自动颗粒包装机确认方案

xx制药xx制药确认与验证页码：1文件编码：TS-71067-00版本号： 00题目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71067-00设备编码：1A047工程负责人：确认领导小组审查汇签：姓名姓名部门职务或岗位签字日期——质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供给部经理质量部QA质量部QC生产技术部车间主任xx制药确认与验证2页码：文件编码：TS-71067-00版本号：xx制药确认与验证2页码：文件编码：TS-71067-00版本号：00目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案题主题内容本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机确实认范围、方法及标准。适用范围本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机确实认。部门人员部门人员姓名职责及分工设备治理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备部工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。负责帮助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作车间主任的具体实施负责执行批准确实认方案，并在确认过程中学习把握设生产技术部设备操作员备性能、设备操作、维护保养及清洁学问生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。负责监视整个确认过程严格依据批准确实认方案进展并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监视负责组QA织调查确认过程中消灭的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进展分析、评价并依据确认报告出具确认证书质量部QC负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。简介DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。本机适用于包装等行业松散状、无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；300mm，纸卷骨架内径为75mm；应依据包装要求，依据生产而定，该机外外表承受不锈钢制造，外型美观大方，清洗便利等特点。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。设备名称DXDK40II设备名称DXDK40II自动颗粒包装机设备型号DXDK40I生产厂家天津三桥包装机械有限责任公司设备编码1A047安装车间固体制剂车间安装地点颗粒外包装五1.计量精度：3%-7%2.包装速度：50-100/分3.计量范围：5-40ml4.制袋尺寸：长55-110mm，宽30-80mm设备主要5.包装速度：50－100〔袋/分〕技术参数6.重量：3607.外形尺寸：600×790×1780〔毫米〕8.电源：220V9.电功率：1.4kw验证范围本次验证为xx制药DXDK40II自动颗粒包装机确实认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认〔DQ〕：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP安装确认〔IQ〕：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证明设备的安装确实是依据制造商的安装标准进展的，符合设备运行前提条件。运行确认〔OQ〕：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证明设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、牢靠。同时确认设备操作规程的适用性。性能确认〔PQ〕：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《标准》要求所开放的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进展。供给商所供给的该设备证书类〔出厂合格证、使用说明书〕文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进展确认。确认目的依据《质量风险治理规程》、《确认与验证治理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进展确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进展培训，并记录在相关附件中。假设在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。变更和偏差处理确认过程中假设消灭偏差和变更，应马上通知确认与验证小组并对偏差和变更进展具体记录〔参见偏差处理单，变更处理单〕，分析偏差产生的根本缘由并提出解决方法。全部偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必需附在验证报告中。变更和偏差处理记录消灭阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注□消灭阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注xx制药确认与验证题 目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案

页 码： 5文件编码：TS-71067-00版本号： 00检查人/日期：确认工程及结论

复核人/日期：确认方法、可承受标准序号确认工程是否符合要求确认方法、可承受标准序号确认工程是否符合要求确认结果1.确认前检查1确认实施前人员培训1--1.1是□是＊□否□2.设计确认1机型确认2—2.1是□是＊□否□2材质确认2—2.2是□是＊□否□3构造确认2—2.3是□是＊□否□3.安装确认1DXDK40II自动颗粒包装机外观检查DXDK40II自动颗粒包装机部件确3—3.1是□是＊□否□4.运行确认2认3—3.2是□是＊□否□3安装环境与公用设施确认3--3.3是□是＊□否□4DXDK40II自动颗粒包装机安装确3--3.4是□是＊□否□认5公司文件确认3—3.5是□是＊□否□6预防修理确认3—3.6是□是＊□否□7安全装置/设施确认3—3.7是□是＊□否□xx制药xx制药确认与验证页码：6文件编码：TS-71067-00版本号：00题目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案1运行确认前预备4—4.1是□是＊□否□2测试用仪器确认4—4.2是□是＊□否□3DXDK40II自动颗粒包装机运行检查确认4—4.3是□是＊□否□5.性能确认1性能确认前预备5-5.1是□是＊□否□2自动颗粒包装机性能确认5-5.2是□是＊□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：1.确认实施前人员培训2.设计确认记录3.安装确认记录4.运行确认记录5.性能确认xx制药确认与验证7页码：文件编码：TS-71067-00版本号：xx制药确认与验证7页码：文件编码：TS-71067-00版本号：00目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案题附件1：确认实施前人员培训培训内容：培训师：培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门2：设计确认记录检查人/日期：复核人/日期：检查人/日期：复核人/日期：序号确认工程可承受标准确认结果 备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是□ 否□2结论:生产力量符合生产要求是□ 否□序号确认工程序号确认工程可承受标准确认结果备注符合GMP规定,无脱落，不易氧化、1设备外表材质是□否□腐蚀直接接触药物部位 符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药2 是□ 否□材质 品发生变化和吸附药品结论:检查人/日期：复核人/日期：检查人/日期：复核人/日期：检查人/日期：复核人/日期：序号确认工程可承受标准确认结果 备注1设备构造便于生产操作、修理和保养，与药品直接接是□ 否□触的设备外表光滑、平坦、易清洁和消毒2设备操作设备操作敏捷、便利、恒定、牢靠是□ 否□结论:xx制药确认与验证题 目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案

页 码： 9文件编码：TS-71067-00版本号： 003：安装确认记录序号确认工程可承受标准是否符合要求序号确认工程可承受标准是否符合要求备注1外观确认是□否□志、内容清楚完整，无破损、浸泡现象设备部件/备件齐全、完好，外表无损伤或是□否□设备部件/备腐蚀，规格与数量与说明书全都2件确认整机装配符合设计图纸及技术要求，符合是□否□GMP有产品使用说明书是□否□3技术文件产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：检查人/日期：复核人/日期：DXDK40II检查人/日期：复核人/日期：序号确认工程可承受标准确认结果备注1主机外表光滑、无毛刺、无损伤是□ 否□2储料斗、料盘外表光滑、无毛刺、无损伤是□ 否□3减速器无损伤，运转平稳是□ 否□4电机技术参数与设备相匹配是□ 否□5结论:掌握系统完好无损是□ 否□xx制药确认与验证10页码：文件编码：TS-71067-00版本号：xx制药确认与验证10页码：文件编码：TS-71067-00版本号：00目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案题序号确认工程序号确认工程可承受标准是否符合要求备注设备安装环境已依据图纸所标位置安装，安装稳固是□否□1确认房间为D是□否□动力及公用系电力：单相220V2是□否□统确认 频率：50Hz,结论:检查人/日期：复核人/日期：序号确认工程可承受标准序号确认工程可承受标准是否符合要求备注DXDK40II自动颗粒包装机安装位置是□否□与设计布局图全都设备四周有足够的空间〔便于操作、1设备安装布局与检查是□否□维护〕DXDK40II自动颗粒包装机实际尺寸是□否□与说明书描述全都2部件安装确认设备各部件已依据说明书组装是□否□3润滑检查设备已依据说明加了润滑油是□否□通过调整设备地脚，设备已到达了水4设备水平安装检查是□否□平结论:检查人/日期：复核人/日期：序号确认工程序号确认工程可承受标准是否符合要求备注DXDK40II结论:检查人/日期：复核人/日期：1 已建立，并归档是□否□2SOP自动颗粒包装机清洁SOP已建立，并归档是□否□3设备选型论证报告已建立，并归档是□否□4设备验收记录已建立，并归档是□否□5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是□否□6设备维护、修理记录已建立，并归档是□否□序号确认工程序号确认工程可承受标准周期备注1DXDK40II自动颗粒包装机预防维护打算预防维护打算已建立一年结论:检查人/日期：复核人/日期：序号可承受标准序号可承受标准是否符合要求备注目视检查1 设备外表及边沿没有锐利菱角是□否□2 危急电气部件都安装在配电柜、箱内是□否□3 存在危急的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到是□否□4 设备危急部件有警告标识(图形或语言标识)是□否□xx制药xx制药确认与验证页码：12文件编码：TS-71067-00版本号：00题目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案5设备开关必需有良好接地保护,防止触电事故发生是□否□急停按钮确认1设备上至少安装一个急停车按钮是□否□2急停按钮是简洁引人留意的红黄色蘑菇状按钮是□否□3操作人员简洁触摸到“急停”按钮是□否□人机工程1设备没有死角，简洁清洁是□否□2掌握面板适合操作人员操作是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件4: 运行确认检查人/日期：复核人/日期：检查人/日期：复核人/日期：序号运行前的检查工程合格标准确认结果 备注1安装确认结果安装确认已完成。是□ 否□2文件确认相关文件方案均已制定。是□ 否□3结论:电源电源供给正常。是□ 否□序号仪表/仪器序号仪表/仪器厂家/型号可承受标准是否符合要求备注1电子天平称已校验，并在效期内是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：xx制药确认与验证13页码：文件编码：TS-71067-00版本号：xx制药确认与验证13页码：文件编码：TS-71067-00版本号：00目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案题DXDK40II自动颗粒包装机运行检查确认：空载运行：按《DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机使用、维护和检修SOP》进展操作，空载运行，机器应运转平稳正常，各确认工程符合设计要求，各技术参数稳定、牢靠。序号确认工程合格标准确认结果备注1设备运行运行无振动和特别噪音是□否□2指示灯各功能指示灯光明，正确指示设备状态是□否□3掌握装置能依据实际功能操作是□否□4各开关、按钮按钮灵敏、动作牢靠是□否□5升温横纵封能正常加热升温是□否□温度到达设定值后检查30分钟内温度应在设定值的±3℃内6温控