微生物室验证方案

南阳普康集团衡淯制药有限责任公司验证文件南阳普康集团衡淯制药有限责任公司验证文件微生物室验证方案文件编码：TS59-004版本号：文件编码：TS59-004项项目姓名签 名日 期起草审核审核批准生效日期分发范围及分发号分发号名目TOC\o“1-1“\h\z\u\l“_TOC_250004“一、 验证目的 1\l“_TOC_250003“二、 适用范围 1\l“_TOC_250002“三、 验证内容 1\l“_TOC_250001“四、 附件 10\l“_TOC_250000“五、 变更历史 10TS59-004制剂成品常温库温湿度验证方案00页码：TS59-004制剂成品常温库温湿度验证方案00页码：10/10一、 验证目的原微生物试验室为D级，物流、人流未严格分开；依据《中国药典》2023年版微要防止检验过程对环境和人员造成的危害。二、 适用范围适用于我公司微生物试验室验证过程。三、 验证内容12023年版《医药工业干净厂房设计标准》GB50457-2023《干净区悬浮粒子测试》GB/T16292-2023，《沉降菌测试方法》GB/T16294-20232、验证小组组成验证小组职责分工3IQ：设备规格检查：部门姓名职务部门姓名职务职责范围生物安全柜

490×490×490㎜检查工程规格型号厂家检查工程规格型号厂家中心空调--春兰回风口高效过滤器150×1505

苏州净化IQ安装符合设计要求。改造符合《中国药典2023年版的标准: 部干净度A级。确认人： 日期：2023年 月 日1试验室分布图OQ：高效过滤器风速测定。测定仪器：热线式风速计→TM-4001型→台湾。5取其平均值。测定点选择如下所示：◎◎◎◎◎◎检查状况：220.48×0.48㎡，60.32×0.32㎡4.14㎡房间高度：2.32m计算方法：风口重量 m3/h=3600×风口通风面积×平均风速房间换气次数 次/h=房间各送风口风量和÷房间面积÷房间高度C≥20/小时A≥0.3m/s检查状况房间名称标准风速m/sm/s风口风量房间换气次数微生物限度≥20次/小0.700.500.56484.04m3/h31.3次/小时室时0.600.40，0.60阳性菌检验≥20次/小0.60,1.210.66570.48m3/h59.4次/小时室室时0.51,0.400.60生物安全柜≥0.3m/s0.38,0.340.330.32,0.320.302≥0.3m/s0.32,0.330.340.34,0.350.34传递窗传递窗检查结论：风速符合设计标准要求。检查人： 日期：2023年 月 日压差确认压差测定仪器：数字微压计→DP1000-IIIB型→上海永智仪表设备压差安装位置安装位置 要求阳性菌检验室→缓冲间 ≥-10Pa数量1检测结果-10Pa微生物限度检验室→外界 阳性菌检验室缓冲间→二更 ≥5Pa微生物限度检验室缓冲间→二更≥5Pa11110Pa6Pa5Pa4.2.3压差运行符合要求检查人： 日期：2023年月日PQ：悬浮粒子测定记录检测仪器名称：尘埃粒子计数器 校准单位：苏州伟拓净化设备技术有效期:2023.05.12～2023.05.11AA≥0.5μm≤3500≥5μm0C≤3500002023D≤35000002000030.8～1m传递窗2求平均值。尘埃离子数测定在空气净化系统和超净台及传递窗30尘埃粒子数测试记录房间名称：微生物限度检查室 C级 测试状态：静态次数次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm0.5μm5μm0.5μm5μm尘埃粒子数测试记录房间名称：阳性比照室 C级 测试状态：静态次数次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm0.5μm5μm0.5μm5μm尘埃粒子数测试记录设备名称：生物安全柜 A级 测试状态：静态次数次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm0.5μm5μm0.5μm5μm尘埃粒子数测试记录设备名称：超净工作台 A级 测试状态：静态次数次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm0.5μm5μm0.5μm5μm尘埃粒子数测试记录设备名称：传递窗C级 测试状态：静态次数次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm0.5μm5μm0.5μm5μm测定状况干净度级别测定数采样量A2点 3次/点5.66/次C2点 3次/点2.83/次检测结果检测点≥0.5μm≥5μm结论级微生物限度检验室级生物安全柜级超净工作台级传递窗传递窗检查结论： 悬浮粒子符合要求检查人： 日期：2023年 月 录2：检测原始数据〔附后〕沉降菌测定测定标准：沉降菌个/皿〔Ф90mm，0.5。干净级别干净级别采样点平皿数标准A214/点≤1/皿C22/点≤3/皿34℃48养分琼脂培育基生产厂家：北京奥博星3030房间名称：微生物限度检查室房间名称次数采样点数目培育皿数目菌落数1一更231二更231操作室231超净台231传递窗231传递窗232房间名称：阳性菌试验室2房间名称次数采样点数目培育皿数目菌落数1一更231二更231操作室23全柜131传递窗235.3.3检测点沉降菌个/皿结论阳性菌检验室生物安全柜超净工作台级级级级115-6级级级沉降菌符合要求检查人： 日期：2023年 月 日符合要求检查人： 日期：2023年 月 日验证周期正常使用时，每年验证一次。对影响干净室空气净化的关键局部进展改动，需重验证