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文档简介

执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题(共共040题,每题11分。每题的备选项中,只有11个最符合题意。))在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是()执业药师考前培训执业药师资格考试考务工作执业药师继续教育执业药师执业注册许可【答案】D关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是()药品在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素【答案】D根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是()鼓励药品流通企业批发零售一体化经营力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】B关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是()加快建立健全公共卫生服务体系加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系【答案】C国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指()公立医院对基本药物实行“零差率”销售政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构按照规定使用基本药物»所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属于用药不适宜处方的是()处序程师签名不能准确明的处方存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方慢性病需延长处方用量未注明理由的处方中成药与中药饮未分别开具的处方【答案】B我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括()药品生产企业进药品的境外制药厂商药品检验机构药品经营企业【答案】C关于药品标准的说法错误的是()《中国药典》为法定药品标准医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种药品生产全业执特的药品注册标准一翩得高于《中国药典》的规定【答案】D某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是()毒性中药品种在专门的橱窗陈列接剂图,用途及储存要求分类陈列外用药与其他药品分开摆放拆零药品集中存放于拆零专柜或专区【答案】A不合理处方可以分为不规方、用药不适应处芳和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是()处方医师签名不能准确识别的处方存在有潜在临、的配伍禁忌的处方慢性病需延长处方用量未注明理由的处方中成药与中药饮片未分别开具的处方【答案】B根据疫苗流通和预防种看理条例》,关于第二疫苗流通管理的说法正确的是经过审核批准药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗由县级疾病预控制机构通过公共资瞬平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位,疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,不得委托配送D•县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运输费用,但不可以收取储存、运输费用【答案】B根据《处方篱理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是()药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号【答案】A根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在部分地万开展药品上市许持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是()上海市三甲综命性医院内科的主任医师哪广东省某药后零售连锁企业的总经理河北省某药物研究所的研究员四川省某药品批发企业的董事长【答案】C关药饮片管理的却错误的是()医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》生产中药饮片须持有《药品生产许可证》批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学由专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】A某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:然平肝、提升兔疫力癌”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为()合格药品按假药论处按劣药论处违反说明书和标签管理规定的药品【答案】B根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定,关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法,正确的是()生产企业生序毒性药品每次配料必须经要人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数医疔机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量药面嘴处方时,对处方未浊明”生用的毒性中药,可以付炮制品或生药材医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间白底黑字【答案】A关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是()医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规安《药品经营庋量管理规范》附录烤正文的附加条款,与正文条款具有同等效力【答案】A药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序,正确的是()火法律、行政法规、部门规章、规范性文件B/法律、部门规章、行政法规、规范性文件部门规章、行政法规、规范性文件、法律规范性文件、部门规章、行政法规、法律【答案】A某县药品经啡对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服,欲申请行政复议变理该行政复议申请的机关可以是()所在地省级人民政府所在地市级药品监督管理部门所在地市级人民政府本县人民法院【答案】B谭某,女29岁,从微信中得知使明生长因子素嘱肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售药店购买,但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释,正确的是()零籍药居断货,要等几天进货后再告知圆要织零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配销售时必须有执业药师指导使用现执业药师正好不在岗,无法销售需要凭执师处方才能调配A理没有医师处方,故不可以调配【答案】B某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好,很受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法,正确的是()在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息将该制剂销售给其他需要的医疗机构加强药品不良反应监测,并对该制剂质量负责【答案】D甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品,销售至丙医院,病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应,遂报告药品监督管理部门。进过调查评估,药品监督管理部门认为需要召回,该药品召回的主体是()乙药品生产企业甲药品批发企业丙医院药品监督管理部门【答案】A根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,生产、销售劣药造成下列情形,应认定为“对人体健康造成严重危害”的是()造成重度残疾的造成5人以上轻度残疾的造成轻伤或者重伤的造成重大突发公共卫生事件的【答案】C关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法,错误的是()雄黄根据市场需求,按省区确定2~3个定点企业生产朱砂应由全国集中统一定点生产,供全国使用定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器,双人双锁保管【答案】A根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法,正确的是()医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下,可自行到供货单位提取药品药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品罂粟壳只能根据医师处方调配使用,严禁单味零售麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售【答案】C中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误的是()禁止在非适宜区种植、养殖中药材中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法【答案】D为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片,每张处方的限量是()30日常用量7日常用量3日常用量15日常用量【答案】D药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患,应当采取的措施不包括采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品立即停止销售通知药品生产企业或者供货商向药品监督管理部门报告【答案】A关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法,正确的是()为住院患者开具丁丙诺啡注射剂,每张处方为1日常用量为门(急)诊一般患者开具吗啡注射剂,每张处方不得超过3日常用量为门(急)诊一般患者开具氯胺酮注射剂,每张处方不得超过7日常用量为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂,每张处方不得超过7日常用量【答案】A关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是()国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布抽样人员在药品抽样时,应当认真检查药品贮存条件当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以向相关的药品检验机构提出复验药品抽查检验只能按照检验成本收取费用【答案】D《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于()资格罚人身罚财产罚声誉罚【答案】A某中药饮片没有国家药品标准,在实践中可执行的炮制标准是()按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行【答案】A乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术,并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是()化自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药8.将自种的中草药加工成中药制剂。.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用种植中药材洋金花【答案】C根据《化妆品卫生监督条例》,我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品,下列属于非特殊用途化妆品的是()染发类香水类祛斑类防晒类【答案】B关于基本医疗保险药品目录的说法,错误的是()当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定,各地不得调整目录中的“甲类目录”的药品是临床必需,疗效好,同类药品中价格低的药目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择,疗效好,同类药品中价格略高的药品【答案】B下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为,其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是()甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容,进行虚假宣传的丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批,并取得广告批准文号,事后被药品广告审查机关发现的乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的T企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批,在受理审查中被药品广告审查机关发现的【答案】B根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是()风险程度由低到高8.有效程度由高到低。.有效程度由低到高风险程度由高到低【答案】A某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺,配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》,配置该中药制剂的前提条件是()只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请,取得制剂批准文号向所在地省级食品药品监督管理部门备案后,即可配制经国家食品药品监督管理部门许可,获得药品注册批准文号【答案】C下列药品说明书和标签中,药品名称和标识符合规定的是()某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识某药品的通用名字体采用深绿色,与背景形成强烈反差某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一【答案】A下列药品广告发布行为,符合规定的是()某药厂生产的“气血双补丸”,通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程,心脏病治愈率达90%”某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名某药厂生产的“冠脉通片”,发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”某药厂生产的“小儿感冒颗粒”,在某电视台儿童频道发布药品广告【答案】B二、配伍选择题(共共050题,每题11分。题目分为若干组,每组题目对应同一组备选项,备选项可重复选用,也可不选用。每题只有ll个备选项最符合题意。))【41-42】临床药理信息戒毒药品信息基本药物目录药品广告根据《互联网药品信息服务管理办法》可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布,但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是()不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是()【答案】DB【43-44】协商解决8.向有关行政部门申请行政裁决请求消费者协会组织调解向人民法院提起诉讼根据《中华人民共和国消费者权益保护法》消费者和经营者发生消费者权益正义的解决方式中,其结果具有强制执行力的是()消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括()【答案】DB【45-47】非限制级抗菌药物重点监测级抗菌药物特殊使用级抗菌药物限制级抗菌药物根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理临床应用证明安全有效,对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于()临床证明安全有效,对细菌耐药性影响较小,价格较低的克林霉素属于()具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于()【答案】DAC【48-49】橙色标识红色标识绿色标识黄色标识根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定等待出库装运的药品应标示()药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染,该药品应标示()【答案】CD【50-51】龙胆三七梅花鹿(鹿茸)»穿山甲属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是()属于资源严重减少的三级保护野生药材是()【答案】DA【52-53】防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应安全、有效、方便、价廉应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便国家基本药物遴选的主要原则是()非处方药遴选的主要原则是()【答案】AD【54-56】国家食品药品监督管理总局药品评价中心国家食品药品监督管理总局药品评审中心国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心中国食品药品检定研究院负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是()受国家食品药品监督管理总局委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是()【答案】BDC【57-59】商务部国家发展和改革委员会人力资源和社会保障部国家卫生和计划生育委员会负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是()制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是()负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是()【答案】ACD【60-62】仿制药申请再注册申请进药品申请补充申请根据《药品注册管理办法》申请人拟在进药品批准证明文件有效期期满后继续进该药品的注册申请属于()境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()仿制药注册申请批准后,增加后者取消原批准事项的注册申请属于()【答案】BCD【63-64】麻醉药品医疗用毒性药品精神药品药品类易制毒化学品伪麻黄素属于()A型肉毒毒素及其制剂属于()【答案】DB【65-67】复方枇杷喷托维林颗粒氯胺酮注射液复方樟脑酊氨酚氢可酮片属于第一类精神药品的是()属于含特殊药品复方制剂的是()属于第二类精神药品的是()【答案】BAD【68-69】构成犯罪,追究刑事责任时酌情从重处罚构成犯罪,追究刑事责任时加重处罚未构成犯罪,在行政处罚时应从重处罚未构成犯罪,在行政处罚时加重处罚根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药,但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”,其法律责任是()生产、销售劣药,有拒绝、逃避监督检查的行为,但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”,其法律责任是()【答案】AC【70-71】报省级食品药品监督管理部门备案经省级药品食品监督管理部门注册报国家食品药品监督管理部门备案经国家食品药品监督管理部门注册首次进属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当()婴幼儿配方乳粉的产品配方应当()【答案】CD【72-74】实行集中挂网,由医院直接采购实行最高出厂价格和最高零售价格管理建立公开透明、多方参与的价格谈判机制定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过()对常用低价药可采取()对独家生产的药品可以采取()【答案】DAC【75-77】TOC\o"1-5"\h\z1年2年5年3年肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方,在医疗机构内调剂后的保存期限为()儿科医师开具的蒙脱石散剂处方,在零售药店调剂后的保存期限为()急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方,在医疗机构内调剂后的保存期限为()【答案】BBA【78-80】HC+4位年号+4位顺序号国药准字H+4位年号+4位顺序号H+4位年号+4位顺序号国药证字H+4位年号+4位顺序号2016年,国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展,获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y,同时获得进香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》药品批准文号X的格式是()《医药产品注册证》Z的格式是()新药证书Y的格式是()【答案】BAD【81-82】仿制药进药品创新药改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于()对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化,且具有明显临床优势的,中国境内外均未上市的药品属于()【答案】AD【83-85】抽查检验指定检验注册检验复验药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于()国家对新药审批时进行的检验属于()结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于()【答案】BCA【86-88】深化医药卫生体制改革,推进健康中国建设整顿流通秩序,推进药品流通体制改革提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整调整利益驱动机制,规范医药和用药行为根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品生产环节重大改革的关键是()药品使用环节重大改革强调的是()药品流通环节重大改革的重点是()【答案】CDB【89-90】乙类非处方药甲类非处方药处方药“双跨”药品无需处方即可购买和使用,且药品标签印有绿色专有标识的药品是()不得在大众媒介发布广告的是()【答案】AC三、综合分析选择题(共共020题,每题11分。题目分为若干组,每组题目基于同一个临床情景病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中,只有11个最符合题意。))(一)甲药品零售企业的经营类别有:药品、医疗器械、保健食品,其《药品经营许可证》的经营范围有:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初,甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了,经查实,A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素,同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。另外,本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同,新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒(在有效期内)。根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息,关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法,正确的是()A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围(化学药制剂),按照处方药管理甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理A药是药品零售企业禁止购销的品种,甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由,向省级药品监督管理部门申请临时购进A药【答案】C根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息,关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法,正确的是()火在有效期内可以继续销售和使用,严格按处方药管理在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售将20盒A药按规定销售至医疗机构20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁【答案】A根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息,关于B药及包装标签变化后管理的说法,错误的是()老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后,才能继续流通使用B药应按含兴奋剂药品管理新老包装的B药均应按处方药严格管理老包装的B药在有效期内可继续流通使用【答案】A甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理,在购销、调剂含兴奋剂药品时,采取的管理措施,正确的是()加强处方审核,如果患者为运动员时,应该拒绝调剂对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁,专用账册对调剂的处方保存2年【答案】D(二)2017年初,某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议,会议通报了医院合理用药情况,拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案,并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。根据《抗菌药物临床应用管理办法》,该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是()临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经抗菌药物管理组全体成员审议同意临床科室提交申请报告,经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意,并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意【答案】C如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差,且经常出现超适应症,超剂量使用等违规使用情况,相关部门提出清退意见,对该抗菌药物清退的说法,正确的是()抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】C(三)患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H,同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K,甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时,又赠送患者近效期的非处方药L该患者购买药品之后,欲寻求执业药师知道用药,被告知执业药师不在岗。甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为,不包括()执业药师不在岗时,调剂药品H执业药师不在岗时,销售药品I、J执业药师不在岗时,未挂牌告知执业药师不在岗时,销售药品K【答案】D关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法,正确的是()L如果是乙类非处方药,甲企业可以采取赠送的方式甲企业在经营活动中,在任何情况下都不得采取赠送药品的方式L是近效期药品,甲企业不得赠送近效期药品L如果是甲类非处方药,甲企业可以采取赠送的方式【答案】B(四)2017年5月5日,甲药品零售企业从乙药品批发企业(首营企业)首次购进中成药A,索取合法票据和相关凭证,建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”,在标签上标注“生产日期为2017年1月5日,有效期至2019年6月”。甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理,正确的是()保存期限应超过药品有效期1年;在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁保存期限不得少于2年,且应超过药品有效期1年;在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁保存期限不得少于5年,在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁保存期限不得少于3年;在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁【答案】C甲药品零售企业首次购进药品A时,属于应当查验并索取的材料是()乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件乙企业销售人员签名的身份证复印件加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件乙企业的药品养护记录【答案】C依据药品A标签的有效期标注信息,该药品的时效日期是()A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月【答案】A5日(五)A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲,患有癌症,在本院欲为自己开具吗啡针剂。关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法,正确的是()《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续【答案】C103.关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法,正确的是()甲具有执业医师资格,在医院内有处方权,也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称,即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格【答案】D关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法,正确的是()甲具有医师处方权,可以为自己开具麻醉药品不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格,才可以为自己开具麻醉药品因疾病治疗需要,凭医疗诊断书,甲可以为自己开具麻醉药品不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格,都不能为自己开具麻醉药品【答案】D(六)药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现,该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁),经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现,在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后,需要继续经营的,企业申请换发《药品经营许可证》的期限是()2019年4月7日至2019年10月7日2019年7月8日至2019年10月8日2019年10月7日至2020年4月7日2019年10月8日至2020年1月8日【答案】A对货架上拜访人血白蛋白行为的说法,正确的是()人血白蛋白属于西药制剂,未超出该企业许可经营范围人血白蛋白尚未售出,不应按超经营范围处罚违规销售生物制品,属于超许可证经营范围的行为不明原因的陈列生物制品,不属于违反药品经营质量管理规范的行为【答案】C(七)甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要,甲企业决定与乙企业合并,并扩大经营范围,丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。甲、乙、丙企业都能够经营的药品是()第一类精神药品含麻黄碱复方制剂。.第二类精神药A型肉毒素【答案】C关于甲、乙两企业合并的说法,正确的是()属于《药物经营许可证》许可事项变更属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项属于《药物经营许可证》登记事项变更属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更【答案】B丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是()变更质量负责人属于许可事项变更,扩大经营范围属于登记事项变更变更企业负责人属于登记事项变更,扩大经营范围属于许可事项变更变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】D甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是()生马钱子疫苗苯巴比妥A型肉毒素【答案】B四、多项选择题(共共010题,每题ll分。每题的备选项中,有22个或22个以上符合题意。错选、少选不得分。))某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片,使得一些群众未经医师处方购得该药品,导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法,正确的有()该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚由设区的市级卫生主管部门给予处罚该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务【答案】AD患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药,出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常,停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,患者个人可以向()经治医师报告药品不良反应监测机构报告药品经营企业报告药品生产企业报告【答案】ABCD根据《中药品种保护条例》,2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种,保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法,正确的有()复方大青叶合剂为中药一级保护品种中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限。.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的,以生产假药论处D.这6家企业必须是中国境内的生产企业【答案】BCD根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期外,还应包括()疫苗运输过程中的温度变化启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度疫苗运输工具和接送人签字疫苗启运和到达时间【答案】ABCD根据《中华人民共和国中医药法》,下列中医药管理事项,实行备案管理的有()医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片【答案】ABD“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括()化所有零售药店主要管理者具备执业药师资格实施执业药师国家资格互认,完善国际执业药师交流健全执业药师制度体系,强化继续教育与实训培养»所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】ACD甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为,错误的有()乙发布广告,宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片,称“6个月临床观察,96.7%患者的语言、运动能力明显提高”甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告T通过某网站发布其所生产的枸橼酸西他那肺片的广告丙为其配置的医疗机构制剂,通过某医学杂志发布广告【答案】ABCD关于麻黄碱复方制剂管理的说法,正确的是()药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂,除处方药按处方制剂销售外,一次销售不得超过5个最小包装药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂,应设专柜由专人管理从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业,应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂,应查验购买者的身份证件并进行登记【答案】BCD根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法,正确的有()中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格【答案】ACD根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应由卫生行政部门给予行政处罚的有()医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告,调差、评价和处理医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC《药事管理与法规》诀药事管理与法规》依据2011年药事管理与法规考点评析与习题集,总结归纳的一些诀,方便大家记忆!药智论坛药事管理版真诚希望大家都能一次性通过法规这门课程!加油哦!说明:【】内为诀、()内为解释说明:【】内为诀、()内为解释:【】内为诀、()药事管理体制【卫生部规章标准政策、基本药物制度、审批吊销证书、麻精管理、药械临床试验、医疗药械监管。2、国家中医药管理部门中药。3、国家发改委价格;4、人力资源和社会保障部医疗保险;5、工商行政管理部门工商登记、无照查处、广告监罚、集贸经营。6、工业和信息化部生物制药产业。】药品监督管理的分级管理是2010年调整的内容,需要重点掌握。(食品药品监督管理机构省级以下)由地方政府分级管理;业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督【省以下归地方政府,业务上主管同卫生】(省级食品药品监督管理局)属于省政府工作机构与业务上接受省级卫生部门指导和监督,(市级食品药品监督管理机构)业务上接受省级食品药品监督管理部门指导和监督。药品质量及其监督检验P18药品质量监督检验的类型属于考试重点:【抽检(抽查性检验)计划检(根据药监部门的抽查计划,对药品生产、批发企业,医疗机构的药品质量进行的检验);注检(注册检验)三审检(审批新药、仿制药品、进药品的检验);国检(国家检验)销前检(国家规定的某些药品在销售前必须经过的强制性检验);委检(委托检验)监司检(药品监督管理部门或司法部门委托的检验);进检(进检验)进检(进药品的检验)】P16药品作为特殊商品的特征:【生命(生命关联性)质量(高质量性)在于多(多样性)赚(专业性)福利(福利性)】药品质量特征共8字【安(安全性)稳(稳定性)均(均一性)效(有效性)】国家药品编码本位码结构【前2(前2位)国别(国别码)86(代码编制),第3类别(类别码)为9,本体(本体码)4到13,4到8为企标(企业标识),9到13产标(产品标识),最后1位校验(校验码)】行政法的相关内容P29复议的范围:【弄(农业承包合同)资源(自然资源所有权),争(行政许可证照)人财(保护人身财产权),抢(行政强制措施)经营(经营自主权),发(行政处罚)宝(社会保障)物(违法要求履行义务)】诉讼范围【争人财,抢经营,发宝物】简易程序(当场处罚程序)【简易警告公民五十(处50元以下)法人一千(一千元以下)】听证程序【听证大罚(较大数额罚款)停产停业吊销证照(许可证或执照)】不予行政处罚的情形:【不处罚①不满十四的②精神病人失控(不能控制自己行为)③2年(2年内未被发现)④未造成危害(违法行为轻微并及时纠正);从轻或减轻处罚①不满18②受人胁迫,③戴罪立功④避免危害(主动消除或减轻违法行为危害后果的)】行政诉讼的时效【三月直接诉讼(知道作出具体行政行为之日起三个月内),复议十五诉讼(收到复议决定书之日起15日内)】P25设定和实施行政许可的原则【公(公开、公平、公正)民(便民和效率)护(信赖保护)法(法定)】P27行政处罚的原则【公(公开、公正)法(法定)行罚适应(处罚与违法行为相适应),教罚(处罚与教育相结合)民刑不替(不免除民事责任,不取代刑事责任)】消费者权益保护法P261消费者权利和经营者义务的对照表:【保证安全真实宣传,公平交易尊重顾客,标名称、供单据、保品质,履行三包接受监督,经营者义务要履行。】【安全知情监督获知识,公平交易自主选择,立社团受尊重获赔偿,消费者权利有保障。】价格法P257经营者销售、收购商品和提供服务,应当按照政府价格主管部门的规定明码标价,注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或服务项目、收费标准等。【品名产地价格等级,服务收费规格计价】经营者不得有的不正当价格行为:【操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格等级、牟取暴利】政府定价、指导价,市场调节价的界定:政府定价、指导价,市场调节价的界定:【政府定价绝不能超(政府价格主管部门按照定价权限和范围制定),指导价基准加浮动,市场调节价自主定。】互联网药品信息服务管理办法P252互联网不得发布的产品信息:【麻(麻醉药品)精(精神药品)毒(医疗用毒性药品)放(放射性药品)戒(戒毒药品)医制剂(医疗机构制剂),互联网信息不得发】药品广告审查发布标准不得发布广告的药品:【特医禁军史麻精毒放(特殊药品)、医院制剂、军需药品、停禁药品、试产药品】广告法药品、医疗器械广告不得有的内容:【功效保证不能有,治愈有效不能说,功效安全部能比,名义形象不能用,国家级最不能标(广告不得使用国家级、最高级、最佳等用语)。】禁止发布广告的药品:【特殊药品(麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品)】城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法不能纳入基本医疗保险用药范围:【滋补药酒果味泡腾,干果动物血液蛋白】《基本医疗保险药品目录》的分类和基本医疗保险用药费用的支付原则:【甲类价低国家管理(国家统一制定,各地不得调整)全部报销,乙类价高省级可调部分报销;西药中成药予付、饮片不予付。】基本医疗保险定点零售药店管理暂行P237定点零售药店审查和确定的原则:【品种质量竞争,控制成本方便】化学药品和生物制品说明书P226说明书「药品名称」项中按顺序:【通(通用名)商(商品名)英(英文名)汉(汉语拼音】药品说明书和标签管理规定P222标签标示内容的比较:【名(通用名)企(生产企业)二期(有效期、生产日期)批号(产品批号),主治(功能主治)用法(用法用量)格(规格)适(适应症),内外标签皆有(内、外标签标示);贮(贮藏)文号(批准文号)禁(禁忌)不良(不良反应),注意(注意事项)成分性状,外标特有标示(外标签标示);名(通用名/药品名原料药)企二期二号(产品批号、批准文号),贮包数(包装数量)运(运输)注意,原(原料药)运储(运输、储藏包装)标签皆有,原料标特(原料药标签标示)标准(执行标准),运储标特(运输、储藏包装标签标示)规格。】药品通用名称、商品名、注册商标的字体与颜色、位置与面积的比较:【通名最大黑白显著一致不分行,横上(横版标签在上)三分之一竖右(竖版标签在右)三分之一标;商名二分之一不与通名同行写,商标最小文字四分之一边角标。】医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)P217【17条许可变更负责人(制剂室负责人)配地(配制地址)配范(配制范围),登记变更名(医疗机构名称)法人(法定代表人)注地(注册地址)类别(医疗机构类别)】许可证的项目内容【名法人注地类别,发证机关二期(发证日期、有效期限)证号一其他事项】、食品药品监督管理部门核准的许可事项【许可负责人配地配范期限】、许可事项变更【许可变更负责人配地范缺期限】一共同事项:负责人配地配范。医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)P213制剂配发记录内容:【制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量】制剂收回记录内容:【制剂收回记录,收回部门、原因,名(制剂名称)号(批号)规格数量,处理意见日期】医疗机构制剂注册管理办法(试行)医疗机构制剂注册管理办法(试行)不得作为医疗机构制剂申报:【未经批准已有供应,中药注射复方制剂,麻精毒放生物制品,医疗机构不能配制】医疗机构药事管理暂行规定P201临床药学技术人员的业务范围:【药物监测指导用药,治疗方案收集信息】互联网药品交易服务审批暂行规定P196向个人消费者提供互联网药品交易服务企业的条件:【零售连锁服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询。】药品经营质量管理规范实施细则P187药品零售企业制定的质量管理制度的内容:【一报告(不良反应)二审核(首营企业和首营品种);二保障(卫生和人员健康)三药品(特殊管理药品、中药饮片、折零药品);四质量(质量责任、质量事故、服务质量、质量信息〈责任事故,服务信息〉)六环节(购进、验收、储存、养护、陈列、销售)】P186药品储存应实行色标管理:【零称待发合格皆绿,待验退黄不合格红】-“绿色通行合格、零货称取、待发”、“黄色准备通行或暂停待验、退货”、“红色禁止通行不合格”药品经营许可证管理办法P169《药品经营许可证管理办法》适用范围:【变(变更)换(换证)监管(监督管理)发(发证)】P170药品经营企业经营范围:【麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原(化学原料药)抗生原(抗生素原理药)制剂】P174《药品经营许可证》应当载明:【企名(企业名称)法代(法定代表人)企负责名(企业负责人姓名),仓库注册地址(仓库地址、注册地址)范围(经营范围),经营方式日期(发证日期)期限(有效期限),发证机关流水(流水号)证号】注销《药品经营许可证》的情形:【期满未换证,关闭证无效,事项不能施,撤销许可证】26条)药品召回管理办法.药品召回管理办法P166药品召回分类:【严重危害一级召,暂可逆害二级召,无害他因三级召】药品生产质量管理规范附录P158无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求:【百级大注灌(大容量注射剂灌封)非除菌药液配(不需除菌滤过的药液配制),注灌装塞(注射剂的灌封、分装和压塞)触药包材终处露(直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境);万级小注灌封(小容量注射剂灌封)除菌药液配(需除菌滤过的药液配制)注稀配滤过,(注射剂的稀配、滤过)触药包材终处(直接接触药品的包装材料的最终处理),角膜创伤、手术滴眼剂配灌(手术用滴眼剂的配制与灌装);十万级注射剂浓配、密稀配(密闭系统的稀配),轧盖、直触药包材终次精洗(直接接触药品的包装材料最后一次精洗),非终(非最终)灭菌服液体、眼用露,深组(深部组织)创伤外用、除直肠外腔露(除直肠用药外的腔道用药的暴露工序)。三十万终(最终)灭菌服液体、露(药品的暴露工序),服固体、表皮外用、直肠露(直肠用药的暴露工序)。】批的划分原则:【大小注(大小容量注射剂)配液罐药液,粉针原料冻粉(冻干粉针剂)冻设(冻干设备),液体灌装混合药液,固半固(固体、半固体)成型装(分装)混设(混合设备)】竞争不够价偏高大降,需求不确短缺适当升,竞争充分价低少降维,中药品提高质标少降维。复议范围一一弄(农)资源,争人财,抢经营,发宝物。诉讼范围——争人财,抢经营,发宝物。不处罚一一不满十四的精神病人失控二年未造成危害。从轻或减轻处罚一一不满十八受人胁迫,带罪立功避免危害。公(公开、公平、公正)民(便民和效率)护(信赖保护)法(法定)公(公正公开)法(法定)行罚适应(处罚与违法行为相适应),教罚(处罚与教育相结合)民刑不替(不免除民事责任,不取代刑事责任)简易警告公民五十法人一千听证大罚停产停业吊销证照一级稀有灭绝,二级重要衰竭,三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。二级衰竭一级珍,一马牧草射蟾涂,二黄双蛤穿厚杜,三蛇狂饮人熊血,虎豹羚羊梅花鹿;三级减少主常用,紫薇丰萸赠猪肉,川味黄连送石斛,荆诃刺秦赴远东,胆大细心也难活。中药一级特殊疾病疗效相当一级野生药材,中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。“通名厂号规剂效期,购销单位暑假日期”“假药成分不符冒充药品,原料未经批准污染变质,功能超出范围禁止使用劣药含量效期批号不符,包装材料容器未经批准,擅自添加香蕉肤色辅料”“管(加强监管)制(保证质量)安(保障安全)康(维护健康)权(维护权益)”“机(质量机构)器(设施设备)人(药学人员)布(合理布局)置(质量制度)营业环境(营业场所,卫生环境)”“临床需,无供应”“开办生产批发省级管,开办零售县级市级管,医制剂省卫审省药批”“没收罚款、停产停业、撤消吊销、刑事责任”16“麻精毒放对孕婴儿产生伤害后果,假劣生物血液制品重犯抗拒检查”17“个诊常用急救”18“中药饮片标签,各(规格)地(产地)名(品名)企(生产企业)旗(生产日期)号(产品批号)”19“药品政府定价和指导价,国医保目录内或外垄断”20“国家主张(注射剂)放(放射性药品)生(生物制品),省级认证其他”21“三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日”22“边远集贸市场,县市药监批准,当地零售企业,设点现售OTC”23“灾疫突发急需无供应、国家省级药监批期限,指定医院制剂可调剂”24“国家检验,一(疫苗类制品)生(SFDA规定的生物制品)首销(首次在中国销售的药品),血液(血液制品)血诊(用于血源筛查的体外诊断试剂)”25“直接包材容器,药用安全健康,国家药监审批”26“取缔、没收、罚款(2~5倍)、刑事”271)“假药足以危害三年以下或拘役,假药劣药严重危害三年至七年,假药死特重害十年以上无期死,劣药后果特重十年以上或无期。”2)“五到二十万两年下或拘,二十到五十万两至七年,五十到两百万七年以上,两百万上十五年或无期”3)“向隐君子供麻精,三年以下或拘役,三至七年严重判”4)“未经许可经营,买卖许可证件,严重拘五年下,特重刑五年上”28“假药足重害健康,毒害特殊血疫孕,对象危重孕婴儿,注意处方伪证号;假劣药重害健康,轻伤以上轻重残,一般严重功能障,其他严重害健康;假药特重害健康,三重伤或十轻伤,重残三中五轻残,三重五般功能障;劣药重害同假药,后果特重加死亡。”29“钱票证,物运存,技原辅,广宣传”30麻醉和第一类精神药,全国批和区域批两级;全国批国药监批资格,定点生产企业来购买,主要供给各省区域批,供资格医院省药监批;区域批省药监批资格,主要供省内资格医院,供跨省医院国药监批,区域批调剂省药监备,区域批购买自全国批,生产企业买国药监批。31“零售连锁零售二精,医师处方保存两年,禁未成年超量无方”32“一类疫苗免费按规受种,国家免疫规划省政增加,县政卫管应急群体接种;二类疫苗自愿自费受种。”33“疫苗生产批发企业,供一类疫苗省疾防控,供二类疫苗给疾防控,接种单位和批发企业,零售企业不接受疫苗。”34“守法护法报告,质量监管处理,处方审核监督,用药咨询指导,药物检测评价”35“政(取得证书)法(遵纪守法)同(单位同意)建(身体健康)”36“濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产销用,违反法律规定不符伦理”37“标准取消批件取消,严重反应更优代用”38“安全有效,使用方便”39商业企业只能零售乙OTC“红(红色)甲(甲类OTC)绿(绿色)乙(乙类OTC)绿(绿色)企标(经营非处方药药品的企业指南性标志)”“需要地市以上药监批,有准销标志专架柜,禁有奖售乙类OTC”“审核调配处方、不得更改代用、拒调禁忌超量”43保存年限:一儿吉普,二毒二精,三麻一精颜色:普白精二白,麻红精一红,儿绿急诊黄效期用量:处方当日有效延不超三,急三普七老特慢量延长限制外配:麻精毒儿不外配44门诊普通患者麻醉和精一,注射普通控缓释一次三七门诊癌中重慢痛麻醉精一,注射普通控缓释三七十五住院患者麻醉精一皆为一,门诊住院患者精二不超七45四查药(药品)理(用药合理)方(处方)剂(配伍禁忌),药对规名剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对形状法量46皮试结果药诊相符剂途合理,配伍禁忌重复给药剂量用法47新药监测进五年报所有,新药监测进五年满报重(严重)新(新药)新药监测进五年每年报,新药监测进五年满五年一报48国监检查单位通报全国情况,管理突发群发严重紧急控处省监辖区内检查单位重急控,卫生管医院国监卫生查医院国中管全国报告建信息网络,宣传教育指导出版方法研究49不良反应单位季度报,新和严重十五日内报,群体立即死亡及时报50癌(致癌)死(引起死亡)急(致畸)缺(致出生缺陷)延长住院(导致住院或住院时间延长),永显伤残(导致人体永久的或显著的伤残)功永损伤(对器官功能产生永久损伤)51生产文件:岗位标准操作工艺生产纪录。质量文件:审批质标稳定考察检验记录。52百级大注灌非除菌药液配,注灌装塞角药包材终处露;万级小注灌封除菌药液配,注稀配滤过触药包材终处,角膜创作手术滴眼剂配灌;十万级注射剂浓配密稀配,轧盖直触药包材终次精洗,非终灭菌服液体眼用露,深组创伤外用除直肠外腔露;三十万终灭菌服液体露,服固体表皮外用直肠露。严重危害一级召,暂可逆害二级召,无害他因三级召。零称待发合格皆绿,待验退黄不合格红。55零售连锁信息服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询纪录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询。56.药物监测指导用药,治疗方案收集信息。57未经批准已有供应,中药注射复方制剂,麻精毒放生物制品,医疗机购不能配制。58制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量;制剂收回纪录,收回部门原因,名号规格数量,处理意见日期。591)许可变更负责人(制剂室负责人)配地(配制地址)配物(配制范围),登记变更名(医疗机构名称)法人(法定代表人)注地(注册地址)类别(医疗机构类别)。2)许可证项目内容,负责人配地配物,名法人注地类型,发证机关二期证号3)许可负责人配地配物期限,变更负责人配地物缺期限60.名企二期批号,名式用法用量,内外标签皆有;贮文号禁不良,注意成分性状,外标特有标示;名企二期二号,贮包数运注意,原储标签皆有,原料标特标准,运储标特规格。61通名最大黑白显著一致不分行,横上三分之一竖右三分之一标;商名二分之一不与通名同行写,商标最小文字四分之一边角标。62.麻精毒放非外用。63通商英汉。64.品种质量竞争,控制成本方便。65甲类价低国家管理全部报销,乙类价高省级可调部分报销;西药中成药列付饮片列不付。66.滋补药酒果味泡腾,干果动物血液蛋白。67功效保证不能有,治愈有效不能说,功效安全不能比,名义形象不能用,国家级最不能标。68特医禁军史麻精毒放、医院制剂、军需药品、停禁药品、试产药品。麻精毒放戒医制剂,互联网信息不得发。品名产地价格等级,服务收费计价单位。操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格等级、牟取暴利。政府定价绝不能超,指导价基准加浮动,市场调剂价自主定。保证安全真实宣传,公平交易尊重顾客,标明名称提供单据,履行三包接受监督,经营者义务要履行。安全知情监督学习,公平交易自主选择,结社受尊重获赔偿,消费者权利有保障。“一期药理安全初评,二期治疗作用初评,三期治疗作用确证,四期上市应用研究”“大小注配液罐药液,粉针原料冻粉冻设,液体灌装混合药液,固半固成型装混设”“期满未换证,关闭证无效,事项不能施,撤销许可证”“变换披肩发”“企名法代企负责名,仓库注册地址范围,经营方式日期期限”79“麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂”药事管理与法规重点诀,压缩过的,都是重点、考点,非常好记。如:药品特殊性:生命(生命关联性)质量(高质量性)在于多(多样性)赚(专业性)福利(福利性)药品质量特性:安(安全性)稳(稳定性)均(均一性)效(有效性)三级保护:三级减少主常用-紫(紫草)薇(阿魏)丰(防风)萸(山茱萸)赠猪(猪苓)肉(肉苁蓉);川(川<伊>贝母)味(五味子)黄(胡黄连、黄苓)连(连翘)送石斛;荆(蔓荆子)诃(诃子)刺(刺五加)秦(秦艽)赴远(远志)东(天冬);胆大(龙胆草)细心(细辛)也难活(羌活码了好多好多字,突然发现有个高级模式,想想可能窗更大吧。点了进来,窗是更大了,原先的内容又没有了。郁闷!现在,什么也不想嗦了,直接发内容吧:一2011年麻醉药品目录(带星号为重点)首先,学习一下我的诀:太尼吗啡罂可因,两个土匪(托啡)不跪秦(布桂嗪);三阿三酮扶(福)梯定(替啶),有氧(右氧)地芬樟脑酊。释义:所有含以上字词的,都是麻醉药品。1(含“太尼”字类的)*芬太尼,*瑞芬太尼,*舒芬太尼,阿芬太尼,甲基芬太尼,硫代芬太尼等等所有含太尼的药品都是属于麻醉药(含“吗啡”类的)*吗啡*乙基吗啡*吗啡阿托品注射液甲二氢吗啡吗啡-N-氧化物等等所有含吗啡的药品都是属于麻醉药(含“罂”字类)*罂粟秆浓缩物,*罂粟壳所有含罂粟的药品都是属于麻醉药(含因字类)*可卡因,*蒂巴因,*可待因,*双氢可待因海洛因,去甲可待因等各种可待因。注意除咖啡因之外。所有含“因”或者“可因”的药品都是属于麻醉药(含”托啡”字类)二氢埃托啡,埃托啡醋托啡。所有含托啡的药品都属于麻醉药,精二的“布托啡”除外(含“阿”字类)*阿法罗定*阿桔片*阿片阿芬太尼阿尼利定阿法美罗定等等所有含“阿”的药品都是属于麻醉药(含"酮”字类)*氢可酮羟考酮*美沙酮注意:是三个字的。还有很多含(酮)的药品,分别在一,二类精神药品里。其中最易混淆的是二类的氨酚羟考酮,一类的*氯胺酮和甲喹酮,卡西酮。其余四个字的什么酮都不是重点(各类里都有),考到了就是我们点背了。(含“替啶”字类)*哌替啶呋替啶,哌替啶中间体A等等所有含替啶的药品都是属于麻醉药仅一个的:布桂嗪,福尔可定,右丙氧芬,地芬诺酯,复方樟脑酊。(有氧即右丙氧芬,精一里还有一个去氧的,可以比较记忆)。第二类精神药品名单先学第二类,学完之后学第一类,就可以利用诀和排除法来做题了。巴比伦西泮曲马多,(巴比伦河西岸有很多曲马风景好)匹莫林咖啡麻黄减;(在树林里喝咖啡麻烦可减少)钠布啡氨氛唑吡坦,(安钠布啡姑娘坐着不安分胸部比较平坦)我忍不住偷笑氯氮卓氨脂来普隆(卓别林用脂肪来帮他隆胸)氟拉明,他左心,(她的男朋友弗拉明,心脏在左边)格鲁米特二神经。(弗拉明和格鲁米特两个都有点神经,也可以理解为都是二类精神药品)呵呵,有点无厘头,有点黄,不过印象很深刻,是吧。我们接下来还是看一看详细解释。释义:1(含“比妥”类)*异戊巴比妥*戊巴比妥*巴比妥苯巴比妥布巴比妥,环已巴比妥,仲丁比妥等值得注意的是:所有含巴比妥的药品都是属于精二药只有一个*司可巴比妥是一类的。(含“仑”字类)*阿普唑仑*艾司唑仑*咪达唑仑还有奥沙唑仑,氯普唑仑,氯唑仑,溴替唑仑等值得注意的是:所有含唑仑的药品都是属于二,只有一个*三唑仑是一类的。(含“西泮”字类)*溴西泮*地西泮*氟西泮*劳拉西泮*硝西泮*奥沙西泮*替马西泮只要是“西泮”的都是二类。4(含“咖啡”字类)*咖啡因*麦角胺咖啡因片目录里所有含咖啡因的药品都是属于精二药5(含“麻黄碱”字类)*去甲伪麻黄碱这个单独列出来,是因为要提醒一下,仅仅是去甲麻黄碱是二类,还有一个去氧麻黄碱是一类。仅仅这两个药,如果只写麻黄碱,千万不要当做二类选了,因为麻黄碱不是麻精类的,是属于兴奋剂类的。(含“布啡”字类的)*布托啡诺及其注射剂*纳布啡及其注射剂。注意这里也有一个布托啡,不要和麻醉的土匪(二氢埃托啡)混在一起了所有含布啡的药品都是属于精二药7氨氛是指氨酚羟考酮片,不要和麻醉的羟考酮搞混(含“氯卓”)*氯氮卓*氯氟卓乙酯实际上含“氯”的基本属于精二,除了精一的氯胺酮。麻醉有一个氯尼他秦,但不是重点要记的。所有含氯卓的药品都是属于精二药(含“佐辛”字类的)*地佐辛及其注射剂*喷他佐辛在麻醉有两个不是重点的美他佐辛和非那佐辛记得区分一下。一般记住心脏在左边的多是精二估计也差不多了。所有含佐辛的药品都是属于精二药单个的:曲马多,唑吡坦,氨酚羟考酮片,扎来普隆,氟拉明,格鲁米特甲丙氨酯安钠咖还有一个安钠咖,这个要重点说一下,这个只要记住整个目录里含有钠字的药名就只有这一个,是二类的。三精一的药品名单精一其实只有7个:丁丙诺啡,r-羟丁酸,氯胺酮,马吲哚,哌醋甲酯,司可巴比妥,三唑仑。但是,我还担心有一些容易混淆的也会出题所以提醒一下:去氧麻黄碱(区别于精二的去甲伪麻黄碱),大麻酚字类的(区别于麻醉的大麻)上面精二说的巴比妥类和唑仑类,有两个特殊的司可巴比妥和三唑仑是属于精一。简化一下,我的诀是:甲丁丙三人坐(三唑仑)在马车(马吲哚)上吃麻花(大麻酚),没有氧气(去氧)筒(氯胺酮),司机说:不妥不妥(司可巴比妥)。执业药师考试试题一药事管理与法规(答案仅供参考)一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最佳答案)根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的四大体系不包括E公共卫生体系B.医疗服务体系医疗保障体系D.药品供应保障体系E.医药卫生监管体系为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循DGMPB.GAPGCPD.GLPE.GSP根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是A开办药物研究机构B.开办药品零售企业开办药品批发企业D.开办药品生产企业E.设立医疗机构制剂室药学职业道德不具有E调节作用B.促进作用督促作用D.约束作用E.强制作用根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品生产的说法,正确的是C开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部审核批准经具有合法资格的药品生产金业之间协商致,可以委托生产药品采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业必需具备的条件不包括E具有依法经过资格认定的药学技术人员具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员具有保证所经营药品质量的规章制度具有能对所经营药品进行质讨检验的人员以及必要的仪器认定为劣药的情形是B药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符药品成分的含量不符合国家药品标准药品甲用药品乙的名称进行销售对保健食品进行药品疗效宣传污染变质的药品根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品采购的说法,错误的是E药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实旋批准文号管理的地产中药材药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片开办零售药店,必须经批准筹建后,提出验收申请,合格后方可取得《药品经营许可证》,并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证,其规定时限是C取得《药品经营许可证》之日起7个工作日取得《药品经营许可证》之日起15个工作日取得《药品经营许可证》之日起30日内取得《药品经营许可证》之日起3个月内取得《药品经营许可证》之日起6个月内甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告。.依法取得《医疗机构制剂许可证》,经所在地省级卫生行政部门同意后,即开始配制本院临床需用的制剂因突发疫情,应乙医院请求,将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报备因乙医院抢救患者急需,而市场没有供应,将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用,同时向省级卫生行政部门报告根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法,错误的是D具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》,审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是B省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门E.卫生行政部门会同药品监督管理部门根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法,错误的是D医疗机构供应和调配毒性药品,凭医师签名的正式处方每次处方剂量不得超过二日极量对处有未注明“生用”的毒性药品,应当付炮制品药师发现处方有疑问,应当拒绝调配,并报告公安部门处方一次有效,取药后处方保存二年备查某将级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划,将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后,接到提供该批疫苗的生产企业报告,怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施,错误的是D省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求,将该批疫苗退回生产企业查明质量问题接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施根据《执业药师资格制度暂行规定》,《执业药师资格证书》的有效范围是A在全国范围内有效在颁发机关所在省份内有效在取得者的居住地省份内有效在取得者的就业所在地有效在取得者的身份证发放地有效根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,关于基本药物使用的说法,正确的是D政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物举办的医疗机构可不配备基本药物基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录基本药物报销比例可略高于非基本药物国家基本药物的遴选原则是E临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是E按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用,错误的是C配红色专有标识用于甲类非处方药药品B-绿色专有标识用于乙类非处方约约品。.红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志»绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识E.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识,并在其下标示“甲类”或“乙类”字样根据《处方管理办法》,关于处方权的说法,正确的是C执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后,方可开具处方执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后,可按照规定为自己开具麻醉药品处方进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权根据《处方管理办法》,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是D麻醉药品处方精神药品处方医疗用毒性药品处方妇科处方儿科处方根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括D新药监测期内的药品经批准上市5年内的新药首次进5年内的药品国家基本药物目录中的药品省级以上药品监督管理部门要求的特定药品我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回。根据《药品召回管理办法》,该药品召回行为的主体应是E国家药品监督管理部门疫苗销售地省级药品监督管理部门甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门甲药品批发企业乙制药厂商某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”,经营方式是

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