执业中药师考试资格仿真考试题药事管理与法规七

执业中药师考试资格仿真考试题（药事管理与法规）七姓名：__________指导：__________日期：__________

执业中药师考试资格仿真试题七

药事管理与法规A型题最好选择题。题干在前，选项在后。每道题备选选项中，只有一个最好答案，多项选择、错选或不选均不得分。

关于药品质量了解正确是

A．药品包装材料特征和质量不会影响到药品本身质量

B．药品包装、标签、说明书、广告、宣传品中关于信息与药品质量无关

C．药品活性成份合格，药品质量必定合格

D．即使一片药或一粒药质量合格，不一定这种药品质量就合格，药品内包装材料化学特征、透光透气性等也会影响药品质量及其稳定性

答案：D

解析：本试题考查关键点是“药品质量特征”。药品活性成份含量或者质量合格，不等于其生物药剂学指标合格，其有效性、安全性也不一定能确保，必须全部质量指标都符合要求。所以，本题正确答案为D。

省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后内组织认证。

A．3个月

B．6个月

C．12个月

D．15个月

答案：B

解析：本题考查关键点是“GMP认证时间”。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条要求，新创办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，应该自取得药品生产证实文件或者经同意正式生产之日起30日内，按照要求向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请药品监督管理部门应该自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格，发给认证证书。所以，本题正确答案为B。

麻醉药品处方应保留

A．1年

B．2年

C．3年

D．4年

答案：C

解析：本题考查关键点是“麻醉药品处方保留期限”。《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条要求，医疗机构应该对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方最少保留3年，精神药品处方最少保留2年。所以，本题正确答案为C。

依照《医疗用毒性药品管理方法》要求，当事人对处罚不服，可在接四处罚通知之日起内，向作出处罚决定机关上级机关申请复议。

A．10日

B．15日

C．25日

D．30日

答案：B

解析：本题考查关键点是“申请复议期限”。《医疗用毒性药品管理方法》第十二条要求，当事人对处罚不服，可在接四处罚通知之日起15日内，向作出处理机关上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出回复。对回复不服，可在接到回复之日起15日内，向人民法院起诉。所以，本题正确答案为B。

国家实施执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员统一规划范围。

A．职称评定制度

B．专业职称制度

C．执业资格制度

D．人员管理制度

答案：C

解析：本题考查关键点是“执业药师认定”。《执业药师资格制度暂行要求》第二条要求，国家实施执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划范围。所以，本题正确答案为C。

抗菌药品临床应用应该遵照标准。

A．安全、有效、合理

B．安全、有效、经济

C．合理、有效、经济

D．安全、有效、方便

答案：B

解析：本题考查关键点是“抗菌药品临床应用标准”。《抗菌药品临床应用管理方法》第五条要求，抗菌药品临床应用应该遵照安全、有效、经济标准。所以，本题正确答案为B。

依照《执业药师注册管理暂行方法》，执业药师不予注册情形不包含

A．不具备完全民事行为能力

B．受过取消执业药师执业资格处罚不满二年

C．国家要求不宜从事执业药师业务其余情形

D．因受刑事处罚，自刑罚执行完成之日到申请注册之日不满三年

答案：D

解析：本题考查关键点是“执业药师不予注册情况”。《执业药师注册管理暂行方法》第八条要求，执业药师有以下情况之一者，不予注册：①不具备完全民事行为能力；②因受刑事处罚，自刑罚执行完成之日到申请注册之日不满二年；③受过取消执业药师执业资格处罚不满二年；④国家要求不宜从事执业药师业务其余情形（主要包含：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康情况不宜或者不能胜任执业药师业务工作）。所以，本题正确答案为D。

《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》要求，药品名称不包含

A．通用名称

B．商品名称

C．汉语拼音

D．拉丁名称

答案：D

解析：本题考查关键点是“说明书各项内容书写要求”。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》要求，【药品名称】按通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音次序列出。不含有选项D“拉丁名称”。所以，本题正确答案为D。

具备执业药师资格人员每年参加执业药师继续教育获取学分不得少于

A．5学分

B．10学分

C．15学分

D．20学分

答案：C

解析：本题考查关键点是“执业药师继续教育学分管理”。《执业药师继续教育管理暂行方法》第十七要求，执业药师继续教育实施学分制。具备执业药师资格人员每年参加执业药师继续教育获取学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。所以，本题正确答案为C。

执业药师职责基本准则是

A．提供用药咨询与指导

B．对药品质量负责，确保人民用药安全有效

C．审核处方并监督调配

D．带头执行医药法规

答案：B

解析：本题考查关键点是“执业药师职责基本准则”。《执业药师资格制度暂行要求》第十八条要求，执业药师必须恪守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、确保人民用药安全有效为基本准则。所以，本题正确答案为B。

由医疗机构按照要求标准和格式印制是

A．处方

B．处方标准

C．处方格式

D．处方前记

答案：A

解析：本题考查关键点是“处方标准”。《处方管理方法》第五条要求，处方标准由国家卫生和计划生育委员会统一要求，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门统一制订，处方由医疗机构按照要求标准和格式印制。所以，本题正确答案为A。

全国药品不良反应汇报和监测工作主管单位是

A．卫生部

B．中国中医药管理局

C．省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D．国家食品药品监督管理局

答案：D

解析：本题考查药品不良反应汇报和监测管理方法。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应汇报和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内药品不良反应汇报和监测工作。故选D。

参加互联药品交易医疗机构

A．能够购置药品，能够上销售药品

B．不能购置药品，能够上销售药品

C．不能购置药品，不得上销售药品

D．只能购置药品，不得上销售药品

答案：D

解析：本题考查关键点是“参加互联药品交易医疗机构权利”。《互联药品交易服务审批暂行要求》第二十二条要求，在互联上进行药品交易药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经过经（食品）药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意互联药品交易服务企业进行交易。参加互联药品交易医疗机构只能购置药品，不得上销售药品。所以，本题正确答案为D。

批发企业药品质量主要责任人为

A．企业责任人

B．企业质量责任人

C．企业质量管理部门责任人

D．执业药师

答案：A

解析：本题考查企业责任人质量管理职责。企业责任人是药品质量主要责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必要条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业实现质量目标并按规范经营药品。故选A。

能够在广播电视公布广告是

A．OTC药品

B．处方药

C．中药

D．成药

答案：A

解析：本题考查关键点是“处方药广告”。《处方药与非处方药分类管理方法（试行）》第十二条要求，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批能够在大众传输媒介进行广告宣传。所以，本题正确答案为A。

医疗机构必须建立和执行进货验收制度，逐批验收，并建立真实、完整

A．处方整理统计

B．病历统计

C．用药统计

D．药品验收统计

答案：D

解析：本题考查医疗机构药品验收制度与验收统计。医疗机构必须建立和执行进货验收制度，逐批验收，并建立真实、完整药品验收统计。故选D。

对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应证药品注册按照申请程序申报。

A．处方药

B．特殊管理药品

C．新药

D．劣药

答案：C

解析：本题考查关键点是“已经有国家标准药品申请”。《药品注册管理方法》第十二条要求，对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应证药品注册按照新药申请程序申报。所以，本题正确答案为C。

国家要求应该在医生指导下使用治疗性药品广告中，必须注明

A．请仔细阅读使用说明书

B．慎重购置和使用

C．自行购置和使用

D．按医生处方购置和使用

答案：D

解析：本题考查药品广告内容要求。国家要求应该在医生指导下使用治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购置和使用”。故选D。

以下属于药品质量特征是

A．专属性

B．两重性

C．主要性

D．均一性

答案：D

解析：本题考查关键点是“药品质量特征”。药品质量特征包含有效性、安全性、稳定性和均一性。选项A、B、C均属于药品特殊性。药品特殊性包含专属性、两重性、质量主要性、时限性。所以，本题正确答案为D。

对符合条件提供互联药品信息服务互联站核发

A．《互联药品零售资格证书》

B．《互联药品信息服务资格证书》

C．《互联药品批发资格证书》

D．《互联药品交易资格证书》

答案：B

解析：本题考查互联药品信息服务资格申请与审批。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内申请提供互联药品信息服务互联站进行审核，符合条件核发《互联药品信息服务资格证书》。故选B。

以下不属于消费者依法享受权利是

A．知情权

B．公平交易权

C．依法取得赔偿权利

D．标明真实名称和标识义务

答案：D

解析：本题考查消费者依法享受权利。①人身财产安全权；②知情权；③选择权；④公平交易权；⑤依法取得赔偿权利；⑥成立社团权利；⑦取得知识权利；⑧得到尊重权利；⑨监督权利。故选D。

进口药材一次性有效批件使用期为

A．6个月

B．1年

C．2年

D．3年

答案：B

解析：本题考查进口药材批件使用期。进口药材一次性有效批件使用期为1年。濒危物种药材或者首次进口药材进口申请，颁发一次性有效批件。数次使用批件使用期为2年。故选B。

定点零售药店应具备资格与条件不正确是

A．持有《药店经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格

B．恪守《药品管理法》及关于法规，有健全和完善药品质量确保制度，能确保供药安全、有效和服务质量

C．营业人员须经县级以上药品监督管理部门培训合格

D．具备及时供给基本医疗保险用药、二十四小时提供服务能力

答案：C

解析：本题考查定点零售药店应具备资格与条件：

持有《药店经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格；恪守《药品管理法》及关于法规，有健全和完善药品质量确保制度，能确保供药安全、有效和服务质量；严格执行国家、省要求药品价格政策，经物价部门监督检验合格；具备及时供给基本医疗保险用药、二十四小时提供服务能力；能确保营业时间内最少有一名药师在岗，营业人员须经地级以上药品监督管理部门培训合格；严格执行城镇职员基本医疗保险制度关于政策要求，有规范内部管理制度，配置必要管理人员和设备。故选C。

以下不属于药品A型不良反应表现是

A．变态反应

B．副作用

C．毒性反应

D．首剂效应

答案：A

解析：本题考查药品不良反应分类和表现。属于A型不良反应表现是：副作用、毒性反应、过渡作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。属于B型不良反应表现是特异体质反应、变态反应等。故选A。

医疗机构应该依照本机构性质、任务、规模配置适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于

A．2名

B．3名

C．4名

D．5名

答案：D

解析：本题考查药品临床应用管理详细要求。医疗机构应该依照本机构性质、任务、规模配置适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应该具备高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应该经过规范化培训。故选D。

医疗机构购进药品，必须有

A．真实、完整药品购进统计

B．符合医疗机构临床需要

C．药品采购部门

D．真实、完整药品购销统计

答案：A

解析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整药品购进统计。故选A。

关于生产企业生产医疗用毒性药品要求说法，错误是

A．生产医疗用毒性药品计划由国家药品监督管理部门同意

B．生产医疗用毒性药品必须按照经过同意生产计划生产

C．医疗用毒性药品生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验

D．每次配料必须由2人以上复核

答案：A

解析：（1）毒性药品年度生产、收购、供给和配制计划，由省级药品监督管理部门依照医疗需要制订下达。故A错误。（2）毒性药品生产企业须按审批生产计划进行生产，不得私自改变生产计划自行销售。故B正确。（3）药厂生产毒性药品及其制剂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格管理制度。故C正确。（4）每次配料，在本单位药品检验人员监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细统计每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。故D正确。故选A。

以下药品属于药品类易制毒化学品是

A．地巴唑

B．麦角胺

C．芬太尼

D．地西泮

答案：B

解析：麦角胺属于药品类易制毒化学品。故选B。

关于药品类易制毒化学品购置许可管理说法，错误是

A．购置药品类易制毒化学品时必须使用《药品类易制毒化学品购用证实》原件

B．《药品类易制毒化学品购用证实》由省级药品监督管理部门发放

C．《药品类易制毒化学品购用证实》使用期为1年

D．《购用证实》只能在使用期内一次使用

答案：C

解析：（1）购置药品类易制毒化学品时必须使用《购用证实》原件，不得使用复印件、传真件。故A正确。（2）《药品类易制毒化学品购用证实》由省级药品监督管理部门发放。故B正确。（3）《药品类易制毒化学品购用证实》使用期为3个月。故C错误。（4）《药品类易制毒化学品购用证实》只能在使用期内一次使用，不得转借、转让。故D正确。故选C。

关于含特殊药品复方制剂经营管理说法，错误是

A．药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

B．境内企业经省级药品监督管理部门同意，能够接收境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

C．药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具处方销售

D．药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发觉超出正常医疗需求，大量、数次购置应该立刻向当地食品药品监督管理部门汇报

答案：B

解析：（1）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。故A正确。（2）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，境内企业不得接收境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。故B错误。（3）药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具处方销售。故C正确。（4）药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发觉超出正常医疗需求，大量、数次购置上述药品，应该立刻向当地食品药品监督管理部门汇报。故D正确。故选B。

属于兴奋剂目录所列品种，而且药品零售企业能够经营是

A．阿片生物碱类止痛剂

B．利尿剂

C．抗肿瘤药品

D．蛋白同化制剂

答案：B

解析：（1）药品零售企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品。阿片生物碱类止痛剂属于麻醉药品，药品零售企业不得零售。（2）抗肿瘤药品不属于兴奋剂，药品零售企业须凭处方零售。（3）药品零售企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素。（4）兴奋剂目录所列禁用物质包含：①蛋白同化制剂；②肽类激素；③麻醉药品；④刺激剂（含精神药品）；⑤药品类易制毒化学品；⑥医疗用毒性药品；⑦其余（β受体阻滞剂、利尿剂等）。药品零售企业能够经营利尿剂。故选B。

口诀“麻精毒激，蛋白阻尿”“蛋白肽激不零售”和“麻一精不零售”。

最小包装上标注有“无偿”字样是

A．第一类疫苗

B．第二类疫苗

C．第一类精神药品

D．第二类精神药品

答案：A

解析：第一类疫苗是指政府无偿向公民提供，公民应该依照政府要求受种疫苗，最小外包装显著位置应标明“无偿”字样。故选A。

疫苗批发企业购销统计应保留期限为超出疫苗使用期后

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

答案：B

解析：疫苗生产企业、疫苗批发企业应该建立真实、完整购销统计，并保留至超出疫苗使用期2年备查。故选B。口诀“疫苗统计存2年”。

以下关于药品商品名称要求表述，正确是

A．药品商品名称字体颜色应该使用黑色或者白色

B．药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一

C．药品通用名称字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D．药品商品名称不得与通用名称同行书写

答案：D

解析：（1）药品通用名称应该显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；②不得选取草书、篆书等不易识别字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应该使用黑色或者白色，与对应浅色或者深色背景形成强烈反差；④除因包装尺寸限制而无法同行书写，不得分行书写。（2）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一。故选D。口诀“通名黑白显著一致不分行，商名二分之一不与通名同行写”。

药品在销售前，必须经指定药品检验机构检验是

A．新药

B．首次在中国销售药品

C．非处方药

D．医疗机构配制制剂

答案：B

解析：国家药品监督管理部门要求首次在中国销售药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格，才准予销售。故选B。

医疗机构抗菌药品供给目录碳青霉烯类抗菌药品注射剂型严格控制在

A．2个品规内

B．3个品规内

C．4个品规内

l

紧急情况下医师能够越级使用抗菌药品，过后补办越级使用抗菌药品必要手续时限是

A．6小时

B．12小时

C．二十四小时

D．48小时

答案：C

解析：因抢救生命垂危患者等紧急情况，医师能够越级使用抗菌药品。越级使用抗菌药品应该详细统计用药指征，并应该与二十四小时内补办越级使用抗菌药品必要手续。

依照《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项决定》，审批麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业部门是

A．国家食品药品监督管理部门

B．省级食品药品监督管理部门

C．国家卫生和计划生育委员会

D．市级食品药品监督管理部门

答案：B

解析：麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业，由省级药品监督管理部门审批。

医疗机构向全国性批发企业和区域性批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品，应该由

A．批发企业送至医疗机构

B．物流配送至医疗机构

C．医疗机构自行提货

D．公安部门送至医疗机构

答案：A

解析：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应该将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

B型题配伍选择题。备选答案在前，试题在后。每组若干题。备选项可重复选取，也可不选取。每组题均对应同一组备选答案，每小题只有一个正确答案。

（1～3题共用备选答案）

A．一次惯用量

B．3日惯用量

C．7日惯用量

D．15日惯用量

1．为门诊患者开具地西泮片通常不得超出

答案：C

解析：①盐酸二氢埃托啡处方为一次惯用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次惯用量，仅限于医疗机构内使用。②为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超出3日惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出15日惯用量；其余剂型，每张处方不得超出7日惯用量。③为门（急）诊患者开具第二类精神药品通常每张处方不得超出7日惯用量。故选C。

2．盐酸二氢埃托啡片处方最大用量为

答案：A

解析：①盐酸二氢埃托啡处方为一次惯用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次惯用量，仅限于医疗机构内使用。②为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超出3日惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出15日惯用量；其余剂型，每张处方不得超出7日惯用量。③为门（急）诊患者开具第二类精神药品通常每张处方不得超出7日惯用量。故选A。

3．吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者处方最大用量为

答案：D

解析：①盐酸二氢埃托啡处方为一次惯用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次惯用量，仅限于医疗机构内使用。②为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超出3日惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出15日惯用量；其余剂型，每张处方不得超出7日惯用量。③为门（急）诊患者开具第二类精神药品通常每张处方不得超出7日惯用量。故选D。

（4～6题共用备选答案）

A．由司法机关依法追究其刑事责任

B．必须调离岗位

C．发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册

D．应限期配置，逾期将追究单位责任人责任

4．不按要求配置执业药师单位

答案：D

解析：本题考查关键点是“《执业药师资格制度暂行要求》罚则”。《执业药师资格制度暂行要求》第二十六条要求，对未按要求配置执业药师单位，应限期配置，逾期将追究单位责任人责任。第三十条要求，执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其余法律法规组成犯罪，由司法机关依法追究其刑事责任。故选D。

5．对经过培训仍不能经过执业药师资格考试者

答案：B

解析：本题考查关键点是“《执业药师资格制度暂行要求》罚则”。第二十七条要求，对已在需由执业药师担任岗位工作，但还未经过执业药师资格考试人员，要进行强化培训，限期达成要求。对经过培训仍不能经过执业药师资格考试者，必须调离岗位。故选B。

6．执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其余法律法规组成犯罪

答案：A

解析：本题考查关键点是“《执业药师资格制度暂行要求》罚则”。第三十条要求，执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其余法律法规组成犯罪，由司法机关依法追究其刑事责任。故选A。

（7～10题共用备选答案）

A．《药品生产许可证》

B．《药品经营许可证》

C．《医疗机构制剂许可证》

D．《医疗机构执业许可证》

7．医疗机构违反药品管理要求，从无许可证企业购进药品且情节严重，应吊销其

答案：D

解析：本题考查药品管理法法律责任。药品管理法第七十四条、第八十五条中有相关要求。故选D。

8．药品经营企业经营假药，情节严重，应吊销其

答案：B

解析：本题考查药品管理法法律责任。药品管理法第七十四条、第八十五条中有相关要求。故选B。

9．医疗机构生产假药，情节严重，应吊销其

答案：C

解析：本题考查药品管理法法律责任。药品管理法第七十四条、第八十五条中有相关要求。故选C。

10．药品生产企业生产假药，情节严重，应吊销其

答案：A

解析：本题考查药品管理法法律责任。药品管理法第七十四条、第八十五条中有相关要求。故选A。

（11～13题共用备选答案）

A．梅花鹿

B．马鹿

C．刺五加

D．当归

11．资源严重降低主要惯用野生药材是

答案：C

解析：本题考查关键点是“国家重点保护野生药材物种分级和国家重点保护野生药材物种药材名称”。《野生药材资源保护管理条例》要求，国家重点保护野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态稀有宝贵野生药材物种：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。选项A属于此范围。二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态主要野生药材物种：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆、油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。选项B属于此范围。三级：资源严重降低主要惯用野生药材物种：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品神）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。选项C属于此范围。故选C。

12．资源处于衰竭状态主要野生药材是

答案：B

解析：本题考查关键点是“国家重点保护野生药材物种分级和国家重点保护野生药材物种药材名称”。《野生药材资源保护管理条例》要求，国家重点保护野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态稀有宝贵野生药材物种：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。选项A属于此范围。二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态主要野生药材物种：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆、油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。选项B属于此范围。三级：资源严重降低主要惯用野生药材物种：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品神）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。选项C属于此范围。故选B。

13．濒临灭绝状态稀有宝贵野生药材是

答案：A

解析：本题考查关键点是“国家重点保护野生药材物种分级和国家重点保护野生药材物种药材名称”。《野生药材资源保护管理条例》要求，国家重点保护野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态稀有宝贵野生药材物种：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。选项A属于此范围。二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态主要野生药材物种：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆、油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。选项B属于此范围。三级：资源严重降低主要惯用野生药材物种：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品神）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。选项C属于此范围。故选A。

（14～19题共用备选答案）

A．30日

B．60日

C．3个月

D．6个月

14．《药品生产许可证》申请换发在使用期届满前

答案：D

解析：本题考查《药品生产许可证》换发及变更。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在变更30日前，向原发证机关申请变更登记。《药品生产许可证》使用期为5年。使用期届l16．药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，其申请应该在许可事项发生变更前

答案：A

解析：本题考查《药品生产许可证》换发及变更。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在变更30日前，向原发证机关申请变更登记。《药品生产许可证》使用期为5年。使用期届满，需要继续生产，应在许可证使用期届满前6个月，申请换发《药品生产许可证》。故选A。

17．药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，其申请应该在许可事项发生变更前

答案：A

解析：《药品经营许可证》换发及变更。药品经营企业变吏《药品经营许可证》许可事项，应该在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。《药品经营许可证》使用期为5年。使用期届满，需要继续经营药品，持证企业应该在许可证使用期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门要求申请换发《药品经营许可证》。故选A。

18．省级监督管理部门受理企业《药品经营质量管理规范》认证申请后内组织认证。

答案：B

解析：新创办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，应该自取得药品生产证实文件或者经同意正式生产之日起30日内，按照要求向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请药品监督管理部门应该自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格，发给认证证书。

19．国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查时限是试行期满之日起

答案：D

解析：本题考查关键点是“《中华人民共和国药品管理法实施条例》中时限”。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条要求，国务院药品监督管理部门应该自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门要求转正要求，转为正式标准。故选D。

（20～23题共用备选答案）

A．处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

B．处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

D．处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

20．生产、销售假药，足以严重危害人体健康

答案：B

解析：本题考查生产、销售假药罪。生产、销售假药，足以严重危害人体健康，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。故选B。

21．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害

答案：D

解析：本题考查生产、销售假药罪。生产、销售假药，对人体健康造成严重危害，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。故选D。

22．生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成尤其严重危害

答案：C

解析：本题考查生产、销售假药罪。生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成尤其严重危害，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故选C。

23．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害

答案：D

解析：本题考查生产、销售劣药罪。生产、销售劣药，足以严重危害人体健康对人体健康造成严重危害，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。故选D。

（24～27题共用备选答案）

A．农药广告

B．烟草广告

C．非处方药广告

D．特殊管理药品

24．依照《中华人民共和国广告法》禁止在广播、电影、电视、报纸、期刊上公布。

答案：B

解析：本题考查关键点是“广告准则”。《中华人民共和国广告法》第十八条要求，禁止利用广播、电影、电视、报纸、期刊公布烟草广告。故选B。

25．依照《中华人民共和国广告法》不得做广告。

答案：D

解析：本题考查关键点是“广告准则”。《中华人民共和国广告法》第十六条要求，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。故选D。

26．依照《中华人民共和国广告法》不得含有不科学表示功效断言或者确保。

答案：C

解析：本题考查关键点是“广告准则”。《中华人民共和国广告法》第十四条要求，药品广告不得含有不科学表示功效断言或者确保。

27．依照《中华人民共和国广告法》不得使用无毒、无害等表明安全性绝对化断言。

答案：A

解析：本题考查关键点是“广告准则”。《中华人民共和国广告法》第十七条要求，农药广告不得含有使用无毒、无害等表明安全性绝对化断言。故选A。

（28～31题共用备选答案）

A．质量监督

B．基本准则

C．全过程

D．《医疗机构制剂许可证》

28．《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是医疗机构制剂配制和质量管理

答案：B

解析：本题考查关键点是“《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则”。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条要求，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理基本准则，适适用于制剂配制全过程。故选B。

29．医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发

答案：D

解析：本题考查关键点是“《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则”。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第三条要求，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《医疗机构制剂许可证》。故选D。

30．《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适适用于制剂配制

答案：C

解析：本题考查关键点是“《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则”。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条要求，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理基本准则，适适用于制剂配制全过程。故选C。

31．药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行

答案：A

解析：本题考查关键点是“《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则”。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第四条要求，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并公布质量公告。故选A。

（32～35题共用备选答案）

A．法定凭证

B．变更、换证、吊销、缴销

C．伪造、出租

D．工作档案

32．发证机关对《药品经营许可证》发证、换证、监督检验、变更等情况，应建立

答案：D

解析：本题考查关键点是“《药品经营许可证》关于要求”。《药品经营许可证管理方法》第二十八条要求，发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检验、变更等方面工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。故选D。

33．《药品经营许可证》作废原因可能为

答案：B

解析：本题考查关键点是“《药品经营许可证》关于要求”。《药品经营许可证管理方法》第二十八条要求对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废《药品经营许可证》，应建档保留5年。故选B。

34．《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动

答案：A

解析：本题考查关键点是“《药品经营许可证》关于要求”。《药品经营许可证管理方法》第十二条要求，《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。故选A。

35．对于《药品经营许可证》，任何单位和个人不得

答案：C

解析：本题考查关键点是“《药品经营许可证》关于要求”。《药品经营许可证管理方法》第十二条要求，《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。故选C。

（36～37题共用备选答案）

A．应认定为其余严重情节

B．应认定为对人体健康造成严重危害

C．应认定为其余尤其严重情节

D．以生产、销售伪劣商品罪共犯论处

36．生产、销售假药造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤造成通常功效障碍

答案：C

解析：本组题考查关键点是“生产、销售假药刑事责任”。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适使用方法律若干问题解释》第四条要求，生产、销售假药，具备以下情形之一，应该认定为刑法第一百四十一条要求“其余尤其严重情节”：①致人重度残疾；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤造成严重功效障碍；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤造成通常功效障碍；④造成十人以上轻伤；⑤造成重大、尤其重大突发公共卫生事件；⑥生产、销售金额五十万元以上；⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具备本解释第一条要求情形之一；⑧依照生产、销售时间、数量、假药种类等，应该认定为情节尤其严重。故选C。

37．生产、销售假药造成器官组织损伤造成通常功效障碍或者严重功效障碍

答案：B

解析：本组题考查关键点是“生产、销售假药刑事责任”。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适使用方法律若干问题解释》第二条要求，生产、销售假药，具备以下情形之一，应该认定为刑法第一百四十一条要求“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤；②造成轻度残疾或者中度残疾；③造成器官组织损伤造成通常功效障碍或者严重功效障碍；④其余对人体健康造成严重危害情形。故选B。

（38～40题共用备选答案）

A．无过失责任

B．不正当竞争行为

C．非不正当竞争行为

D．不正当竞争行为和不正当价格行为

38．采取财物或者其余伎俩进行贿赂以销售或者购置商品属于

答案：B

解析：本题考查关键点是“商业贿赂行为、虚假宣传行为和低价倾销行为认定”。《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条要求，经营者不得采取财物或者其余伎俩进行贿赂以销售或者购置商品。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣，以受贿论处。所以采取财物或者其余伎俩进行贿赂以销售或者购置商品应该属于不正当竞争行为。故选B。

39．广告进经营者在明知或者应知情况下，代理、设计、制作、公布虚假广告属于

答案：B

解析：本题考查关键点是“商业贿赂行为、虚假宣传行为和低价倾销行为认定”。《中华人民共和国反不正当竞争法》第九条第二款要求，广告经营者不得在明知或者应知情况下，代理、设计、制作、公布虚假广告。上述行为属于不正当竞争行为。故选B。

40．以排挤竞争对手为目标，以低于成本价格销售商品属于

答案：D

解析：本题考查关键点是“商业贿赂行为、虚假宣传行为和低价倾销行为认定”。《中华人民共和国反不正当竞争法》第十一条要求，经营者不得以排挤竞争对手为目标，以低于成本价格销售商品。上述行为属于不正当竞争行为和不正当价格行为。故选D。

（41～43题共用备选答案）

A．国家药品监督管理部门

B．省级药品监督管理部门

C．市级以上药品监督管理部门

D．县级以上药品监督管理部门

41．同意创办药品零售企业并发给《药品经营许可证》部门是

答案：D

解析：（1）省级药品监督管理部门审批创办药品生产企业、药品批发企业。（2）县级以上地方药品监督管理部门审批创办药品零售企业。（3）省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门同意医疗机构配制制剂。故选D。口诀“生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批”。

42．同意创办药品批发企业并发给《药品经营许可证》部门是

答案：B

解析：（1）省级药品监督管理部门审批创办药品生产企业、药品批发企业。（2）县级以上地方药品监督管理部门审批创办药品零售企业。（3）省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门同意医疗机构配制制剂。故选B。口诀“生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批”。

43．同意并发给《医疗机构制剂许可证》部门是

答案：B

解析：（1）省级药品监督管理部门审批创办药品生产企业、药品批发企业。（2）县级以上地方药品监督管理部门审批创办药品零售企业。（3）省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门同意医疗机构配制制剂。故选B。口诀“生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批”。

（44～47题共用备选答案）

A．查处方

B．查药品

C．查配伍禁忌

D．查用药合理性

44．对药品性状、使用方法用量属于

答案：C

解析：药师调剂处方时必须做到四查十对：①查处方，对科别、姓名、年纪；②查药品，对药名、剂型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、使用方法用量；④查用药合理性，对临床诊疗。故选C。口诀“四查药理方剂（忌），药对规名剂量，理对临床诊疗，方对科名年纪，忌对性状法量”。

45．对临床诊疗属于

答案：D

解析：药师调剂处方时必须做到四查十对：①查处方，对科别、姓名、年纪；②查药品，对药名、剂型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、使用方法用量；④查用药合理性，对临床诊疗。故选D。口诀“四查药理方剂（忌），药对规名剂量，理对临床诊疗，方对科名年纪，忌对性状法量”。

46．对科别、姓名、年纪属于

答案：A

解析：药师调剂处方时必须做到四查十对：①查处方，对科别、姓名、年纪；②查药品，对药名、剂型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、使用方法用量；④查用药合理性，对临床诊疗。故选A。口诀“四查药理方剂（忌），药对规名剂量，理对临床诊疗，方对科名年纪，忌对性状法量”。

47．对药名、剂型、规格、数量属于

答案：B

解析：药师调剂处方时必须做到四查十对：①查处方，对科别、姓名、年纪；②查药品，对药名、剂型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、使用方法用量；④查用药合理性，对临床诊疗。故选B。口诀“四查药理方剂（忌），药对规名剂量，理对临床诊疗，方对科名年纪，忌对性状法量”。

（48～50题共用备选答案）

A．乙类非处方药

B．处方药

C．处方药、非处方药

D．非处方药

48．不得有奖销售药品是

答案：C

解析：（1）零售药店不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。（2）执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗提议。（3）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购置和使用，不得采取开架自选销售方式。故选C。

49．执业药师应该向患者提供选购指导药品是

答案：D

解析：（1）零售药店不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。（2）执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗提议。（3）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购置和使用，不得采取开架自选销售方式。故选D。

50．不得开架自选销售药品是

答案：B

解析：（1）零售药店不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。（2）执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗提议。（3）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购置和使用，不得采取开架自选销售方式。故选B。

C型题综合分析选择题。题干在前，试题在后。每道题备选项中，只有一个最好答案，多项选择、错选或不选均不得分。

（1～4题共用题干）

张某于药学专业本科毕业后，应聘到甲省乙药品零售连锁企业工作，并从事药品采购工作。

1．张某在（）能够参加全国执业药师资格考试。

A．

B．

C．

D．

答案：B

解析：本题考查关键点是“申请参加执业药师资格考试人员必须满足条件”。申请参加执业药师资格考试人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业其余国籍人员；②具备药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定专业工作实践经历（工作年限）。在报考条件中对专业工作年限详细要求是：中专学历者需从事药学或中药学专业满七年；大专学历者需从事药学或中药学专业工作满五年；本科学历者需从事药学或中药学专业工作满三年；第二学士学历、硕士班毕业或取得硕士学位者需从事药学或中药学专业工作满一年；取得博士学历者可直接申请参加考试。所以，本题正确答案为B。

2．若张某经过执业药师资格考试，申请注册执业范围不包含

A．药品经营

B．药品生产

C．药品研发

D．药品使用

答案：C

解析：本题考查关键点是“申请注册执业范围”。执业药师按照执业类别、执业范围、执业地域注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地域为省、自治区、直辖市。所以，执业范围不包含选项C“药品研发”。所以，本题正确答案为C。

3．张某申请注册需要具备条件不包含

A．遵纪遵法，恪守药师职业道德

B．取得主管药师专业技术职称

C．取得《执业药师资格证书》

D．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

答案：B

解析：本题考查关键点是“申请执业药师注册需要条件”。申请执业药师注册人员，必须同时具备以下条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪遵法，恪守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。具备条件不包含选项B。所以，本题正确答案为B。

4．张某需要在注册使用期满前申请办理再注册手续。

A．2个月

B．4个月

C．30日

D．6个月

答案：C

解析：本题考查关键点是“执业药师注册使用期”。执业药师注册使用期为三年。持证者须在使用期满前三十日前到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超出期限，不办理再次注册手续人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。所以，本题正确答案为C。

（5～8题共用题干）

小王是河南省郑州一家连锁药店员工，拥有大专学历他，今年是工作第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年执业药师考试。

5．小王是否能够参加今年执业药师资格考试报名

A．不能，需再工作1年

B．不能，需再工作2年

C．不能，需再工作3年

D．能参加报名

答案：C

解析：本题考查执业药师资格考试报名条件。凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业其余国籍人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：

①取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年；

②取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年；

③取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年；

④取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、硕士班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年；

⑤取得药学、中药学或相关专业博士学位。故选C。

6．按照国家关于要求评聘为高级专业技术职务，并具备以下条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学(或中药学)专业知识（二）

A．中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满

B．中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满

C．取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满

D．取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满

答案：D

解析：本题考查执业药师资格考试免试条件。按照国家关于要求评聘为高级专业技术职务，并具备以下条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）。

①中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满。

②取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满。故选D。

7．执业药师资格制度目标不包含

A．实施对药学技术人员职业准入控制，科学、公正、客观评价和选拔人才

B．全方面提升药学技术人员素质

C．全方面提升药学人员理论知识

D．建设一支现有专业知识和实际能力，又有药师管理和法规知识、能严格依法执业药师队伍

答案：C

解析：本题考查执业药师资格制度目标。执业药师资格制度目标：为了实施对药学技术人员职业准入控制，科学、公正、客观评价和选拔人才，全方面提升药学技术人员素质，建设一支现有专业知识和实际能力，又有药师管理和法规知识、能严格依法执业药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药安全有效，国家实施执业药师资格制度。故选C。

8．执业药师资格注册条件不包含

A．取得《执业药师资格证书》

B．首次注册在取得执业资格证书一年后申请，能够不提交继续教育学分证实

C．经所在单位考评同意

D．遵纪遵法，恪守药师职业道德

答案：B

解析：本题考查执业药师资格注册条件。执业药师资格注册条件：取得《执业药师资格证书》；遵纪遵法，恪守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考评同意；在注册时，还应有继续教育学分证实。首次注册在取得执业资格证书一年后申请，处按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证实。故选B。

（9～12题共用题干）

近日，国家药品监督管理总局公布通告，通报了在总局组织开展专题监督抽验中，某省山西旺龙神农药业有限企业生产跌打丸（批号为：0102、1004）经青岛市食品药品检验检测中心检验，检出苏丹红Ⅰ和苏丹红Ⅳ。要求企业立刻召回涉事批次全部上市药品，查清流向，确保召回到位，并给予监督销毁；暂停涉事品种生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查处；如发觉企业购进中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，直至追查到违法源头；对涉嫌犯罪，要及时移交公安机关。

9．国家药品监督管理部门与药品管理相关职责不包含

A．制订药品、医疗器械、化装品和消费步骤食品安全监督管理政策、规划并监督实施

B．负责组织制订、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施

C．负责确定中医药和民族医药事业发展规划、政策和相关标准

D．负责开展药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制

答案：C

解析：本题考查国家药品监督管理部门与药品管理相关职责。

制订药品、医疗器械、化装品和消费步骤食品安全监督管理政策、规划并监督实施，参加起草相关法律法规和部门规章草案，建立食品药品重大信息直报制度，并负责实施和监督检验，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险；

负责组织制订、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制订药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

负责药品、医疗器械注册并监督检验。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督职业药师注册工作。参加制订国家基本药品目录，配合实施国家基本药品制度。

负责制订食品、药品、医疗器械、化装品监督管理稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况；负责制订食品药品安全科技发展规划并组织实施，推进食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

负责开展药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制；指导地方食品药品监督管理工作，规范行政政府行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

故选C。

10．监督抽验含义是

A．是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行抽查检验工作

B．是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为确保人民群众用药安全而对监督检验中发觉质量可疑药品所进行有针对性抽验

C．药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定药品标准样品进行检验

D．指国家法律或者国家药品监督管理部门要求一些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格，才准予销售强制性药品检验

答案：B

解析：本题考查抽查检验类型。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验：是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行抽查检验工作。监督抽验：是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为确保人民群众用药安全而对监督检验中发觉质量可疑药品所进行有针对性抽验。故选B。

11．苏丹红有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ号四种，经毒理学研究表明，苏丹红具备致突变性和致癌性，苏丹红（一号）在人类肝细胞研究中显现可能致癌特征。试判断该药品生产企业生产该批次跌打丸属于

A．劣药

B．假药

C．含毒中成药

D．以上都不是

答案：A

解析：本题考查劣药认定。劣药认定及按劣药论处情形：①未标明使用期或者更改使用期；②不注明或者更改生产批号；③超出使用期；④直接接触药品包装材料和容器未经同意；⑤私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；⑥其余不符合药品标准要求。故选A。

12．该批次药品召回属于

A．主动召回

B．二级召回

C．三级召回

D．责令召回

答案：D

解析：本题考查药品召回。药品监督管理部门作出责令召回决定，应该将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包含以下内容：召回药品详细情况，包含名称、批次等基本信息；实施找回原因；调查评定结果；召回要求，包含范围和时限等。故选D。

（13～16题共用题干）

18日，我国宣告正式开启和布署国家基本药品制度工作。中药饮片纳入了基本药品目录，保留了中药传统特色。中药饮片使用，医生在治疗过程中形成相对固定院内制剂。院内制剂经过开发，有可能会成为一个自主创新新药。出台基本药品目录制度，希望国家对中医药发展提供更多扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。

13．实施基本药品制度目标不正确是

A．提升群众取得基本药品可及性，确保群众基本用药需求

B．维护群众基本医疗卫生权益，促进社会公平正义

C．医疗机构采取“以药补医”运行机制

D．规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担

答案：C

解析：本题考查实施基本药品制度目标。实施基本药品制度目标：提升群众取得基本药品可及性，确保群众基本用药需求；维护群众基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；改变医疗机构“以药补医”运行机制，表现基本医疗卫生公益性；规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。故选C。

14．国家不能纳入国家基本药品目录遴选范围不包含

A．含有国家瀕危野生动植物药材

B．主要用于滋补保健作用，易滥用

C．临床治疗首选

D．因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确要求暂停生产、销售或使用

答案：C

解析：本题考查国家基本药品目录遴选范围。以下药品不纳人国家基本药品目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材；②主要用于滋补保健作用，易滥用；③非临床治疗首选；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确要求暂停生产、销售或使用；⑤违反国家法律、法规，或不符合伦理要求；⑥国家基本药品工作委员会要求其余情况。故选C。

15．国家基本药品目录在保持数量相对稳定基础上，实施动态管理，标准上调整周期是

A．1年

B．2年

C．3年

D．4年

答案：C

解析：本题考查国家基本药品目录调整周期。国家基本药品目录在保持数量相对稳定基础上，实施动态管理，标准上每3年调整一次。必要时，经国家基本药品工作委员会审核同意，可适时组织调整。故选C。

16．关于中药饮片管理要求，不正确是

A．医院应配置与医院级别相适应中药学技术人员

B．医院应该建立健全中药饮片采购制度。制订计划，审批同意后，采购正当生产经营企业实施国家同意文号管理中药饮片

C．医院对中药饮片保管应符合要求，中药饮片仓库应该有与使用量相适应面积，只需具备通风条件

D．医院开展中药饮片煎煮服务

答案：C

解析：本题考查中药饮片管理要求。医院应配置与医院级别相适应中药学技术人员；

医院应该建立健全中药饮片采购制度。制订计划，审批同意后，采购正当生产经营企业实施国家同意文号管理中药饮片；

医院对所购中药饮片应按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订标准和规范进行验收，医院对中药饮片保管应符合要求，中药饮片仓库应该有与使用量相适应面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件和设施；

医院对中药饮片调剂和临方炮制要符合国家关于要求。调剂室应有与调剂量相适应面积，配置通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠设施，工作场地、操作台面保持清洁卫生。药品名称和标签要相符，装斗时要清斗，处方要复核；医院开展中药饮片煎煮服务，应该有与之相适应场地和设备，卫生情况良好，具备通风、调温、冷藏设备。建立健全中药饮片煎煮工作制度、操作规程和质量控制方法并严格执行。

故选C。

（17～18题共用题干）

7月28日，某药品监督管理部门在对某药品批发企业进行检验时发觉，该企业仓库7月26日相对湿度为74%，7月27日相对湿度为76%，药品不一样批号药品混垛在一起，垛间距为8厘米，与库房内墙间距为28厘米，与地面间距为8厘米。

17．依照《药品经营质量管理规范》，关于该企业湿度说法正确是

A．7月26日合格，7月27日不合格

B．7月26日不合格，7月27日合格

C．7月26日、7月27日均不合格

D．7月26日、7月27日均合格

答案：A

解析：储存药品相对湿度为35%～75%，故7月26日合格，7月27日不合格。

18．依照《药品经营质量管理规范》，关于该企业药品堆放合格是

A．药品不一样批号药品混垛在一起

B．垛间距为8厘米

C．与库房内墙间距为28厘米

D．与地面间距为8厘米

答案：B

解析：垛间距大于5厘米。

（19～20题共用题干）

患者李某因癌症晚期激烈疼痛，门诊医师为其开具了氢可酮片。

19．医生开具氢可酮片处方用纸为

A．白色

B．淡黄色

C．淡绿色

D．淡红色

答案：D

解析：氢可酮为麻醉药品，处方用纸应为淡红色。

20．该处方不得超出

A．1次惯用量

B．1日惯用量

C．3日惯用量

D．7日惯用量

答案：D

解析：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超出3日惯用量，控缓释制剂，每张处方不得超出15日惯用量，其余剂型，每张处方不得超出7日惯用量。

X型题多项选择题。题干在前，备选项在后。每道题备选项中最少有