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文档简介

试剂盒概方法学原试剂主要样本准试剂准校准要质量控计算方参数设参考范试剂性能超出可报告范围的处其他必须说明的参考文货号：1.02.2001/1.02.2002/1.02.20031（R1：4×50mL；2（R2：1×50mL产品证号：沪食药监械（准）字2010 产品标准号：YZB/沪1638-40-版本号本试剂采用改良Trinder’s

式 AAP=4-氨基安替比TBHBA3-羟基-2,4,6-520nm波长处测定吸光度的变化值从而计算出尿酸的浓度试剂中亚铁化可抑制样本中胆红素的干扰。过氧化物 羟基-2,4,6-三溴苯甲 亚铁化 磷酸盐缓冲 氨基安替比 磷酸盐缓冲 尿酸 6个月。校准品：使用与试剂配套使用的复星长征临床化学校 （货号 ）试剂批号变更时，使用与试剂配套使用的复星长征临床化学校准对测定进行校准后再对临床样本进定。准对测定进行校准并确认问题得到解决后方可对临床样本进定。使用与校准品和试剂配套使用的复星长征临床化学控制水平I/II（货号 ） 校准品浓度（mmol/L）0.12~0.33mmol/L（2.0~5.5：0.21~0.43mmol/L（3.5~7.20.15~0.36mmol/L（2.5~6.0，的参考值范围代表本法的期望值参考，建议各验证这一参考范，试剂性能NCCLSEP5-A2 水平均数标准差变异系数 水平均数标准差变异系数 采用一种具有中床新鲜样本进行比对试验，结果用最小方差回归统计分析。统计数据如测定样本数 样本测定结果范 0.11-比对试剂测定结果均 复星长征试剂测定结果均 斜 截 相关系 线性范围（或可报告范围采用复星长征规定的参数进定线性范（或可报告范围可达1.5mmol/L采用复星长征规定的参数进定，每1mmol/L浓度的吸光度约等于0.42游离胆红素：样本中游离胆红素的浓度≤212μmol/L结合胆红素：样本中结合胆红素的浓度≤212μmol/L630nm≤1.68AU超出线性范围（或可报告范围）其他必须说明的试剂盒体外诊断使用未开瓶试剂避光于2～8℃，可稳定至试剂盒标识的有效期开瓶后上机试剂，在仪器条件下可稳定30天YoungDS.EffectsofDrugsonClin

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