执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案

执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案

单选题（共100题）1、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。A.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品B.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品C.甲具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品D.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品【答案】A2、国家药品标准的核心是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】A3、《中华人民共和国反不正当竞争法》规定经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于A.侵犯商业秘密行为B.招标投标中的串通行为C.搭售或附加其他不合理条件的行为D.混淆行为【答案】C4、对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部门是A.所在地卫生主管部门B.上级卫生主管部门C.所在地药品监督管理部门D.上级药品监督管理部门【答案】C5、生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】D6、医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（）。A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量【答案】D7、（2015年真题）下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】A8、急诊处方的印刷用纸颜色为A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色【答案】A9、《中华人民共和国药品管理法》规定,买卖药品批准证明文件，有违法所得的（）A.处2万元以上10万元以下的罚款B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款D.处1万元以上3万元以下的罚款【答案】B10、下列不属于国家药品监督管理局职责的是A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作C.负责执业药师注册管理D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为【答案】C11、植入类医疗器械，其药品进货查验记录和销售记录应当保存的年限是A.2年B.3年C.5年D.永久保存【答案】D12、经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D13、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。A.产地B.功效C.治疗范围D.常用剂量【答案】A14、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件【答案】B15、药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括A.在境外发生的文献报道的严重药品不良反应B.在境外因药品不良反应被暂停销售的C.在境外因药品不良反应被暂停使用的D.在境外因药品不良反应被暂停撤市的【答案】A16、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C17、以下哪一项不属于行政强制措施的种类A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】D18、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询A.【用法用量】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【警示语】【答案】C19、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注的是A.通用名称、规格、产品批号、有效期B.生产日期C.用法用量D.适应证或者功能主治【答案】A20、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】【答案】B21、药品零售企业的营业场所A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备【答案】B22、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告【答案】D23、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是A.麻醉药品和精神药品B.外用药品和非处方药C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂D.医疗用毒性药品和放射性药品【答案】C24、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】A25、境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为A.ZC+4位年号+4位顺序号B.SC+4位年号+4位顺序号C.BH+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号【答案】C26、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】B27、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的A.15%B.10%C.8%D.5%【答案】C28、行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.警告C.没收违法所得D.较大数额罚款【答案】B29、药品零售企业，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力B.对陈列的药品C.对储存中发现的有质量疑问的药品D.陈列药品【答案】A30、（2018年真题）关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是（）A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片【答案】C31、负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是A.市场监督管理部门B.医疗保障部门C.发展和改革宏观调控部门D.工业和信息化管理部门【答案】A32、（2021年真题）为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错【答案】B33、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门【答案】D34、下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据【答案】A35、药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应A.处2万元以上10万元以下的罚款B.给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款D.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款【答案】D36、处方药广告的忠告语是A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请在医师或临床药师指导下购买和使用C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.请按医师处方或说明书购买和使用【答案】A37、以下关于行政许可申请的说法错误的是A.申请人负有向行政机关提供格式文本的义务B.行政机关有公示行政许可事项和条件的义务C.申请人负有提供真实信息的义务D.申请人有要求行政机关进行解释、说明的权利【答案】A38、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。A.复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）B.愈酚待因口服溶液C.复方枇杷喷托维林颗粒D.复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）【答案】C39、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，麦角胺咖啡因片属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】C40、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序【答案】A41、医疗机构可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是A.医疗机构配制的制剂B.中成药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】D42、药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】A43、（2020年真题）对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册【答案】B44、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处【答案】B45、我国生产和使用的麻醉药品是A.复方樟脑酊B.三唑仑C.硝西泮D.麻醉乙醚【答案】A46、新药证书号的格式为A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】D47、（2015年真题）根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药【答案】D48、在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是()A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂【答案】D49、下列幼儿配方乳粉产品配方注册号格式正确的是A.国食注字Y+4位年代号+4位顺序号B.国食健字Y+4位年代号+4位顺序号C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号D.国食健字YP+4位年代号+4位顺序号【答案】C50、应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是A.药品说明书B.药品外标签C.运输包装的标签D.原料药标签【答案】D51、根据《处方管理方法》，关于处方书写规则的说法，错误的是A.书写药品名称、剂量、规格，用法、用量要准确规范B.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写C.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号D.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写【答案】D52、根据GMP的要求，下面说法错误的是A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性B.每批药品均应编制唯一的批号C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期【答案】C53、有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物B.应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续C.预防感染.治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用【答案】B54、禁止采猎的野生药材物种是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】A55、药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布，属于A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释【答案】A56、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A.监督权B.安全保障权C.获得赔偿权D.知悉真情权【答案】C57、《中国执业药师职业道德准则》的公布日期是A.2005年4月B.2005年10月C.2006年8月D.2006年10月【答案】D58、作为二级保护野生药材的是()。A.石斛B.茯苓C.鹿茸(梅花鹿)D.穿山甲【答案】D59、不得在药品广告中出现的情形包括A.忠告语B.禁忌C.医疗机构名称、地址D.药品名称【答案】C60、强制交易应该A.显著方式提请消费者注意B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D.不得利用格式条款并借助技术手段【答案】D61、关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法，错误的是A.政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售B.非政府举办的各类医疗机构将国家基本药物作为首选药并达到一定使用比例C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物D.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90％【答案】D62、按进货验收的规定验收A.特殊管理药品B.对销后退回的药品C.养护组或养护人员D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片【答案】B63、属于处方前记内容的是()A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】B64、无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是A.仅宣传处方药药品名称的B.仅宣传处方药通用名称的C.仅宣传处方药商品名称的D.仅宣传非处方药药品名称的【答案】D65、关于经营者履行"三包"或其他责任义务的说法，错误的是A.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货B.经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品10日内无理由退货【答案】D66、作出责令召回决定的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】D67、（2020年真题）非处方药的有效性具有的特点包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】B68、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是（）。A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××D.有效期至××/××/××××【答案】D69、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片A.应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B.应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）D.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书【答案】C70、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经（）。A.信息产业部门审查批准B.电信管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.药品监督管理部门审查批准【答案】D71、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是()。A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】A72、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.新的和严重的药品不良反应B.已知的药品不良反应C.所有的药品不良反应D.副作用【答案】C73、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】D74、负责清场及填写清场记录的是A.清场人员B.生产操作人员C.生产操作人员，清场人员D.生产操作负责人【答案】B75、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，吊销《药品生产许可证》D.企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动【答案】D76、关于“中药”的有关说法，错误的是A.中药包括中药材、中药饮片、中成药B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理C.《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程D.GAP认证是强制性的，对生产的产品发放批准文号【答案】D77、承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA药品评价中心【答案】A78、门（急）诊处方的抽样率不应少于总处方量的（），且每月点评处方绝对数不应少于（）张A.1‰100B.2‰100C.1%50D.1%30【答案】A79、国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【答案】C80、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前A.3年B.30日C.5年D.6个月【答案】D81、定点零售药店是指A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章D.分别管理，单独建账【答案】B82、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围A.生马钱子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素【答案】B83、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】C84、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求（）。A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历【答案】B85、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。A.积极救治患者B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告D.每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告【答案】C86、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证【答案】A87、国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为A.国妆特进字JXXXXB.国妆备进字JXXXXC.卫妆特进字（年份）第XXXX号D.卫妆备进字（年份）第XXXX号【答案】B88、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于A.资格罚B.人身罚C.财产罚D.声誉罚【答案】A89、医疗机构购进药品的记录必须注明药品的A.药品验收记录B.验收制度C.通风措施D.供货单位【答案】D90、以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是A.覆盖范围、统筹层次和缴费办法B.建立基本医疗保险统筹基金和个人账户C.筹资水平D.定点管理【答案】C91、不合格药品库(区)应标示A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标E.紫色色标【答案】A92、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是A.血液制品B.中药饮片C.化学药D.中成药【答案】A93、（2019年真题）根据《药品类易制毒化学品管理办法》关于麦角新碱的说法，错误的是A.药品批发企业应建立专用账册实行双人双锁管理B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品C.购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》D.医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件【答案】B94、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理合格药品为A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】B95、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告【答案】B96、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是A.麻醉药品和第一类精神药品B.医疗用毒性药品和第二类精神药品C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂D.外用药品和非处方药【答案】C97、药品不良反应报告和监测是指A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程【答案】A98、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是A.应用安全，系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主【答案】B99、行政相对人取得的行政许可受法律保护是行政许可的A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】D100、（2017年真题）药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序，正确的是（）A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律【答案】A多选题（共40题）1、药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施包括A.及时撤柜B.停止销售C.由质量管理人员确认和处理D.保留相关记录【答案】ABCD2、GMP中关于制药用水的说法正确的是A.制药用水至少应当是饮用水B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求【答案】ACD3、根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象C.违法药品是生物制品、血液制品D.违法事件经处理后重犯的【答案】BCD4、《“十三五”国家药品安全规划》，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括A.到2020年，每万人口执业药师数超过4人B.到2020年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格C.到2020年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程【答案】ACD5、药品注册申请包括A.新药申请B.已有国家标准的药品申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】ABCD6、我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为A.痊愈B.显效C.有效D.完全缓解【答案】ABC7、（2020年真题）关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有（）A.将处方药与非处方药集中摆放，都不得采用开架自选的方式陈列和销售B.第二类精神药品应当单独陈列，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区D.不同批号的中药饮片装斗前，应当清斗并记录【答案】CD8、医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当A.详细记录B.回收销毁药品C.分析和处理D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告【答案】ACD9、制剂配制管理文件有A.配制规程和标准操作规程B.物料质量标准和检验操作规程C.检验记录D.配制记录【答案】BC10、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况【答案】ABCD11、关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记【答案】BCD12、药品生产的职业道德要求包括A.保证生产，社会效益与经济效益并重B.质量第一，自觉遵守规范C.保护环境，保护药品生产者的健康D.规范包装，如实宣传【答案】ABCD13、根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有A.执业药师注册允许跨地域多点执业B.《执业药师注册证》有效期为3年C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示D.执业药师申请延续注册，必按规定完成继续教育【答案】CD14、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括A.对临床药物治疗提出意见或调整建议B.实施处方点评与超常预警C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作【答案】ABD15、新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任”。可见，药品上市许可持有人从研发到销售全过程承担责任，需要遵循的质量管理规范包括A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】ABCD16、各地区的国家基本药物制度补偿模式分类有A.收支两条线B.多种渠道，多头补偿C.以奖代补D.政府全额补贴【答案】ABCD17、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.运榆第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用【答案】ABCD18、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。《》（）A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD19、关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有（）A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动【答案】AC20、含特殊药品的复方制剂包括A.含可待因的口服液体制剂B.复方甘草片C.含麻黄碱类复方制剂D.含苯乙哌啶复方制剂参考答案与解析【答案】ABCD21、药品生产企业的调查评估报告内容有A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回分级【答案】ABCD22、下列关于医疗器械注册证格式，正确的是（）A.×1为注册审批部门所在地的简称B.×2为产品管理类别C.××××3为首次注册流水号D.××5为产品分类编码【答案】AD23、中药饮片处方适宜性审核内容包括A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符B.饮片的名称、炮制品选用是否正确C.煎法、用法、脚注等是否完整、准确D.中药饮片是否单独开具处方【答案】ABC24、下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有A.从事第一类医疗器械经营业务的企业B.从事第二类医疗器械批发业务的企业C.从事第二类医疗器械零售业务的企业D.从事第三类医疗器械经营业务的企业【答案】BD25、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】ABCD26、药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括A.医学技术人员B.药学技术人员C.企业代表D.有关专业的技术人员【答案】ABD27、根据《中国执业药师职