医疗器械经营许可证第三类

医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续办事指南江门市新会区市场监督管理局20－190－401发布20－1094－01实施一、项目名称：医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续二、办理依据：1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》第三十一条；3、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第八条、第十条、第九条、第七条。三、审批条件：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第65号0）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；四、申请企业提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件3、《工商营业执照》副本复印件4、法定代表人的个人简历、身份证、学历证明（职称证明）5、企业负责人、质量管理人的个人简历、身份证、学历证明（职称证明）、培训证明6、技术人员一览表及身份证、学历、职称证书复印件7、经营场所和仓库位置图、平面图8、经营场所和仓库房屋产权或使用权证明，及租赁合同9、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明1、0经营设施、设备目录1、1质量管理、工作程序文件目录1、2计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1、3质量管理人的在岗保证书1、4申请材料真实性自我保证声明1、5申请《医疗器械经营企业许可证》确认书16、《授权委托书》（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交）五、对申请材料的要求：1申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用 纸打印，复印使用纸，按照申请材料目录顺序装订成册；2、核对经营企业提交的《医疗器械经营许可证换发申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》；3、核对《医疗器械经营许可证换发申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；4、核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；5、《营业执照》的复印件与原件相同；6、房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回；7、核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章；8、非企业负责人本人办理，企业应当提交授权委托书，及委托人身份证复印件。六、办理流程：告知、发证（网站、行政服务窗口）形式审查（行政服务菌口）行政审核《器梭科3行政审批六、办理流程：告知、发证（网站、行政服务窗口）形式审查（行政服务菌口）行政审核《器梭科3行政审批（局慎导）现场蛭喊制征、办结（器械科）疑难明目交业务科室协商提交申报材料（申请人）当场更正补正材料不予受理七、受理时间：每周一至周五上午8：3—012：0，0下午1：4八、受理地点：江门市新会区市场监督管理局行政服务窗口江门市新会区会城振兴二路73号九、联系电话：07十、行政许可时限：申请时限无。受理时限0个工作日受理时限说明当场受理法定办理时限30个工作日法定时限说明根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条，受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查。承诺办理时限15个工作日承诺时限说明自受理之日起15个工作日作出行政许可决定并发证十一、办理收费不收费。十二、行政许可证件及有效期限：取得换发的《医疗器械经营许可证》，有效期5年。十三、行政许可年审或年检：无。十四、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼.申请人可通过电话、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。电话查询：0750-6；297411.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。电话：123。45.申请人对本行政许可审批事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。行政复议：江门市新会区人民政府行政复议委员会,详细地址：新会区会城同庆1路，0750-6。390655行政诉讼：江门市江海区人民法院详细地址：江门市江海区勤政路7, 。备注：1、原来《医疗器械经营许可证》里经营范围含有二类医疗器械的企业申请换发时应同时办理二类医疗器械经营备案手续，具体办理要求请看办事指南。2、医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。3、根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔200〕146号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。根据《医疗器械监督管理条例（20年1国4务院令第65号0）》，第二类医疗器械经营企业由许可改为备案管理。4、按