验证方案模板

验证方案模板验证文件XXXXXX20XX年XX验证方案起草、审查与批准6再验证方案审核再验证方案批准1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.再验证依据标准5.机构与职责验证机构验证职责6.验证方式7.验证预备设备设施预备仪器试剂预备原辅物料预备文件与培训7.验证时间与打算8.验证明施检查工程及结果配制目的文件评估工程评估方法取样方法配制试验数据灌装封尾目的文件评估工程评估方法灌装封尾检查数据成品抽样检验 目的 评估工程 评估方法产品检验报告复印件10.偏差与处理.11.结果与分析验证数据汇总〔下表视状况修改〕 存在问题与措施风险与预防〔本次验证活动确认后照旧存在的风险〕12.验证结论验证结论验证评价与建议13.验证周14.附件151.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自20XXGMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有转变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件治理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，依据验证治理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进展再验证。2.目的：在现行的GMP文件治理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进展工艺再验证:〔1〕确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；〔2〕确认该产品质量是否符合预定成品的标准。3.验证范围:本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅代表该品种4.再验证的依据与标准：《药品生产质量治理标准》〔20XX版〕、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质5机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC职责：参与人员的职责6.验证方式依据正常的生产方式，依据工艺规程及监控点设定的参数，对生产过程中的数据进展收集、整理和分析，确认其是否符合要求。7.验证预备设备设施预备动力设施配置完毕；机器安装清洁完毕；操作间清场清洁完毕。仪器试剂预备QC关的检验仪器和器具。原辅物料预备：篇二：验证方案样本本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案准确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，承受标准等只有在附有经过批准的补充材料的状况下才予以认可。全部经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。目录目的职责附件目的GMP要求；GMP检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种掌握系统功能符合设计要求；范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供给的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。职责工程部：xxxIQ告；IQ查；〔图纸〕；核对将来工艺所需的设备关键参数，供给测试数据供有关部门审查；协调有关部门；核实全部的测试已完成；建立预防性修理制度；生产部：xxx协作工程部门完成确认，检查验证工程是否完成；核对报告所需的测试工程是否完成可上报批准；批阅验证方SOPs。验证部门：xxx其主要负责工作内容如下:支持验证方案；批阅和通过验证方案的格式；为书写方案的人员供给指南，供给为执行方案供给时间表。包括：必需人员的或许数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备；对相关人员供给的完成验证工作的步骤供给批阅、帮助批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。质量保证部门：xxx其主要负责工作内容如下:审查和批准验证方案审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案。出厂日期：20XX7月容积：80864本公司设备编号：07-208-0043房间号：07-208工作压力常压工作温度常温电机功率 速160rpmXXX。XXXX料液与高温纯化水结合，产生结晶。在保温循环水的作用下到达保温效果。按工艺要求到达设定时间后，在搅拌机运转的条件下压空出料。检查需求依据附件至No.逐一进展检测。再验证时间本设备假设进展搬迁、更换搅拌电机、关键性仪表及其它IQ验证工作。安装确认概述：安装确认是一个文件性的过程，旨在确认设备的全部部GMP的要求。IQIQ在设备运行前对主要部件和系统质量的最终审核。应确认仪表校正在有效期内。仪表应经过校正以确保进行测试前各仪表是准确无误的。在安装开头之前应对设备的环境进展确认。在测试的过程中可以对操作方法进展调整。全部测试应能确认设备已依据设计标准进展安装。所要求的适合记录设备安装过程的表格〔各附件〕应包括本方案节所描述的内容。补充的销售商或承包商的各类记录应一并收入IQ单。在下面各小节均会供给各类表格的使用指导。文件掌握全部确实认工作均依据经批准后的方案进展，全部的记录均应在现场工作的同时完成，表格中没有用到的空格均画上单道线并说明姓名日期，在与本设备/系统不适用的空白表格处填上“N/A”。.与测试方法或承受标准不符之处，或在实施方案的过程中观看到的特别之处都应记录在《偏差报告》内。最终全部的文件〔批准后的方案、填写完的表格，选购单的复印件〕均应装订在确认文件夹内。在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告，验证报告应经过起初批阅和批准本方案的人员批阅和批准。在确认工作完成后全部文件均应存放在公司内的一个特地的地方。验证执行者记载全部参与工作人员验证文件XXXXXX20XX年XX6再验证报告审核再验证报告批准名目1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.再验证依据标准5.机构与职责 验证机构 验证职责6.验证方式7.验证预备 设备设施预备 仪器试剂预备原辅物料预备 文件与培训8.验证时间与打算9.验证明施产品的工艺流程图产品的工艺验证：称量备料目的文件检查工程及结果配制目的文件评估工程 评估方法 取样方法配制试验数据 灌装封尾目的文件评估工程评估方法灌装封尾检查数据成品抽样检验 目的 评估工程 评估方法产品检验报告复印件10.偏差与处理.11.结果与分析验证数据汇总存在问题与措施风险与预防12.验证结论验证结论验证评价与建议13.验证周期附件1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自20XXGMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有转变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件治理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，依据验证治理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进展再验证。2.目的：在现行的GMP文件治理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进展工艺再验证:〔1〕确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；〔2〕确认该产品质量是否符合预定成品的标准。3.验证范围:本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种4.再验证的依据与标准：《药品生产质量治理标准》〔20XX〕地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。5机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和