医疗机构药房规章制度全套

XXX医院药房管理制度规范药房管理制度目录1、药品购进管理制度2、药品验收管理制度3、药品储存、保管、养护管理制度4、药品陈列管理制度5、拆零药品使用管理制度6、特殊管理药品购进、储存、保管和使用管理制度7、药品（医疗器械）质量事故处理和汇报制度8、药品/医疗器械不良反应/事件汇报制度9、一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度10、卫生和人员健康管理要求11、不合格药品管理要求药品购进管理制度1、为规范购进渠道，确保药品质量，切实维护患者正当权益，特制订本要求。2、采购药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理方法（试行）》等关于法律、法规要求。3、购进药品应以质量为前提，从正当企业购进，购进时要审核购入药品正当性；对与单位进行业务联络供货单位销售人员，应进行正当资格验证。4、购进药品时，要向供货单位索取以下资料备查：①加盖供货单位原印章《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；②注明质量条款书面协议或质量确保协议；③企业法人代表签字或盖章销售人员“法人授权委托书”；④销售人员身份证复印件；⑤正当票据；⑥从生产企业购进药品应有该批号药品质量检验汇报书，并加盖原检验机构公章；⑦购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》、《营业执照》，该批次合格证实或《检验汇报书》复印件等。妥善保留首次购进药品加盖供货单位原印章前述证实文件复印件，保留期不得少于5年。5、购进药品应订立有明确质量条款购货协议或质量确保协议，并按购货协议中质量条款执行。协议中应明确：药品质量符合质量标准和关于质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合关于要求和货物运输要求。6、购进进口药品时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验汇报书》或注明“已抽样”《进口药品通关单》复印件。7、购进特殊管理药品，应严格按照国家关于管理要求执行。8、购进药品应有正当票据，并按实际购货情况原始票据建立真实完整药品购进统计，做到票、帐、货相符。购进统计内容应包含：通用名称、剂型、规格、生产批号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。购进票据和统计应妥善保留至超出药品使用期一年，但不得少于3年。

药品验收管理制度1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量验收关，依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理方法》、《医疗机构药品监督管理方法（试行）》等法律、法规，特制订本要求。2、购进药品质量验收由药房验收员负责。从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识培训。3、验收人员对购进药品，要及时进行质量验收，特殊管理和需冷藏药品应随到随验。验收时应依照原始凭证，严格按照关于要求逐批次对来货物名、剂型、规格、同意文号、生产企业、生产批号、使用期、数量、供货单位及药品合格证实等逐一进行验收，并按要求对其外观性状、包装等进行检验。验收整件药品，包装中应有产品合格证。4、在对药品验收中，发觉质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标识及时汇报分管责任人。5、验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装标签或说明书上应有要求标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药标签、说明书应有对应警示语或忠言语，非处方药包装还应有国家要求专用标识。6、验收首次从生产企业购进品种，应有该批号药品质量检验汇报书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。7、验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》和“检验汇报书”或注明“已抽样”并加盖公章《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件，并加盖供货单位质量机构原印章。8、进口药品或医疗器械其包装标签应以汉字注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有汉字说明书。9、药房验收员验收药品应详细填写验收统计，验收统计内容应真实、完整，包含供货单位、数量、到货日期、品名、规格、同意文号、生产批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容。10、药品验收统计应妥善保留至超出药品使用期一年，但不得少于3年。

药品储存、保管、养护管理制度一、储存药品要按照安全、方便、节约标准，合理储存。二、依照药品性能及储存要求，分别存放于常温库存、阴凉库或冷藏库。三、药品堆码规范、整齐、牢靠无倒置现象，且应留有一定距离。与墙、屋顶（房梁）间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米。四、库房药品要实施色标管理。药品储存时对近效期药品应有显著标志，并按月填报近效期药品催销表。五、药品实施分类存放，做到药品与非药品分开；内服药与外用药分开；性质相互影响、轻易串味药品分开存放；品名和外包装轻易混同品种分开存放。六、特殊管理药品应按国家关于要求存放和管理。七、库存药品应按药品批号及效期远近依次相对集中存放。八、不合格药品应单独存放于不合格药品区，并有显著标志。对不合格药品汇报、确认、报损、销毁应有完善手续和统计。九、依照季节气候改变，做好药（库）房温湿度监测工作，坚持每日早晨9点，下午3点各一次观察并统计“温湿度统计表”，并依照详细情况和药品性质及时调整温湿度，确保药品储存安全。十、保持库房、货架清洁卫生，经常进行清理和消毒，并有安全、消防设施，做好防盗、防火、防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作。十一、坚持预防为主标准，每个月对在库药品进行检验和养护，做好养护统计，发觉质量问题，及时采取有效方法进行处理，确保全部药品质量安全、有效。药品陈列管理制度一、为加强药品质量管理，确保使用药品安全有效，特制订本要求。二、陈列药品货柜（架）应保持清洁和卫生，预防人为污染药品。三、应经常检验药品陈列环境和储存条件是否符合要求要求。四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清楚。五、特殊管理药品应按国家关于要求存放。六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用具或空包装。七、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。八、发觉有质量可疑药品，不得上架陈列和使用。拆零药品使用管理制度一、为规范拆零药品行为，满足患者治疗需要，依照关于法律、法规，特制订本要求。二、拆零药品是指依照医疗需要，所使用药品最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、使用方法、用量、使用期等内容药品。三、要配置拆零专柜，拆零药品要集中存放于拆零专柜，不能与其余药品混放，并保留拆零药品原包装或标签。四、拆零药品时，要检验药品外观质量，发觉质量可疑及外观性状不合格药品，不得拆零和继续使用，应汇报质量管理员及时处理。五、拆零药品使用工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生，发药时应在药袋上注明药品名称、规格、使用方法、用量、使用期等内容。特殊管理药品购进、储存、保管和使用管理制度一、为确保合理、安全、规范使用特殊管理药品，保障人民健康，对特殊管理药品制订以下管理要求。二、本制度所指特殊管理药品是指第一、二类精神药品、麻醉药品和医疗用毒性药品等。三、依照国家关于特殊管理药品管理要求，必须到具备特殊药品经营资格企业购进。四、对购进特殊管理药品必须及时验收入库，入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符，落实专员负责管理，建立专用账册，专用账册保留期限应该自药品使用期期满之日起不少于5年。五、对购进特殊管理药品做到专柜存放，专柜使用保险柜，实施双人双锁管理。六、特殊管理药品使用按照《处方管理方法》执行。药品（医疗器械）质量事故处理和汇报制度一、药品（医疗器械）质量事故是指在药品使用过程中，因药品（医疗器械）质量问题而造成经济损失或人身危害。二、发生药品（医疗器械）质量事故要及时按程序汇报1、发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣，影响较大，相关人员要立刻汇报单位责任人，并由单位责任人2小时内报上级关于部门。2、其它质量事故应由相关人员一日内报单位责任人和分管责任人并及时将处理事故原因、处理结果报分管责任人。三、发生事故后，相关人员要及时采取补救方法，以免造成更大损失。四、单位责任人和分管责任人接到事故汇报后，应立刻采取有效方法进行善后处理，坚持事故原因不查清不放过；事故责任者和职员未受到教育不放过；没有制订防范方法不放过。五、药房责任人要组织相关人员认真分析事故原因，明确关于人员责任，提出整改方法。药品/医疗器械不良反应/事件汇报制度一、为加强上市药品（含医疗器械，下同）安全监管，规范药品不良反应汇报和监测管理，保障公众用药用械安全，依照《药品不良反应汇报和监测管理方法》，特制订本要求。二、药品不良反应是指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标或医疗器械预期使用效果无关或意外有害反应。三、单位及全体职员有义务按照国家关于药品不良反应/事件汇报和监测管理方法要求，注意搜集由本单位使用药品不良反应/事件情况。四、单位要成立主要领导为主药品/不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。同时要确定专（兼）职人员负责本单位使用药品不良反应汇报和监测工作，实施逐层、定时汇报制度。发觉不良反应情况及时登陆国家药品不良反应监测网，填写上报《药品不良反应/事件汇报表》，并每个月分别向食品药品监督管理监管部门汇报一次，并建立药品不良反应事件档案。五、新药监测期内药品应汇报该药品发生全部不良反应；新药监测期已满药品，汇报该药品引发新和严重不良反应。六、对于新不良反应（指药品说明书中未载明不良反应）或严重不良反应（造成死亡，危及生命，致癌、致畸、至出生缺点，造成显著或者永久人体伤残或者器官功效损伤，造成住院或者住院时间延长，造成其余主要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况））应于发觉之日起15日内汇报，其中死亡病例和群体不良反应时间应立刻汇报，其余药品不良反应应该在30日内汇报。有随访信息，应该及时汇报。七、坚持医疗器械不良事件可疑即报标准。卫生和人员健康管理要求一、为创造整齐、卫生舒适工作环境，确保使用药品质量，确保患者用药安全有效，特制订本要求。二、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所应环境整齐、无污染物，做到勤检验、勤清扫，确保无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。三、保持药房清洁整齐，陈列药品货柜（架）应清洁卫生，预防人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用具定位存放，禁止工作人员把生活用具和其余物品带入药房或放入货架。四、药库环境整齐，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢靠，应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。五、当班人员应着工作服，佩戴胸卡，重视个人卫生，衣帽整齐。六、直接接触药品人员应每年进行一次健康检验，严格按要求体检项目进行检验，不得有漏检或替检行为。七、发觉患有精神病、传染病和其余可能污染药品疾病人员，要及时调离其工作岗位。八、要建立职员健康档案，档案应妥善保管备查。一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度一、依照《医疗器械监督管理条例》和《一次性无菌医疗器械监督管理方法》（暂行）关于要求，特制订本制度。二、一次性无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在使用期内一次性直接使用医疗器械。三、购进无菌器械要按要求进行验收，并严格做好购进验收统计。购进统计最少应包含：购进产品企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品使用期等。按照统计应能追查到每批无菌器械进货起源。四、从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具证实，包含：加盖生产企业印章《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字企业法定代表人委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员身份证复印件。五、从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具证实，包含：加盖经营企业印章《医疗器械经营企业许可证》（有一次性无菌器械经营范围）、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字企业法定代表人委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员身份证复印件。六、无菌医疗器械使用后必须及时按要求销毁，使其零部件不再具备使用功效，经消毒无害化处理，并做好详细销毁统计。七、禁止重复使用无菌器械。八、发觉不合格无菌器械，应立刻停顿使用并封存，在汇报单位责任人同时及时汇报食品药品监督管理部门，不得私自处理。九、违反上述要求者，按摄影关制度给予警告或罚款等处理。不合格药品管理制度1、药品是用于防病治病特殊商品，其质量与人体健康亲密相关。为严格不合格药品控制管理，严防不合格药品被使用，确保患者用药安全有效，特制订本制度。2、药房管理员对不合格药品实施有效控制管理。3、质量不合