检验科质量管理手册科室规章制

年4月19日检验科质量管理手册科室规章制文档仅供参考，不当之处，请联系改正。XXXXXXXXXXXXX中医医院检验科《质量管理手册》二○一八年一月目录TOC\o"1-2"\h\z\u科室规章制度 3一、检验科工作制度 3二、检验科质量管理制度 4三、检验科查对制度 4四、检验标本管理制度 5五、检验报告单管理制度 6六、检验科试剂管理制度 6七、检验科安全管理制度 7八、临床检验危急值报告制度 8九、仪器管理制度 9十、检验科档案管理制度 9十一、检验科登记制度 10十二、检验科卫生制度 10十三、检验科信息反馈制度 10十四、差错事故登记报告制度 11十五、检验科医院感染管理制度 12十六、检验室科废物处理管理规定 13十七、检验科人员职业安全防护措施 14十八、检验师职责 15十九、检验士职责 16质量安全管理重点与指标 17科室质量管理小组工作职责 18检验科质量安全管理文件 19检验工作制度 19临床检验科质量管理规范 29病理科临床科室联席会制度 31检验科室间质评不合格的项目、分析处理、和改进措施 32室内质量控制文件规范 33检验科室内质控失控处理程序 54检验项目的有关程序 72检验科标本验收规定及对不合格标本处理程序 89检验科质量管理分析前、分析中和分析后的质量控制 91特殊项目审批许可 93开展医疗新技术、新技术准入制度 94科室规章制度一、检验科工作制度1、认真执行检验技术操作规程，保证检验质量和安全，严格执行查对制度。2、普通检验，一般应于当天发出报告，急诊检验应在检验单上注明“急”字，随采随验，及时发出报告，对不能及时检验的标本，要妥善保藏。标本不符合要求者，应重新采集。3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名发出。检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联系，重新检查，发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告。4、检验结束后，要及时清理器材、容器，经清洗、干燥、灭菌后放原处，污物及检查后标本妥善处理，防止污染。5、采血必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉感染。6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备。7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。8、配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。9、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。10、加强检验室安全管理和防护，做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作，遵守安全管理规章制度。二、检验科质量管理制度1、检验科人员必须熟悉本专业质量控制理论和具体方法。2、制订各项检验的操作手册，生化、临检等检验，一切操作要做到规范化、程序化。3、对各种仪器，必须定期进行功能及质量检测并标定后使用。使用合格的检验试剂，定期检查有无过期试剂。4、应积极开展室内质控，制订相应的措施，做到日有记录、月有小结、年有总结。有原始记录及质控图。对检测中出现的失控项目要停止报告，查出原因，针对问题及时采取措施并有记录，然后报告。三、检验科查对制度1、建立健全查对制度，杜绝医疗事故，减少差错发生。2、每次检验，检验师应对结果进行复核，并签上姓名。遇疑难问题，应及时报告科主任。3、采集标本时：（1）门诊病人：认真查对科别、姓名、性别、年龄、检测项目、标本（质、量）。（2）住院病人：认真查对科别、住院号、床号、姓名、性别、检测项目、标本（质、量），同一病人，多张申请单时，认真查对各申请单的临床资料是否一致。4、检验时，认真查对仪器性能、试剂质量、检验项目与标本是否相符。5、检验后，认真查对检验目的、结果、是否缺项等。6、发报告单时，认真查对科别、姓名及检验项目。7、血型及输血检验时，认真查对病人姓名、性别，标本、血袋编号、标签是否完整，标本和诊断血清是否符合要求，献血员姓名，血型、Rh血型及血交叉试验结果，血袋是否有破损及血液质量。试验结果除肉眼观察外，必须用显微镜观察结果，以防弱凝集遗漏。复核者应认真核对一次标签、血型、Rh血型及交叉试验结果后，签上核对者姓名。四、检验标本管理制度1、标本一律凭单采集，做好五查五对（科别、床号、姓名、性别、检验项目），临床科室送的标本要核对检验单、检查项目和标本采集是否合乎要求。2、各项检验标本分类进入各项检测程序，并严格做好编号和核对，缓检标本应核对后妥为保存。3、检验后的标本应按规定根据不同要求和条件限时保留备查，特殊标本特殊保存。4、凡有传染性的标本，应按传染性标本管理规定须经灭菌处理后才能弃去。五、检验报告单管理制度1.检验报告单应包含充分的患者信息，标本类型、标本采样时间，结果报告时间。2、报告单应提供中文或中英文对照的检测项目名称，报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。3、检验完毕，应认真核对所检标本、检验结果与病人信息是否一致，无误后方可填写检验报告单，并做好记录工作。4、报告单书写应字迹清晰、无错别字、内容准确规范，不得涂改，签名要清晰可辨。5、检验报告单要求双签字（急诊除外）。进修、实习人员无签字权，也不得代替带教老师签发报告单。6、各工作室的报告单每日应由组长或由获得中级职称，具有丰富检验经验，技术水平业务能力较高的人员进行审核，发现问题，及时纠正。检验结果可疑时应进行复检，不得草率发出。7、科主任应定期（每周1～2次）抽查检验报告单，并做好记录，进行讲评，六、检验科试剂管理制度1、检验科要根据实际需要，从节约的原则出发，有计划地采购试剂。2、检验科要做好试剂的请购、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，即将用完的试剂要有记录，及时申请补购。3、试剂进货应做到来源正规，货物优质、有效、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。试剂进货时要有验收人签字。4、所用试剂要有瓶签，按不同要求分类保管，需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在低温或普通冰箱内，并经常检验冰箱温度。剧毒、易燃易爆品要按要求保管。强酸、强碱试剂要单独保存。七、检验科安全管理制度1、加强安全管理教育，提高安全管理意识。2、严格执行有关安全管理制度，做好“防火”“防盗”“防毒”的防范工作，并建立安全管理责任制，做到制度落实，责任落实，措施落实。3、使用强酸、强碱时，应特别注意防止腐蚀仪器和衣物。4、产生毒性或腐蚀性气体的试验应在通风处进行，带有腐蚀性试剂，废弃之前先用清水稀释后，再倒入下水道。5、贵重仪器、物品等设专人保管、定期维修，存放柜箱要加锁。6、加强对易燃易爆、腐蚀性药品及危险、剧毒化学试剂等的管理，定点存放，定期检查，对剧毒药品有专柜保存，并做好应急处理及防护工作。7、检验室备有常见消防设施及专用灭火器材，接受消防安全及使用灭火器材的教育，对各种电器、电路按规定安装使用。8、检验科人员应经常检查，发现隐患及时报告并立即采取安全措施。八、临床检验危急值报告制度1、“危急值”是指当这种检验结果出现时，表明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可挽救患者生命，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。2、医院建立危急检验项目表与制定危急界限值，并要对危急界限值项目表进行定期总结分析，修改，删除或增加某些试验，以适合于本院患者群体的需要。3、建立检验室人员处理、复核、确认和报告危急值程序，并在《检验危急值结果登记本》上详细记录（记录检验日期、患者姓名、病案号、科室床号、检验项目、检验结果、复查结果（必要时）、临床联系人、联系电话、联系时间（min）、报告人、备注等项目）。4、医院定期检查和总结“危急值报告”的工作，每年至少要有一次总结，重点是追踪了解患者病情的变化，或是否由于有了危急值的报告而有所改进，提出“危急值报告”的持续改进的具体措施。九、仪器管理制度1、各种检测仪器按医疗器械进行登记，专人保管，定期检修保养和按规定办理报销、报废手续。2、精密仪器，设专柜存放，实行定人使用、保养、保管责任制。无关人员一律不得使用。3、各种精密仪器、器械，须经校正合格后使用，计量仪器应按市技术监督局规定每年实行强制检定。4、新购仪器、器械、须经检测验收合格后使用，不熟悉仪器性能者不能独立操作，无维修知识和技能者不得随意拆卸检修。5、各种仪器在使用中必须严格按照操作规程，严格保养程序，经常保持仪器处于灵敏状态。仪器室内严禁存放挥发性、腐蚀性的化学物质，注意防潮和防爆晒。十、检验科档案管理制度1、档案管理范围：包括业务资料（含有检验操作规程、质控资料、检验结果登记等）、仪器及试剂资料、财产情况、医疗纠纷资料、管理制度等。2、档案资料应注意完整、规范、保密，不得用热敏打印纸、不得任意抽样或遗失，不得向无关人员泄露。3、所有档案资料应登记、分类、编号，并由专人保管，档案资料多时，为便于查阅可建立索引。4、归档资料中的质控资料、检验结果登记及操作规程至少应保存五年。销毁前必须经科室领导审批。5、外来人员须查阅档案资料均应经科主任同意。3、科室人员必须认真、及时登记，结果准确、清楚、完整。4、违反上述规定者，从重处罚十一、检验科卫生制度1、每天打扫、拖擦地面、地板、擦抹台面。定期擦抹门窗及玻璃、桌、椅。物品放置有序，保持科室整洁。2、不在检验室吸烟、进食，不乱丢纸屑等。3、注意个人卫生。二、检验科信息反馈制度1、检验科要定期向临床各科室征询改进意见，同时，备有反馈登记本。2、定期向临床医生征求意见和建议，整理登记，及时向科主任汇报结果。对重要问题及时与临床科室协商。3、要耐心听取病人的意见，并做好病人意见的登记、处理。4、要重视信息反馈工作，虚心听取临床医生的意见与要求，重要意见及时登记，认真改进。5、对临床科室因疾病诊治需要的特殊检验要求，应结合实际，尽力配合。十三、差错事故登记报告制度1、严格执行检验工作查对制度，包括：采集，收集标本、化验单的科别、床号、姓名、检验目的、检验标本的质量和量；检验时的项目、所用的试剂、编号；检验结束时的检验结果、登记；发报告时的科别等。2、要做过细的工作，严防检验标本丢失或损坏，特别是脑脊液、胸腹水液等重要标本，收到后应立即登记并检验，防止漏检、错检；生化检验标本验后应保留24小时，输血标本应保留七天以上；防止在工作中，特别是离心沉淀时损坏标本；防止仪器错用、试剂错配、错用及计算错误；防止定错或错报血型及交叉配合试验等等。3、严格执行检验标本接收制度。病房送检的检验标本和化验单应及时验收、签名，发现有不合要求的标本或与化验单不符的标本应当即退回，并要求重送。4、发现差错应及时向科主任报告，力求妥善处理，并登记入册。发现严重差错或医疗事故后，立即组织抢救，并报告科主任、院领导，对重大事故，应做好善后工作。5、对已发生的差错事故，科主任应视不同情况进行批评教育或行政处分，情节严重的严肃处理。6、科主任加强对差错事故的防范管理及对检验人员的安全医疗教育，经常检查、分析，发现隐患及时解决。十四、检验科医院感染管理制度1、检验人员须穿工作服，戴工作帽，必要时穿隔离衣、胶鞋、戴口罩、手套。2、使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。3、严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应作到一人一针一管一片；对每位病人操作前洗手或手消毒。4、无菌物品及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。使用后的废弃物品，应及时进行无害化处理，不得随意丢弃。5、各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应分类处理。6、检验报告单消毒后发放（电脑打印的除外）。7、检验人员结束操作后应及时洗手，毛巾专用，每天消毒。8、保持室内清洁卫生。每天空气、各种物体表面及地面常规消毒，有记录。在进行各种检验时应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上级报告。9、各种卫生学监测达到要求。十五、检验室科废物处理管理规定一、医院垃圾分类：（一）、生活垃圾：包括废纸、一次性生活及办公用品、以及其它未被病人体液、试剂以及药物等污染的物品。用黑色垃圾袋装。（二）、医疗废物：包括感染性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物五类，用黄色垃圾袋装。其中：1、感染性废物：⑴被病人血液、体液、排泄物污染的物品如棉球、棉签、纱布、一次性医疗用品与器械等；⑵疑似传染病人产生的生活垃圾；⑶废弃的血液、血清；⑷使用后的一次性医疗用品与器械。2、损伤性废物：⑴医用针头、缝合针；⑵各类医用锐器；⑶载玻片、玻璃试管、安瓶等。3、药物性废物：⑴废弃的一般性药品；⑵废弃的细胞毒性药品和遗传毒性药品；⑶废弃的疫苗、血液制品等。4、化学性废物：⑴实验室废弃的化学试剂；⑵废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂；⑶废弃的汞血压计、汞温度计。二、检验科人员将产生医疗垃圾按照上述标准分类放置，由专人收集并登记，存放科室垃圾收集点，每日专人负责收集和运送至医院焚烧楼内焚烧。十六、检验科人员职业安全防护措施1、健全各项规章制度根据控制检验科医源性感染的管理工作的要求，建立检验科微生物学监控制度、消毒工作程序和感染性垃圾分类、收集、运送及登记制度。2、加强医务人员职业安全防护知识培训个人操作习惯是造成锐器伤发生的决定性因素。要改变不正确的个人操作习惯，保证在任何时候进行操作时都能采用符合规定的安全技术和预防措施，要增强医务人员对医疗环境中职业感染的危险性认识，要把职业安全教育作为职业培训的一项内容，以减少不安全隐患的发生。3、增强自身防护意识检验科人员自觉遵守检验科规章制度，在实验操作中戴一次性手套、口罩，高危操作环境要求穿隔离衣、戴防护眼镜。正确配制消毒液，定期对工作环境消毒，经常保持实验室内空气流通。4、加强锐器损伤的防护和处理检验科人员被锐器意外刺伤后，应先脱去手套，再自近心端向远心端挤压受伤部位，同时用流动净水冲洗伤口，使部分血液排出，然后用碘酊、乙醇消毒受伤部位，用无菌敷料包扎伤口。5、加强接触部位的消毒在配制、使用和处理污染物的过程中如发生接触，必须做到：(1)迅速脱去手套和隔离衣；(2)肥皂和流动水清洗接触部位的皮肤；(3)眼睛接触后迅速用水或等渗洁眼液冲洗；(4)记录接触情况，必要时就医治疗。十七、检验科主任职责1、在院长领导下，实行主任负责制。负责本科室各专业组检验、教学、科研和行政管理工作。2、制订全工作计划，确定发展方针和目标。明确职责，对人力、资金、设施、场地等资源进行总体管理。3、督促本科各级人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，考察各专业组的检验质量。4、建立质量控制体系，开展质量控制工作。制定科室质量方针、质量目标和诺，批准质量手册、程序文件和本主任规章制度。负责对科室质量管理体系实施监督、核查和评审，使之有效运行。5、审签器材及耗材的购置、请领与报销。经常检查安全措施，发现问题及时解决，严防差错事故。6、负责本科室人员的医德医风教育和业务培训，组织业务学习、技术考核，搞好进修、实习人员的培训及临床教学工作，定期检查实习或进修计划的完成情况。7、负责专业人员的分工、外出学术交流或进修等任务，督促检查全员考勤考核，确定本科室人员的轮转、值班和执行临时派遣任务的名单，对本科室人员的晋升、奖惩提出具体意见。8、结合临床医疗，制定科研规划，不断引进和吸收国内外新成果、新技术、新方法、新思路、新管理。9、督促检查分包检验项目的质量，组织评估分包实验室的能力及开展项目的情况。负责领导本科室的合同评审。负责决策本科室的公正性和保密性措施。10、经常深入到临床各科室，征询对检验质量的意见和要求，督促各专业组做出改进措施，满足临床的需求。十八、主任检验师、副主任检验师职责1、在科室主任领导下，负责指导本科室的临床检验、教学和科研工作。2、督促检查下级人员的检验质量，并主持指导做好检验质量控制工作。3、开展科研，担负教学工作，指导进修、实习人员的学习，协助科室主任做好科内各类技术人员的培养提高工作。4、参加部分检验工作，协助科室主任制定科研计划，督促实施。5、积极吸收和引进国内外新成果、新技术，不断改进各种检验方法。十九、主管检验师职责1、在科主任领导下工作，并接受主任或副主任检验技师的业务指导，负责指导本室的检验、教学和科研工作。2、参加检验工作，并检查科内的检验质量，解决业务上复杂疑难问题。3、开展科研，担负教学工作，指导进修、实习人员的学习，做好室内各类技术人员的培养提高工作。4、习引进国内外新技术，不断改进各种检验方法。二十、检验师职责1、在科主任领导下进行工作。2、亲自参加检验，并指导检验士进行工作，核对检验结果，负责特殊检验的技术操作和特殊试剂的配制、鉴定、检查，定期校正检验试剂、仪器，严防差错事故。3、负责毒剧药品，贵重器材的管理和检验试剂、材料的计划和请领、报销等工作。4、开展科学研究和技术革新，改进检验方法，不断开展新项目，提高检验质量。5、负责开展对本专业质量控制工作。二十一、检验士职责1、在检验师的指导下，担负各种检验工作。2、收集和采集检验标本，发送检验报告单，在检验师的指导下进行特殊检验。3、认真执行各项规章制度和技术操作规程，随时核对检验结果，严防差错事故。4、负责检验药品、器材的请领、保管、检验试剂的配制、培养基的制备，做好登记、统计工作。5、担任一定的检验器材的洗刷，做好消毒隔离工作。质量安全管理重点与指标质量安全管理重点：1、贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定。临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。实验室管理统一标准，统一质控，保证质量。2、临床实验室布局与流程安全、合理，符合医院感染控制和生物安全要求。3、开展检验项目符合卫生行政部门公布的目录，不开展淘汰和未经批准的项目。特殊实验室取得审批许可。4、临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度。5、落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质评。对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。6、检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。7、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备与试剂。不使用未经批准的设备与试剂8、患者、医师与护理人员对检验部门服务满意质量安全管理指标：（一）检验科医疗安全防范管理1、医疗安全人人有责，安全意识牢记在每一个职工心中，安全措施贯穿到每一个工作岗位。2、严格执行岗位责任制，按工作流程完成自己的任务，认真填写每一个岗位工作流程表，下游岗位负责检查上游工作质量与安全，最后检查最终工作质量和整个工作流程安全。3、严格执行各种工作制度，技术工作要精益求精。4、严格窗口、接受标本、检验标本、发送结果的工作岗位核对及审查制度，严防技术、诊断差错、事故发生。5、严格执行检验医师核查、双签字制度，做好室内和室间质控制度，严防检验报告差错、事故发生。6、出现检验结果报告差错立即逐级汇报，采取积极措施纠正，将影响减少到最低限度；技术水平问题，采取学习、讨论措施，达到提高目的；技术责任差错，当事人事后检讨，采取预防措施；造成严重影响和经济损失时，除了执行医院规定外，科内酌情教育，减免奖金。（二）实验室安全防范管理1、实验室应通风，对有害于健康的试剂要妥善管理，使用时要有防护意识。避免乱倒乱丢，处理时应采取安全措施；避免易燃、易挥发试剂及气体接触明火引起燃烧与爆炸。2、实验室废弃物、废弃的血液、体液和生活垃圾应分类按上级医疗废物规定程序处理。3、实验室的重要仪器应有使用说明，注明该仪器的用电安全规定和操作程序。易燃物质应贮存于安全的房间，放于专用柜内保存，实验室应具备防火设备，如灭火器等。（三）设备及安全防范管理1、大型设备使用、保养和保管要专人负责，落实到人头。2、严防设备等财产损坏、丢失。3、严格按院级规定使用电炉子和其它易发生失火或用电伤人的电器。4、严格执行院级的安全、防火等规定，采取一切措施，确保工作人员人身安全和国家财产安全。科室质量管理小组工作职责1、成立质量小组，成员有：吴生荣，乌日娜，康凌燕，马建平，季建文。.2、科室质量管理小组负责组织本科室人员落实质量管理规章制度，考核、检查本科室质量管理、控制、教育等工作情况，发现问题，查找原因，落实责任，及时纠正。2、科室质量管理小组负责收集、汇总本科室质量管理的有关资料，并进行分析研究和总结，定期向省质量管理部门汇报。3、科室质量管理小组必须积极参与、配合所质量考核组布置的质量检查等相关工作。4、不断进行持续的质量改进工作并对质量进行跟踪。5、做好本科室与其它相关科室的工作衔接。6、对科室人员进行岗位能力培训。7、参加全院每月医疗质量检查工作。科主任为质量管理小组组长，职责：1、加强科室质量管理和控制工作。2、每月根据医院安排，对科室内质量控制指标进行自查自控，并将结果上报医务科。3、随时根据卫生法规、操作规程控制纠正医疗缺陷，并有责任要求对不合格服务进行整改。4、宣传、组织学习医院质量方针、质量目标和管理规定。5、协助医务科进行每月医疗质量检查工作。检验科质量安全管理文件检验科是医院进行医学检验，为临床诊治疾病提供可靠信息和科学依据的医技科室。由于社会进步、科学的发展、医院间的竞争，又向检验科的检验工作提出了快速、微量、优质、高效的新要求。在这样的形势下，进一步加强检验科的管理显得十分重要。

检验科的质量安全管理制度

保证检验科的检验质量，必须有一个全面的、完善的管理制度，我院有以下规章制度。（一）检验工作制度

1、全科人员应自觉遵守劳动纪律，上班后充分做好实验前的准备工作。

2、检验单由医师逐项填写，要求字迹清楚，目的明确。急诊检验单上注明“急”字。

3、收到标本时严格执行查对制度。标本不符合要求的应重新采集。对不能立即检验的标本，要妥善保管。普通检验，一般应于当天下班前发出报告。急诊检验标本随时做完随时发出报告。

4、遵守《全国临床检验操作规程》，进行规范化操作，认真做好每项检验工作。

5、要认真核对检验结果，填写检验报告单，作好登记，签名后发出报告。检验结果与临床不符合或可疑时，主动与临床科联系，重新检查。发现检验目的以外的阳性结果应主动报告。院外检验报告，应由主任审签。

6、特殊检验标本发出报告后保留24小时，一般标本检测后和用具一样立即消毒。

7、为保证检测质量，应定期检查试剂和校对仪器的灵敏度。定期抽查检验质量。耐心听取医师和病人的意见，妥善处理。

8、建立实验室内质量控制制度，开展室内质控，并积极参加室间的质量评价活动。

9、积极开展教学、科研和体检工作，配合临床，引进新技术，开展新的检验项目和技术更新。

10、做好菌种、毒种、剧毒试剂、易燃、安全保卫、清洁卫生、试剂管理、仪器管理、输血管理、信息反馈、经济核算等制度，保持检验工作的正常运转和良好的工作环境。

（二）技术质量管理制度

1、必须把检验质量放在首位，普及质量管理和质量控制知识，使之成为每个检验人员的自觉行动。

2、建立健全科组二级管理组织，并配有兼职人员负责管理。管理内容包括：目标、计划、指标、方法、措施、检查、总结、效果评价及反馈，定期向上级书面报告。

3、各专业实验室应按照省检中心的有关规定开展室内质控，制订相应的措施，做到日有记录、月有小结、年有总结。有原始记录及质控图。对失控情况应及时纠正，未纠正前停发报告。

4、各专业实验室应必须参加临检中心规定的室间质量评价活动，努力提高质评成绩。

5、加强人员培训及仪器、试剂管理，建立仪器档案。

（三）急诊检验

1、急诊检验的要求

检验人员接到急诊检验单后，要迅速及时地采集标本，及时进行检验，准确地报告检验结果。检验科可根据急诊工作的实际需要，配备专职急诊检验人员，从事急诊检验工作。

（1）急诊检验由各科临床医师根据急诊病情需要，填写急诊检验单，由护士、工人或病人家属急送化验室，也可用电话或传呼告知急诊检验值班人员。

（2）急诊检验人员接到急诊检验单后，必须在5分钟内将标本采集完毕。血常规标本由检验人员采集，难以行动的病人，由检验人员到床边采集。静脉血由护士采集，脑脊液及各种穿刺液、胃液由医师采集。粪便、尿液等由护士、工人或病人家属连同检验单一起送至急诊检验室。

（3）急诊检验值班人员接到标本后，必须先检查检验标本是否符合要求，而后进行检验并及时报告检验结果。

（4）急诊检验值班人员将急诊检验结果报告单及时送检医师，或电话告知送检病区，由送检病区的护士或医师记录结果，其检验报告单应于当日或次日早上交给送检病区。

2.急诊检验的范围

（1）急诊病人。

（2）门诊中的急、危、重病人。

（3）急诊室观察病人病情突然变化者。

（4）住院病人中病情突变者。

3、急诊检验项目

（1）血液常规检验：白细胞计数及分类计数，血色素测定，出、凝血时间测定，血型鉴定，血交叉配合试验等，以及临床特需的检验项目。

（2）尿液常规检验：尿蛋白定性试验、尿糖定性试验、酮体测定、尿沉渣镜检、尿胆红素定性试验、尿胆元试验等，以及临床特需的检验项目。

（3）大便常规检验：粪便理学检验、涂片镜检、潜血试验等，以及临床特需的检验项目。

（4）脑脊液检验：理学检验、细胞计数及分类计数、蛋白定性、糖定性或半定量，涂片法作细菌检查等，以及临床特需的检验项目。

（5）生化检验：钾、钠、氯、糖、肌酐、尿素氮测定，淀粉酶测定，胆碱脂酶测定，血氯分析，脑脊液蛋白、糖、氯化物定量测定，以及临床特需的检验项目。

（6）胃液分析。

（7）其它，根据临床需要，由临床科室与检验科商定

（四）安全管理制度

1、医院检验科必须定期检查安全制度的执行情况，并经常进行安全教育。

2、专人保管易燃、易爆和剧毒化学药品，建立易燃、易爆、剧毒化学药品的使用登记制度。

3.易燃、易爆药品的贮存，要求有专用的危险品库，并符合危险品仓库的管理要求。

4、普通化学试剂库设在检验科内，要专人负责，并建立试剂使用登记制度。

5、各种电器设备，如电炉、干燥箱、保温箱等仪器，以实验室为单位，由专人保管，并建立仪器卡片。

6、使用煤气的实验室，要防止中毒或失火事件的发生。

7、上班时检查科室有无异常，下班前关闭好门窗。有不安全现象应立即报告医院保卫科。

（五）感染管理制度

1、各种检验标本的收集、送检，必须有统一的容器留好，不得外溢和污染。

2、静脉采血、指尖采血，必须使用一次性注射器和采血针，做到一人一针一管。便、尿标本一律用一次性便盒、尿杯。

3、已检验的标本，必须先经消毒、灭菌或相应措施处理后，方可弃去或焚烧。细菌培养用的废弃标本（含各种培养基和培养物）必须经消毒或高压灭菌后弃去。

4、检验科用过的一次性用品，必须经消毒处理后集中，按规定处理。

5、工作台上、放有检验标本或其它传染物品的冰箱、冰柜内不得存放食物。

6、工作人员下班前必须用肥皂水清水洗手。

7、工作台面、被污染的地板应用过氧乙酸或漂白粉消毒液擦洗。实验室定期用紫外线消毒。(六）检验科轮岗制度

1、按照夜班、下夜班、上午班、副班、主班的规律，交替轮班。2、节假日另行排班，各岗坚守岗位，履行职责，不得脱岗，确保检验科24小时运行。3、严格执行交接班制度，交班者应给下一班做好必须的准备工作。如有尚待处理的工作，要向接班人员交代清楚，填写交接班记录4、各在岗人员遇到疑难问题不能解决时，应立即报告上级领导以取得指导和支持，不得回避和推诿。

（七）仪器管理制度

1、操作人员必须具有高度责任心和事业心，熟练掌握有关仪器的性能，严格遵守仪器的操作规程，熟练地进行操作。

2、仪器实行专人专机，使用前应检查是否完好、功能是否正常，操作中若发现异常或故障，应立即向科主任汇报，不能擅自乱动乱修，按照正常渠道进行检修。使用后须检查仪器并恢复原位，清理好试剂、操作台，做好使用、维修记录。

3、仪器与仪器资料不分离，便于随时查阅。仪器室内应有简明操作规程。

4、进修实习人员原则上不能独立使用本仪器，必要时，应在指导老师严格指导、监督下进行操作，并由指导老师负全部责任。

5、做好仪器室的安全、清洁工作、严禁在仪器室内吸烟、进食或接待客人。外来参观人员须经医院或科领导同意方可接待。

6、保管人员应定期检查及纠正各种仪器的指标，每天了解仪器的运转情况、试剂的使用情况；检查仪器的整洁、安全、水源、电源情况，努力延长仪器的使用寿命。

7、检验得意忘形任应经常了解、检验仪器室的情况，发现问题及时解决。

8、选购仪器由专业人员、检验科主任会同医院分管领导，经多方考察了解后，按正常渠道进货，并建立仪器档案，检查、登记入帐。仪器报损也应按医院规定手续办理。

（八）试剂管理制度

1、各专业实验室应根据工作的实际需要，从节约的原则出发，每日向科主任早报所需试剂，列入请购单内，由科主任负责处理。

2、科内确定由专人负责试剂管理，协助科主任做好请购、登记入库、领发、保管、清点盘存、报废等工作。

3.所有试剂的请购、进货均由科统一管理，做到来源渠道正规，货物正常，有批准文号，有生产日期和供货单位的营业执照复印件。

4.各专业实验室应做好本室试剂的请购、使用、保存、检查工作。防止浪费、变质、过期，如有发现应及时处理。5、剧毒试剂必须由科室统一保管，存放于保险箱内或双门双锁，由科主任和负责保卫的人员负责，使用时，应有两人在场并做好使用记录。易燃、易爆试剂远离水源、火源，存放于沙堆内。强酸、强碱试剂也须妥善保存。

（九）差错事故登记制度

1、建立检验工作查对制度，包括：采集，收集标本、化验单的科别、床号、姓名、检验目的、检验标本的质量和量；检验时的项目、所用的试剂、编号；检验结束时的检验结果、登记；发报告时的科别、病房。

2、要做过细的工作，严防检验标本丢失或损坏，特别是脑脊液、心包液、骨髓、胸腹水液等重要标本，收到后应立即登记并检验，防止漏检、错检；生化、免疫检验标本验后应保留24小时，输血标本应保留三天以上；防止在工作中，特别是离心沉淀时损坏标本；防止仪器错用、试剂错配、错用及计算错误；防止定错或错报血型及交叉配合试验等等。

3、建立检验标本难收制度。病区送检验的检验标本和化验单应经检验科有关人员验收、签名，发现有不合要求的标本或与化验单不符的标本应当即退回，并要求重送。

4、发现差错应及时向专业组长及科主任报告，力求妥善处理，并登记入册。发现严重差错或医疗事故后，立即组织抢救，并报告医务科、院领导，对重大事故，应做好善后工作。

5、对已发生的差错事故，科主任应视不同情况对有关人员进行批评教育或行政处分，情节严重的严肃处理。

6、科主任及专业组长加强对差错事故的防范管理及对检验人员的安全医疗教育，经常检查、分析，发现隐患及时解决。

（十）信息反馈制度

1、建立检验差错事故及检验信息把握意见登记制度、分发检验科信息反馈卡。凡有反馈意见或差错事故应及时登记。

2、检验人员应虚心听取病人及家属的意见，做到热心、耐心。

3、科主任及全科人员应冷静对待病人和家属的意见、临床科室的反馈信息，分析情况，作出妥善处理，必要时，应进行复查。

（十一）输血管理制度

1、严格执行卫生部《采供血机构和血液管理办法》及有关规定，输血工作应纳入本地区血液三统一管理。不得自找血源、自采、自供血源。

2、临床需要输血、配血、应由医师逐项填写好申请单，由护士或工人连同受血者之血2毫升，提前一天送交全血室或血库。需要新鲜血或成分血，应提前三天通知输血室或血库。抢救用血，随即定型、配血。

3、血型鉴定及交叉配合试验完成后，仔细填写检验报告单并详细核对结果。同时，保留标本三天以上。

4、临床采血时，应详细核对病人姓名、性别、床号，严防采错血标本，工人送标本应严防损坏或污染。

5、临床医师应严格掌握输血适应症，并做到合理用血和成分输血。病人如有输血反应，应立即分析原因，如疑血型定型及交叉配血问题，应及时进行复查、处理。

6、血库或输血室应定期用紫外线消毒，严防输血感染。

临床检验科质量管理规范一、检验科质量方针是：公正、科学、准确、及时和有效。二、质量目标全面贯彻质量方针，建立符合CNAL－ACO1－的实验室质量体系，将准确率达到98%以上，不断提高检验质量和服务水平。三、检验科向社会和广大患者承诺1、职业规范：实验室全体工作人员在所有工作活动中遵守如下职业规范。（1）科学的工作态度：客观、规范地提供实验数据。实验人员必须依据临床和广大患者指定的标准、方法进行检测并如实记录检测数据。实验室管理者及实验人员须依据本手册和有关规定严格进行质量控制。（2）良好的职业道德：站在第三方的立场上客观、公正地出具检测报告。自觉维护检验科的地位和信誉。（3）专业的技术水平：实验室主任、副主任必须掌握本实验检测范围或广大患者要求相适应的相关技术；实验人员必须达到与本实验室检测范围或广大患者要求相适应的技术水平。2、高效优质的服务：在保证质量的前提下，按时完成检测任务，及时出具检测报告。以广大患者的健康体检人员满意度作为衡量工作绩效的重要指标。3、检测质量的承诺：检验科承诺，本实验室出具的检验报告能够保证客观、公正、准确，能够保证测量值的溯源性，保证检测结果的可靠性。4、遵守国际标准的承诺：本实验室主任郑重承诺，严格按照国际标准化要求建立并持续有效运行质量体系。5、实施质量体系的保证：实验室主任、副主任保证全体人员熟知质量体系文件并严格按照质量体系文件进行各项质量活动和技术活动，保证持续执行质量方针，并实现质量目标。检验科临床科室联席会制度1、在医院网络不健全的情况下，主要经过电话进行沟通，及时接受临床大夫咨询，耐心解释，听取意见，及时改进。2、定期对咨询的情况进行总结分析，这对共性问题开展培训。3、建立检验与临床科室的联席会制度，每年1-2次，邀请各科室质量人参加。会议要有记录，并有具体结果，既要有措施，又要落实到位。检验科室间质评不合格的项目、分析处理、和改进措施质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一項质量控制措施都要有管理手段和制度来保证其实施。因此，检验科对室间质评不合格的项目，要分析处理、严格对待，不可马虎，及时召开科室质量管理小组会议，进行分析查找原因。经过分析找出失控原因，做出相应的解决方案，是实验室重新在控，争取下次室间质控取得良好的成绩。分析处理、改进措施：一、分析处理、持续改进目标1、室间质控质量符合质控技术规范。2、为患者提供快捷、安全、准确的检验检查。3、医疗行为符合法律及职业道德的要求。4、积极开展新业务、新技术。5、做好科室人才和技术储备。二、分析处理、持续改进程序1、根据质量管理目标，明确改进的思路和程序。2、学习持续改进的步骤、方法。3、定期下临床征求意见和建议。4、对存在问题进行分析，制定改进措施。5、将改进意见反馈临床科室，改进过程做好记录。6、改进完成后对效果进行评价。三、分析处理、改进步骤1、策划根据改进目标，设计实施方案，确保目标实现。2、监控经过临床科室及患者的满意度、质控小组的定期检查、科室质量评价等手段进行监控。3、改进严格执行改进措施。4、评价对质改过程及结果进行及时评价，详细记录在案。四、分析处理、持续改进方法经过参加《内蒙古室间质控》，把质量改进的各项工作联系起来，相互协同，相互促进。1、查出问题时，尽可能追溯其根本原因，促进改进从关键点入手。2、制定改进期限，质控小组对改进进行跟踪监督。3、跟踪监督要分析改进措施的可行性及可操作性。要以书面形式对改进结果向有关科室进行反馈。室内质量控制文件规范常见质控规则及含义：

质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号AL(或A-L)表示,其中A是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。

常见质控规则有：(:平均数；s:标准差)

12s:一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。

12.5s:一个质控结果超过±2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。

13s:一个质控结果超过±3s，为违背此规则，提示存在随机误差。

R4s:同批两个质控结果之差值超过4s,即一个质控结果超过+2s，另一质控结果超过-2s。也适用于超过+2.5s及-1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。

22s:两个连续质控结果同时超过+2s或-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。

41s:一个质控品连续的四次测定结果都超过+1s或-1s，两个质控品连续两次测定都超过+1s或-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。

10x:十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。

临床化学质控血清一般技术要求：

1、总体要求

质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清样本一致，减少基质效应,调制物(如添加的代谢物及酶制品等)应尽可能的纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本。2、包装瓶

装质控血清的瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或惰性塑料，最好是棕色。须是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打开瓶塞。瓶塞应密封并有盖，要易于开启及盖上。在运输过程中不易被损坏。3、技术规格

3.1质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶），用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。

3.2制备质控血清的材料最好来源于人血。

3.3保证质控血清中HIVI、HIVII抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性。

3.4期望的成份、浓度、稳定性。

质控血清须包含实验室室内质控所需项目。浓度应分别为参考值、病理值、医学决定性水平等。稳定性应在一年半以上。

3.5添加剂及调制物

添加物和调制物的数量应尽可能的少。所有添加剂和调制物应有文件记录，尽管包含有类型、来源、含量和纯度；不能加入稳定剂和非生理性缓冲液；反作用剂和其它添加剂应在生理水平。

3.6其它通用要求

●pH应为7.2-7.8（37℃时）；

●瓶间变异：酶类项目CV<2%，其余分析物CV<1%；

●冻干物水分含量：<1%；

●渗透压：<350mosmol/kg；

●原始质控血清残留柠檬酸盐应小于100μmol/L；

●应说明质控血清中加入的其它物质，在质控血清中浓度与加入量应保持不变；

●从质控血清到货日期计还需应有18个月的有效期；

●最长复溶时间：≤30分钟；

●复溶后的稳定性：稳定时间在2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于30天；不稳定成分（如胆红素、ALP）在复溶后前4个小时的变异应小于2%；

●细菌记数：<100cfu/ml；

●氨含量：<50μmol/L；

用功效函数图对质量控制方法的设计实例：

1、下表概括了在设计过程前三步所需要的资料。以允许总误差(TEa)的形式规定临床质量要求。此处的允许总误差是根据美国CLIA'88能力比对检验评价限。在测定方法稳定性能的估计上,我们采用长期室内质控数据来估计测定方法的固有不精密度或随机误差，方法的不准确度（偏倚）是根据参加澳大利亚病理化学质量保证计划确定（测定结果与靶值之间的偏差）。表1每一试验项目的允许总误差、分析的不精密度（变异系数）、不准确度（偏倚）、临界系统误差和临界随机误差试验项目

单位

控制物浓度

允许总误差

CV(%)

Bias(%)

△SEc

△REc

钙mmol/L3.340.250(7.5%)2.090.032.171.79葡萄糖mmol/L6.5910%1.290.685.574.38尿素mmol/L24.09%2.010.092.782.69尿酸umol/L29217%1.320.6110.777.53肌酐mmol/L16915%2.123.833.623.19总蛋白g/L49.610%0.840.0110.247.21白蛋白g/L35.710%1.192.914.313.61胆固醇mmol/L3.210%1.820.253.713.25甘油三酯mmol/L1.525%2.741.424.965.22ALTU/L49.520%2.161.666.845.15ASTU/L58.320%2.390.046.024.65LDHU/L12520%2.204.505.024.27CKU/L22430%1.681.1915.5010.39

2、由计算机模拟程序(QCCS)确定候选控制方法的性能特征。经过图形插入法可估计假失控概率和误差检出概率。

图112s,12.5s,13s,13s/23s/R4s控制规则检出系统误差的功效函数图(N=1)

图212s,12.5s,13s,13s/22s/R4s和Westgard多规则检出系统误差的功效函数图(N=2)

图312s,12.5s,13s,13s/22s/R4s和Westgard多规则检出系统误差的功效函数图(N=4)3、选择控制方法检出系统误差概率90%为目标，同时维持尽可能低的假失控。随机误差高检出率是其次考虑的目标。不同项目推荐的质控规则和质控结果个数见表2。表2每一试验项目的控制规则及质控结果个数试验项目

控制规则

N

假失控概率

误差检出概率

钙1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x40.0387葡萄糖1-3s10.0090尿素1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x20.0198尿酸1-3s10.0090肌酐1-3s20.00290总蛋白1-3s10.0090白蛋白1-2.5s10.0190胆固醇1-3s20.00290甘油三酯1-3s10.0090ALT1-3s10.0090AST1-3s10.0090LDH1-3s10.0090CK1-3s10.0090简易质控法应用实例

本研究以胆固醇测定为例说明质控方法设计过程：

1、胆固醇测定允许总误差TEa为10%

2、胆固醇测定的标准差s=2%,偏差bias=2%

3、临界系统误差△SEc=2.35s

4、为了保守起见，将方法稳定性定为差

5、使用两种选择表格

6、选择中间行

7、选择左列

8、推荐的质控规则为1-2s,N=2;1-2.5s,N=4和13s/22s/R4s/41s/8X,N=4

9、用临界误差图来验证其性能。误差检出为80%至90%范围内，注意1-2s,N=2具有较高的假失控概率-大约9%。

10、使用的质控规则可为1-2.5s,N=4或13s/22s/R4s/41s/8X,N=4表1利用质控选择表格选择质控方法工作流程表试验项目：胆固醇

试验者：

日期：

第一步：规定质量要求

在某一决定性水平

第二步：确定不精密度

不准确度

第三步：计算临界系统误差仪器：

实验室名称：检验中心临床化学室

TEa或TEPT10%

Xc200mg/dL(5.17mmol/L)

smeas2%

Bias2%

△SEc=[(TE-|Bias|)/s]-1.65=[(10-2)/2]-1.65=2.35第四步：稳定性分类差中等良好F>10%F=2-10%F<2%第五步：选择质控表格单规则多规则两者第六步：利用△SEc选择表格行上行中行下行第七步：根据稳定性选择表格列左中右第八步：使用质控设计表格查出规则和质控结果个数第九步：使用功效函数图来验证其性能质控规则质控结果个数假失控概率（Pfr）误差检出概率(Ped)13s/22s/R4s/41s/8X(2批)40.030.9713s/22s/R4s/41s/8X（1批）40.030.871-2.5s40.040.851-2s20.090.85第十步：选择质控方法

1-2.5s,N=4或13s/22s/R4s/41s/8X,N=4应用OPSpecs图设计室内质控方法的原理

操作过程规范（OperationalProcessSpecifications，简称OPSpecs）图显示的是测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的一种线条图。OPSpecs图可用于证实当前统计质控的方法是否适当，或选择新的控制方法是否能达到分析质量要求。由于不需计算临界误差并减少了不必要的操作，应用OPSpecs图可简化设计质控方法的过程。只要将测定方法的不精密度和不准确度标记在OPSpecs图上，就能直接查出选择的质控方法保证质量水平的能力。

1、规定操作要求

全面质量管理强调用"可操作"一词来描述需要什么样的技术要求及如何度量技术要求。具体到实验室测定工作来说，"可操作"的内涵是规定每天操作所需的精密度和准确度，以及保证常规操作能达到预期的质量要求所应采用的统计控制方法。

操作过程规范（OPSpecs)指的是实验室测定工作的操作过程要求（规范），简称为操作要求（规范）（OperationalSpecifications）。它表述了为达到允许的不精密度和不准确度所应采用的统计质控方法，以及保证常规操作能达到预期的质量要求的已知概率。换言之，OPSpecs图包含了测定方法所允许的标准差和偏差、质控方法等信息，经过这些信息可获得质量保证的水平，进而可保证测定结果能够满足医学上的质量要求。

如图1所示，OPSpecs图中y轴为允许偏差（%），x轴为允许标准差（%）。图中最高的斜线表示当测定方法非常稳定时的不精密度和不准确度的最大允许限，规定总误差为偏差(Bias)+2s，此总误差常见于方法评价时判断是否可接受的标准。下面的三条斜线分别表示当测定方法不稳定存在系统误差时，需要用不同的质控方法（每条斜线代表一种质控方法）进行质控时的常规操作限。使用OPSpecs图时，将测定方法的不精密度和不准确度画在图上，确定实验室的操作点（Operationalpoint），然后将它与不同质控方法的常规操作限比较。常规操作限高于操作点的质控方法是可采用的；它们可达到如图所规定的保证水平，且成为候选的质控方法。但最终选择还要考虑所需质控测定值个数、失控概率及执行的难易程度。

OPSpecs图是为快速评价保证每日常规测定操作能达到规定的质量要求所需常规操作条件（精密度、准确度和质控方法）而提供的简单图形工具。这种简化的方法是经过融合临界误差图和误差检出概率得到的。

2、从质量-计划模型导出OPSpecs图

建立质量-计划模型时，应考虑可能影响实验室试验结果的因素：从临床的角度看有生物变异（个体内变异）、分析前变异及测定变异等。从测定角度看则局限于测定的变异，如测定的不精密度、测定的不准确度、基质偏差和质控等。

不论从测定或临床角度都需要把质量要求转化为常规测定操作中的不精密度、不准确度、质控规则和质控测定值个数以及它们之间的数学关系来表示。表示随机误差和系统误差的分量与美国CLIA88PT标准之间的关系可用下式表示：TEPT=|biasmeas+biasmatx|+△SEcontsmeas+z△REcontsmeas（公式2-1）

其中TEPT是由CLIA88PT规定的总允许误差；biasmeas是测定方法的偏差(稳定的不准确度)；biasmatx是由于干扰和测定方法缺乏特异性的基质偏差；smeas是测定方法的标准差(稳定的不精密度)，它与测定方法的灵敏度和检出限有关；△SEcont是系统误差的变化（不稳定的不准确度）和△REcont是随机误差的变化（不稳定的不精密度）；后两者可由质控方法检出，z是与超过质量要求概率有关的倍数（一般定为1.65，其最大缺陷率为5%）。

简化公式2-1，用biastotal表示biasmeas+biasmatx，可得下式：TEPT=|biastotal|+△SEcontsmeas+z△REcontsmeas（公式2-2）

用自动分析仪器测定时，一般选择的质控方法是基于检出系统误差，把△REcont定为1.0，提供的简化模型如下：

TEPT=|biastotal|+△SEcontsmeas+zsmeas（公式2-3）

经过解决控制项（让△SEcont=△SEcrit）可计算出多大的临界系统误差（△SEcrit）才能使测定方法达到要求的质量，以下式表示：

△SEcrit=(TEPT-|biastotal|)/smeas-z（公式2-4）

在用手工方法测定时，应选择检出随机误差的质控方法，

则△SEcont=0.0，简化后的公式如下：

TEPT=|biastotal|+z△REcontsmeas（公式2-5）

经过解决控制项（让△REcont=△REcrit）可计算出多大的临界随机误差（△REcrit）才能使测定方法达到要求的质量：

△REcrit=(TEPT-|biastotal|)/zsmeas（公式2-6）

这些公式对于理解分析过程的质量要求(TEPT)、测定方法性能（biastotal，smeas）和质量控制方法性能（△SEcont，△REcont）之间的关系是很实用的。还有其它应考虑的因素：如由校准过程，参考物等引起的偏差和变异。建立了适当的质量-计划模型，如上面的公式，实验室能够确定常规测定过程中要求的实际工作条件。这些是操作的条件，是达到规定的分析质量的保证，包括有允许的不精密度，允许的不准确度和应采用质控方法（控制规则，控制测定结果个数和已规定的分析质量保证（AQA））。

3、功效函数图与OPSpecs图之间的关系

质控方法提供的质量保证水平与检出造成超过质量要求的临界分析误差的概率有关。在应用质量-计划模型时，从功效函数图（分析批失控概率与该批发生随机或系统误差大小关系图）可查出某一质控方法的△SEcont和△REcont值。

将这些值作为△SEcont代入公式2-3后，就可算出CLIA’88PT的质量要求与测定方法不精密度、不准确度以及分析质量保证水平之间的关系。如将公式2-3重新整理以表示允许不准确度与分析质量要求，测定方法不精密度和质量控制性能的函数关系，能够看出OPSpecs图与质量-计划模型之间的一般关系，如下式：

biastotal=TEPT-（△SEcont+z）smeas

这一公式形式（y=a+bx）显示了不准确度（y轴，biastotal）与不精密度（x轴，smeas）的线性关系，y轴截距相当于TEPT，负斜率依赖于质量控制方法性能。不同的△SEcont值对不同的质控规则、不同的质控测定值个数及不同的误差检出水平（分析质量保证，AQA）可获得不同的允许不准确度限。

4、制作OPSpecs图

电子表格软件(Excel)能用于执行质量-计划模型要求的计算，并以图形方式表示结果。经过建立一系列smeas值表就可计算出相应的biastotal值，计算过程是相当容易的。△SEcont值相当于不同的质量保证水平，可从功效函数图中获得，这就提供了质量控制方法的规定输入量。其它输入量有质量要求、观测的不精密度和不准确度等。图形显示y轴为biastotal，x轴为smeas。为了使图形可用于任何试验或项目，biastotal，smeas均用靶值或医学决定性水平的百分数表示。当前已有专用软件问世，如质量控制QCEasy程序，就可用来绘制OPSpecs图。

在作OPSpecs图时，最常见的情况是在规定的质量要求下，使用具有规定的保证水平的各种质控方法取得所需的不精密度和不准确度。对不同的质量要求和不同的保证水平制作出不同的图形。最有用的OPSpecs图是90%和50%保证水平时的图。

5、利用OPSpecs图选择控制方法应用举例

分析系统：宝灵曼试剂，Hitachi7170A自动生化分析仪

测定项目：血糖、尿素

表1概括了在设计过程前三步所需要的资料。以总允许误差(TEa)的形式规定临床质量要求。此处的总允许误差是美国CLIA'88能力比对检验所规定的评价限。对于测定方法的稳定性能,我们采用长期室内质控数据来估计测定方法的固有不精密度，方法的不准确度（偏倚）是根据参加澳大利亚病理化学质量保证计划确定的（测定结果与靶值之间的偏差）。

表1每一测定项目的允许总误差、测定方法的不精密度（变异系数）、不准确度（偏差）

─────────────────────────────────

测定项目单位质控物浓度允许总误差(CLIA'88)CV(%)Bias(%)

─────────────────────────────────

葡萄糖mmol/L6.5910%1.290.68

尿素mmol/L24.09%2.010.09

─────────────────────────────────

根据QCEasy计算机软件得出不同允许总误差条件下，保证90%（或50%）误差检出的质量的OPSpecs图。

根据上面的OPSpecs图，可得出每一测定项目的控制规则和质控结果个数，见表2。

表2每一试验项目的控制规则及质控结果个数

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试验项目控制规则N假失控概率（Pfr）误差检出概率（Ped）

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葡萄糖1-3.5s10.0090

尿素1-3s/2-2s/R-4s/4-1s20.0290

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6、小结

质量控制计划涉及到一系列步骤：从规定试验的质量要求开始，然后要评价方法的精密度和准确度，寻找适当的OPSpecs图，并将方法的精密度和准确度作为操作点绘制在OPSpecs图上，进而确定控制规则和控制测定结果个数，最后经过确定全面质量控制策略来平衡统计质量控制和其它非统计成分。图1为这些步骤的流程图。

图1借助OPSpecs图选择质控方法的流程图检验科室内质控失控处理程序失控后的处理：由于现在的实验室基本上都使用了自动分析仪，根据自己的经验，当室内质控出现失控现象时，查找原因时可按以下步骤进行：1、回顾操作全过程，核对原始记录，并进行复算；检查加样有无错误，仪器是否正常运作，波长，比色池、光源，吸样本等是否有问题。2、如果上述步骤未发现问题，再进行重复测定，观察结果是否改观。再次测定质控血清，如其值在RCV范围内，可能是前次质控血清测定的操作出现问题，病人报告可发出。3、如结果仍不在RCV的允许范围内，可重新开一瓶质控血清，观察是否质控血清变质。如新开质控血清结果良好，则是上瓶质控血清变质或污染。（可用定质质控血清或标准品测定证实，也能够用怀疑变质的质控血清做其它项目的测定证实。）一般报告可发出。4、如果标准品或定值质控血清测定值也不正常，则可能是仪器的参数出现变化，这时应用标准品重新定标。此时报告不可发出。需重新定标，并随机测定质控血清及病人标本，若质控血清值在RCV范围内，以重新测定病人标本的结果发出报告。5、如果重新定标后，定值血清或标准品的值仍不正常，则可能是试剂失效、变质或污染。应更换新试剂，并重新定标。然后随机测定质控血清及病人标本，若质控血清值在RCV范围内，以重新测定病人标本的结果发出报告。6、如果按上述方法都还不能解决失控的问题，则考虑是否操作人员技术不过关的原因。更换技术最好的人员重新进行操作。检验项目的有关程序（包括：病人的准备、标本的采集、保存、传递内容）检验标本的采集

一、血液标本的采集

血液标本可来自于静脉、动脉或毛细血管。静脉血是最常见的标本，静脉穿刺是最常见的采血方法。毛细血管采血主要用于儿童，血气分析多使用动脉血。

（一）

静脉采血法

1、采血步骤

采血前核对病人姓名、性别、年龄、编号及检验项目等，按试验项目要求，准备好相应的容器，如空白试管、抗凝管或促凝管等。病人应取坐位或卧位，采血部位一般是前臂肘窝的正中静脉。若用普通采血法，采血后应取下针头，将血液沿管壁缓慢注入试管内。

2、注意事项

（

1

）

防止溶血：造成溶血的因素有注射器和容器不干燥、不清洁；淤血时间过长；穿刺不顺利，组织损伤过多；抽血速度太快；血液注入容器时未取下针头或注入速度过快产生大量泡沫；震荡过于剧烈等。若用普通注射器采血后，未取针头直接将血注入真空管内，也易造成溶血。体内溶血属合格标本，但应在报告单上注明。

（

2

）

避免充血和血液浓缩：采血时应动作迅速，尽可能缩短止血带使用时间。用止血带压迫时间最好不超过半分钟，否则将使生化结果升高或下降。

（

3

）

若病人正在进行静脉输液，不宜在输液同侧手臂采血；若女性病人做了乳腺切除术，应在手术对侧手臂采血。

（

4

）

采血的体位：体位改变可引起一系列的生理变化，使血液中的许多指标发生改变。一般采取直立位采血，其二标本的测定值比卧位高

5

％～

15

％。因此，采血时要注意保持正确的体位（坐位或卧位），以及体位的一致性。

（

5

）

采血时只能向外抽，决不能向静脉内推，以免注入空气，形成气栓而造成严重后果。

（

6

）

很多生化成分受膳食影响，因此，采血前要确认病人是否空腹。

（二）

动脉采血法

肱动脉、股动脉、桡动脉以及其它任何部位的动脉都能够作为采血点，但多选择肱动脉和桡动脉。在摸到明显搏动处，按常规消毒，左手固定搏动处，右手持注射器，针头成

60

°角刺入，血液将自动进入注射器内。采血注意事项见血气分析部分。

（三）

真空采血法

双向针的一端在持针器的帮助下刺入静脉，另一端插入真空试管内，血液在负压作用下自动流入试管内。由于在完全封闭状态下采血，避免了血液外溢引起的污染，并有利于标本的转运和保存。标准真空采血管采用国际通用的头盖和标签颜色显示采血管内添加剂种类和试验用途。可根据需要选择相应的盛血试管。

1、普通血清管

红色头盖，采血管内不含添加剂，用于常规血清生化、血库和血清学相关检验。

2、快速血清管

橘红色头盖，采血管内有促凝剂，可激活纤维蛋白酶，使可溶性纤维蛋白变为不可溶的纤维蛋白多聚体，进而形成稳定的纤维蛋白凝块。快速血清管可在

5

分钟内使采集的血液凝固，适用于急诊血清生化试验。

3、惰性分离胶促凝管

金黄头盖，采血管内添加有惰性分离胶和促凝剂。标本离心后，惰性分离胶能够将血液中的液体成分（血清或血浆）

和固体成分（红细胞、白细胞、血小板、纤维蛋白等）

彻底分开并完全积聚在试管中央而形成屏障，标本在

48

小时内保持稳定。促凝剂可快速激活凝血机制，加速凝血过程，适用于急诊血清生化试验。

4、肝素抗凝管

绿色头盖，采血管内添加有肝素。肝素直接具有抗凝血酶的作用，可延长标本凝血时间。适用于红细胞脆性试验、血气分析、红细胞压积试验、血沉及普通生化测定，不适于做血凝试验。过量的肝素会引起白细胞的聚集，不能用于白细胞计数。因其可使血片染色后背景呈淡蓝色，故也不适于白细胞分类。

5

、浆分离管

浅绿色头盖，在惰性分离胶管内加入肝素锂抗凝剂，可达到快速分离血浆