公司检测中心质量手册培训资料

年5月29日公司检测中心质量手册培训资料文档仅供参考XXXXXXXXX公司检测中心质量手册文件编号:XX/NN-1706-编制:审核:批准:批准日期:受控状态:□受控/□非受控分发号:发布日期:实施日期:质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:0.1第1页共1页标题:质量手册修订页第1版第0次修改序号对应的章、节、条号修订内容审核批准日期质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:0.2第1页共1页标题:目录第1版第0次修改章节序号内容页数章节序号内容页数0.0封面4.90.1质量手册修订页4.10改进0.2目录4.11纠正措施0.3公司法人公正声明4.12预防措施0.4委托书4.13记录的控制0.5实验室公正性声明4.14内部审核0.6发布令4.15管理评审0.7员工守则5技术要求0.8质量手册发布令5.1总则0.9质量手册的管理5.2人员1.0前言5.3设施和环境条件2.0质量方针和质量目标5.4检验方法及方法的确认3.0术语和定义5.5测量设备4.0管理要求5.6测量溯源性4.1组织5.7抽样4.2管理体系5.8受检物品的处理4.3文件控制5.9检验结果质量保证4.4要求、标书和合同的评审5.10检测报告4.5检测工作的分包实验室平面图4.6服务和供应品的采购职能分配表4.7服务客户检测工作流程图4.8投诉程序文件目录质量手册章节与实验室认可准则及计量认证条款对照表HHRBDC/SC01-1608-质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:0.3第1页共1页标题:公司法人公正声明第1版第0次修改公司法人公正声明我作为XXXXXXXXX公司实验室所属单位:XXXXXXXXX公司的法定代表人,要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则,按照认可准则要求建立和维护管理体系,贯彻管理方针和服务目标。我保证实验室完全独立自主的开展检测业务,坚持公正、诚实的服务宗旨,杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动,不给员工施加商业、财务和其它压力。我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持,在人力资源,能源保证,物资采购,设施维护,交通运输等方面给予充分的保障。我承诺在检测活动中尊重实事求是的原则,出具的实验数据公正、科学、准确,并保护客户的知识产权、专利权和所有权等,并承担相应的民事法律责任。法定代表人:日期:质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:0.4第1页共1页标题:委托书第1版第0次修改委托书我作为XXXXXXXXX公司的法定代表人,授权XXX为实验室主任(实验室最高管理者)全权负责中心的经营和管理,有权对实验室的资源进行配置和使用。实验室应以第三方公正立场,独立从事金属材料及制品检测并客观、公正、准确、及时地出具检测报告。各有关行政主管部门人员不能因行政、商业和财经方面的原因干扰和影响中心的一切质量和技术活动。法定代表人:日期:质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:0.5第1页共1页标题:实验室最高管理者公正性声明第1版第0次修改实验室公正性声明XXXXXXXXX公司理化实验室为了提高服务质量,维护客户合法权益,使客户保持对实验室的良好信心,特作如下声明:1．实验室以第三方公正立场,依据国外国内相关的法律、法规以及合同或契约的规定,客观、公正、准确、及时地为客户提供金属材料及制品检测服务。2．根据所属公司总经理的授权,实验室的一切检测活动不受上级行政管理人员或部门的干预,能始终持续地保持做出检测判断的独立性、公正性、科学性和完整性。3．实验室制定并实施<实验室公正行为控制程序>,保证全体工作人员在公正性,准确性、诚实性方面的可信度。4．实验室制定并实施<客户机密与专有权保护程序>,保证客户相关的机密信息及专有权得到严格的保护,维护客户合法权益。5．实验室严格按照CNAS―RL01:<实验室认可规则>要求编制XXXXXXXXX公司理化实验室<质量手册>,建立质量管理体系,并把<质量手册>作为实验室内部管理的基本准则和对客户以及社会提供质量保证的承诺。以上各项承诺,接受客户和社会各方面的检查和监督。实验室主任:日期:质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:0.6第1页共1页标题:保护客户机密信息和所有权的承诺第1版第0次修改发布令XXXXXXXXX公司理化实验室<质量手册>按照CNAS―RL01:<实验室认可规则>(等同采用ISO/IEC17025-)标准编制的文件化的质量体系,对实验室各项质量和技术活动的程序/过程/操作均作了具体的描述和规定,是实验室各项质量和技术活动所依据的准则,业经实验室管理层审议决定,从即日起批准实施,实验室各级管理、技术人员及全体试验操作人员必须严格遵守,认真执行。实验室主任:日期:质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:0.7第1页共1页标题:实验室员工守则第1版第0次修改员工守则1.认真学习和贯彻国家关于检测活动的法律和法规,自觉执行实验室的检测程序和规章制度;2.努力推进实验室质量方针的贯彻;3.坚持公正、诚实、及时为客户服务的宗旨;5.刻苦钻研技术,提高检测质量,做好本职工作;6.不得从事有损实验室名誉和利益的活动。7．抵制一切背离质量方针的行政干预和压力;实验室主任:日期:质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:0.8第1页共2页标题:质量手册的管理第1版第0次修改0．8质量手册的管理0.8.1总则质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效,明确管理者和持有者的责任。0.8.2职责0.8.2.1质量手册由质量负责人归口管理,负责组织其编制、发放、宣贯、借阅、回收、归档并监督执行。0.8.2.2质量手册由实验室主任批准和发布实施。0.8.2.3当质量手册编制或做出重大修订后,由质量负责人组织全体员工进行学习和贯彻。0.8.2.4质量负责人应维护质量手册的现行有效。0.8.3质量手册的版本和修订0.8.3.1质量手册分受控和非受控。受控和非受控均应在首页加注相应的标记。0.8.3.2受控手册编号登记发放。手册内容需作更改时,应对受控副本进行跟踪更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注”作废”标识,归档保存或者销毁。0.8.3.3非受控手册文本仅作发放登记,不作发放编号。0.8.3.4遇到下列情况应考虑对手册进行改版:1)认可准则改版;2)组织机构发生重大变化;3)检测标准和服务能力发生重大变化;4)评审中出现较大管理体系问题;5)法律法规变化。0.8.3.5遇有以下情况,手册应予修订:实际执行中发现手册条款不适应现实工作或有不完善之处;组织机构或人员岗位调整,影响手册的执行;现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾;内审和评审中认为需要进行调整。0.8.3.6质量负责人提出修改计划报实验室主任批准后实施。修改的手册报实验室主任批准发布实施。0.8.3.7质量负责人应定期对质量手册进行审核,对不适应的部分进行及时的修改和调整,当修改部分文字较少或需紧急修改时,能够进行手写修改。修改的部分应由其签字并注明修改日期。0.8.4质量手册的发放和回收手册发放由实验室质量负责人管理。受控手册发放至技术负责人。质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:0.8第2页共2页标题:质量手册的管理第1版第0次修改非受控本可发给上级主管机关和客户;受控本发放时应造册登记,由领用人员签名确认。领用人员在调离实验室时应及时交回手册。受控本更换下来的旧版手册应及时回收,并加注”作废”标识。0.8.5质量手册的借阅0.8.5.1受控手册属实验室内部文件,不得外借和带离实验室。0.8.5.2非受控手册的借阅、发放和复印,应得到实验室主任的批准。0.8.6质量手册持有者的责任0.8.6.1手册持有者应组织本部门的员工认真学习并熟悉手册的内容和要求。手册的存放应方便本部门员工的使用。0.8.6.2手册持有人须妥善保管手册,不得自行更改。持有者不经批准不得擅自外借和复印,丢失时,应及时报告质量负责人。0.8.6.3质量手册的解释权归实验室主任。0.8.7质量手册宣贯0.8.7.1质量手册颁布、修订或改版后,质量负责人负责制定宣贯计划,并做好宣贯工作,使全体人员充分了解质量手册内容并正确执行。0.8.7.2实验室新进人员,各部门负责人有责任对其做好宣贯工作。0.8.8支持文件<文件控制程序>质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:1.0第1页共1页标题:前言第1版第0次修改第一章前言1.0实验室概况XXXXXXXXX公司理化实验室是所属XXXXXXXXX公司的非法人机构,本实验室组建于,现有员工XX人。实验室以金属材料性能及所属XXXXXXXXX公司的产品检测业务为主。并拥有先进的试验检测设备,如万能试验机、冲击试验机、冲击试验低温控制仪、金相分析仪、光谱分析仪和布氏、洛氏硬度计等理化分析设备及化学分析室,另外还有如磁粉探伤仪、超声探伤仪和射线探伤室等无损检测设备。为了保证试验的准确性、公正性,我实验室严格按照CNAS―RL01:<实验室认可规则>(等同采用ISO/IEC17025-)各要素的要求建立了质量体系,编制了<质量手册>,并于X月X日开始运行。检测中心保证严格实施质量体系文件,有效运行质量体系,实施质量方针和目标,还将根据客户和本系统不断增长的质量要求,提高检测水平和能力,提高服务水准,不断完善和改进质量体系,持续保持客户对检测中心的信心。1.1通讯资料及帐号实验室名称:XXXXXXXXX通信地址:xxxxxxxxxxxxxxxxxxx邮政编码:xxxxxxxxxxxx电话:xxxxxxxxxx传真:电子信箱:质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:2.0第1页共1页标题:质量方针和质量目标第1版第0次修改2.0质量方针2.1质量方针:公正科学准确高效公正以第三方的立场,客观公正的出具检测报告;科学严格按科学方法指导检测;准确准确出具检测数据和判断;高效及时完成各项检测任务。2.2质量目标2.2.1总体目标遵循认可准则,建立并不断完善管理体系,规范并控制检测过程,把实验室建成领导放心、用户满意、在行业中具有权威的先进实验室。2.2.2控制性目标2.2.2.1检测标准执行率100%;2.2.2.2人员持证上岗率100%。质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:3.0第1页共2页标题:术语和定义第1版第0次修改3.0术语和定义3.1范围本手册适用于本实验室开展的所有影响检测质量的区域和从事影响检测质量的管理、执行或验证工作的人员。3.2引用标准下列标准所包含的条文,经过在本手册中引用而构成本手册的条文。a)<实验室资质认定评审准则>;b)CNAS-CL01:<检测和校准实验室能力认可准则>(idtISO/IEC17025:);c)GB/T19001-<质量管理体系——要求>(idtISO9001-);d)GB/T19000-<质量管理体系基础和术语>;e)有关各项检测的有效法规、标准等。3.3术语和定义3.3.1实验室laboratory 从事校准和／或检验的机构。 注1:如果实验室只是某组织的一部分,该组织除了进行检验工作以外,还进行其它活动,则术语”实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。 注2:本准则中的术语”实验室”是指在下列情况下,开展检验工作的机构: ——在或来自一个固定的地点 ——在或来自一个临时的设施, ——在或来自一个可移动的设施。3.3.2检验实验室testinglaboratory从事检验工作的实验室。3.3.3校准实验室calibrationlaboratory从事校准工作的实验室。3.3.4校准calibration 在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 注1:校准结果既可给出被测量的示值,又可确定示值的修正值。注2:校准也可确定其它计量特性,如影响量的作用。 注3:校准结果能够记录在校准证书或校准报告中。3.3.5检验test按照规定的程序,为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。 注:检验结果一般被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。3.3.6校准方法calibrationmethod为进行校准而规定的技术程序。质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:3.0第2页共2页标题:术语和定义第1版第0次修改3.3.7检验方法testmethod 为进行检验而规定的技术程序。3.3.8检定(验证)verification 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。3.3.9质量体系qualitysystem 为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。3.3.10质量手册qualitymanual 阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。 注:质量手册能够列出与实验室质量工作有关的其它文件。3.3.11参考标准referencestandard 在给定地区或在给定组织内,一般具有最高计量学特性的测量标准,在该处所做的测量均从它导出。3.3.12标准物质referencematerial 具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。3.3.13有证标准物质certifiedreferencematerial(CRM) 附有证书的参考物质,其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位,每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。 注1:有证参考物质一般成批制备,其特性值是经过对代表整批物质的样品进行测量而确定,并具有规定的不确定度。 注2:当物质与特制的器件结合时,例如,已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上,有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也能够认为是有证参考物质。 注3:所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。 注4:有些参考物质和有证参考物质,由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其它原因,其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质,如疫苗,世界卫生组织已经规定了它的国际单位。3.3.14溯源性traceability 经过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,一般是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。注1:此概念常见形容词”可溯源的”来表述。注2:这条不间断的比较链称为溯源链。3.3.15能力验证proficiencytesting利用实验室间的比对,对实验室的校准或检验工作进行判定。3.3.16要求requirement为能识别和考核一个实体,将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.0第1页共8页标题:组织第1版第0次修改4.0管理要求4.1组织4.1.1概述4.1.1.1本实验室是XXXXXXXXX公司所属的非独立法人机构,具有从事铸件产品的物理化学检测项目和无损检测的职责和能力。本实验室的管理体系、组织结构和运作方式保证本实验室能独立、公正地进行的各项检测工作并符合相应的法律、法规要求。4.1.1.2本实验室从事的各项检测工作应满足评审准则要求,识别并满足及客户的需求。本实验室应保持与评审机构及客户的沟通与联系,及时获得上述机构的指令、文件及客户的要求,适时地文件化并纳入本实验室管理体系。4.1.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所,或在相关的临时或移动设施中进行的工作。4.1.1.4已配备足够的管理人员和技术人员,并赋予其必要的权力和资源,明确其职责,对不符合检测工作进行控制,识别对管理体系或检测程序的偏离,采取纠正或预防措施,减少这种偏离。4.1.1.5本实验室采取各种措施,保证实验室全体员工不受任何对工作质量的不良影响,不受来自于内部/外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响。4.1.1.6保护委托方机密和所有权,包括保护电子存储和传输结果。具体执行XXXX/XX-<保密和保护所有权程序>。4.1.1.7本实验室不从事检测以外的、有潜在利益冲突或损害本实验室判断独立性和检测诚实性的活动,制定并实施HHRBDC/CX02-<实验室诚信度的保证程序>,保证公正性,避免卷入任何可能会降低检测能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动。4.1.1.8实验室主任是本实验室的最高管理者,制定质量方针、质量目标,主持内部机构设置、人员任用、技术业务、行政后勤等全面领导工作,确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。4.1.1.9实验室设质量/技术负责人各1名,负责质量体系建立和有效运行,全面负责技术工作。

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.0第2页共8页标题:组织第1版第0次修改4.1.2实验室组织机构法人代表法人代表实验室主任技术负责人质量负责人物理检测化学检测无损检测综合管理质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.0第3页共8页标题:组织第1版第0次修改4.1.2.1实验室技术工作、质量管理与公司支持服务之间的关系4.1.2.1.1本实验室的技术运作是从识别客户需求开始,到利用资源将客户需求转化为检测结果,最终为客户出具检测报告工作的全过程,它是实验室工作的主线,但必须在本实验室的质量管理与公司支持服务的协助配合下才能完成并符合评审准则的要求以及满足客户、法定管理机构及认证机构的要求。4.1.2.1.2本实验室的质量管理工作是由所属公司法人代表授权委任的实验室主任领导和控制,并进行与检测工作质量有关的相互协调的活动,它贯穿于实验室整个技术运作和支持服务中。实验室所属公司的总经理领导公司各级管理层对实验室各项活动起到策划、组织、领导、控制和监督作用,目的是为了高效地完成预期的质量目标。4.1.2.1.3本公司的支持服务是为实验室的技术运作服务的,它的任务是为实验室技术运作做好一切资源上的准备,但其仍应符合实验室质量管理的相关要求。4.1.3实验室关键岗位的质量职责4.1.3.1.实验室主任贯彻执行党和国家有关方针政策、遵纪守法、主持实验室各项工作;负责建立实验室管理体系,制定质量方针、质量目标,批准发布质量手册和程序文件;确定组织结构、岗位职责分工、权力委派、决定实验室各类人员的聘用;主持质量体系管理评审活动,决定事故处理意见;批准新建项目、改造项目及仪器设备购置计划,保持和发展检测能力;批准或授权批准检测合同;建立实验室内部沟通机制,及时将客户和法定要求传达到所有员工;建立自我完善管理体系的机制,主持管理评审;承担检测活动中的民事法律责任;具有本实验室的最高决策权和否决权。决定业务、行政范围内由公司总经理决定的事宜。4.1.3.2技术负责人全面负责实验室技术运作;负责确保技术运作质量所需资源,测量设备的正确配备和测量设备申购、停用、报废的技术审核;组织技术类程序文件的编写和宣贯,并维护其有效性;负责实验室技术能力的确认和新增检测项目的可行性分析和技术审核;负责检测工作所需环境仪器设备和外部服务供应的控制和设施配置的技术审核控制;负责检测方法的选择和确认,组织制定、审批作业指导书;质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.1第4页共8页标题:组织第1版第0次修改负责检测工作细则等作业指导书的批准;负责测量设备周检计划批准;负责非标准方法的审批;负责对检测过程中技术问题允许例外偏离的批准;负责解决公司日常检测工作中的各类技术问题;组织重大合同的评审和管理分包工作;组织技术性不符合工作的处理并实施相应的纠正或预防措施;组织公司制定员工技术培训计划,并组织实施负责测量溯源性的控制;组织编制和批准抽样计划;负责检测物品的控制;负责技术记录的规范与管理;落实检测质量的保证措施,组织评定测量不确定度、能力验证和比对;组织制定检测报告格式,监控报告质量;负责组织开展技术校核工作及编制实验室间比对(能力验证)结果评价报告;负责公司检测报告型式设计;实验室主任交办的其它事项。4.1.3.3质量负责人全面负责实验室质量管理工作;负责组织建立质量体系并保持其有效运行;负责组织质量手册和质量管理类程序文件的编制、修订和宣贯,并维护其有效性;负责主持质量体系内部审核和组织管理评审,有权直接向实验室主任报告管理体系运行存在的问题;负责新开展项目的评审,各项计量认证/认可的准备工作;负责实验室间比对(能力验证)的组织实施;负责指导和组织质量监督活动的开展;负责管理体系文件的管理;组织实施质量活动的记录和归档;组织管理性不符合工作的处理并实施相应的纠正或预防措施;负责外部服务和供应质量保证的监督;制定服务客户的措施,组织顾客抱怨投诉的处理;负责公司事故的分析调查和编写事故分析报告;负责公司质量活动中允许例外偏离的批准;质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.1第5页共8页标题:组织第1版第0次修改负责公司检测报告质量、测量设备管理状况和样品管理状况的监督;实验室主任交办的其它事项。4.1.3.4检测人员执行质量方针、质量目标,按质量体系文件的要求完成检测工作;负责检测工作、抽样工作安排;负责实施设备维护、期间核查、能力验证和比对以及为保证检测结果质量的监控工作;;负责组织人员参加实验室间比对(能力验证)工作;负责仪器设备的使用、维护、保养、标识、修理等环节的管理;对所用设备在投入使用前进行必要的技术核查;阻止未经核查或核查不合格的设备投入使用;负责新开展项目的调研工作;负责在检测过程中发生异常现象的处理,对事故提出处理方式及采取相应纠正措施;对检测过程中的偏离提出纠正意见,审核质量职责范围内允许例外偏离申请;负责技术校核工作的组织实施,负责组织实施测量设备的运行检查;配合质量负责人和内审员开展内审工作;认真校核原始记录数据,确保其和报告的一致性,对报告中的检测数据负责;拒绝不符合规定的各方干扰,严格执行<保密和保护所有权>程序,为顾客保密和保护所有权;做好实验室和办公室的日常安全、卫生、清洁工作;完成上级交办的其它工作。4.1.3.5检测报告审核批准人员按程序文件中规定的检测报告审核程序和审核内容对报告进行独立的审核;对报告在审核中发现的问题,有权要求报告编制人进行改正;按程序文件中规定的检测报告批准程序和批准内容对检测报告进行批准;对发现问题的检测报告有权告知报告编制人和审核人,使其更正;独立地进行判断,不受来自于各方面的干扰和压力;在符合要求的检测报告中指定的位置签名。4.1.3.6质量监督员在质量负责人的组织指导下,按程序文件的相关要求开展专业范围内的质量监督活动;熟悉检测方法、程序、目的和结果评价,对被监督人员的检测活动实施全过程监督;熟悉认可的检测能力,监督认可标志的正确使用;质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.1第6页共8页标题:组织第1版第0次修改排除干扰,不受任何压力影响,确保质量监督工作的独立性;及时将质量监督中发现的问题上报室主任或者质量负责人;协助质量负责人组织测量不确定度评定、能力验证和比对、检测结果质量监控和期间核查等技术活动;对检测工作过程中所使用的设备、环境的有效性进行监控;及时发现并有权终止违反检测标准和程序的不符合工作;负责对质量监督中发现的问题所采取的纠正的验证。完成质量负责人交办的其它工作。4.1.3.7授权签字人签发检测报告;熟悉授权签字范围的检测标准、方法或规程;掌握授权签字范围的检测项目的限止范围;对相关的检测结果进行评定,了解测量结果的不确定度;了解有关设备维护保养规定,掌握其校准状态;熟悉并掌握记录和报告的核查程序;了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等规定;对检测结果有批准权和否决权,对检测报告的完整性和准确性负责;4.1.3.8内审员在质量负责人的领导下,严格按内部质量审核依据开展内审工作;编制内审检查表,独立地做出判断,不屈从于无事实依据而要求改变审核结论的压力,忠实于得出的客观结论,履行被赋予的审核职责;查找管理体系运行中的不符合项;认真填写审核文件,对提交的审核记录及报告负责;对审核结果中的不符合项的纠正措施进行跟踪检查,对纠正措施进行验证;有权建议停止有违管理体系文件的活动。4.1.3.9业务受理员负责接受顾客就检测业务的各种问题的咨询;负责与客户交接物品及资料,执行物品标识系统管理规定;负责客户物品的存放保管及维护;监督在检物品的管理,确保其真实、完整和安全;负责与顾客就检测方法的确定、检测样品的要求和准备、检测时限、检测费用以及其它有关质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.1第7页共8页标题:组织第1版第0次修改检测的问题与顾客进行协商并予以确认;负责指导顾客填写”检测委托书”;负责检测报告的发放工作;完成实验室主任交办的工作。4.1.3.10文件资料管理员负责建立受控文件目录清单;负责受控文件及其它管理体系文件资料的登记、发放和借阅;负责行政文件及检测报告副本、原始记录等文件资料的立卷、归档与保管;维护资料、文件、档案的有效性和完整性;负责过期作废文件的跟踪回收、销毁;负责人员技术档案、供应商记录等质量活动记录的归档保存工作;严守档案机密,保护顾客的信息和所有权;完成室主任交办的工作。4.1.3.11设备/计量管理员编制公司测量设备周期检定/校核/验证计划,实行动态管理;负责公司所有测量设备状态标识管理;负责公司测量设备周检计划的组织和实施;负责测量设备档案管理工作;完成实验室主任交办的工作。4.1.4部门职责4.1.4.1综合管理室了解和掌握本实验室的技术能力;负责体系文件、记录和报告的管理;受理客户的检测申请并与客户草拟检测合同或协议;主管客户物品和文件的交接;参与合同评审;编制和下达检测计划,并监督计划的执行;参加抽样活动;向客户发放检测报告。组织客户满意度调查,受理客户投诉;质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.1第8页共8页标题:组织第1版第0次修改4.1.4.2检测室组织编制、评审本室作业指导书;按合同协议,完成下达的检测任务;按计划实施设备维护、期间核查、能力验证和比对、不确定度评定及内部质量控制活动;组织本室人员的专业技术培训;编制和审核检测报告;负责本室管理体系运行记录和检测数据的真实性、规范性和完整性;4.1.5权力的委派为保证实验室检测和质量管理活动的正常进行,防止实验室行政管理、技术管理和质量管理因主管人员不在出现中断,当实验室主任和技术及质量负责人不在时,本实验室规定由以下人员代理行使相应的职权:4.1.5.1实验室主任不在时由XXX代理行使职权;4.1.5.2技术主管不在时,由XXX代理行使职权;4.1.5.3质量负责人不在时,由XXX代理行使职权;4.1.5.4技术主管和质量负责人均不在时由XXX代理行使职权。4.1.5.5当上述情况出现时,权力委派自动生效。4.1.6支持文件<管理体系文件控制和维护程序><保密和保护所有权程序><质量监督工作程序>4.1.10附录1附录1.1仪器设备(标准物质)配置一览表附录1.2实验室人员一览表附录1.3关键岗位的质量职责分配一览表附录1.4授权签字人申请一栏表

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.2第1页共3页标题:管理体系第1版第0次修改4.2管理体系4.2.1总则管理体系包括实施全面、有效质量管理的组织结构、程序、过程和资源。实验室主任在质量和技术负责人的配合下,建立和维护与本实验室检测活动范围相适应的符合认可准则及其应用说明要求的管理体系,并将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,达到确保检测结果质量所需的程度。4.2.4本实验室的管理体系覆盖范围4.2.4.1本管理体系覆盖本实验室固定设施内和现场相关的临时设施。4.2.1管理承诺4.2.1.1遵循CNAS-CL01:<检测和校准实验室能力认可准则>(idtISO/IEC17025:)及有关各项计量检测的有效法规、标准等,将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织;4.2.1.2认真贯彻质量手册和相关的政策和程序,确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,持续改进管理体系,维持管理体系的完整性;4.2.1.3确保实验室人员理解她们活动的相互关系和重要性,为管理体系质量目标的实现做出贡献;4.2.1.4保证按规定的方法和客户的需要进行检测,确保检测数据真实、准确;4.2.1.5对客户提交的物品以及技术资料严格保密;4.2.1.6积极与客户合作,对所有客户一视同仁,严格履行合同或协议。4.2.2检测质量承诺本实验室出具的检测报告保证客观、公正、准确。保证测量的溯源性,做到检验结果符合国家标准并与相应的国际基准一致。当有强制性要求或客户要求时,能够对检验结果的不确定度进行评估和表述。4.2.3服务水平承诺本实验室服务水平能达到评审准则和认可准则的要求,保证达到国内同类注册实验室的服务水平,为客户提供高效、优质的服务。4.2.4管理体系的文件化4.2.4.1实验室主任在质量负责人的协助下将管理体系文件化,组织编制质量手册,制定实验室的质量方针和总体目标,并将质量目标分解到实验室的每一个具体岗位上,以最有效的方式实现其方针和目标。在管理评审时应就管理体系对质量方针、目标的适宜性、有效性加以评审。4.2.4.2管理体系要全面满足<评审准则>和<认可准则>的要求,与所从事的工作类型、工作范围相适应。质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.2第2页共3页标题:管理体系第1版第0次修改4.2.5管理体系文件的宣贯管理体系文件发布后,由质量负责人负责向全体员工宣传贯彻,动员其积极参与。确保实验室全体人员知晓其职责权限,理解她们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。要采取措施使所有与检测活动有关的人员,熟悉并方便地得到与之相关的质量文件,在工作中贯彻执行。4.2.6管理体系的运行维护4.2.6.1质量负责人应配合实验室主任逐步建立管理体系自我改进完善的机制,做好管理体系内部审核和管理评审。对执行中出现的问题和违反文件规定的行为将给予及时的解决或纠正,对需要调整的管理体系文件适时按照程序进行修改和补充。质量负责人应始终保持本实验室质量管理体系文件的有效性。4.2.6.2实验室员工应熟悉与本岗位工作相关的文件,按照文件的规定、要求开展质量活动。在执行中能够向质量负责人提出对文件的修改或补充意见。4.2.6.3公正性措施为保证检测工作的公正性、诚实性,兑现对客户的承诺,本实验室加强制度管理,制定了<保证公正性、诚实性程序>、<为客户保密和保护专利权程序>,并建立了监督机制,以保证客户的要求得到满足,客户的利益不受损失。4.2.6.4有效沟通措施实验室主任应确保实验室人员理解各岗位活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献;确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就与管理体系有效的事宜进行沟通。4.2.6.4.1内部沟通a)确保本实验室对与质量管理体系相关的人员、部门的职责明确、权限得当、关系协调;b)沟通方式可采用文件、电话、会议、通告、电子媒体等多种形式;c)质量负责人应及时了解和收集员工对质量管理体系运行有效性提出的意见和建议,并将这些信息反馈给相关管理部门或最高管理者,使体系得以持续改进。4.2.6.4.2外部沟通实验室责成办公室或指定专人加强与客户、上级主管机关及认可方的沟通与联络。为充分、准确地了解客户的期望与要求,掌握客户对本实验室服务的满意程度,办公室要采取多种方式组织客户满意度调查,对客户投诉要主动与其沟通并分析投诉原因。4.2.4当策划和实施的管理体系变更时,实验室主任应确保管理体系的完整性。当实验室发生下述变化时,应及时修改管理体系文件,以确保管理体系的完整性,并及时以书面形式与CNAS进行沟通:a)实验室名称地址法律地位发生变化。b)实验室高级管理和技术人员、授权签字人发生变更。质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.2第3页共3页标题:管理体系第1版第0次修改c)实验室重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变。d)其它可能影响其活动和运行的变更。4.2.5本实验室的管理体系运行由质量负责人负责归口管理。4.2.6支持文件<保证公正性、诚实性程序><为客户保密和保护专利权程序>4.2.7附录2附录2.1程序文件目录附录2.2管理体系控制(保证、反馈)图质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.3第1页共3页标题:文件控制第1版第0次修改4.3文件控制4.3.1总则控制本公司管理体系的所有文件的制定、批准、发布、发放、变更,防止使用无效、过期、作废文件;并定期审查、修订文件,确保文件持续适用和满足使用要求。具体执行<管理体系文件控制和维护程序>。4.3.2管理体系文件的结构程序文件B层次作业指导书C层次质量记录和质量计划D层次4.3.3管理体系文件分类4.3.3.1内部制定和形成的文件:质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录格式、质量计划、规章制度、其它规范性文件等。a)质量手册是本公司管理体系的纲领性文件,它明确了本公司质量方针、质量目标、组织机构、部门和人员职责以及体系中各职能部门质量活动的要点。b)程序文件:质量手册的支持性文件,描述为实施管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动的完成所规定的途径(或方法),明确了具体质量活动的目的、范围、责任部门(人)和工作流程。c)作业指导书:作业指导书是程序文件的细化,指导开展检验工作和管理工作的操作性文件;d)质量记录是质量活动的见证性文件,它具有可追溯性,应尽可能表格化,要求记录做到真实、准确、及时。记录包括实验室所有质量活动和检测活动的即时记录,诸如原始观测记录、报告、内审和管理评审的报告等。质量计划则是实验室针对特定质量活动,规定专门质量措施、资源和活动顺序的文件。计划包括检测计划、审核和评审计划、能力验证和比对计划、测量溯源计划、人员培训计划、仪器设备维护计划、开展新项目的计划、采购计划、抽样计划等。4.3.3.2来自外部的文件:包括来自客户、法定机构和认可委员会的文件以及外来标准、规程(规范)、检验/校准方法以及图纸、(磁盘或光盘)软件等文件。质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.3第2页共3页标题:文件控制第1版第0次修改4.3.4文件的批准和发布4.3.4.1本实验室要求,凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件,在发布之前应由实验室主任、技术主管或质量负责人审查并批准使用,质量手册和程序文件由实验室主任批准发布实施,并明确识别文件当前的修订状态。文件管理员建立文件控制清单,防止使用无效和(或)作废的文件。4.3.4.2外来文件应当视同本实验室制定的文件一样受控,对于需执行的文件应进行发放使用。4.3.5文件的使用和维护1)各级主管和对管理体系有效运行起重要作用的所有作业场所,都能得到相应文件的授权有效版本;2)由专人定期审查文件,必要时进行修订,以保证持续适用和满足使用的要求;3)及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件,或用”作废”或”停用”标识方法确保防止误用;4)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,应有”参考文件”的标记。4.3.5.1本实验室制订的管理体系文件均有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。4.3.5.2管理体系文件的发布能够文本文件和网络文件的形式发布。网络文件是指在本实验室计算机局域网上运行并经过网络传递发送和保存的文件,此种文件也应受控。4.3.6文件变更4.3.6.1本实验室管理体系文件的变更应由原审查人进行审查,原批准人进行批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。4.3.6.2若可行,更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。4.3.6.3本实验室的文件控制制度允许在文件再版之前由授权人员按照程序对文件进行手写修改。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快正式重新发布。

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.3第3页共3页标题:文件控制第1版第0次修改4.3.6.3.1授权人员职责分配表如下:授权范围授权人员批准签发检测报告授权签字人对报告进行评价和说明授权签字人简单、日常合同评审批准业务受理员重大、复杂合同的评审、批准实验室主任签订检测合同或检测委托书业务受理员<质量手册>程序文件手写修改质量负责人<质量手册>程序文件的审核质量负责人<质量手册>程序文件的批准实验室主任技术文件手写修改技术负责人技术文件的批准技术负责人批准恢复不符合工作质量负责人4.3.6.4保存在计算机系统中的文件的更改和控制执行<计算机管理控制程序>。4.3.7支持文件<管理体系文件控制和维护程序><计算机管理与控制程序>

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.4第1页共2页标题:要求、标书和合同的评审第1版第0次修改4.4要求、标书和合同的评审4.4.1总则为使客户的检测要求得到正确、及时和有效的满足,确认实验室自身具备相应的技术能力,在与客户签订下列要求、标书和合同前应对其进行可行、有效的评审:客户以口头(电话)、书面(包括标书)、电传和其它方式(如电子邮件等)向本公司提出的检测要求;本公司编制的检测投标书;本公司与客户拟签订的检测合同草案(能够会议记录、会谈纪要等方式出现);上级下达的含检测任务要求的行政文件。4.4.2评审执行程序<要求、标书和合同的评审程序>,评审应确保:a)对客户的要求(包括所使用的检测方法)应予适当地文件化,并易于理解;b)实验室应有能力和资源满足这些要求;c)选择适当的、能满足客户要求的有效的检测方法;d)要求、标书和合同应符合有关法律法规的规定。e)对内部客户的要求以及例行的和其它简单任务的评审能够简化进行。f)当发现客户要求或标书与合同之间存在差异,应在检测开始之前给予解决,使其能被本实验室和客户双方所接受。4.4.3技术主管负责组织重大项目的合同评审。4.4.4实验室应保存包括任何重大变化在内的评审的记录以及在执行合同期间,就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录,均予以保存。a)对于常规的、例行的简单检测任务,一般不签订检测合同,由客户填写委托协议书,办公室业务受理员受理签字即为评审;b)对非常规但客户要求不变,在第一次评审并签订合同后变为重复、例行的检测任务的检测要求,由检测室进行合同评审;c)新的、复杂的、先进的或重大的检测任务,由技术负责人召集相关部门、人员会议评审,评审结果报实验室主任批准。4.4.5对合同、标书的评审内容还应包括被分包出去的所有工作。4.4.6对合同或标书的任何偏离均应及时通知客户。4.4.7在检测工作开始后如果需要修改合同,有关负责人应重复进行同样的合同评审过程,并将修改内容通知实验室内外所有受到影响的人员。

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.4第2页共2页标题:要求、标书和合同的评审第1版第0次修改4.4.8支持文件<要求、标书和合同的评审程序><分包控制程序><记录控制程序><检测方法及方法的确认程序>

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.5第1页共1页标题:检测工作的分包第1版第0次修改4.5检测和校准的分包4.5.1总则分包是利用其它实验室的能力对本实验室自身能力不足的必要补充,是合理利用社会资源降低检测成本,维护客户利益的有效方法。当本实验室由于工作量太多、需要更多专业技术支持或暂不具备某项检测能力等原因,而需将检测工作分包时,应执行<检测工作的分包管理程序>,检测活动应安排在符合认可准则要求的实验室中进行,保证分包检测数据的公正、准确、可靠。技术主管负责分包管理工作,组织有关人员对分包实验室能力进行评价。质量负责人应组织内审员协助实施对分包方的质量调查和审核。4.5.2检测工作的分包4.5.2.1实验室应在允许的范围内进行分包,其分包方应是已经经过了计量认证的实验室。4.5.2.2分包范围是指:(1)设备临时损坏;(2)经过的能力发生意外情况;(3)设备昂贵;(4)特种项目;(5)使用频次低。4.5.2.3合同评审时应将分包安排以书面形式通知客户,适当时应得到客户的准许,并取得书面同意。具体执行<分包控制程序>。本公司从事的检测项目一般情况下独立完成。4.5.2.4本实验室就分包方的工作对客户负责,由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.2.5实验室应保存检测中使用的所有分包方的注册资料,对分包方能力和质量资质的调查记录,以及其工作符合认可标准的证明记录。4.5.3支持文件<检测工作的分包管理程序><分包控制程序><记录控制程序>

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.6第1页共1页标题:服务和供应品的采购第1版第0次修改4.6服务和供应品的采购4.6.1总则外部支持服务和供应是保障实验室正常开展工作、确保检测结果质量的重要控制环节之一。实验室制定了<外部服务和供应品的采购控制程序>,对影响检测质量的设备、耗材、加工、溯源等供应和服务的选择作出规定。4.6.2服务和供应品的范围4.6.2.1服务的范围a)对本公司检测工作质量有影响的计量检定/校准服务;b)对检测工作质量有影响的人员培训服务;c)检测工作中使用的测量设备的运输、安装、调试、维修等服务;d)比对试验单位。4.6.2.2供应品的范围测量设备、测量工具、标准物质、消耗性材料等。4.6.3实验室应确保所购买的供应品和消耗材料,只有在经检查或证实符合检测方法中规定的要求之后才投入使用。所使用的仪器校准、加工服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。4.6.4在影响检测质量的物品采购文件中,应包含描述所购供应品和服务的资料。采购文件在发出之前,其技术内容应经过技术主管的审查和批准。4.6.5应保存采购物品验收、检查活动的记录。4.6.6采购文件至少应包含描述采购的供应品的型式、类别、等级、规格、图纸、检查指南以及表明检验结果可被接受的技术条件。如果采购支持服务,应明确提供支持服务的人员的资格、能力水平的要求。明确对提供服务或供应品的组织应满足的管理体系标准要求。4.6.7采购文件在发出之前,其技术内容应经过技术负责人审查批准。4.6.8检测室对影响检测质量的重要供应品和支持服务的供应商进行评价。4.6.9办公室负责保存这些评价的记录和获批准的供应商名录。4.6.10支持文件<服务和供应品的采购程序><消耗品管理程序><记录控制程序>

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.7第1页共1页标题:服务客户第1版第0次修改4.7服务客户4.7.1总则为了解客户对检测的要求并及时得到客户对检测活动的意见和建议,实验室应与客户或其代表沟通和合作,以明确客户的要求,并在确保客户人身安全和其它客户机密的前提下,允许客户到实验室观察与其工作有关的检测操作。4.7.2定期向全体员工宣贯为客户服务的理念,以确保服务理念的建立并落实于实际工作中。4.7.3与客户良好的合作可包括:a)在确保其它客户机密的前提下,允许客户或其代表进入本公司相关区域直接观察为其进行的检测;b)应客户要求,为其准备、包装和发送为验证目的所需的检测样品。4.7.4与客户良好、充分的沟通应包括:a)合同评审时,明确客户的要求;b)在服务(检测)过程中,与客户保持联系,将检测中的任何延误和重要偏离及时通知客户;c)需要时,可对相关测试结果合理地作出评价意见和解释;d)应进行客户调查或与客户一起评价检测报告,特别是大宗业务客户的意见反馈,收集汇总后,作为管理评审的输入,以不断改进管理体系,提高检测工作质量,更好地服务于客户。4.7.5本实验室积极组织收集客户的反馈,无论是正面的还是负面的。使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务。4.7.6支持文件<要求、标书和合同的评审程序><管理评审程序>

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.8第1页共1页标题:投诉第1版第0次修改4.8投诉4.8.1总则受理客户的投诉是改进服务质量、提高实验室信誉、防止客户利益受到损害的重要工作,也是实验室开展管理体系审核和评审的依据。实验室制定了<处理投诉的程序>,对来自客户的投诉适时作出妥善处理。质量负责人主持受理投诉的全部工作。4.8.1办公室负责管理有关投诉的来函、来电及来访接待工作。4.8.2当投诉涉及到本实验室的检测质量或管理体系、或对分包检测质量提出疑问时,质量负责人应及时组织对相关领域的工作、员工职责和活动进行审核。需要时,且条件具备的情况下安排复验,并组织人员应对复验结果进行跟踪,并作记录。4.8.3如调查或复验结果证实原检测结果有误,应立即更改报告。更改报告具体执行<检测报告控制程序>。4.8.4调查结果形成后,办公室应在一周内将投诉复议的结果和处理意见以书面形式答复投诉方。4.8.5如投诉涉及不符合工作时,应立即采取措施。具体执行<纠正措施程序>。4.8.6对每年度的投诉处理工作,质量负责人应作汇总、分析、报告,作为年度管理评审的输入。4.8.7有关投诉涉及的调查、处理记录,包括:来函信件、来电记录、来访记录、传真件、调查与分析记录、复验记录、复议结果及回函以及需要时采取的纠正措施记录等,办公室均应妥善保存。4.8.8支持文件<投诉处理程序><纠正措施程序><记录控制程序><管理评审程序><检测报告控制程序>质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.9第1页共1页标题:不符合检测工作的控制第1版第0次修改4.9不符合检测工作的控制4.9.1控制措施4.9.1.1总则当本公司检测工作的任何方面,或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时,由质量负责人组织各部门对其进行控制。具体执行<不符合检测工作的控制程序>。不符合检测工作的控制程序应确保:a)经过日常质量监督对检测工作、仪器的校准、受检物品的核查、报告的审核、内部审核、外部审核、管理评审等活动发现不符合,质量负责人有责任和权力识别不符合检测工作,并采取措施,如必要时暂停工作,并通知办公室扣发检测报告等应急补救措施,避免不符合扩大化造成更严重的后果和损失。b)对不符合工作的严重性进行评估,判断是一般不符合,还是严重不符合,是否有可能再度发生。c)造成不符合工作的责任部门应立即采取纠正活动,接受质量责任人/内审员对纠正效果的跟踪监督,因特殊原因,不得不偏离检测程序、规则或方法时,应有可靠的确保检测工作质量不受影响的措施,并报质量负责人对不符合工作的可接受性作出决定。d)必要时,通知客户并取消工作。e)暂停工作的不符合检测工作,在采取相应处理措施后,由质量负责人批准恢复工作。4.9.1.3对管理体系或检测活动的不符合工作或问题的鉴别可在管理体系和检测工作的下列(但不限于)环节进行:——检测工作的质量控制;——测量设备的校准;——试剂、消耗材料的核查;——人员的考核与监督;——检测报告的核查;——内部审核和外部审核;——管理评审。4.9.1.4当评价表明不符合工作可能再度发生,或本公司的运作涉及对其政策和程序的偏离时,应立即执行<纠正措施程序>。4.9.1.5对年度不符合工作的控制情况,及采取的纠正措施与效果由质量负责人作汇总、分析、报告,并输入管理评审。4.9.1.6支持文件<不符合检测工作的控制程序><纠正措施程序><管理评审程序>

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.10第1页共1页标题:改进第1版第0次修改4.10改进4.10.1总则为保证管理体系及其运行的持续有效,实验室经过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来保持并改进实验室管理体系的有效性。4.10.2工作内容4.10.2.1办公室收集有关抱怨的来函、来电及来访等方面的资料和与管理体系持续改进有关的资料,并及时反馈给质量负责人。同时,实验室全体人员应重视信息的收集,包括客户要求、法律法规、CNAS发布的新政策和新文件、新技术、新标准、新方法,以持续改进管理体系和检测工作。4.10.2.2质量负责人本公司将有计划地经过客户调查等方式,从客户处收集反馈,特别要重视负面的反馈,对相关信息进行统计分析,作为年度管理评审的输入,以持续改进管理体系、检测工作和对客户的服务。4.10.2.3实验室主任应经过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析(含客户满意度调查)、纠正措施和预防措施以及管理评审来促进管理体系的持续改进,确保其有效性。4.10.2.4策划和实施管理体系的变更原则上经过管理评审,由实验室主任确定,以确保管理体系的完整性得到维持。4.10.2.5技术主管应组织检测室分析质量控制以及能力验证和比正确数据,据此改进检测工作。4.10.7有关记录由办公室妥善保存。4.10.3相关文件<投诉处理程序><纠正措施程序><记录控制程序><管理评审程序><检测报告控制程序><实验室间比对能力验证程序>

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.11第1页共2页标题:纠正措施第1版第0次修改4.11纠正措施4.11.1总则纠正措施是实施有效的质量管理和质量风险控制所必不可少的手段之一。实验室制定了<实施纠正及预防措施程序>,并规定相应的权力,在确认不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。4.11.2对管理体系、检测工作运作中的问题或对其政策和程序的偏离,可经过下列(但不限于)活动确认:——不符合工作的控制;——内、外部审核;——管理评审;——客户的意见反馈;——人员的考核和监督。4.11.2原因分析纠正措施应从确定问题的根本原因的调查开始。原因分析是纠正措施程序中最关键、最困难的部分;原因分析需要从仔细分析产生问题的所有潜在原因着手;潜在的原因可包括(但不限于):——客户的要求;——样品的抽取;——样品规格;——方法和程序;——员工的技能和培训;——消耗品;——仪器设备及其校准;——量值溯源。4.11.3纠正措施的选择和实施a)当确定需要采取纠正措施时,应选择并实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施;b)采取的纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应;c)应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。4.11.5纠正措施的监控技术主管或质量负责人应对纠正措施的结果进行监控,以确保采取纠正措施的适时和有效性。质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.11第2页共2页标题:纠正措施第1版第0次修改4.11.6附加审核当对不符合工作或偏离的鉴别确认本公司的运作偏离其政策和程序或CNAS-CL01:和评审准则的要求时,质量负责人应立即组织对相关活动区域进行附加审核。具体执行<内部审核程序>。4.11.7支持文件<不符合检测工作的控制程序><纠正措施程序><内部审核程序><管理评审程序>

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.12第1页共1页标题:预防措施第1版第0次修改4.12预防措施4.12.1总则实施有效的预防措施能够预防潜在的不符合工作发生,化解可能要发生的风险。当识别出改进机会,或需采取预防措施时,应制定、执行和监控这些措施计划,以减少类似不符合情况发生的可能性,并借机改进。预防措施程序应包括措施的启动和控制以确保其有效性。4.12.2除对运作程序进行评审之外,实验室制定的预防措施应涉及包括趋势和风险分析以及能力验证或比对结果在内的资料分析。4.9.2当评价表明不符合工作可能再度发生,或对本实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时,应立即执行本质量手册第4.11章中规定的纠正措施程序。4.12.3支持文件<纠正措施程序><预防措施和持续改进程序>

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.13第1页共2页标题:记录的控制第1版第0次修改4.13记录的控制4.13.1总则本公司对记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理进行控制。具体执行<记录控制程序>。4.13.2记录的范围记录包括:质量记录和技术记录;质量记录可包括(但不限于):内部审核报告及记录、管理评审报告及记录、纠正措施和预防措施记录、投诉处理记录、各类质量监督记录等;技术记录可包括(但不限于):检测报告副本、检测原始记录、检测合同、与设备有关的记录等。4.13.3记录控制的基本要求记录应清晰明了;记录应以便于存取的方式存放和保存在适宜的环境和设施中,以防止其损坏、变质和丢失;应规定记录的保存期;应对记录予以安全保护和保密;应对以电子形式存储的记录予以保护和备份,以防止未经授权的侵入和修改。具体执行<计算机控制程序>。4.13.4技术记录控制的特定要求每项检测记录应包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现;记录应包括抽样人员、检测人员和结果校核人员的标识;观察结果、数据和计算应在工作时予以记录;记录的更改应划改,不可涂擦,以免原笔迹模糊或消失,将正确值填写在其旁边。记录的所有改动均应有更改人的签名或盖章。4.13.5办公室在规定的期限内应保存下列记录:a)检验原始记录,保存期限5年;b)检验报告副本,保存期限5年;c)实验室间比对(能力验证)记录,保存期限5年;d)质量体系审核和管理评审记录,保存期限5年;e)开展技术校核活动记录,保存期限5年;质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.13第2页共2页标题:记录的控制第1版第0次修改f)新开展项目评审记录,保存期限5年;g)纠正偏离和允许例外偏离记录,保存期限3年;h)检验报告质量、仪器设备管理状况抽查记录,保存期限3年;i)客户抱怨处理记录,保存期限3年;j)其它质量活动记录,保存期限3年;k)人员技术档案,永久保存;l)仪器设备档案,永久保存;m)检验能力分析表,永久保存;n)分包实验室档案,永久保存;o)本公司法律地位及建制文件,永久保存;p)本公司最高管理者、质量负责人、技术负责人任命文件,永久保存;q)本公司中层干部任职文件,质量监督员、内审员、授权签字人聘任文件,永久保存;r)本公司质量手册、程序文件和作业指导书,永久保存;s)其它应存档的记录。4.13.6支持文件<记录控制程序><计算机控制程序>

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.14第1页共1页标题:内部审核第1版第0次修改4.14内部审核4.14.1每年定期4月份对管理体系、检测工作运作进行内部审核,以验证其对CNAS-CL01:认可准则和评审准则的持续符合性。具体执行<内部审核程序>。内部审核应制订计划,计划应覆盖管理体系的全部要素,包括检测活动;质量负责人负责按手册预定日程计划组织内部审核,确定内审组长和审核员;内部审核应由经过培训和具备资格的人员来执行;可能时,审核人员应独立于被审核的活动。4.14.2当审核中发现的问题涉及管理体系运作的有效性,或检测结果的正确性和有效性时,应立即采取纠正措施。具体执行<纠正措施程序>。4.14.3如调查表明,检测结果可能已受到影响时,应书面通知客户。4.14.4应对审核活动进行跟踪,验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。4.14.5内部审核后应形成内部审核报告,并输入管理评审。4.14.6内审实施计划、审核过程质量记录、采取的纠正措施及效果验证记录均应予以保存。4.14.7支持文件<纠正措施程序><内部审核程序><管理评审程序>

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:4.15第1页共1页标题:管理评审第1版第0次修改4.15管理评审4.15.1最高管理层每年内部审核后应对管理体系和检测工作进行评审,确定并实施必要的改进,以确保其持续的适宜性和有效性。具体执行<管理评审程序>。4.15.2管理评审的输入应考虑:——政策和程序的适用性;——管理和监督人员的报告;——近期内部审核的结果;——纠正和预防措施;——外部机构进行的评审;——实验室间比对或能力验证的结果;——工作量和工作类型的变化;——改进的建议;——客户的反馈;——投诉;——其它相关因素,如质量控制活动、资源以及员工培训。4.15.3针对管理评审中发现的问题,及时采取必要的改进措施,管理层应确保这些措施在适当和约定的日程内实施。4.15.4管理评审后形成管理评审报告,与其它管理评审记录,包括确定的问题,采取的措施以及实施结果记录等一并存档。4.15.5支持文件<文件控制程序><投诉处理程序><纠正措施程序><预防措施和持续改进程序><内部审核程序><管理评审程序><检测结果质量控制程序>

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:5.1第1页共1页标题:技术要求总则第1版第0次修改5.0技术要求5.1总则为确保检测结果的正确性、可靠性,本公司在开展检测工作时应充分考虑以下因素:——人员;——设施和环境条件;——检测方法及方法的确认;——测量设备;——测量的溯源性;——抽样;——受检物品的处理。5.1.2上述因素对总的测量不确定度的影响,在各类检测之间明显不相同。本公司在制订检测方法和程序、培训和考核人员以及选择和校准所用设备时,应充分考虑到这些因素。5.1.3技术主管和检测项目负责人应充分重视测量不确定度的评定,从中鉴别上述因素对该检测项目总的测量不确定度影响的大小并据此采取相应措施,加强对其中影响较大因素的有效控制。5.1.3支持文件<人力资源管理程序><检验环境控制管理程序><检测方法及方法的确认程序><测量设备管理程序><量值溯源和期间核查控制程序><抽样管理程序><样品管理程序>

质量手册文件编号:XX/NN-1706-章节条号:5.2第1页共2页标题:人员第1版第0次修改5.2人员5.2.1总则本实验室确保各类人员、各岗位人员具有相应的资格和能力。实验室主任是本实验室人力资源管理的主要职能人。实验室主任根据检测工作的需要,配备足够的相关专业人员和管理人员,对她们进行继续教育和培训,不断提高质量意识、技术水平和业务能力,确保所有操作专门设备、从事检测活动以及评价检测结果和签署检测报告人员的能力。5.2.2本实验室对影响检测质量的各级人员规定了任职资格和条件。对检测人员按有关规定持证上岗。对从事特定工作的人员,应按相应要求,根据相应的教育、培训、经历或可证明的技能由技术负责人进行资格确认。5.2.3技术负责人根据实验室主任制订的总体目标、人力资源规划和各部门的培训要求制订人员的年度人员培训计划,此计划应与实验室当前和预期的任务相适应,除满足管理人员和检测人员岗位执业资格需求外,还应包括:质量控制与管理知识,以及从事现场检测的安全防护知识等。应评价这些培训活动的有效性,程序执行<人员培训和考核