中药制剂质量标准技术要求

中药制剂质量标准技术要求第一页，共二十七页，编辑于2023年，星期四基本概念

国家药品标准药品注册标准试行标准正式标准

第二页，共二十七页，编辑于2023年，星期四国家药品标准

是指国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法、以及生产工艺等技术要求。国家药品标准包括SDA颁布的《中国药典》、《药品注册标准》、其他药品标准（局颁标准）第三页，共二十七页，编辑于2023年，星期四药品注册标准是指SDA批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。多个企业生产同一品种，可有多个药品注册标准，但均不应低于药典标准。药品监督部门依据各企业的药品注册标准检验、监督，不能以这个企业的药品注册标准去检验另一企业的同品种产品，也不能仅以药典来监督检验。

第四页，共二十七页，编辑于2023年，星期四正式标准是指新药试行标准转正后的标准，以及国家已批准或已经收载于《中国药典》、《局颁标准》等标准第五页，共二十七页，编辑于2023年，星期四试行标准一般是指新药经批生产后，其药品标准为试行标准，试行期为两年。试行标准在试行期界满前3个月，应向所在地省药监局提出转正申请试行标准在试行期内不能被仿制，亦不能申请中药品种保护第六页，共二十七页，编辑于2023年，星期四药品标准的特性

科学性权威性进展性第七页，共二十七页，编辑于2023年，星期四中药质量标准的特殊性

成分的复杂性影响因素的多样性仍属控制标准第八页，共二十七页，编辑于2023年，星期四中药质量标准的现状已收载品种近一万种部分品种混乱，同物异名仍存在相当一部分品种，质量标准还不能控制质量中药质量标准正在逐步提高第九页，共二十七页，编辑于2023年，星期四中药制剂质量标准制定的前提

处方组成、剂量固定药材的品种、产地固定制备工艺稳定第十页，共二十七页，编辑于2023年，星期四中药质量标准所包含的项目

名称含量测定处方功能与主治制法用法与用量性状注意鉴别规格检查贮藏浸出物测定第十一页，共二十七页，编辑于2023年，星期四名称基本要求

1简短、明确、科学

2按中药命名的技术要求命名

3不能与已有的国家药品名称重复

4中药不起商品名第十二页，共二十七页，编辑于2023年，星期四常见问题1不按命名原则命名2名称与国家药品名称重复3汉语拼音不符合要求第十三页，共二十七页，编辑于2023年，星期四中药命名技术要求1单味药材制剂药材名＋剂型2中药复方制剂⑴主要药材名缩写＋剂型⑵主要药材名＋功能＋剂型⑶药味数＋剂型⑷药味数＋功能＋剂型⑸药物剂量比例＋剂型⑹形象比喻＋剂型第十四页，共二十七页，编辑于2023年，星期四处方1药味按君、臣、佐、使顺序排列2药味名称应为法定名3药材炮制应注明4辅料及添加剂不列入处方5处方总量以成品量1000（片、粒、g、ml）为单位计算6单味制剂不列处方第十五页，共二十七页，编辑于2023年，星期四制法制法是工艺学研究的高度概括，应包含以下内容：处方中总药味数、各药味处理的关键工艺及与质量相关的参数。如清膏的相对密度及测定温度，药引、辅料的名称和用量，制成品的总量。注意：单味制剂如属取原料（如总生物碱）直接投料，不经过各种处理，可不列制法第十六页，共二十七页，编辑于2023年，星期四常见问题1缺少关键技术参数2辅料没写或没写全或没有量3缺少制成品量第十七页，共二十七页，编辑于2023年，星期四性状从成品的外观反映产品的内在质量，包括颜色、外形、气味注意：1中药制剂在贮藏期间色泽往往变深，应根据实际情况规定幅度。两种色应先浅后深，复合色以后一种为主，色泽描述避免用不确切的词

2外用药、毒剧药不描述味

3性状应与制法统一第十八页，共二十七页，编辑于2023年，星期四鉴别1鉴别药味的选择应首选君药、臣药、贵重药、毒剧药2鉴别药味要有足够的覆盖面3所选用的鉴别方法应专属性强、重现性好、灵敏度高。中药制剂一般不用光谱法作鉴别4常用鉴别方法包括显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别5鉴别方法需作方法学验证第十九页，共二十七页，编辑于2023年，星期四显微鉴别1所收载特征必须明显易见，制作5张片子均能察见此特征2不同中药制剂的同一药材，一般采用相同的鉴别特征，描述亦应统一，尽量与中国药典一致3制剂中可作显微鉴别的每一味药材，只选其中的一个最具专属性的显微特征4多来源的药材，要考虑多来源共有的显微特征5起草说明应说明显微特征归属并绘制墨线图第二十页，共二十七页，编辑于2023年，星期四一般理化鉴别1由于中药制剂所含成分复杂，新起草标准时尽量少用2中药制剂所含成分复杂，不宜加溶剂后直接鉴别，应先分离、提纯3仿制国家已有标准品种，原标准中的这些项目，一般不要删除4起草说明要说明该反应的归属，即那味药的那一类成分第二十一页，共二十七页，编辑于2023年，星期四薄层色谱鉴别1供试品溶液的制备要进行适当予处理2坚持定量取样、定量溶解、定量点样，给真伪鉴别以量化的评价3中药制剂中药材的薄层色谱鉴别方法和条件，尽量与药典中药材一致4不同中药制剂中的同一味药材，尽可能采用相同条件5薄层色谱鉴别操作应规范6应报道详细的研究资料，包括方法建立过程、阴性对照试验等，并应附照片第二十二页，共二十七页，编辑于2023年，星期四鉴别中常见问题1鉴别的药味数不够，覆盖面小2缺少照片及图谱3鉴别的效果差，专属性差4未收入标准的研究在起草说明中，没有作说明5多来源的药材，没有作对比试验第二十三页，共二十七页，编辑于2023年，星期四检查1剂型的要求不同剂型项下有不同的要求2工艺的要求用有机溶媒，须作溶剂残留量检查3重金属、砷盐4有毒成分的限量检查‘乌头碱限量’5真伪检查如三黄片项下的‘土大黄苷’6微生物限度检查第二十四页，共二十七页，编辑于2023年，星期四常见问题1该设定的检查项没设2没有考察重金属、砷盐3检查项没有具体数据第二十五页，共二十七页，编辑于2023年，星期四浸出物检查1当建立含量测定方法有困难时或含量限度低与万分之一时可测定浸出物2浸出物测定必须具有针对性和控制质量的意义3浸出物测定包括水溶性、醇溶性、醚溶性、正丁醇浸出物，挥发性醚浸出物等，应按所含成分决定第二十六页，共二十七页，编辑于2023年，星期四含量测定1药味的选择首选君药、毒性药、贵重药。如有化学药则每一味药均须作2测定成分的选择首选已知有效成分，其次选可控制质量的指标性成分