(4)中国药品零售行业集中度国药控股国大药房以综合实力最强排名于榜首。前100强中,华北、华东和华南区域的连锁企业各占19席,西南和中南区域各占12席,东北区域占10席,最少的西北区域仅占9席。表明经济发达的东南沿海区域在连锁店的发展上有较内陆地区明显的优势。(5)中国药品零售终端主要大类重点品牌前10位分析经过SFDA南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司的RDM系统显示,在全国27个样本城市3015家样本药店统计范围内,中国十大主要品类重点品牌集中度表现不一,各有特点,具体分析如下:注1:27个样本城市包括:北京、上海、广州、武汉、深圳、南京、杭州、成都、重庆、沈阳、哈尔滨、石家庄、苏州、无锡、天津、长春、西安、郑州、合肥、扬州、长沙、宁波、南昌、昆明、济南、青岛、福州。注2:监测时间跨度:1月-12月。注3:以下数据仅对应全国27个样本城市3015家样本药店监测情况,不对应全国总体市场。1)感冒用药在感冒用药市场中,前10位品牌市场集中度为28.84%。其中:合资外资品牌5个,国产品牌5个;化学药6个,中成药3个,中西复方制剂1个。表1-32.零售市场感冒用药前10品牌排名数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>2)抗生素(青霉素类、头孢类和大环内酯类)在抗生素(青霉素类、头孢类和大环内酯类)用药市场中,前10位品牌市场集中度为46.73%。其中:合资外资品牌4个,国产品牌6个;青霉素类品牌4个,头孢类品牌2个,大环内酯类品牌4个。表1-33.零售市场抗生素(青霉素类、头孢类和大环内酯类)前10品牌排名数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>3)维生素在维生素用药市场中,前10位品牌市场集中度为44.18%其中:合资外资品牌7个,国产品牌3个。表1-34.零售市场维生素前10品牌排名数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>4)胃肠用药在胃肠用药市场中,前10位品牌市场集中度为27.76%。其中:合资外资品牌5个,国产品牌5个;化学药品牌6个,中成药品牌4个。表1-35.零售市场胃肠用药前10品牌排名数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>5)心脑血管用药(不含降压药)在心脑血管用药(不含降压药)市场中,前10位品牌市场集中度为34.62%。其中:合资外资品牌5个,国产品牌5个;化学药品牌2个,中成药品牌8个。表1-36.零售市场心脑血管用药(不含降压药)前10品牌排名数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>6)止咳化痰用药在止咳化痰用药市场中,前10位品牌市场集中度为32.82%。其中:合资外资品牌5个,国产品牌5个;化学药品牌2个,中成药品牌8个。表1-37.零售市场止咳化痰用药前10品牌排名数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>7)皮肤用药在皮肤用药市场中,前10位品牌市场集中度为38.06%。其中:合资外资品牌7个,国产品牌3个;化学药品牌9个,中成药品牌1个。表1-38.零售市场皮肤用药前10品牌排名数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>8)降压用药在降压用药市场中,前10位品牌市场集中度为47.09%其中:合资外资品牌7个,国产品牌3个。表1-39.零售市场降压用药前10品牌排名数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>9)妇科用药在妇科用药市场中,前10位品牌市场集中度为23.65%。其中:合资外资品牌4个,国产品牌6个;外用制剂6个,口服制剂4个。表1-40.零售市场妇科用药前10品牌排名数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>10)咽喉用药在咽喉用药市场中,前10位品牌市场集中度为37.06%。其中:合资外资品牌2个,国产品牌8个;化学药品牌2个,中成药品牌8个。表1-41.零售市场咽喉用药前10品牌排名数据来源:南方所<中国医药市场发展蓝皮书>(二)影响行业的重要因素1、供求关系(1)工业供给工业增加值增速逐步趋稳,中成药、化学原料药产量增速同比均明显放缓。过去十年,中国七大类医药工业总产值保持快速增长,从的2419亿元增长到的15707亿元,复合年增长率为23.10%。一季度,受传统淡季来临、天气不利等因素影响,工业增加值增速稳中趋缓。一季度,医药制造业工业增加值增速为14.2%,比上年同期下降了2.5%。其中,中成药、化学原料产量增速同比均明显放缓。在冬春连旱天气、传统淡季等因素综合影响下,中成药供给增速开始放缓,同时中药材价格的持续上涨抑制了中成药企业生产的积极性,导致产量增速同比明显放缓。一季度,中成药产量达82万吨,同比增长3.33%,增速比去年同期下降33.98%。一季度,收到”限抗令”、化学原料药价格持续低迷和传统淡季等多重因素影响,化学原料药产量继续保持低速增长,同比明显放缓。一季度,中国化学原料药累计产量达73.69万吨,同比增长6.53%,增速比上年同期下降13.26%。(2)市场需求1)内需人口老年化加速,慢病发病率提高,医药消费需求将保持增长;全民医保带动就诊人次快速提升是拉动市场需求的主要动力;收入提升带动支付能力提高,从内需的角度,刚性需求将持续支撑着中国医药市场的快速增长。根据中国信息网<中国医药行业分析报告>(1季度),中长期来看,医药行业快速发展的内需动力依然存在,预计到年,医药制造业产品销售收入将达到32047.6亿元左右,同比增长约22.5%;化学原料药产量将达到320.6万吨左右,同比增长约3.2%;中成药产量将达到513.5万吨左右,同比增长约20.8%。2)外需外需是不理想的。IMF于10月公布了<全球经济展望>,预计全球经济增速将为3.6%。美国面临财政问题,再次提高债务额度,继续量化宽松政策,虽然有助于美国本土经济的复苏,但对新兴市场国家有两大冲击,同时欧债危机继续,因此全球经济不那么容易的好转。欧盟62号令的出台实施、贸易摩擦频发等因素也抑制了医药品出口的快速增长。欧盟62号令将于7月2日执行,该指令要求厂商红英的原料药如果用在欧洲市场销售的药品之中,供应国的监管机构要确保生产厂家满足欧盟GMP标准要求。预计实施后,中国相关医药出口厂家会从原有的3800多家减少到80多家,对未来医药品出口带来不利影响。综上所述,医药外贸环境显现疲软,人民币升值压力,成本压力提高,使得外需在近一两年都不一定有所回升。出口对医药的拉动作用逐步减弱,医药行业要加快自主创新、结构调整,更加重视内需市场。2、经济因素根据宏观经济不理想将直接影响到医药工业。过去十几、二十年的经验表明,工业医药增长幅度一直高于GDP增长幅度10%到15%。中国经济经过30余年平均高达9.8%的增长,当前正在由”结构性增速”时期进入”结构性减速”时期。,中国GDP增长率为7.8%,CPI涨幅为2.6%。3月5日,政府公布的报告披露将GDP增长目标定在7.5%,CPI涨幅将控制在3.5%左右。由此可见,宏观经济走势将对医药工业造成负面影响。同时,宏观经济的走弱使得税收压力大,导致财政对医疗卫生投入不乐观。财政投入经过到三年的快速投入增长,到财政占医疗卫生投入增幅明显下降。税收不理想,地方财政压力大,这对于加大推进医改,解决以药养医,实现四个分开即”政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开”带来很大压力。3、政策因素医药行业关乎民生重大问题,受到政策的变量影响较大。根据<中央和地方预算报告>,中央将加大医疗卫生支出,为2602.53亿元,同比增长27.1%。当前,控制费用仍在继续,但其负面影响逐步减弱,取消加成可能改变市场竞争格局;行政性降价还将出台,药价水平总体下行;招标中唯低是取的现象有所扭转,新一轮政策调整将启动;OTC广告受限传闻已引发企业关注,一旦实施,对OTC营销会形成比较大的冲击,企业对新版GMP认证抱观望心态;政策调整不确定性在增加,有利因素和不利因素并存。(1)取消药品加成5月19日,国家发改委出台<印发关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知>(发改价格[]912号),颁布<关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见>,规定县及县以上医疗机构销售药品,以实际购进价为基础,顺加不超过15%的加价率作价,在加价率基础上的加成收入为药品加成。4月,国务院办公厅印发<深化医药卫生体制改革主要工作安排的通知>(国办发〔〕20号),通知声明公立医院改革将取消药品加成。(2)控制医药费用增长控制医药费用增长是”十二五”期间推进公立医院改革的一项重要任务。国务院印发的<”十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案>(国发〔〕11号)和卫生部、国务院医改办等五部门印发的<关于做好公立医院改革工作的通知>(卫医管发〔〕53号),都对做好控费工作提出了具体要求。10月8日,国务院印发<关于卫生事业发展”十二五”规划的通知>(国发[]57号)。<卫生事业”十二五”规划>明确,要加强对医疗费用的监管,将次均费用和总费用增长率、住院床日以及药占比等控制管理目标,纳入公立医院目标管理责任制并作为绩效考核的重要指标。卫生部发布的<关于各地加强医药费用控制有关情况的通报>(卫办医管发〔〕127号)明确指出,控制医药费用增长是”十二五”期间推进公立医院改革的一项重要任务,要求各地加紧落实。(3)医保总额控制为了深化医改,11月14日,人力资源保障部、财政部、卫生部联合发布<关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见>(人社部发[]70号),结合基本医疗保险基金预算管理的全面施行,开展基本医疗保险付费总额控制(以下简称”总额控制”),在未来两年内全面推广门诊总额预付、住院按病种付费,门诊次均费用和住院次均费用增长不高于当地GDP增幅(平均8%左右),控制贵重药品限额(30%-50%)。其中,总额预付就是在总额控制基础上,测算医疗机构的费用总量,预付定额费用,以此控制医保费用的支出。同时建立合理适度的”结余留用、超支分担”的激励约束机制,提高定点医疗机构加强管理、控制成本和提高质量的积极性和主动性。该项政策的稳步推进将影响医院用药结构,控制药占比,部分抵消了基药市场扩容的利好。(4)基本药物扩容卫生部于3月13日发布中华人民共和国卫生部令第93号,公布<国家基本药物目录>(),自年5月1日起开始施行。新版基药目录品种大幅扩容,化学药与生物制品品种新增112个,中成药新增101个,优化药品结构,重点增加了精神障碍、抗肿瘤及血液病用药与妇女、儿童用药等领域;提高基药在二、三级医院的使用比例,优先采购达到国际水平的仿制药。卫生部部长陈竺在全国卫生工作会议上表示,新版国家基本药物目录公布后,各地要规定各级各类医疗卫生机构基本药物使用比例,基层医疗卫生机构应全部配备使用基本药物;二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%至50%,其中县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右;三级医院基本药物销售额要达到25%至30%。(5)基药招标政策演变舒缓降价压力过去3年基药招标制度推行期间,”最低价中标”的规则使的基药非独家品种承受了较大的价格压力。继<国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知>(国办发〔〕56号)之后,为深入贯彻落实<中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见>(中发〔〕6号)和<”十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案>,国务院办公厅于2月10日出台<国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见(国办发〔〕14号)>,<意见>明确”坚持以省(区、市)为单位网上集中采购,落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度。对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价;对独家品种试行国家统一定价,也可探索以省(区、市)为单位,根据采购数量、区域配送条件等,直接与生产企业议定采购数量和采购价格;对少数基层必须但用量小、市场供应短缺的基本药物,采取招标定点生产等方式确保供应。基本药物采购遵循质量优先、价格合理的原则……优先采购达到国际水平的仿制药,激励企业提高基本药物质量。”(6)基层医疗卫生机构综合改革,扩大有效药品市场需求卫生部1月30日发布<卫生部关于印发卫生工作要点的通知>(卫办发〔〕8号),将”积极推进公立医院改革试点”。卫生部部长陈竺在全国卫生工作会议上表示,将继续推进县级公立医院综合改革试点,试点县达到全国县总数50%以上,为底在90%的县级公立医院和全部公立医院改革试点城市取消”以药补医”机制奠定基础。<卫生工作要点>指出要”进一步完善新型农村合作医疗制度,推进基层医疗卫生机构综合改革”。,新农合全国人均筹资要达到340元左右,其中各级政府补助增加到人均280元,参合率保持在95%以上,实际报销比力争比的50%左右提高5个百分点。将国家基本公共卫生服务项目人均经费标准从27.2元提高到30元,力争将地广人稀边远地区人均经费标准提高到40元,分配比例原则上村卫生室不低于40%。以省为单位全面推开终末期肾病、肺癌等20种重大疾病保障工作,在已开展大病保险试点的地区,要优先将20种重大疾病纳入大病保险范围,先由新农合按照不低于70%的比例进行补偿,对补偿后个人负担费用超过大病保险补偿标准的部分,再由大病保险按照不低于50%的比例给予补偿。(7)OTC广告将出台受限政策政府部门正在酝酿修订发布的<药品广告审查办法>(局令第27号),修订方向是禁止非处方药在电视、报纸、杂志等大众媒体上发布广告,该方向对药企非处方药市场销售冲击较大,具体政策还有待观望。(8)新版GMP推动药企加大投资规模、增加药企成本2月12日,国家食品药品监督管理总局发布<药品生产质量管理规范(修订)>(简称”新版GMP”)要求现有无菌药品生产企业,要在年底达到新版GMP要求,其它类别药品的生产企业要在年底达到新版GMP要求。然而截止3月底,全国无菌药品生产企业经过GMP认证比例仅为17.4%,非无菌药品生产企业经过认证比例仅为13%。因此,未来两年药品企业将持续加大投资规模,提高生产标准、改进相关设备,对整个行业成本的提升又是新一轮的成本增加。(9)药品注册改革鼓励创新药物2月22日,国家食品药品监督管理总局发布<国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见>(国食药监注[]37号),配合<药品注册管理办法>,使其更具有导向性,提出进一步加快创新药物审评,实行部分仿制药优先审评,鼓励研制儿童用药。(三)行业预测1、产销预测根据中国信息网<中国医药行业分析报告>(1季度),预计年全年,医药制造业产品销售收入约21158.7亿元,同比增长23.9%左右;化学原料药产量约304.5万吨,同比增长3.5%左右;中成药产量约344.6万吨,同比增长26.8%左右。中长期来看,医药行业快速发展的内需动力依然存在,预计到年,医药制造业产品销售收入将达到32047.6亿元左右,同比增长约22.5%;化学原料药产量将达到320.6万吨左右,同比增长约3.2%;中成药产量将达到513.5万吨左右,同比增长约20.8%。依据一:二季度”新版纪要目录”正式实施、各省市药品招标陆续启动,有力拉动下今明两年基本药物的市场需求;依据二:新医改稳步推进、卫生投入持续加大,有利于扩大有效药品市场需求;依据三:新型城镇化战略的稳步推进、人口老龄化和慢病发病率加快将有力扩大未来药品市场需求;依据四:医保控费将成为行业产销增速大幅增长的主要抑制因素。开始,中国将全面实行基本医保总额控制,全面推广门诊总额预付,住院按病种付费,门诊次均费用和住院次均费用增长不高于当地GDP增幅(平均8%左右),控制贵重药品限额(30%～50%),该项政策的稳步推进将影响医院用药结构,控制药占比,部分抵消了基药市场扩容的利好。2、价格预测根据中国信息网<中国医药行业分析报告>(1季度),医药行业是关系国计民生的产业,随着新医改的持续推进,在降低全民医疗成本的宗旨下,药品价格降价已经成为一种常态。预计年医药制造业工业品出厂价格指数仍将处于[99,101]区间,化学原料药出厂价格指数将处于[97,100]区间。依据一:由于政府持续加大药品价格调控,中成药调价将于下半年启动;依据二:基药招标政策演变,降价压力舒缓。过去3年基药招标制度推行期间,”最低价中标”的规则使的基药非独家品种承受了较大的价格压力。年2月20日,国务院办公厅对外印发<关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见>,<意见>提出,基药采购遵循质量优先、价格合理的原则,对独家品种试行国家统一定价,避免恶性价格竞争,优先采购达到国际水平仿制药。此次基药招标原则确立也昭示着今年医保招标大年的整体良性政策尺度。因此,在新一轮基药招标中降价压力将会有所缓解。依据三:准入门槛提高、劳动力等成本上升将推动行业成本持续上升一方面,在”毒胶囊”时间等影响下,相关药品监管机构提高行业准入门槛。年2月,卫生部发布<药品经营质量管理规范>,要求生产注射剂等无菌药品的企业必须在今年7月前经过认证,其它药品生产企业须在年前经过认证,否则将停产。另一方面,劳动力、原材料成本将持续上升。中国劳动力成本近年来整体呈现较为明显的上涨趋势。官方数据显示,年以来,在中国两大制造业中心珠三角和长三角,劳动力成本上涨了20%～25%,全国最低工资标准平均上调12%。同时,随着药材稀缺性的逐步隐露,预计未来中药材价格将呈现震荡上行趋势。3、进出口预测进口方面,预计年全年,医药品进口额约164.7亿美元,同比增长18.3%左右。到年,医药品进口额将达到215.6亿美元左右,同比增长约14.5%。出口方面,预计年全年,医药品出口额约125.8亿美元,同比增长5.5%左右。到年,医药品出口额将达到144.0亿美元左右,同比增长约7.0%。小结,医药外贸环境显现疲软,人民币升值压力,成本压力提高,使得外需在近一两年都不一定有所回升。出口对医药的拉动作用逐步减弱,医药行业要加快自主创新、结构调整,更加重视内需市场;可是中国对高端药品的需求将增大。依据一:居民收入水平的稳步提高、中国仍处于全球产业链中低端等因素有利于扩大药品进口需求,特别是高端药品如西成药和生化药。依据二:医保控费、基本药物价格优势抑制了药品进口额的快速增长。年版基本药物目录已经出台,年5月1日起开始施行,国内基本药物的价格优势明显。另一方面,政府将加大对医院的”医药费用增长”调控,在一定程度上抑制了进口药需求。另外,中国药品进口替代能力逐步增强,未来药品进口增长空间受到一定挤压。依据三:欧盟62号令的出台实施、贸易摩擦频发等因素也抑制了医药品出口的快速增长。(四)行业发展方向1、医药自主创新受到重视根据<”十二五”国家战略性新兴产业发展规划>,未来三年中国将积极开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂;推进化学创新药研发和产业化,提高通用名药物技术开发和规模化生产水平;继承和创新相结合,发展现代中药;开发先进制药工艺技术与装备,发展新药开发合同研究、健康管理等新业态,推动生物医药产业国际化。国外预测中国至间对新特药的研发投入为27亿美元,未来5年内还将增加60亿美元。而国家重大新药创制专项已经提出未来中央下拨重大新药创制项目资金将达到400亿元。争取成为后期研发大国,2020年医药产业进入世界前3位。企业对创新的关注度也在提升,当前对创新投入较大的企业其研发投入占销售收入的比重已经达到7%以上。在”十二五”规划中,未来五年的目标是产业整体研发投入占比将达到3%,依靠自主创新促进产业升级趋势正在悄然进行。2、疗效确切的品牌药物将受青睐由于抗菌药物分级管理,今后三级医院使用品种数不得超过50种,二级医院不得超过35种,住院患者抗菌药物使用率不超过60%,门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。医院采购量下降,更倾向于选择有品牌、疗效确切、价位相对高的品种。企业会暂缓抗菌素新药研发的投入;高端的新型抗菌素的研发更受关注。没有品牌和规模优势的企业产品将会被淘汰,促成行业的大洗牌。6月,人保部下发<关于进一步推进医疗保险付费方式改革的意见>,当前全国部分城市医院包括新农合已经开展按病种付费的试点改革。总的支付原则将是总额预付,结余部分奖励医院,超支分担。总额预付使得医院自发控制医药费用增长。医院在选用药品时有更大自主权,在药品选择上会考虑疗效更确切的品牌药。3、医疗卫生体制改革带动重点医疗需求的基本药物<”十二五”期间深化医药卫生体制改革规划>提出公立医院改革将从”局部试点”转向”全面推进”。医改将进入深度体制改革的攻坚阶段,县级医院改革成为重点,全国已有170多个县开展县域医疗综合改革试点。全国约有6400家县级医院,到中国县级医院建设的目标是全面达到”二级甲等”水平。县级医院的医疗服务和合理用药水平将得到明显提升;由此带动基层常见病用药的销售额,急救、肿瘤、慢病用药、器械的基层用量将上升。同时,国家基本药物制度的建立与药品生产流通领域的变革将会改变当前医院内”以药养医”的体制,药品的定价方式将回归理性,市场将更注重药品的品质,药品生产企业将会更加倾向于选择安全性高的辅料4、兼并重组加快医药产业格局变化,医药行业投资规模仍将保持较高水平。预计上半年,医药制造业累计投资额月1979.5亿元,同比增长35.9%;全年,医药制造业累计投资额约4891.9亿元,同比增长37.2%左右。根据中国信息网<中国医药行业分析报告>(1季度),到,医药制造业累计投资额将达到8708.1亿元左右,同比增长月32.0%。依据一:新版GMP的稳步推进将推动药企加大投资规模当前,新版GMP实施进度缓慢。新版GMP要求现有无菌药品生产企业,要在底达到新版GMP要求,其它类别药品的生产企业要在底达到新版GMP要求。然后截止3月底,全国无菌药品生产企业经过GMP认证比例仅为17.4%,非无菌药品生产企业经过认证比例仅为13%。因此,未来两年药品企业将持续加大投资规模,提高生产标准、改进相关设备。依据二:新药研发进程加快有利于促进药企加大投资规模为提高中国医药企业国际市场竞争力,政府积极鼓励药企加大新药研发力度,提高新药创制能力,未来三年大力开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂;推进化学创新药研发和产业化,提高通用名药物技术开发和规模化生产水平;继承和创新相结合,发展现代中药;开发先进制药工艺技术与装备,发展新药开发合同研究、健康管理等新业态,推动生物医药产业国际化。依据三:产业集中度稳步上升将拉动行业投资规模快速增长根据年上市企业财务报表显示,年,医药上市企业中营业总收入超过500亿元的仅有上海医药一家企业(约681亿元)。根据<医药工业”十二五”发展规划>,到年,中国医药企业中销售收入超过500亿元的企业达到5个以上,超过100亿元的企业达到100个以上。因此未来三年左右的时间,医药行业将迎来兼并重组的高峰期,投资规模有望继续保持较快增长趋势。二、主管部门国家食品药品监督管理局是对中国药品的研究、生产、流通和使用全过程实行统一监督管理的机构。除国家食品药品监督管理总局外,国家卫生部、国家中医药管理局、国家发展与改革委员会、国家劳动和社会保障部亦承担医药行业相关管理职能。国家药监局主要职能为:(1)起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。(2)注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准;制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录。(3)拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。(4)监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量,定期发布国家药品质量公报;依法查处制售假劣药品等违法行为。(5)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。三、监管体制(1)国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括由国家药监局颁布的<中华人民共和国卫生部药品标准>、<中华人民共和国药典>等药品标准。(2)药品注册制度根据新的<药品注册管理办法>,药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。一般临床试验分为I、II、III、IV期,完成前三期临床试验后便可上市观察。完成前三期临床试验大概需要8至。完成临床试验(前三期)并经过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、<进口药品注册证>或者<医药产品注册证>的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。新的<药品注册管理办法>大大提高了新药注册审批的科学性和透明度,明确规定”改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)”,并明确了创新药拥有优先申请与审批的权利,新药的含金量将得到大幅提高。(3)药品的生产管理制度开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给<药品生产许可证>,凭<药品生产许可证>到工商行政管理部门办理登记注册。经国家药品监督管理部门对新药临床试验审批经过后,新药方可进行临床试验;完成临床试验并经过新药生产审批的,发给新药证书;申请人已持有<药品生产许可证>并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号并经过GMP认证后,方可生产该药品。为加强药品生产的监督管理,国家药监局公布实施的<药品生产监督管理办法>对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了规定。(4)药品生产质量管理制度国家药监局主管全国药品生产质量管理规范认证(GMP认证)工作。药品生产企业必须按照<药品生产质量管理规范>组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合<药品生产质量管理规范>的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。(5)药品流通管理制度由于医药产品非常特殊,涉及到人民健康和生命安全,故需对其流通环节采取严格的管理。药品的销售严格按照<药品经营质量管理规范>(GSP)来管理实施,所有的药品必须经GSP认证的流通企业进行销售。医药行业的主要销售渠道如下所示:①药品生产企业→药品批发企业→药品零售企业→消费者②药品生产企业→药品批发企业→医院→消费者GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。(6)药品定价制度中国药品价格实行政府定价和市场调节价:实行政府定价的药品为列入<国家医保目录>的药品及其它生产经营具有垄断性的少量特殊药品。<国家医保目录>药品价格,甲类由国家发改委定价,乙类由省级价格主管部门定价。政府定价药品,由价格主管部门制定最高零售价格;对于其它药品,实行市场调节价。依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照<中华人民共和国价格法>规定的定价原则制定和调整价格,药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。11月23日,国家发改委、卫生部与人力资源和社会保障部联合颁布<改革药品和医疗服务价格形成机制的意见>,提出至的主要任务包括完善医药价格管理政策及合理调整药品价格。完善医药价格管理政策指调整政府管理药品及医疗服务价格范围,改进价格管理方法,进一步完善价格决策程序,提高价格监管的科学性和透明度。合理调整药品价格指在全面核定政府管理的药品价格基础上,进一步降低偏高的药品价格,适当提高临床必须的廉价药品价格,科学制定国家基本药物价格。综上所述,1、医药生产企业需取得的审批或许可证:(1)设立:<药品生产许可证>(所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批)(2)生产:药品批准文号、药品生产质量管理规范(GMP)证书(均为国务院药品监督管理部门审批)2、药品需取得的审批或许可证:(1)注册制:注册申请→临床试验→新药证书→药品批准文号(均为国务院药品监督管理部门审批)3、药品流通企业需取得的许可证:(1)药品经营质量管理规范(GSP)证书四、主要法律法规及政策(一)主要法律法规主要法律法规及政策实施时间<处方药与非处方药分类管理办法(试行)>1月1日<药品经营质量管理规范>7月1日<药品包装用材料、容器管理办法(暂行)>10月1日<药品政府定价办法>12月25日<中华人民共和国药品管理法>12月1日<中华人民共和国药品管理法实施条例>9月15日<药品经营许可证管理办法>4月1日<药品生产监督管理办法>8月5日<药品说明书和标签使用管理规定>6月1日<医药价格工作守则(暂行)>3月1日<药品流通监督管理办法>5月1日<药品广告审查办法>5月1日<药品注册管理办法>10月1日<药品召回管理办法>12月10日<新药注册特殊审批管理规定>1月7日<关于建立国家基本药物制度的实施意见>8月18日<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>11月30日<药品生产质量管理规范(修订版)>3月1日<药品差比价规则>1月1日<药品流通环节价格管理暂行办法>7月1日(二)重要政策主要政策<印发关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知>(发改价格[]912号)<中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见>(中发〔〕6号)<国家药品安全规划(-)>(12月08日)<国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知>(国办发〔〕56号)<”十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案>(国发〔〕11号)<卫生部关于印发卫生工作要点的通知>(卫办发〔〕8号)<深化医药卫生体制改革主要工作安排的通知>(国办发〔〕20号)<关于做好公立医院改革工作的通知>(卫医管发〔〕53号)<关于卫生事业发展”十二五”规划的通知>国发[]57号)<关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见>(人社部发[]70号)<关于各地加强医药费用控制有关情况的通报>(卫办医管发〔〕127号)<国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见(国办发〔〕14号)>关于印发<虚假违法广告专项整治工作实施意见>的通知(工商广字[]43号)<国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见>(国食药监注[]37号)五、产业链按照国家统计局的行业划分办法,医药行业主要分为3大类:医药制造业、医药商业(包括医药及医疗仪器批发和零售)、卫生。其中医药制造业又可细分为化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物和生化制品的制造、卫生材料及医药用品制造等。医药制造行业细分定义化学药品原药制造指供进一步加工药品制剂所需的原药生产。化学药品制剂制造指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。中药饮片加工指对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物及中草药进行加工、处理的活动。中成药制造指直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产。兽用药品制造指用于动物疾病防治医药的制造。生物、生化制品的制造指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动。卫生材料及医药用品制造指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以及其它内、外科用医药制品的制造。医药行业总体产业链如下图所示:七、业务模式(一)采购模式(1)供应单位的选择在供应商的甄选方面,由公司物料管理部和质量管理部负责对供应商的生产资质、资金实力、产品质量、生产能力和售后服务等方面进行评价,在经过初审、现场评审、送样等阶段后将评审合格的供应商加入到公司<合格供应商名单>,并对其进行持续考核。对于一种物料,物料管理部一般储备两家或以上供应商的详细资料,以备选择,特殊情况时能及时保质、保量、满足生产所需材料。物料采购审批程序:使用部门申请→部门主管签字→主管副总签字→采购部核实后→采购部确定合同内容→填写付款申请→副总经理审批→财务审核→财务付款→货到验收入库(2)采购价格的确定主要采购模式有以下四种:招标采购、产地采购、询价采购、双人采购等(3)采购流程:①销售计划由营销中心根据市场需求制定销售计划通知生产部,销售计划临时变更及时通知生产部。②生产计划由生产部根据销售计划和成品库存及中间产品进行排产,制定相应生产计划和材料计划,交物管科和供应中心相应采购科室,临时追加计划及时需通知相关科室。③采购计划物管科根据生产部的材料计划和库存情况制定物料采购计划,交供应中心相应采购科室。④采购预算由采购员对物料价格、供应商进行初步查询,制定采购预算表上交财务部;公司总办、财务部、供应中心及相应采购科室领导根据总预算调整物料采购单最终确认采购计划并上报公司总经理审批。⑤下订单采购采购业务科室根据采购预算和采购计划与目标供应商谈判确定最终价格,须主管领导审批、法规科审批后方可签订合同。⑥催货入库采购员根据生产进度安排和合同签订情况,适时催促供应商发货,到货后及时通知库房保管员进行验货;保管员按进厂规范检查来货,有问题及时通知质量保证部和采购员,检查合格通知质量控制部抽检。⑦付款采购员根据入库单、付款预算、合同申请财务付款,财务核实无误后安排付款。(二)生产模式整个生产过程严格执行GMP规范管理。大部分企业原则上以销定产,根据营销中心制定的各品种年度销售计划,以及季节性发货情况,结合各产品的生产能力情况,由生产部制定各车间的生产计划,协调和督促生产计划的完成,同时对产品的生产过程进行严格的监督管理,由各生产车间负责具体产品的生产流程管理。在整个生产过程中,质量保证部配备生产现场质量监督员,对所生产的品种按质量监控点进行抽检,对生产全过程进行质量监督,质量控制部对关键生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。(三)销售模式、结算方式、收入确认方法1、销售模式(1)药用辅料销售模式药用辅料生产企业的目标客户主要集中在制药企业,随着制药企业对药品质量及特性的要求不断提高,对于药用辅料特性的针对性需求不断增加,这就要求药用辅料生产企业根据制药企业的特殊需求进行生产,因此一般采取直销模式(极少部分经过经销商销售),经过这种模式一方面保证及时了解制药企业的需求,另一方面便于与制药企业建立长期、稳定的合作关系。(2)成品药销售模式按照终端推广特点来划分,分为处方药学术推广和零售市场专业化推广两种主要的推广模式。处方药学术推广主要包括经销商模式和终端开拓模式。经销商管理模式是与各省的一级经销商建立战略合作关系,签订年度经销协议,约定全年销售目标、销售区域、销售方式、销售价格、佣金及奖励等具体内容,并依托其网络辐射能力与各二级经销商建立分销关系,再由这些经销商向医院、药店及诊所等销售终端供货,最后由公司的医药代表进行终端推广维护。经销商模式包含以下几种结构:A、制造商→经销商→消费者B、制造商→总代理→经销商→消费者C、制造商→总代理→一级代理→经销商→消费者D、制造商→总代理→一级代理→二级代理→…→经销商→分经销商→消费者在此基础上,公司还采用专业化学术推广。即经过对代理商的学术培训,提高其专业水平,并指导其完成区域市场开拓工作,从而构建高效的销售网络。除另外,现代化网络销售逐渐兴起。即利用网络资源如一些专用的B2B网站进行网络销售,经过借助互联网,公司把产品销售、物流控制、信息沟通、客户管理及意见反馈有机结合起来,使传统分销模式向电子分销模式转化,利用电子商务来解决传统渠道的低效率运作,以求以最短的供应链、最快的反应链、最低的成原来进行运作。当前,公司网络销售份额占药用辅料销售渠道的比例不高,不足5%,但其发展十分迅速。终端开拓模式指公司经过各省市招标、挂网等政府集中采购程序使公司产品进入采购目录,在当地选择商业配送公司并签订合作协议,公司的医药代表以学术会议和小型推广会议等形式将药品的学术内容传达给医生,医生在充分了解相关信息后对药品进行处方。零售市场专业化推广模式主要包括终端包装、店员活动、消费者促销三种工作模式。(1)终端包装是指对药店终端的全方面的品牌提示,包括吊旗、POP包装、堆头、橱窗陈列、专柜陈列、立柱包装、张贴画、横幅等包装形式,经过与药店签订协议的方式保证包装质量和持续时间。(2)店员活动包括店员销售竞赛、店员联谊培训、店长培训、客情维护、广告解释、产品卖点培训、首推奖励、VIP店员联谊活动等,也包括针对店经理的相应培训和活动。(3)消费者促销模式是经过多样化的主题活动,吸引消费者前来零售终端购药,譬如利用节假日设定促销主题,也能够借助于季节的变换拉动消费者的购买热情。2、结算模式公司的结算方式,处方药销售和OTC销售的结算方式基本相同,所有签订的销售协议都明确结算的时限及方式。公司根据各经销商历年的销售完成情况确定当年销售任务,根据销售任务核定合理的年度信用额度,采用赊销或款到发货的方式结算。不同公司有的账龄,一般不会超过2个月。付款方式采用电汇、转账、银行承兑汇票三种方式,非取得公司特别授权不得以现金结算。(四)研发模式公司设有研发中心、质检中心和生产技术部。研发中心负责新产品研发的组织协调,研发中心的分析研究室和质量管理部的质检中心负责新产品分析方法的开发和验证、新产品制剂稳定性研究、质量评价及相关质量标准的制定;研发中心工艺研究室和生产技术部负责产品原料药工艺研究、制剂处方前研究、中试批量放大、工艺验证研究,原料药和制剂的工艺中间控制参数研究;医学部负责组织药理毒理研究和临床研究;注册部负责组织申报资料的撰写、注册申请和现场核查。研发中心实行主任领导下的项目负责人制度,项目负责人根据项目的总体规划,制订项目的研究方案,然后将项目分解到各研究室、质检中心和生产技术部。项目完成后各部门将申报资料、实验记录及样品准备好,由注册部启动项目的注册申请。八、进入行业的壁垒(1)政策性壁垒国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规,以加强对药品行业的监管。当前,中国对药品生产和药品经营实行许可证制度。除符合一般性法律、法规以外,本行业企业还要具备<中华人民共和国药品管理法>规定的经营条件,包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;具有保证药品质量的规章制度;取得<药品生产许可证>;经过GMP认证等。(2)技术壁垒医药行业研发技术难度大,设备要求高,工艺路线复杂,对生产环境的要求非常严格。研究开发一个新药一般需要3-7年的时间,有的甚至长达十几年,对于研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求。(3)品牌壁垒品牌产品定位明确、疗效确切、消费忠诚度高,销售稳定。药物服用者的用药习惯比较稳定,对已使用产品忠诚度高。新建的中药企业要想从现有企业手中争夺客户,就必须在产品、营销等方面进行大规模的投资,而且这种投资具有较大的风险。(4)资金壁垒医药行业是高投入行业,其新产品开发具有资金投入高、项目研发以及审批周期长、风险大等特点;药品生产使用的厂房设施需要专门设计,且须符合国家有关规定,在验收合格后方能投入使用;另外,药品生产所需专用设备多,重要仪器设备更是需要依赖进口,费用昂贵;产品销售渠道复杂,环节多,资金周转偏慢,且市场开发和产品推广时一次性投资较大。因此,该行业的新进入者一般需要很长的启动时间,所面临的资金压力较大。九、医药行业上市公司情况截至年3月31日