多参数监护仪产品技术要求maibang

多参数监护仪适用范围：该产品在普通病房、ICU、CCU、急诊室环境使用。用于成人患者血压、血氧饱和度、心电（心率）、体温、呼吸生理信息监测。1产品型号/概格及苴划分说明.1.1型号/规格父MB526L2划分说明：ME526 B段企业产品编号■ A段企业产品系列英文缩写1.3L品粗四曲机体、心电导联线、血氧传感器、无创血压袖带、体温探头组成，港晶屏尺寸10.4寸口血压测量设备标识应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.1的要求。外包装应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.2的要求。说明书应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.3的要求。部件标识部件更换：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.1的要求。交流电源供电的设备的标识：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.2的要求。电池供电设备的标识：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.3的要求。袖带标识：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.4的要求。寿命：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求。最大袖带压：当袖带内压力值超过40kPa(300mmHg)，控制阀应泄放气压;袖带内压力处于2kPa(15mmHg)以上的时间应不超过3min，另外设备应保证袖带压处在67kPa(5mmHg)以上的时间不超过90s。泄气：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的要求。量程：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。应为0kPa(0mmHg)〜40kPa(300mmHg)。分辨率：应为：0.1kPa或者1mmHg。可重复性：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求。压力传感器准确性：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求。系统整体的有效性：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.5的要求。2.1.13充气源：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。2.1.14自动气阀漏气：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求。气阀/袖带放气率：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求。泄气：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的要求。2.1.15带气囊的袖带尺寸：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.1的要求。耐压力：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求。袖带接口/结构：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。2.1.16系统漏气应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.8的要求。2.1.17压力测量范围及精度0kPa~40kPa(0mmHg~300mmHg)±0.4kPa(±3mmHg)。2.1.18报警设定范围收缩压：0kPa〜40kPa(0mmHg〜300mmHg)舒张压：0kPa〜26.7kPa(0mmHg〜200mmHg)平均压：0kPa〜40.0kPa(0mmHg〜300mmHg)；2.1.19报警准确性不超过设定值的±10％2.1.20报警时间不大于12s2.1.21动态压力测量范围及精度收缩压：0kPa〜34kPa(0mmHg〜255mmHg)±0.5kPa(±4mmHg)舒张压：0kPa〜26kPa(15mmHg〜195mmHg)±0.5kPa(±4mmHg)平均压：2.67kPa〜31.3kPa(20mmHg〜235mmHg)±0.5kPa(±4mmHg)血氧饱和度测量血氧饱和度测量范围：0%〜100%血氧饱和度测量精度：80%〜100%范围内为±2%,其它为±5%报警设定范围:0%〜100%报警准确性：不超过设定值的±10％报警时间：不大于12s脉搏测量脉搏测量范围：10次/分〜255次/分脉搏测量精度：30次/分〜255次/分范围内±3次/分，其余不作要求。报警设定范围：10次/分〜255次/分报警准确性：不超过设定值的±10％报警时间：不大于3s心率测量心率测量范围成人模式：27bpm〜300bpm2.4.2心率测量精度±3次/分2.4.3报警设定范围成人模式：上限：10bpm〜300bpm,下限：10bpm〜300bpm2.4.4报警准确性±3bpm2.4.5报警分辨率±1bpm2.4.6心动停止报警的启动时间W10s2.4.7心率低报警的启动时间W10s2.4.8心率高报警的启动时间W10s2.4.9报警静音提供静音和重起设置，报警静音的设置时间为10min,10min后报警重新启动，该时间不可调2.5心电测量2.5.1设备标记应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.1的规定。2.5.2操作者手册应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2的规定。2.5.3维修手册应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.3的规定。2.5.4起搏器脉冲抑制能力应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.4的规定。过载保护测试信号：50Hz、1Vp-p差模信号，加测试测试信号10s后监护仪各项功能正常。应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.2的规定。呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制任意单个电极与剩下电极之间电流W0.1UA。QRS波幅度和间期的范围1）模拟心电三角波：幅度：0.5mV〜5mV,脉宽：70ms〜120ms,精度：土3bpm2）成人模式对0.15mV或10山小山丫三角波心电模拟信号不响应工频电压容差正弦波电压信号：50Hz、100口丫，心率偏差：±10%漂移容差三角波信号：0.1Hz、4山丫，心率偏差：±10%输入动态范围满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.1的要求，放大器饱和使设备不合适工作的指示手段为导联脱落2.5.11系统噪声折合到输入端的噪声小于30UV（峰峰值）2.5.12多通道串扰未加信号端输出显示小于1.25mm2.5.13增益控制和稳定性监护仪应具有2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV共四档增益控制：可以提供连续变化的增益控制3）增益稳定性：每分钟变化W0.66%,一小时内变化W10%2.5.14时间基准选择和准确度监护仪应具有12.5mm/s、25mm/s、50川山/$三个时间基准2）时间基准的准确度：应使0.2s〜2s的时间间隔内的时间测量误差W10%2.5.15输出显示通道宽度：三30mm2.5.16输入信号的重建准确度1）总系统误差：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8a）的要求。频率响应：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8b）的要求。3）脉冲响应；应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8c）的要求。4）导联权重因子：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8d）的要求。5）滞后效应：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8e）的要求。2.5.17基线控制和稳定性1）复位恢复时间：W3s2）基线稳定性：复位后漂移：W10uV/sRTI温度漂移：W50uV/℃开机1h内总漂移：W500uVRTI2.5.18起搏器脉冲显示能力脉冲幅度：土2mV〜土700mV脉冲宽度：0.1ms〜2ms上升时间：10us~100us2.5.19电外科干扰抑制满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.14的要求2.5.20输入阻抗满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.2的要求，输出信号降低程度与不加阻容并联网络相比小于5%2.5.21共模抑制满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.10的要求1）诊断模式：输出信号幅值W1mV2）监护模式和手术模式：输出信号幅值W0.2mV2.6体温测量2.6.1体温测量范围0℃〜50℃2.6.2体温测量精度±0.1℃2.6.3体温显示分辨率应为0.1℃2.6.4体温报警预置限上限应为0℃—50.0℃,下限应为0℃〜50.0℃2.6.5体温报警误差应为±0.1℃2.6.6报警启动时间不大于12s2.7呼吸测量呼吸测量范围0次/分〜100次/分2.7.2测量精度4〜60次/分范围内为±2次/分，其余±5%2.7.3报警设定范围0次/分〜100次/分2.7.4报警准确性不超过设定值的±10％2.7.5报警时间不大于12s主机屏幕显示及存储心电显示：在屏幕上应清晰的显示心电波形，并显示、注明心电扫描速度及心电标尺血压显示：在屏幕上应清晰的显示收缩压、舒张压、平均压的测量结果血氧显示：在屏幕上应清晰的显示血氧的测量结果，并显示血氧脉搏波形或脉搏波光柱心率(脉搏)显示：当测量心电时，在屏幕上将显示每分钟的心率数；当未测量心电时，每分钟的脉搏次数将通过血氧饱和度的测量显示出来体温显示:在屏幕上应清晰的显示体温的测量结果呼吸显示:在屏幕上应清晰的显示每分钟的呼吸次数，并显示呼吸波形结果存储:可存储等于或大于24小时的测量结果和或波形。体温探头：测量范围：0℃〜50℃分辨力:0.1℃精度：30〜45℃时±0.1℃电阻:25℃时2252Ohm重复性误差：不大于0.2℃防水功能：通过防水试验后，应能正常工作抗拉强度：应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s,而不脱离耐腐蚀性能：应有良好的耐腐蚀性能材料：外壳用75%乙醇清洗，不应出现功能退化的现象。外观要求a)监护仪外观应整齐，色泽均匀，无伤痕，划痕等缺陷；b)监护仪的文字和标志应清晰可见；c)监护仪无外壳起泡、开裂、变形现象；d)监护仪的控制和调节机构应灵活可靠、紧固部位无松动。安全要求应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、附录A、GB706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、YY0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY0667-2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系