执业药师之药事管理与法规能力提升A卷含答案

执业药师之药事管理与法规能力提升A卷含答案

单选题（共50题）1、属于处方后记内容的是A.用法用量B.药品专用标识C.临床诊断D.药师签名【答案】D2、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址【答案】D3、原料药的标签应当注明A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】D4、负责中药资源普查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.中医药管理部门【答案】D5、有关非处方药的包装、标签和说明书，下列说法错误的是A.非处方药的标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用B.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识C.非处方药的包装必须附有标签和说明书D.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准【答案】C6、不正当的竞争行为包括A.有奖销售化妆品B.以折扣销售保健食品C.公开竞争对手的药品经营信息D.因歇业降价销售人参饮片【答案】C7、药品与库房温度调控设备及管道等设施间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于30厘米【答案】D8、不得在市场上进行销售的是查看材料ABCDA.医院制剂B.未实施批准文号管理的中药饮片C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材【答案】A9、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括A.保证基本医疗保险用药的品种B.保证基本医疗保险用药的质量C.保证提供药品的合理使用D.引入竞争机制【答案】C10、对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部门是A.所在地卫生主管部门B.上级卫生主管部门C.所在地药品监督管理部门D.上级药品监督管理部门【答案】C11、（2020年真题）根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（）A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查【答案】B12、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括A.罚金B.吊销许可证C.警告D.行政拘留【答案】A13、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须A.印有国家指定的非处方药专有标记B.具有《药品经营企业许可证》C.附有标签和说明书D.国家药品监督管理部门批准【答案】A14、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系【答案】C15、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理待确定药品为A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】C16、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷D.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷【答案】D17、能满足治疗疾病的要求体现药品的A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性【答案】A18、应当从国家基本药物目录中调出的药品查看材料A.疫苗B.含有国家濒危野生动物药材的C.生物制品D.药品批准证明文件被撤销【答案】D19、根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是A.药物临床试验机构管理B.药物临床试验C.生物等效性试验D.临床试验伦理审查【答案】B20、急诊处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.可适当延长处方用量【答案】C21、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。A.医疗机构合法制剂B.劣药C.假药D.秘方制剂【答案】C22、关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材【答案】A23、属于处方前记内容的是A.用法用量B.药品专用标识C.临床诊断D.药师签名【答案】C24、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用；B医生继续开具该药品的处方；药剂科继续调剂该药品。以上行为不受《药品管理法》约束的是A.B医生的处方行为B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为D.A医生的自用行为【答案】D25、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】D26、根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】D27、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。A.【用法用量】B.【禁忌】C.【不良反应】D.【注意事项】【答案】D28、根据《精神药品品种目录（2013版）》，以下属于第一类精神药品的是A.可卡因?B.美沙酮?C.哌醋甲酯?D.哌替啶?【答案】C29、应该不予注册的情形是A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》【答案】A30、应当建立和保存完整的购销记录的是（）。A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】B31、资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角【答案】C32、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括A.《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D.所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片【答案】D33、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,生产、销售的假药被使用后，造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（）A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】D34、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》A.艾司唑仑B.阿托品C.马吲哚D.可待因【答案】C35、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。A.死亡或被宣告失踪的B.受刑事处罚的C.受开除行政处分的D.被执业单位开除的【答案】D36、组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是A.CFDA药品审评中心B.CFDA药品评价中心C.CFDA药品审核查验中心D.CFDA投诉举报中心【答案】B37、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是()。A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批【答案】B38、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（）A.接受监督的义务B.依法收集消费者个人信息的义务C.保证安全的义务D.履行“三包”的义务【答案】C39、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。A.国家药品监督管理部门?B.企业所在地省级药品监督管理部门?C.企业所在地市级药品监督管理部门?D.企业所在地县级药品监督管理部门?【答案】B40、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠方式储存备份的频次及保护时限分别为A.按日备份，不少于5年B.按月备份，不少于5年C.按日备份，不少于3年D.按月备份，不少于3年【答案】A41、根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】C42、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全性【答案】D43、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，对申请人给予警告A.1年内不受理其申请B.5年内不受理其申请C.2年内不受理其申请D.3年内不受理其申请【答案】A44、（2020年真题）某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法，正确的是（）A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片【答案】C45、（2019年真题）限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是A.中药一级保护品种B.毒性中药饮片C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】C46、根据《药品管理法》，使用采取欺骗手段取得的《药品注册证》进口药品的，给予的行政处罚不包括A.没收违法进口的药品B.责令停产停业整顿C.并处违法进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）D.情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品经营许可证【答案】D47、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是()。A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】A48、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。A.可以在大众媒介广告宣传B.使用时按照说明书使用C.必须凭处方购买D.在药店不能购买【答案】C49、以下关于行政许可申请的说法错误的是A.申请人负有向行政机关提供格式文本的义务B.行政机关有公示行政许可事项和条件的义务C.申请人负有提供真实信息的义务D.申请人有要求行政机关进行解释、说明的权利【答案】A50、根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是（）A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需产告审查D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关【答案】D多选题（共30题）1、处方前记的内容包括A.患者姓名、性别、年龄B.医疗机构名称、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号C.临床诊断、费别D.麻醉药品和第一类精神药品患者和代办人的姓名、身份证编号【答案】ABCD2、进口药品时，口岸药品检验所不予抽样的情形包括A.未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的B.进口药品批号或者数量与单证不符的C.进口药品包装及标签与单证不符的D.装运码头与单证不符的【答案】ABCD3、行政处分主要有A.警告B.记过C.降级D.开除【答案】ABCD4、下列属于第二类精神药品的有A.阿普唑仑B.溴西泮C.氯氮革D.替马西泮【答案】ABCD5、中药材专业市场严禁A.销售进口中药材B.销售国家规定的27种毒性药材C.未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品D.非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】BCD6、目前已完成定点生产企业招标工作的药品有A.地高辛口服液B.丹参注射液C.复方磺胺甲唑注射液D.注射用对氨基水杨酸钠【答案】ACD7、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括A.建立严格有效的医药卫生监管体制B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制C.建立政府主导的多元卫生投入机制D.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制【答案】ABCD8、医疗机构药师的工作职责有A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测C.开展药学查房，提供药学技术服务D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议【答案】BCD9、以下属于建立健全药品供应保障体系具体要求的是A.建立基本药物优先选择和合理使用制度B.完善医药产业发展政策和行业发展规划C.提高基本医疗保障管理服务水平D.扩大基本医疗保障覆盖面【答案】ABC10、越级使用特殊使用级抗菌药物需要满足的条件和符合的程序是A.抢救生命垂危的患者等紧急情况可以越级使用特殊使用级抗菌药物B.需经抗菌药物管理工作组指定专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.应详细记录用药指征D.应于24小时内补办越级使用特殊使用级抗菌药物的必要手续【答案】ACD11、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制地址的手续【答案】AB12、关于违反药品类易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】ABC13、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变给药途径的注册D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请【答案】ABC14、下列情形属于违法情形的有A.王某在国外购买2瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报B.某公司在药品说明书适应证项下擅自添加“治疗糖尿病”的表述C.某公司药品广告请患者说明服药前后的身体状况D.某医疗机构发布其自制制剂的广告【答案】BCD15、根据《进口药材管理办法》，进口药材应当符合的药品标准包括A.有国家药品标准的，符合国家药品标准B.中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准C.《中国药典》现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准D.少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应省、自治区药材标准【答案】ABCD16、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A.妇科处方药品B.儿科处方药品C.老年人处方药品D.医疗用毒性药品【答案】AC17、兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.蛋白同化制剂B.肽类激素C.β受体阻滞剂D.利尿剂【答案】ABCD18、有关医药代表的说法，正确的有A.药品上市许可持有人须将医药代表名单在卫生行政部门指定的网站备案，向社会公开B.医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动C.登记备案的医药代表可以承担药品销售任务D.禁止医药代表承担药品销售任务【答案】BD19、下列情形按劣药论处的是A.国家药品监督管理部门规定禁止使用的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加辅料的药品【答案】CD20、属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药C.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业【答案】