偏差管理及表格学习资料

保证产品质量。GMP〔1998年修订〕61、75GMP认证检查评定标准》7515；Q7a〕2.162.224；ICHQ7asection2。。责任人：QA经理、发生偏差的部门经理、全部参与偏差调查与处理的人员。QA、QC、生产一部、生产二部、仓库、工程部、供给部程序：偏差定义：原料药生产过程中与批准的指令或规定的标准的偏离。至少应包括以下几个方面：程序操作，发酵过程染菌等。其中由于染菌导致的偏差，必需按关键偏差进展治理，其偏差缘由32*050检验过程样品被污染、检测结果与标准不符等。其中当检验消灭OOS时，QC在调查前应准时通25*261的附件，记录表格应附在偏差档案中。全部设备、仪器、仪表、衡器在使用过程中消灭的偏差。例如：仪器、仪表不在校验有效期〔日校和周期性校验〕时觉察不合格，检验仪器发生故障，仪表示数明显与实际不符等。或监测结果相对于以往检测数据有较大的波动。员实际操作程序与规程不相符〔如自动灌装系统的操作、物料的分装操作〕等。其它与规定标准或已批准指令相违反的偏差。6.3依据对产品质量的影响程度不同，将偏差分为微小偏差、一般偏差和关键偏差三类。转中的设备配件松动、极短暂的停电〔但未影响到把握参数的变化〕等；〔/中间产品不合格，导致产品/中间产品报废、返工甚至再加工的偏差〕或可能影响产品质量的偏差，比方：终产品的杂质含量超标、发酵染菌等；以及对一般工艺参数的严峻背离而引起的偏差。一般偏差：除微小偏差、关键偏差范围以外违反操作程序或者标准的状况，不会对产品/中间产品质量造成明显影响的偏差。偏差处置程序：当操作人员觉察任何与确定程序或标准不全都的偏差时，应马上向工段长或岗位负责人报告，经现场核实、确认〔必要时实行应急措施，以避开偏差的扩大QA负责各部的质量治理员处确认并签署意见；如为中、夜班发生的偏差，岗位可通过或其他方式向部门经理报告后，然后将《偏差通知单》报至当班的QA现场治理员处，部门经理的签字确认应在次日上午补签。QA人员接到偏差通知后，应马上对该偏差进展评估〔必要时依据需要组织偏差发生部门、应马上通知相关部门。然后依据偏差的分类定义来确认偏差的类别，对于确认为一般和关键的偏差需报QA经理审批。如需作其它关心工作〔如对产品化验〕方能判定偏差类别时，可待关心工作完成后再作判定；涉及QC的OOS调查，如确认为产品质量问题，QA质量治理员在评估确定该偏差类别后，通知生产部门进展相应调查。确认为微小偏差：QA在进展批记录审核时，一并对此类偏差进展审核；假设同类微小偏差连续发生三例以上〔含三例对此引起留意，按一般偏差进展调查、处置；确认为一般偏差：由QA通知偏差产生部门，以偏差产生部门为主负责进展调查，假设该偏差涉及其他相关部门，可由QA质量治理员组织相关部门介入共同进展调查，需将偏差的缘由调查清楚，并作出合理的解释，必要时制订处理预案并实行订正预防措施；处理预案和订正预防措施应由QA质量治理偏QA质量治理员批阅并归档。确认为关键偏差：需要实行额外的更严格周密的措施。QA经理、质量主管副总经理审批。处理方案及其订正预防措施分析后可用于产品生产的原辅料、包装材料，QA应对产品的质量状况进展追踪。★中间体、原料药不合格〔包括发酵过程中的染菌，由生产部提出处理方案及其订正预防措施。对于需返工或再加工的产品，生产部必需写清楚“再加工”工艺过程或“返工”的工艺步骤，须应对产品的处理过程进展监控，同时应将产品的处置状况、质量状况、及销售去向等相关信息记录在偏差追踪记录中，便于追溯。★公用系统、设备、计量器具消灭偏差时，应由工程保障部门提出针对设施、设备、计量器具消灭计量器具等具体状况，应对设备、设施、计量器具进展必要的DQ、IQ、OQ再确认或校验；检验QC制定处理方案、订正预防措施、再确认方案等。QA应对修理、再确认、校验状况进展追踪检查，并在记录中具体记录。由生产部依据上述条款中的规定进展处理。产品质量，应由生产部门同样按上述条款中的规定进展处理。,并依据偏差的类别确定所使用的记录表格《一般偏差调查记录》/。如无特别状况，全部偏差应均应在偏差发生后一至五天内完成调查，QA质量治理员应对偏差的处置状况和订正预防措施的实施状况进展后续追踪，追踪可在方案制订后两周内完成，依据实际状况可适当延长时间。追踪过程中应关注纠偏措施的执行效果，必要时还应制订补充方案。偏差档案与编号偏差档案：偏差应建编号并存档。每例偏差在调查完毕后，由QA负责该偏差的质量治理员向QA偏差档案治理员申请该偏差编号，并在该偏差的通知单、调查记录等的相应栏目填入该偏差编号。QA且要求各QA质量治理员分别建立各自分管范围的偏差台帐。QA质量治理员应准时登记台帐中部也应建立各部的偏差台帐。各项措施全部完成追踪后，由QA质量治理员将该偏差调查记录及相关资料收集齐全，交QA负责偏差档案的治理员处存档。偏差编号规章：编号规章为：PC-×××××-☆☆，其中PC为“偏差”两字的汉语拼音代码，001序，☆☆代表产品代码〔依据25*176，可选择；偏差与泼尼松有关，编号为PC-09002-03；其他与某产品没有直接联系的偏差，编号中可以不加入产品代码。偏差治理相关要求QA应对所发生的偏差〔包括一般和关键偏差〕进展回忆，内容包括：看偏差史上是否有类订措施，QA应准时组织相关部门进展争论分析，并实行措施，以防止此类状况再次发生；偏差中。核放行报告书》的相应栏目中注明。当偏差得到彻底的调查并且实行了适当的整改措施，确认产品质量不受影响时，该批产品方可放行。否则，只有产品的安全性得到证明后，产品方可放行。全部受影响的产品批次，QA在作出处理意见前必需隔离存放。受影响的产品批次可视状况进展25*180中的规定执行。在偏差产生缘由未查明之前，偏差产生部门不得擅自于偏差发生岗位进展下批产品的生产；对于染菌偏差，如暂未确定缘由，在确认设备、系统、物料等无潜在影响因素时，在得到偏差调查小组同意后，方可用同台设备投入下批产品的生产；如某发酵罐连续发生两批染菌，生产岗位执行，必要时须制订出相应的补充性验证方案，同时还要在验证报告的偏差分析中赐予说明；假设是除此之外的其他偏差，则可仅在验证报告的偏差分析中说明状况即可。编号： 生效日期： 年 月 日偏差描述：

偏差编号 页 码 1/1记录人/日期：应急措施：记录人/日期：部门经理意见：签名/日期：QA质量治理员意见：签名/日期：备注编号： 生效日期： 年 月 偏差通知部门应急措施评价：

偏差编号 页 码 1/1〔QA〕/日期：偏差类别评估：〔QA〕/日期：确认为：微小偏差□ 一般偏差□ 关键偏差□〔用“√”表示选中〕参与 评估人评估 部门人员 日期QA经理意见：签名/日期：备注编号： 生效日期： 年 月 偏差编号

页 码 1/3调查 姓名人员 调查过程：记录人/日期：偏差产生缘由：记录人/日期：编号： 生效日期： 年 月 偏差编号受影响产品名称及批号：

页 码 2/3记录人/日期：查看偏差史上是否有同类大事发生，并对实行措施的有效性进展评价，是否需实行额外的措施：/日期：各部制订处理方案及订正预防措施〔应有各部经理的签名确认：签名/日期：QA经理意见：签名/日期：总经理意见：签名/日期：编号： 生效日期： 年 月 日偏差编号QA追踪调查记录：各部方案实施状况追踪：

页 码 3/3记录人/日期：订正预防措施实施状况追踪：记录人/日期：备注：编号： 生效日期： 年 月 日偏差编号

页 码 1/2调查 姓名人员 调查过程：记录人/日期：偏差产生的缘由：记录人/日期：编号： 生效日期： 年 月 日偏差编号 页 码 2/2实行的处理方案：制订的订正预防措施：记录人/日期：部门经理意见：签名/日期：QA质量治理员意见：签名/日期：部门追踪〔处理方