执业药师《药事管理与法规》知识点归纳

第页共页执业药师《药事管理与法规》知识点归纳执业药师《药事管理与法规》知识点归纳使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的工程。麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。2、《处方管理方法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进展专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：效劳范围、效劳内容、效劳质量、药费结算方法以及药费审核与控制等。药品包装、说明书需要注明内容1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、消费企业、产品批号、消费日期、施行批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有效期)3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、消费企业、消费日期等。4、标签或说明书(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、消费企业、批准文号、产品批号、消费日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和考前须知。(药品管理法，P56，54条)(2)GSP施行细那么(P177，29条)：①药品包装的标签和所附说明书上，有消费企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、消费日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等。②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。④非处方药的包装有国家规定的专有标识。⑤进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项(1)每件包装中，应有产品合格证。(2)进口药品应有符合规定的'《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。(3)进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。(4)进口药材应有《进口药材批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。6、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、消费日期、产品批号、有效期、消费企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反响、禁忌、考前须知、贮藏、消费日期、产品批号、有效期、批准文号、消费企业等。7、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、消费日期、产品批号、有效期、批准文号、消费企业，可根据需要注明：包装数量、运输考前须知或者其他标记等。8、原料药的标签：药品名称、贮藏、消费日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、消费企业，同时还需要注明包装数量、运输考前须知等。P220，20条专有、专用标识1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒____品、放射____品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。2、OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识(一体化印刷，右上角)。红色：甲类;绿色：乙类、企业指南性标志。2、疫苗消费企业、批发企业供给的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标识。3、互联网网站标注：(1)提供互联网药品交易效劳的企业网站首页显著位置标明：互联网药品交易效劳机构资格证书号码。(2)提供互联网药品信息效劳的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息效劳资格证书》的证书编号。4、按医疗用毒____品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注：医疗用毒____品标识。5、外用药品标识的要求：A红色方框底色内标注白色“外”字B应当彩色印刷的：药品标签中C可以单色印刷：说明书中D需标注外用药品标识的情况：国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物E可不标注外用药品标识的情况：既可内服，又可外用的中药、天然药物6、标注位置总结：右上角：A.OTC专有标识在标签、使用说明书、内包装、外包装右上角。B.急诊处方，在右上角标注“急诊”C.儿科处方，在右上角标注“儿科”D.麻醉、精一，在右上角标注“麻”、“精一”E.精二，在右上角标注“精二”右上方：麻醉药品、精神药品、医疗用毒____品、放射____品、外用药品专用标识。中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品的右上方左上角：药品说明书的核准和修改日期，修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写(注意中药、天然药物和化学药、生物药有点不同，修改屡次日期的，仅列最后一次)药品说明书上方：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”7、颜色总结：白色：普通、精二处方印刷用纸淡黄色：急诊处方印刷用纸黄色：药品批发和零售连锁待验药品库(区)、退货药品库(区)淡绿色：儿科处方印刷用纸绿色：乙类OTC、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)淡红色：麻醉、精一印刷用纸红色：甲类OTC、药品批发和零售连锁不合格药品库(区)8、有关文号格式的内容：(1)医疗机构制剂批准文号：数字8位，X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号(2)药品批准文号：数字8位，国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位流水号(3)进口药品注册证：数字8位，H(Z、S)+4位年号+4位流水号(4)医药产品注册证：数字8位，H(Z、S)C+4位年号+4位流水号(5)新药证书：数字8位，国药证字H(Z、S)+4位年号+4位流水号(6)药品广告批准文号：数字10位，X药广审(视/声/文)第0000000000号(7)药品有效期：①有效期至XXXX年XX月;②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至XXXX.XX.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年为四位数，月、日均为两位数)(8)国家药品编码：数字共14位，分为本位码、监管码、分类码。本位码(前两位为药品国别码，第3位为药品类别码“9”，代表药品;4-13为本位码(4-8为药品企业标识码;9-13为药品产品标识);最后一位为校验码注意：(1)进口药品和国产药品如何区别?以是否拥有国家食品药品监视管理局消费批件为准，即国药准字号品种均按国产药品对待，进口药品国内分装的产品按国产药品对待。进口药品应该持有合法的进口药品注册证。(2)进口药品分包装：进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进展外包装，放置说明书、粘贴标签等。注意境内分包装用大包装不属于进口药品分包