十二导同步心电分析系统产品技术要求maidikesi

十二导同步心电分析系统适用范围：该系统适用于医疗机构描记和分析同步心电图、向量心电图、心室晚电位、心率变异、为临床医生诊断心脏疾病提供依据。型号/规格MECG-200型型号/规格划分说明MECG—200型 产品序列号 产品代号结构及组成系统由电脑主机、12通道心电放大器、12导心电导联线、胸电极连球、四肢电极夹、显示器和打印机构成。可选配件：15导心电导联线。2.1正常工作条件环境温度：5℃~40℃；相对湿度：25%〜80%(无冷凝)；大气压力：700hPa〜1060hPa。供电电源：电脑主机、显示器、打印机：〜220V、50Hz；心电放大器供电：直流5V(计算机USB口供电)。外观外表面涂覆应清洁、色泽均匀、无锈蚀、剥落、破损。文字、符号等标识应清晰。外观应整齐、无变形等缺陷。性能要求设备标记产品识别和特征：应符合YY1139-2013中4.1.1.1的要求。面板控制和开关：应符合YY1139-2013中4.1.1.2的要求。电气安全：不适用。保险丝座：不适用。患者电极连接命名和颜色：应符合YY1139-2013中4.1.1.5的要求。操作者手册：应符合YY1139-2013中4.1.2的要求。警示信息和性能参数的声明警示信息：应符合YY1139-2013中4.1.2.1.1的要求。电池供电设备：不适用。输入信号重建准确度：应符合YY1139-2013中4.1.2.1.3的要求。电极极化：应符合YY1139-2013中4.1.2.1.4的要求。使用注意事项：应符合YY1139-2013中4.1.2.2的要求。维修手册：不适用。导联定义：应符合YY1139-2013中4.2.2的要求。输入动态范围：应符合YY1139-2013中4.2.3的要求。应符合JJG1041-2008中4.2的要求。应符合JJG1041-2008中4.3的要求。增益控制、准确度和稳定性增益设置和准确度：应符合YY1139-2013中4.2.4.1的要求。增益控制：不适用。增益切换：不适用。增益稳定性：应符合YY1139-2013中4.2.4.4的要求。时间基准选择和准确度时间基准选择：应符合YY1139-2013中4.2.5.1的要求。时间基准准确度：应符合YY1139-2013中4.2.5.2的要求。输出显示输入信号：应符合YY1139-2013中4.2.6.1的要求。通道宽度：应符合YY1139-2013中4.2.6.2的要求。轨迹宽度和可视性：应符合YY1139-2013中4.2.6.3的要求。直角坐标/记录点对齐：应符合YY1139-2013中4.2.6.4的要求。时间和幅度刻度：应符合YY1139-2013中4.2.6.5的要求。时间和事件标记：不适用。性能降低模式：不适用。输入信号重建准确度系统误差：应符合YY1139-2013中4.2.7.1的要求。频率和脉冲响应：应符合YY1139-2013中4.2.7.2的要求。应符合JJG1041-2008中4.7的要求。导联权重因子：应符合YY1139-2013中4.2.7.3的要求。应符合JJG1041-2008中4.4的要求。滞后：应符合YY1139-2013中4.2.7.4的要求。定标电压：应符合YY1139-2013中4.2.8的要求。输入阻抗：应符合YY1139-2013中4.2.9的要求。患者电极连接的直流电流：应符合YY1139-2013中4.2.10的要求。共模抑制：应符合YY1139-2013中4.2.11的要求。系统噪声电缆、电路和输出显示噪声：应符合YY1139-2013中4.2.12.1的要求。通道串扰：应符合YY1139-2013中4.2.12.2的要求。基线控制和稳定性复位：应符合YY1139-2013中4.2.13.1的要求。基线稳定性：应符合YY1139-2013中4.2.13.2的要求。过载保护交流电压：应符合YY1139-2013中4.2.14.1的要求。除颤过载保护：应符合YY1139-2013中4.2.14.2的要求。起博脉冲显示能力：应符合YY1139-2013中4.2.14.3的要求。危险电流：应符合GB9706.1-2007中第19章的要求。辅助输出：不适用。波形识别能力与幅度-时间参数测量应与JJG1041-2008附录A中图A.1、图A.2、图A.3所示波形吻合，且测量值应在表A.1.1〜表A.1.4,表A.2.1〜表A.2.2所述限定值范围内。电压测量误差应不超过JJG1041-2008附录A中表A.1.1〜表A.1.4或说明书给定的误差限。时间间隔测量误差应不超过JJG1041-2008附录A中表A.2.1〜表A.2.2或说明书给定的误差限。时间常数不小于3.2s。心率田丹测量误差最大允许误差为土（显示值的5%+1个字）。分析功能ECG（常规心电图）a）常规心电导联同步采集、存贮；b）常规心电导联屏幕显示、打印；c）常规心电导联心电波形自动测量、分析及数据打印。VCG（空间向量心电图）和TVCG（时间心电向量图）a）采集并存贮X、Y、Z轴正交心电图及额面、横面、侧面心电向量图，自动分析各向量环的最大向量及心电轴等参数；b）显示和打印分析结果，含图形及数据。FCG（频谱心电图）a）自动选取FCG所用配对导联；b）自功率谱、传递函数、互相关函数、相干函数的自动计算及指标识别；c）显示和打印2.4.3a）b）图形及数据。VLP（心室晚电位）a）自动测量和分析晚电位波形、计算QRS波参数；b）心室晚电位时频和频域分析；c）显示和打印2.4.4a）b）图形及数据。HRV（心率变异）R—R间期统计分析；HRV信号时间域统计；c)AR功率谱分析。病案管理a)病人信息；b)能存贮ECG、VCG、VLP、HRV图形和数据各10段。附件要求心电导联线要求：具有一类医疗器械备案凭证。胸电极连球要求：具有国家医疗器械注册证，且在注册有效期内。四肢电极夹要求：具有国家医疗器械注册证，且在注册有效期内。安全要求设备的电气安全应符合GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、GB10793-2000的相关要求，设备主要安全特征见附录A。计算机、显示器、打印机为患者环境外设备，应达到相应的国家标准要求。电磁兼容性要求电磁兼容试验应符合YY0505-2012《医