设备FAT验收规程

经典word整理文档，仅参考，双击此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！设备FAT验收规程1、FAT是个系统的工作，应该将其视为该设备确认的重要环节，必要时应PQ的确认方案设计进行必要的测试；2、比照URS的内容进行逐项的核对，重点关注设备材质、尺寸，加工精度等具体的硬件情况；3、设备如果带有操作控制系统，应该确保该操作控制系统的正面符合项目的整体朝向，并便于操作，如果涉及到计算机化系统，需要做进一步的检查；4、联系项目的整体布局，确认相应设备上下联系的相关设备所预留的是否与设计一致；5、设备预留的开孔等部位的尺寸、位置等符合整体项目的需要；6、对电器部分、传动部分的材质、功率等具体的情况是否符合设计要求或商务合同要求；7、对于储罐类设备，必要时可以做耐压试验；含密封装置的，需要检查密封装置的完整性；8、应获取设备制作的相关材料的检验报告书，对于耐压容器还应有特种设备检测证书；9、在土建施工中预留的设备安装位置是否和设备制作的实际尺寸相符。带着上述指导意见正式开始了这次FAT情况来看，心得如下：（1）熟悉和设备厂家签订的技术合同十分必要。为什么是技术合同呢？而不是URS材料呢？就现在的实际水平看，要真正做出一个具有针对性、技术性、可操作性的，还没有这么高的水平，所以，目前我们做的URS方案大部分内容都是参照了设备厂家的技术合同内容。预留孔的功能、有钢材使用的具体要求、有材料配件清单……这里面的内容，只有你想不到的，没有设备厂家没写的。当然，现在很多设备厂家的服务做的很好，在签合同之前就承诺提供包括URS时，更加会引起监管部门的关注，所以，选择更适合的，而不是用最方便的。（2）明确工作时间、验收流程等具体安排虽然不足以按照GMP检查那么正式，但作为两个合作单位的法人，面对这样的甲方有FAT环节，而且他们对这个环节的重视程度已经体现到了付款方式上来，因此，让甲方理论上认为，设备厂家肯定把FAT当作一个重要环节。眼了。在不同的区域，有站着的，有躺着的，有穿衣服的，有裸奔的……且全部设备的视镜、探照灯、压力表、温度表等相关部件均未安装。看到这样的现场，就像看到了一个完全不执行GMP的企业申请了认证检查，恨成了全部检查。自然，最后也没法在自己的监督下看着他们完成封箱的操作。令后续的验收工作开展的全面。（3）了解国标关于不锈钢制品的相关要求国标或相关法规要求。在现场检测厚度时发现已经制作完成的贮罐等不锈钢制品的厚度明显不符合合以符合国标。这个时候，“奸商”二字涌上心头。在做进一步了解时得出装备行业反应，在国内买不到符合国标规定的标准厚度/重量的钢板，往往给的货都是偏低很多。而在制药行业里，原材料的购进时，质量水平不好控制，不也是常有的事吗。看来这样的现象还是很严重的。（4）立足于设备使用要求，发现设备制作环节的漏洞设备的整体结构、制作要求、连接部位的处理、功能部件的装配等具体情况，最史性的错误。为，在不能全面了解对方的操作模式、技术标准、技能要求的情况下，首先要做到的是清楚该设备在制药工业中的使用环节的全面信息。因为是去验收中药提取设备，在听取对方厂家的技术人员介绍了设备的优点后，5“密封圈的接头没有粘好”的理由解释的时候，我们进一步发现了接头也没接好。承受多大的搅拌力？搅拌桨一旦出现歪斜等情况时，能不能简单、方便的拆卸、厂家自称为CIP的清洁效果。这些都是我们在日常执行GMP中需要重点关注的，尽管设备厂家能拍着胸脯信誓旦旦的承诺时，也应该眼见为实。综上，在执行FAT时，参与人员的选配上最好能包括质量管理人员、设备维修人员、设备使用人员等。（5）系统的思维非常重要，设备的选购是为了符合整个系统运行的要求FAT“动态检查”。设备买回来应不到效果。因此，