凝血质控品试剂盒产品技术要求saikexide

2.2.12.2.1水平1质控品准确性2.2.12.2.1水平1质控品准确性凝血质控品试剂盒适用范围：本产品用于实验室的质量控制，并对凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量（FIB）、凝血酶时间（TT）的测量精密度和测量准确度进行评价或验证。1.1包装规格水平1：1X0.5ml、2X0.5ml、3X0.5ml、4X0.5ml、6X0.5ml、8X0.5ml、12X0.5ml、1X1ml、2X1ml、3X1ml、4X1ml、6X1ml、8X1ml、12X1ml；水平11：1X0.5ml、2X0.5ml、3X0.5ml、4X0.5ml、6X0.5ml、8X0.5ml、12X0.5ml、1X1ml、2X1ml、3X1ml、4X1ml、6X1ml、8X1ml、12X1ml；水平111：1X0.5ml、2X0.5ml、3X0.5ml、4X0.5ml、6X0.5ml、8X0.5ml、12X0.5ml、1X1ml、2X1ml、3X1ml、4X1ml、6X1ml、8X1ml、12X1ml1.2主要成分：109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL苯甲酸钠。靶值范围：水平1PT:11-14S、APTT:22-35S、FIB:2-4g/L、TT:13-20S;水平2PT>28S、APTT>70S、FIB:1-2g/L;水平3PT>38S、APTT>80S、FIB:1-2g/L;批特异外观水平1质控品、水平11质控品、水平111质控品均为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体均为淡黄色液体。准确性2.4.2.12.4.2.1水平1质控品瓶间差对凝血水平1质控品进行测定，凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）的测试结果应在质控品说明书给定的靶值范围内。水平11质控品准确性对凝血水平11质控品进行测定，凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）的测试结果应在质控品说明书给定的靶值范围内。水平111质控品准确性对凝血水平111质控品进行测定，凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）的测试结果应在质控品说明书给定的靶值范围内。复溶稳定性复溶后凝血质控品贮存于2℃-16℃稳定4h,准确性应达到2.2的要求。重复性使用SF系列凝血测试仪对同一批号的凝血质控品进行测定，不同检测项目的变异系数（CV）应符合表1的要求（n=10）：表1不同凝血试验测定项目的测量重复性要求项目名称/（单位）CV水平1质控品水平11质控品水平111质控品凝固法（磁珠法）凝血酶原时间（PT）/（s）<3.0%<5.0%<5.0%活化部分凝血活酶时间（APTT）/（s）<3.0%<5.0%<5.0%纤维蛋白原（FIB）/（g/L）<5.0%<10.0%<10.0%凝血酶时间（TT）/（s）<3.0%注：凝血酶时间（TT）只做水平1质控品的测试。2.4.2瓶间差用凝血四项中任一项（PT、APTT、FIB、TT）同一批号10瓶水平1质控品进行重复测试，所得结果变异系数（CV）W10%。水平11质控品瓶间差用凝血三项中任一项（PT、APTT、FIB）对同一批号10瓶水平11质控品进行重复测试，所得结果变异系数（CV）W10%。水平111质控品瓶间差用凝血三项中任一项（PT、APTT、FIB）对同一批号10瓶水平111质控品进行重复测试，所得结果变异系数（CV）W10%。2.5稳定性开瓶稳定性水平1质控品、水平11质控品、水平111质控品在2℃-16℃开瓶后4h检测，产品性能应符合2.1、2.2、2.4.1条规定的要求。