执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷A卷含答案

执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷A卷含答案

单选题（共100题）1、至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是A.药品的外标签B.药品的内标签C.用于运输、储藏的药品的包装标签D.原料药的标签【答案】D2、不符合开办药品零售企业设置规定的是A.经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域【答案】C3、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经（）。A.信息产业部门审查批准B.电信管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.药品监督管理部门审查批准【答案】D4、关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告【答案】D5、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配【答案】B6、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。A.死亡或被宣告失踪的B.受刑事处罚的C.受开除行政处分的D.被执业单位开除的【答案】D7、消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起几个工作日内，予以处理并告知消费者A.1B.3C.5D.7【答案】D8、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】B9、经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意的是A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂【答案】A10、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围与甲总部一致。B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部【答案】D11、属于麻醉药品品种的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黄素D.地西泮【答案】B12、根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是()A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服C.对行政机关作出的行政处分不服的D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押。冻结的行政行为不服的【答案】C13、不得出口的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】A14、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法【答案】C15、必须印有国家指定的专有标识的是A.新药B.仿制药C.非处方药D.处方药【答案】C16、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】C17、负责药品流通行业管理的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】D18、内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的最低保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】C19、国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核【答案】B20、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销《药品经营许可证》【答案】A21、（）的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】A22、（2018年真题）关于药品标准的说法，正确的是（）A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】C23、审核国家基本药物目录的机构是A.卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.人力资源和社会保障部门D.国家基本药物工作委员会【答案】D24、下列药品广告发布行为，符合规定的是A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告【答案】B25、有关新药监测期的说法，错误的是A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年【答案】B26、非处方药的有效性具有的特点包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】B27、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗【答案】B28、列入国家药品标准的药品名称为A.药品通用名称B.药品商用名称C.药品中文名称D.药品英文名称【答案】A29、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竞争行为的是A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的C.经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人【答案】C30、药品经营企业的经营范围不包括A.医疗用毒性药品B.化学原料药C.抗生素原料药D.放射性元素【答案】D31、关于托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品单位所需运输证明的说法，错误的是A.运输证明正本1份，副本可根据实际需要申领若干份，必要时可增领副本B.运输证明在申请当年有效C.运输证明应由专人保管，不得涂改、转让、转借D.承运单位凭运输证明副本随货通行，货物到达后，副本递交收货单位，1个月内由其交付承运单位【答案】D32、卫生行政部门A.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策B.负责监督管理药品市场交易行为C.负责中药资源普查D.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作【答案】A33、药品零售中处方审核人员应是A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称D.药学专业的技术职称【答案】A34、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片A.应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B.应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）D.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书【答案】C35、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（）。A.麻醉药品处方B.精神药品处方C.医疗用毒性药品处方D.妇科处方【答案】D36、从事药品零售审批时，药品监督管理部门应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.地域环境【答案】C37、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】C38、按麻醉药品管理的是A.伪麻黄素B.γ-羟丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】D39、负责拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度的部门是A.国家卫生健康部门B.国家工商行政管理部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工业和信息化管理部门【答案】A40、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托销售制度属于A.经国务院药品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】C41、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）A.分类管理制度B.点评制度C.登记制度D.报告制度【答案】D42、（2016年真题）区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】B43、根据《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人（2019]12号），关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是A.执业药师（包括取得《执业药师职业资格证书》的人员）应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平B.接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育，完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统D.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利【答案】C44、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。A.普通食品经营的管理要求B.药品经营的管理要求C.医疗器械经营的管理要求D.化工产品经营的管理要求【答案】A45、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】C46、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。A.与罂粟浓缩物存放在同一专用库房或专柜B.与丁丙诺啡存放在同一专用库房或专柜C.与丁丙诺啡透皮贴剂存放在同一专用库房或专柜D.不需要专用库房或专柜【答案】A47、执业药师继续教育实行A.备案制度B.考试制度C.注册制度D.学分制度【答案】D48、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列【答案】D49、（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案【答案】A50、属于诋毁商誉行为的是A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉【答案】D51、根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是A.染发类B.香水类C.祛斑类D.防晒类【答案】B52、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品B.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》C.程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚【答案】D53、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】C54、（2016年真题）属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.药品再评价B.IV期临床试验C.I期临床试验D.药理毒理研究【答案】D55、直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后能产生身体依赖性的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.精神药品【答案】D56、经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是A.非处方药B.处方药和非处方药C.处方药D.特殊管理的药品【答案】A57、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机协议管理的指导意见》关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例【答案】C58、执业药师的必要性体现在A.是现行职称制度的要求B.是药品管理法规的强制性规定C.是药学技术人员的通用称谓统一的结果D.是保证药品质量和药学服务质量，保障公众用药安全和有效的要求【答案】D59、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为()A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】D60、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】C61、关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是()A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用B.要加强处方药的管理促进临床合理用药C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药【答案】A62、药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格【答案】A63、（2015年真题）不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】D64、排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该A.显著方式提请消费者注意B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D.不得利用格式条款并借助技术手段【答案】B65、（2018年真题）某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第类精神药品活动的说法,錯误的是（）A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送【答案】D66、药品零售企业供应和调配毒性药品须A.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过二日极量C.凭医师处方，不超过三日极量D.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量【答案】D67、负责药品价格行为的监督管理工作的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工商行政管理部门【答案】C68、进口保健食品批准文号格式有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D69、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。A.不能，需再工作1年B.不能，需再工作2年C.不能，需再工作3年D.能参加报名【答案】C70、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.形式审查与受理B.现场检查C.审批与发证D.飞行检查【答案】D71、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的A.5000元以下的罚款B.处3万元以下的罚款C.处2万元以下的罚款D.处5000元～3万元的罚款处【答案】B72、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。A.取得《执业药师资格证书》B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.从事药品调剂工作D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作【答案】C73、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.中药注射剂B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】C74、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为A.×械注备×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许×××××××××××D.×械注准×××××××××××【答案】C75、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事市场交易不得采用的手段是A.假冒他人的注册商标B.以折扣价销售药品C.因歇业降价销售鱼腥草D.宣传中药材产地【答案】A76、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.一级召回【答案】C77、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货【答案】B78、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。A.医务部门负责人B.药学部门负责人C.采购部门负责人D.护理部门负责人【答案】C79、人体产生毒副反应的程度体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】D80、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是A.参照与国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行B.参照与《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行D.按照市级药品监督管理部门制定的炮制规范执行【答案】C81、下列不属于药品技术监督管理机构的是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家中医药管理部门D.药品审评中心【答案】C82、乙药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.公平交易权D.自主选择权【答案】C83、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药、非处方药分区陈列C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.罂粟壳置专柜陈列【答案】D84、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是A.处方药B.第二类精神药品C.非处方药D.医疗机构制剂【答案】C85、根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动A.1年内B.3年内C.5年内D.10年内【答案】D86、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】A87、中药品种二级保护的期限是A.6个月B.5年C.7年D.分别为30年、20年、10年【答案】C88、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药口的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】A89、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】A90、批准非处方药的标签和说明书的部门是A.国家药品监督管理局B.国家工商行政管理局C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门【答案】A91、负责基本药物监督性抽验工作的是A.国家药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.省级药品检验机构【答案】C92、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。A.2014年B.2016年C.2018年D.2020年【答案】B93、邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当A.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明【答案】C94、应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构【答案】B95、根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证的行政管理方式是A.取消药品行政许可B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门D.前置审批改为后置审批【答案】A96、对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出A.复核检验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验【答案】A97、按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识的使用，错误的是（）。A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识【答案】C98、在业务上接受质量管理机构的监督指导A.特殊管理药品B.对销后退回的药品C.养护组或养护人员D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片【答案】C99、属于实施严格管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是A.士的宁B.合成类固醇C.胰岛素D.尼可刹米【答案】C100、属于行政强制措施的是A.罚款B.罚金C.加处罚款D.冻结存款、汇款【答案】D多选题（共40题）1、批发企业和零售连锁企业对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容有A.核实药品批准文号B.取得质量标准C.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定D.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件【答案】ABCD2、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送甲类非处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品【答案】ABCD3、无需审查的药品广告包括A.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的B.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的C.不良反应小的中成药D.更改了少部分内容的药品广告【答案】AB4、经营者从事经营活动时不得采用的手段有A.假冒他人的注册商标B.擅自使用知名商品特有的包装C.在商品上冒用质量标志D.在商品上使用经营者的联系电话号码【答案】ABC5、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.执业药师执业许可B.药物临床研究许可C.药品上市许可D.药物临床前研究许可【答案】AC6、可以从事调剂工作的人员包括A.医师B.药师C.主管药师D.副主任药师【答案】BCD7、下列属于非法经营行为的是A.未经许可经营法律、法规规定的专营、专卖物品B.未经许可经营法律、法规规定的限制买卖的物品C.买卖国家法律、法规规定的经营许可证或者批准文件D.买卖获得国家保护的药品专利证书【答案】ABCD8、关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有A.制剂可以经批准在医疗机构之间调剂B.制剂的疗效可以广告宣传C.配制场所变更时应办理许可事项变更D.同品种可以不经批准增加剂型【答案】AC9、批发企业的药品养护工作的主要职责A.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录B.建立药品养护档案C.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理D.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理【答案】ABCD10、根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有A.执业药师注册允许跨地域多点执业B.《执业药师注册证》有效期为3年C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示D.执业药师申请延续注册，必按规定完成继续教育【答案】CD11、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，已上市中成药通用名称必须更名的情况包括A.处方相同而药品名称不同的中成药通用名称B.药品名称相同而处方不同的中成药通用名称C.药品名称相似而处方不同的中成药通用名称D.来源于古代经典名方的各种中成药制剂【答案】ABC12、下列属于第一类精神药品的有A.马吲哚B.三唑仑C.氯胺酮D.丁丙诺啡【答案】ABCD13、根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂【答案】BCD14、《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是A.药品生产经营企业B.医疗预防保健机构C.药品不良反应监测专业机构D.药品监督管理部门【答案】ABCD15、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列有关说明书和标签中药品名称使用的叙述正确的有A.药品商品名称不得与通用名称同行书写B.药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一【答案】AB16、根据《反不正当竞争法》，不正当竞争行为主要包括A.混淆行为B.商业贿赂行为C.侵犯商业秘密行为D.价格欺诈行为【答案】ABC17、经营者从事市场交易不得采用的手段有A.对商品质量作引人误解的虚假表示B.在商品上冒用认证标志C.突出商品的名优标志和产地D.擅自使用他人的企业名称【答案】ABD18、按照规定重新办理《药品经营许可证》的是A.企业分立B.合并C.改变经营方式D.跨原管辖地迁移【答案】ABCD19、下列情形属于违法行为的有A.王某在国外购买两瓶感冒药，准备回国自用，并如实向海关申报B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述C.李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材D.某企业采购的中药材.中药饮片未标明产地【答案】BD20、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A.验证方案B.验证报告C.验证评价D.偏差处理和预防措施【答案】ABCD21、药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。应当重点关注的是A.新的且严重不良反应B.药品不良反应报告数量异常增长的C.药品不良反应出现批号聚集性趋势的D.境外的药品不良反应【答案】ABC22、某市组织各个医院学习《中华人民共和国药品管理法》，对按劣药论处的是A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.超过有效期的C.不注明或者更改生产批号的D.变质、被污染的【答案】BC23、（2020年真题）关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（）A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查【答案】ABC24、关于生产中药饮片的说法正确的有（）A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为C.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽固定药材产地D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书【答案】ABCD25、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装再输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的有