药品批发企业连锁连锁总部质量管理体系审核内审内部审核

目录一、质量管理体系内审计划二、关于组织质量体系内审及成立内审小组通知三、质量管理体系内审方案四、首次会议统计五、质量管理体系内审统计表六、末次会议统计七、问题改进和整改方法跟踪统计八、质量管理体系内部评审汇报质量管理体系内审计划编制人：制订日期：评审目标经过对企业质量管理体系运行情况检验，发觉企业药品经营各步骤活动运行是否与企业质量管理体系文件要求相符，从而经过修改文件或改进企业各项活动运作以提升企业质量管理能力和药品经营质量控制能力。评审范围企业质量管理体系五大关键要素及企业药品经营管理各步骤。评审依据药品经营质量管理规范现场检验指导标准。评审关键点1、质量管理机构及人员完整性；2、设施设备管理情况;3、质量管理体系文件执行情况；4、计算机系统运行情况；5、药品经营各步骤质量控制情况。评审方式采取详细岗位问询、查统计、看现场相结合方式。评审方法及要求1、以质量管理体系要素为评审工作重点，采取详细岗位问询、查统计、看现场相结合方式，并结合阶段性工作详细步骤操作考查质量管理体系完整性和有效性。2、评审员要充分听取受评审者陈说分析、查阅统计、抽样要表现客观性和经典性，找出问题焦点所在。3、评审工作也要着眼于适应性、可操作性、可考评性。4、作好评审统计，统计员统计评审全过程。日程安排确定于12月04日-05日企业责任人意见：年月日关于组织质量体系内审及成立内审小组通知企业各部门：质量管理部按照药品经营质量管理规范要求并结合企业实际情况需要，将计划于日组织对企业质量管理体系全方面内审。依照开展工作需求成立内审小组，详细组员以下：内审组长：内审副组长：内审小组其余组员：特此通知日有限企业有限企业质量管理体系内审方案起草人：年月日审核人：年月日同意人：年月日质量管理体系内审方案一、目标经过对企业质量管理体系运行情况检验，发觉企业药品经营各步骤活动运行是否与企业质量管理体系文件要求相符，从而经过修改文件或改进企业各项活动运作以提升企业质量管理能力和药品经营质量控制能力。二、内审依据药品经营质量管理规范现场检验指导标准。三、内审小组人员分工内审组长：，负责内审全局把控与文件同意。内审副组长：，负责内审详细工作开展分工、指导及会议主持。内审小组其余组员：，负责详细评审条款中评价审核。质量管理员负责评审统计工作。四、内审工作关键点（一）质量管理体系1、质量管理机构及人员完整性2、设施设备管理情况考查范围主要包括仓储温湿度监测设备、冷链储运设备、仓储货架、仓储消防设备等。考查内容包含各项设施设备完整性、有效性及验证校准情况。3、质量管理体系文件执行情况各项质量管理制度是否严格执行、各岗位质量职责是否有效推行以及各步骤操作规程与实际操作是否相适应。4、计算机系统运行情况（二）药品经营各步骤质量控制情况。主要包含药品经营采购、收货、验收、入库、储存、养护、销售、发货、复核、出库及质量管理几个步骤。五、内审方法以质量管理体系要素为评审工作重点，采取详细岗位问询、查统计、看现场相结合方式，并结合阶段性工作详细步骤操作考查质量管理体系完整性和有效性。六、时间及地点（一）首次会议：1、会议时间：12月4日早晨8:202、参加人员：内审小组组组员3、会议主要内容（1）此次审核目标、范围、依据等。（2）此次审核详细安排。（3）对审核小组工作提出要求。（二）末次会议：1、会议时间：12月5日下午16:002、参加人员：内审小组组组员3、会议主要内容（1）重申此次审核目标、范围、依据等。（2）汇总此次审核缺点项目。（3）讨论并提出纠正方法。（4）审核情况总结。（三）会议地点：会议室七、内审要求1、评审员要充分听取受评审者陈说分析、查阅统计、抽样要表现客观性和经典性，找出问题焦点所在；2、评审工作也要着眼于适应性、可操作性、可考评性；3、作好评审统计，统计员统计评审全过程。通知企业各部门：质量管理部按照药品经营质量管理规范要求，并结合企业实际需要，组织对企业质量管理体系进行全方面内审。安排以下，请各部门人员主动、按时参加。一、集合时间：12月04日（早晨8：20开始）二、集合地点：会议室三、评审人员：特此通知质量管理部12月02日会议记录会议主题质量管理体系内审首次会议主持人会议时间12月04日早晨08：20统计人会议签到：会议内容：会议记录会议主题质量管理体系内审末次会议主持人会议时间12月05日下午16:00统计人会议签到：会议内容：有限企业质量管理体系内审汇报起草人：年月日审核人：年月日同意人：年月日有限企业质量管理体系内审汇报一、目标经过对企业质量管理体系运行情况检验，发觉企业药品经营各步骤活动运行是否与企业质量管理体系文件要求相符，从而经过修改文件或改进企业各项活动运作以提升企业质量管理能力和药品经营质量控制能力。二、内审依据药品经营质量管理规范现场检验指导标准。三、内审小组人员分工内审组长：，负责内审全局把控与文件同意。内审副组长：负责内审详细工作开展分工、指导及会议主持。内审小组其余组员：负责详细评审条款中评价审核。质量管理员负责评审统计工作。四、内审工作关键点（一）质量管理体系1、质量管理机构及人员完整性2、设施设备管理情况考查范围主要包括仓储温湿度监测设备、冷链储运设备、仓储货架、仓储消防设备等。考查内容包含各项设施设备完整性、有效性及验证校准情况。3、质量管理体系文件执行情况各项质量管理制度是否严格执行、各岗位质量职责是否有效推行以及各步骤操作规程与实际操作是否相适应。4、计算机系统运行情况（二）药品经营各步骤质量控制情况。主要包含药品经营采购、收货、验收、入库、储存、养护、销售、发货、复核、出库及质量管理几个步骤。六、内审过程综述质量管理部组织组织实施此次质量管理体系内审，质管部经理于11月28日制订内审计划，经同意后起草内审方案，内审方案分别经质量责任人和企业责任人审核同意后，于12月4日开始评审，当日早晨进行首次会议，评审完成后于次日下午进行末次会议总结评审发觉缺点项目并制订整改方法，明确责任人和整改期限，整改情况由质量管理部进行跟踪检验。此次评审以质量管理体系要素为评审工作重点，采取详细岗位问询、查统计、看现场相结合方式，并结合阶段性工作详细步骤操作考查质量管理体系完整性和有效性。评审过程中评审员着眼于质量管理体系运行适应性，客观地对各岗位抽取人员提问并充分听取受审者陈说，实事求是地找出问题症结所在，汇总分析了评审中