2023年中康药店药品质量风险管理制度

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篇1:中康药店药品质量风险管理制度

南宁市中康药店药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学掌握质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、掌握、沟通和审核的系统过程，运用时可采纳前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，企业负责人、质量负责人、各岗位负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、药店应当采纳前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险掌握、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发觉的风险点但尚未发生质量事故或大事（预期风险），应实行风险掌握措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或大事（风险已发生，并已掌握）实行的防止再次发生的改进掌握措施；

5.2、药店可以采纳大事性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用"高'"中'"低'三个等级评估风险的等级。

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5.2.1、药店应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（选购、收货、验收、储存养护、销售、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。

、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可掌握风险。

、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可掌握风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不行控风险。

5.2.4、药店应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不行接受风险。

、可接受风险是指可不必主动实行风险干预措施；

、合理风险是指通过实施风险掌握措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；

、不行接受风险是指风险可能导致的损害严峻，必需实行有效干预措施，以规避风险。

5.3、药店应有效发觉和掌握对质量有重大影响的关键掌握点，实行有效掌握措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

5.3.1、药店应实行事前掌握、事中掌握、事后反馈等步骤的风险掌握策略，加强预先防范、同步掌握、重视事后反馈掌握，从而将质量风险降至可接受水平；

5.3.2、药店应实行的详细质量风险掌握措施主要有：

、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；

、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；

、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培育全员风险管理意识；

、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；

、加强药品经营各环节的风险掌握。

5.4、药店质量管理员和各涉险人员之间，各岗位之间应共享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分沟通质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核：药店应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要根据应急预案在药店内部或外部进行协调和处理；对质量风险的掌握效果要进行评价和改进。

5.6、药店应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的学问和阅历，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。

5.7、相关记录：《药店各环节质量风险管理评估与掌握表》、《药品经营过程的质量风险审核表》

药品经营质量风险管理制度

一、目的

建立药店药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、掌握与审核操作规范，提高规避药品经营风险的力量。

二、适用范围

适用于药店经营药品全过程中质量风险的评估、掌握、沟通与审核的管理。

三、职责

企业负责人、质量负责人、质量管理员。

四、内容

4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、掌握、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4、2药品质量风险管理贯穿于药店GSP实施全过程，每年采纳前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、掌握、沟通和审核，使我们主动地识别并掌握药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3企业负责人领导药店质量风险工作，企业负责人可托付质量负责人风险管理详细工作。在质量管理部门的协作下，质量负责人召集各相关岗位，收集与所评估的风险相关的可能性危急、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和阅历来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。

质量负责人利用团队力气和企业资源，对药店药品选购渠道、储存条件及信息化管理的状况，进行收集分析特殊对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。

4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以爱护消费者为目标，以科学学问和阅历为依，找出消失风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险掌握中，要对药店发生的药品选购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效掌握。将消失假劣药品、不合格等药品的渠道，进行掌握，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过药店内网信息沟通，在药店GSP实施的各个阶段，由药店企业负责人和相关人员，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方把握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。药店内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并准时进行沟通。

4、7风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的大事进行审核，以防止风险的再次发生。

4、8质量负责人负责药店员工质量风险有关法规及学问培训工作。药店在加强人员素养、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量状况可追溯，也要对选购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。

篇2:工程现浇结构外观质量缺陷技术处理方案

来宾市华侨区安置房工程现浇结构外观质量缺陷技术处理方案

编制：

审核：

审批：

编制单位（章）：

编制日期：*年*月*日

监理单位（章）：

总监审批看法：

一、编制依据

1、《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2022）

2、《混凝土结构工程施工质量验收规范》（GB50204-2022）

3、有关技术标准

4、施工组织设计

二、外观质量缺陷判别

缺陷系指建筑工程施工质量中不符合规定要求的检验项或检验点，按其程度可分为严峻缺陷和一般缺陷。对结构构件的受力性能或安装使用性能有打算性影响的缺陷称为严峻缺陷；对结构构件的受力性能或安装使用性能无打算性影响的缺陷称为一般缺陷。

钢筋混凝土现浇结构外观质量缺陷一般有以下几种：

1、露筋：构件内钢筋未被混凝土包裹而外露。纵向受力钢筋有露筋为严峻缺陷；其他钢筋有少量露筋为一般缺陷。

2、蜂窝：混凝土构件内缺少水泥砂浆而形成石子外露。构件主要受力部位有蜂窝为严峻缺陷；其他部位有小量蜂窝为一般缺陷。

3、孔洞：混凝土中孔穴深度和长度均超过爱护层厚度。构件主要受力部位有孔洞为严峻缺陷；其他部位有少量孔洞为一般缺陷。

4、夹渣：混凝土中有杂物且深度超过爱护层厚度。构件主要受力部位有夹渣为严峻缺陷；其他部位有少量夹渣为一般缺陷。

5、疏松：混凝土中局部不密实。构件主要受力部位哟疏松为严峻缺陷；其他部位有少量疏松为一般缺陷。

6、裂缝：缝隙从混凝土表面延长至混凝土内部。构件主要受力部位有影响结构性能或使用功能的裂缝为严峻缺陷；其他部位有少量不影响结构性能或使用功能的裂缝为一般缺陷。

7、连接部位缺陷：构件连接处混凝土缺陷及连接钢筋、连接件松动。连接部位有影响结构传力性能的缺陷为严峻缺陷；连接部位有基本不影响结构传力性能的缺陷为一般缺陷。

8、形状缺陷：缺棱掉角、棱角不直、曲不平、飞边凸肋等。清水混凝土构件有影响使用功能或装饰效果的形状缺陷为严峻缺陷；其他混凝土构件有不影响使用功能的形状缺陷为一般缺陷。

9、外表缺陷：构件表面麻面、掉皮、起砂、玷污等。具有重要装饰效果的清水混凝土构件的外表缺陷称为严峻外表缺陷；其它混凝土构件有不影响使用功能的外表缺陷为一般外表缺陷。

三、外观质量缺陷技术处理措施：

1、面积较小且数量不多的蜂窝或露石的混凝土表面（面积不大于200cm2的蜂窝、露石）。用1：2的水泥砂浆抹平，在抹平前，必需用钢丝刷和水洗洁净基层。

2、较大面积的蜂窝、露石和露筋、孔洞、疏松（蜂窝、露石面积不大于100cm2，孔洞、疏松面积不大于40cm2、深度不超过截面尺寸1/3，露筋长度不大于10cm，夹渣层长度和深度均不大于5cm），要按其全部深度把薄弱的混泥土层和个别突出的骨料颗粒凿除，然后用钢丝刷和水把表面洗刷洁净，再用比原混凝土强度等级提高一级的细石混凝土填塞，并认真捣实。

3、夹渣层的处理，要先把杂物清除和薄弱的混凝土层和个别突出的骨料颗粒凿除，然后用钢丝刷和水把表面洗刷洁净，再用比原混凝土强度等级提高一级的细石混凝土填塞，并认真捣实。

4、对影响混凝土结构性能或使用性能的严峻缺陷（蜂窝、露石面积不大于1000cm2，孔洞、疏松面积大于40cm2、深度不超过截面尺寸1/3，露筋长度大于10cm，夹渣层长度和深度均不大于5cm），必需会同建设、监理、设计等有关单位讨论处理。

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篇3:名牌产品申报表质量承诺书

名牌产品申报表质量承诺书

质量是企业的生命，是名牌的基础，是消费者利益所在。名牌是质量的集中体现，是企业竞争力的综合反映，是社会赐予的无尚荣誉。为切实保证产品质量平安，保证广阔用户利益，维护名牌产品的信誉，我们作为争创2022年河北省名牌产品的企业，在此做出如下承诺，请社会各界予以监督。

一、履行质量主体责任，坚持诚信经营。强化质量与名牌意识，切实担负起质量平安的主体责任，不断加强质量诚信体系建设，将履行质量承诺、恪守质量信用作为企业经营进展的基本准则，让诚信经营成为全体员工的共同理念。

二、遵守法律法规，维护用户权益。自觉遵守国家有关法律法规，做到证照齐全、合法生产，保证产品(服务)质量符合国家有关标准的要求。坚决抵制和杜绝假冒名牌、以次充好、虚假宣扬等侵害用户权益的行为。

三、严格质量管理，不断追求卓越。坚固树立"质量第一'的经营思想，注意提升企业信誉和品牌形象，乐观采纳先进的质量管理方法，深化全面质量管理，加强质量改进和质量攻关，注意技术创新，加强生产(服务)过程的质量掌握，自觉实施节能减排措施，向广阔消费者和用户奉献优质放心产品和服务。

四、加强企业自律，共创良好环境。坚持公正竞争原则，不侵害其它企业的合法权益。遵守市场经济秩序，不参与违法违规乱评比活动，不做虚假宣扬，拒绝和抵制各种损害企业、消费者利益的不规行为。

五、珍惜名牌荣誉，强化品牌管理。严格遵守省名牌产品、服务名牌管理的相关规定，主动参加协作对产品、服务的满足度走访、调查等活动，定期