gmp缺陷整改报告

gmp缺陷整改报告篇一：新版药品GMP认证检查整改报告

GMP认证检查缺陷整改资料

二0一二年十一月一日

********************限公司

目录

1.GMP认证检查缺陷整改报告......................................3

2.附件1........................................................8

3.附件2.......................................................10

4.附件3.......................................................15

5.附件4.......................................................17

6.附件5.......................................................22

7.附件6.......................................................25

8.附件7.......................................................36

9.附件8.......................................................41

10.附件9......................................................49

10.附件10.....................................................57

11.附件11.....................................................60

GMP认证检查缺陷整改报告

*****认证管理中心：

我公司于2022年10月23日至10月25日承受了GMP认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司指导非常重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照GMP的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下：

1、公司现有储存区空间缺乏，局部仓储场所未纳入体系管理。第五十七条〔主要缺陷〕原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以忽略了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。

纠正与预防措施：

〔1〕将科研所用物料移至药研所库房进展管理，其他消费物料纳入GMP体系管理，按GMP要求进展了码放。〔2〕根据公司现有仓储面积情况，方案2022年新建库房面积800平米以满足储存要求。

2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程〔SMP-08-质保-017版本1〕未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条(一般缺陷)

原因分析：由于风险管理为新版GMP新增内容，相关人员认识程度、知识程度有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经历积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对?质量风险评估、控制管理规程?〔文件编号：SMP-08-质保-017〕进展了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容〞。

3、未以文件形式明确个别岗位〔如储运副总裁、销售副总裁〕的职责。第十八条〔一般缺陷〕

原因分析：上版GMP文件有?副总裁〔财务、储运〕岗位职责?〔编号：SMP-人字

[2022]-01501〕、?副总裁〔营销〕岗位职责?〔编号：SMP-人字[2022]-01401〕，但没有按新版GMP文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预防措施：按要求对?副总裁〔财务、储运〕岗位职责?、?副总裁〔营销〕岗位职责?进展更新，更新后文件编号为〔编号：SMP-01-人员-109版本：1〕、〔编号：SMP-01-人员-110版本：1〕。

4、个别人员培训的针对性缺乏，如保洁员肖玉春〔负责干净服清洗等〕2022年培训未涉及微生物有关知识。第二十七条〔一般缺陷〕

原因分析：固体制剂车间保洁员2022年参加了?卫生微生物学?知识的培训，但2022年9月28日进展统一培训时因故未能按时参加，后未及时进展补培训。

纠正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进展卫生和微生物知识的培训并进展了考核。

5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。第三十九条〔一般缺陷〕

原因分析：〔1〕由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区〔主要从事的工作是废品回收〕，南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司消费车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。

〔2〕抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：A、系统组成描绘：抗肿瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间〔称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室〕、车间南侧其它功能间〔含制粒枯燥室〕、车间北侧其它功能间〔含内包装室〕三组独立的排风净化处理单元组成。B、排风净化处理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系统是由初、中效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式构造，材质选用玻璃纤维、无纺布〔可冲洗〕等，过滤精度到达G4等级；中效滤材采用袋式构造，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成纤维等材料组成，过滤精度到达F7等级，初阻力120Pa。

〔3〕内部环境穿插污染的分析：A、排风系统采用三套装置，产尘房间及南北侧功能间的直排系统均为独立单元，有效防止了穿插污染的风险。B、该车间只消费两个品种，且不同时消费，是独立阶段性消费方式，两个品种的活性成份均不过筛和粉碎，有效

降低了穿插污染的风险。

〔4〕外部环境污染的分析：A、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在?空调净化系统管理规程?规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。B、抗肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态〔消费〕情况下已做过检测〔2022年9月26日〕，其监测数值为〔产尘间排风系统〕0.22mg/m3、〔车间南侧其它功能间排风系统〕0.32mg/m3、〔车间北侧其它功能间排风系统〕0.22mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准?大气污染物综合排放标准?——DB11/501-2022的1.0mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。

纠正与预防措施：〔1〕已联络专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进展监测，内容包括在消费区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；〔以后每年企业将定期安排此项监测内容〕〔2〕监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态〔非消费状态〕时的粉尘含量，定量分析空调处理系统的可靠性。

6、未按照文件要求制定消费设备的预防维修方案。第八十条〔一般缺陷〕

原因分析：根据公司内部的管理规程?设备管理规程?，动力部门负责制定年度检修方案，此方案目前每年都在施行，检修方案中涵盖局部设备的预防性维修方案，但未对所有消费设备明确的做出预防性维修方案

纠正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修方案，2022年1月之前完成所有消费设备的预防性维修方案。

7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件施行原水微生物污染的戒备限度和纠偏限度。第一百条、第一百零一条〔一般缺陷〕

原因分析：〔1〕我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所表达，但未明确详细的监测内容及维护周期。〔2〕由于公司每年度均对自备水源施行第三方检测，且检测工程符合中华人民共和国卫生部?生活饮用水水质卫生标准?和?生活饮用水集中式供水单位卫生标准?，因此未对原水微生物污染的戒备限度和纠偏限度做出明确的规定。纠正与预防措施：修订?生活饮用水系统管理规程?〔SMP-03-设备-017版本3〕中维护项中的相关内容，建立?生活饮用水系统巡检记录?。〔SRP-03-设备-064〕。〔2〕针对原水微生物污染的戒备限度和纠偏限度问题，已制定?生活饮用水微生物戒备限度与纠偏

篇二：GMP检查缺整改报告如何撰写

原文标题：GMP检查缺陷项整改思路

GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中完毕。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好似质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和本卷须知吧！

一、GMP整改报告的撰写

1.一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最根本要求了。

2.整改报告的根本要求

2.1企业通常应在现场完毕后10-20个工作日〔虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊〕，将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。

2.2整改方案可以参考对应省份的?整改报告编写指南?，通常是由正文和附件两局部组成。正文局部可以按条款顺序逐一进展撰写，通常至少应包括：缺陷的描绘、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、〔拟〕采取的整改措施及完成时间或完成方案、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文局部可以是文字描绘，也可以采用表格的形式进展说明。附件局部应是对正文局部进一步解释说明的证明性材料，大局部是一些图片、文件的扫描件、记录等。

2.3整改方案应内容完好、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。

2.4有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。

3.整改方案的技术要求

3.1缺陷的描绘

3.1.1首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进展描绘，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他局部涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。

3.1.2应对检查报告中涉及的每项缺陷进展详细的文字表达，包括发生的时间、地点、详细情节及相关人员等。

【例：缺陷描绘：仓库员工〔xxx〕在2022年03月11日承受一批XX胶囊〔批号：20220221〕的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品承受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】

3.2原因分析

3.2.1应对涉及的缺陷逐条进展原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的外表现象，应找到缺陷发生的根本原因。

3.2.2对发生的缺陷至少应从以下方面进展分析：

3.2.2.1涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进展了操作；质量管理部门是否进展了有效的监视。

3.2.2.2涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进展原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

3.2.2.3涉及人员的，应分析是否装备了足够的人员；相关人员的才能是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。

3.2.2.4就是要从人、机、料、法、环进展全面的分析，当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进展分析。

3.2.3根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明确的结论。

【例：缺陷描绘：口服固体车间局部计量器具〔温湿度计、压差计等〕计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。

原因分析：现场检查时发现口服固体车间局部温湿度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作忽略，未对该车间的计量器具进展校验登

记，主管也未对此项工作及时监视检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监视。原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经理解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温湿度计都进展了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。】

3.3风险分析与评估

3.3.1风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进展的分析，可以运用失效形式进展评估，应对涉及的缺陷逐条进展全面的风险评估，评估至少应包括以下内容：

3.3.1.1该缺陷带来的直接后果；

3.3.1.2该缺陷可能发生频率的上下；

3.3.1.3该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；

3.3.1.4该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；

3.3.1.5该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；

3.3.1.6风险的上下程度。

3.3.2风险评估结果认为存在的缺陷对已经消费或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括回绝放行、停顿销售、召回、销毁等。

3.3.3通常情况下，现场检查发现的风险均为中低风险，假设有重大风险那通过GMP的可能性也会下降，所以我们在写报告进展风险分析也要客观真实，至少不要让检查老师一看就是在应付，那么这样的整改报告是通不过的，一般都会再重新进展整改，材料会反复的进展修改，浪费时间和精力。

3.4纠正预防措施

纠正预防措施是两方面的事情，有时候我们在写报告的时候很容易只写了预防措施，在纠正措施上没有详细写。

3.4.1纠正措施

在写纠正措施时应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进展全面排查，要举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间一样工序等，提出对缺陷采取的纠正行动或拟采取的纠正行动，以便审核人员很清楚你要做什么，这样别人也就很容易对你给予支持，也就会放心了。

3.4.2预防措施

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生，这个就不多说了。

3.5整改结果

这个就是要针对每条缺陷进展整改的情况，结果，如在上报资料前不能完成整改，那么应制订详细的整改方案，最好明确相关责任部门和责任人，完成时间等。

篇三：药品GMP现场检查缺陷工程整改要求

药品消费质量管理标准现场检查

缺陷工程整改要求

为理论科学监管理念，标准企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进展整改，提升药品消费企业消费质量管理程度，根据?药品消费质量管理标准〔2022年修订〕〔卫生部令第79号〕?和?药品消费质量管理标准认证管理方法?〔国食药监安[2022]365号〕，制订本指导原那么。

一、总那么

1、本指导原那么适用于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷工程的整改；

2、企业整改时应按照药品GMP理念，深化分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进展风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位；

3、企业自检发现缺陷工程的整改也可参照此原那么施行。

二、缺陷整改程序

现场检查完毕后，原那么上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改方案。

三、整改报告要求

1、整改报告的根本要求

〔1〕整改报告由正文和附件两局部组成。

正文局部至少应包括：缺陷的描绘、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。正文局部表述可以是文字，也可以采用以下表格形式〔表1〕。

表1整改正文表

附件局部应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。

〔2〕整改报告应针对缺陷工程，内容真实完好，数据明晰，

表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章〔每页或骑缝章〕。

2、整改报告的详细要求

〔1〕整改报告正文的详细要求

缺陷描绘。企业可提供不合格工程情况表复印件，并针对相应的缺陷进展详细的描绘，如发生的时间、地点、数据、详细情节及相关人员等，文字表达应准确无误。

缺陷原因分析。企业应对缺陷产生的原因进展分析，分析要深化查找缺陷发生的根本原因：

1〕如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关文件是否进展了培训；员工是否按照文