执业药师考试模拟真题药事管理与法规二十

42.一级召回在43.二级召回在44.三级召回在A.1日内B.3日内C.5日内D.7日内药品生产企业在开启药品召回后，将调查评定汇报和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门立案45.一级召回46.二级召回47.三级召回A.每1日B.每3日C.每5日D.每7日药品生产企业在实施召回过程中，向所在地省级药品监督管理部门汇报药品召回进展情况48.一级召回49.二级召回50.三级召回A.二十四小时内B.48小时内C.72小时内D.96小时内药品监督管理部门作出责令召回决定，药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应该制订召回计划并组织实施，在多少小时内，通知到关于药品经营企业、使用单位停顿销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门汇报。51.一级召回52.二级召回53.三级召回A.1日内B.3日内C.5日内D.7日内药品监督管理部门作出责令召回决定，药品生产企业在开启药品找回后，各级召回在几日内应该将调查评定汇报和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门立案54.一级召回55.二级召回56.三级召回综合分析选择题某科研单位正在研制两种药品，一个是新药，一个是仿制药，其中新药为一类新药，现两种药品都已做完非临床前研究，准备进入临床试验阶段，请回答1.一类新药要进行初步临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药耐受程度和药代动力学为制订给药方案提供依据此阶段称为A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验2.一类新药要进行治疗作用初步评价，此阶段称为A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验3.仿制药需要进行治疗作用确证，深入验证新药治疗作用和安全性，此阶段称为A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验4.很快仿制药同意上市了，上市后依旧需要监测，在广泛使用条件下考查疗效和不良反应，此阶段称为A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验某省某医院经过招标，从本省医药企业采购外省药品生产企业生产某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例5.外省药品生产企业经过对搜集信息进行分析，对安全隐患药品进行调查评定，发觉药品确实存在安全隐患，该药品生产企业决定召回，召回属于A.责令召回B.强制召回C.主动召回D.被动召回主动召回：是指药品生产企业对搜集信息进行分析，对可能存在安全隐患药品进行调查评定，发觉药品存在安全隐患，由该药品生产企业决定召回6.对该注射液应实施几级召回A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回7.作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门汇报时限为A.二十四小时内B.48小时内C.72小时内D.96小时内多项选择题1.药品注册申请包含A.新药申请B.已经有国家标准药品申请C.进口药品申请D.补充申请2.新药申请包含A.未曾在中国境内上市销售药品B.已上市改变剂型药品C.已上市改变给药路径药品D.已上市增加新适应证药品3.对于“国药证字S0918”解释正确是A.为年同意新药证书B.S代表生物制品C.0918代表次序号D.代表年份4.依据《药品注册管理方法》相关要求，应按照新药申请程序申报是A.已上市药品改变剂型注册B.增加新适应症药品注册C.已上市药品改变给药路径注册D.未曾在中国境内上市销售药品注册5.以下哪些能够划分成为一个批次A.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产均质产品B.间歇生产原料药，可由一定数量产品经最终混合所得在一定程度内均质产品C.连续生产原料药，在一定时间间隔内生产在要求程度内均质产品D.粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产均质产品42-44【A、B、C】【解析】一级召回在二十四小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到关于药品经营企业、使用单位停顿销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门汇报45-47【A、B、D】【解析】药品生产企业在开启药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应该将调查评定汇报和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门立案。48-50【A、B、D】【解析】药品生产企业在实施召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门汇报药品召回进展情况。51-53【A、B、C】【解析】药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应该制订召回计划并组织实施，一级召回二十四小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到关于药品经营企业、使用单位停顿销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门汇报。54-56【A、B、D】【解析】药品生产企业在开启药品找回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应该将调查评定汇报和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门立案。省级药品监督管理部门应该将收到一级药品召回调查评定汇报和召回计划汇报给国家药品监督管理部门。综合分析选择题1-4【A、B、C、D】【解析】I期临床试验是初步临床药理学及人体安全性评价试验。II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目标是初步评价药品对目标适应症患者治疗作用和安全性，也包含为III期临床试验研究设计和给药剂量方案确实定提供依据。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目标是深入验证药品对目标适应症患者治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品注册申请审查提供充分依据。IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目标是是考查在广泛使用条件下药品疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用利益与风险关系以及改进给药剂量等。5-7【C、A、A】【解析】对使用该药品可能引发严重健康危害实施一级召回一级召回在二十四小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到关于药品经营企业、使用单位停顿销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门汇报多项选择题1.【ABCD】【解析】药品注册申请，包含新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。2.【ABCD】【解析】对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请程序申报。改变剂型但不改变给药路径，以及增加新适应症注册申请取得同意后只发给药品同意文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）3.【ABCD】【解析】药品同意文号格式为：国家准字H（Z、S、J）+4位年号+4位次序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。4.【ABCD】【解析】对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请程序申报。改变剂型但不改变给药路径，以及增加新适应症注册申请取得同意后只发给药品同意文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）5.【ABCD】【解析】批划分标准药品生产应划分生产批次，批划分必须具备质量代表性，每批药品均应该有指定永久批号。同一批号制品，应起源一致、质量均一；按要求要求抽样检验后，能对整批制品做出评定。药品批划分标准，是依照不一样品种药品划分标准有不一样。无菌药品批划分标准：大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制药液所生产均质产品为一批。粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产均质产品为一批。冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产均质产品为一批。非无菌药品批划分标准：固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量