执业药师之药事管理与法规提分评估(附答案)打印版

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单选题（共50题）1、负责委托生产药品的质量的是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况【答案】A2、依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.麝香【答案】D3、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，使用某药品需观察过敏反应的内容应列在A.【适应证】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D4、（2016年真题）关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】D5、需要办理《购用证明》才可购买的是A.麻醉药品B.药品类易制毒化学品C.第一类精神药品D.第二类精神药品【答案】B6、药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方B.不得调剂C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告D.药学专业技术人员应当按有关规定报告【答案】B7、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【答案】B8、应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B.中药注射剂C.性激素类避孕药品D.细胞毒性类、高活性化学药品【答案】D9、有关基本医疗保险用药，说法错误的是A.口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围B.血液制品不能纳入医疗保险用药范围C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品D.基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品【答案】B10、某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）A.行政处罚B.行政处分C.刑事责任D.民事责任【答案】D11、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】A12、根据《药品管理法》药品上市许可持有人为境外企业在中国境内销售假药，申请相应许可的资格受限年限为A.十年内B.五年内C.三年内D.一年内【答案】A13、药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】C14、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当把患者生命安全放在首位，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.进德修业，珍视声誉D.尊重同仁，密切协作【答案】A15、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生部B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部E.公安部门【答案】D16、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】B17、对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于A.药物临床试验B.药品上市许可C.药品再注册D.加快上市注册【答案】D18、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.疫苗B.含有国家濒危野生动物药材的C.生物制品D.药品批准证明文件被撤销【答案】B19、凭处方可在单体药店销售的是A.罗红霉素B.可待因C.三唑仑D.儿童用维生素C【答案】A20、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。《医药产品注册证》Z的格式是A.HC+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】A21、（2016年真题）急诊处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】C22、三级医院临床药师不少于A.5名B.3名C.2名D.1名【答案】A23、负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】C24、医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A25、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B26、根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售劣药从重处罚定性的是A.以其他药品冒充麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的未注明批号的药品的C.生产、销售更改批号的药品，造成人身伤害后果或经处理后再犯的D.擅自动用查封、扣押的成分含量与国家药品标准不符的药品的【答案】A27、保存期满的处方销毁须A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经医疗机构的药学部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案【答案】A28、根据《药品管理法》，以下说法错误的是A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益D.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果【答案】A29、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由（）A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚【答案】B30、根据《医疗器械注册管理办法》境内第二类医疗器械的注册批准部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B31、（2018年真题）不得发布广告的是（）A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】C32、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片的说法错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片【答案】B33、仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请【答案】C34、根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，正确的是A.一次性有效批件的有效期为3年B.多次使用批件的有效期为5年C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号D.国家中医药管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】C35、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D36、不可以由医疗机构自配制剂的品种是A.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂B.临床常用而疗效确切的协定处方制剂C.含麻醉药品西药复方制剂D.中西药复方制剂【答案】D37、零售药店销售时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导，并且不需要登记姓名、身份证号码的药品是A.甲类非处方药B.医疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂【答案】A38、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号【答案】D39、医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师【答案】B40、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A.所在地县（市）药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生行政部门【答案】C41、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成、销售劣药造成下列情形的，应认定为"对人体健康造成严重危害"的是（）。A.造成轻伤或重伤的B.造成重度残疾的C.造成五人以上轻度残疾的D.造成重大突发公共卫生事件的【答案】A42、根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制的说法,错误的是（）A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗构医师的处方对中药饮片进行再加工D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备【答案】D43、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP【答案】B44、国家二级保护野生药材物种为A.严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【答案】D45、本辖区内执业药师资格注册机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】C46、（2019年真题）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.10年内不得从事药品生产、经营活动D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人【答案】C47、除列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称A.药品说明书B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业【答案】B48、（2017年真题）关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（）A.雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管【答案】A49、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A.2日剂量B.3日剂量C.2日极量D.3日极量【答案】C50、（2015年真题）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.工业和信息化部【答案】D多选题（共30题）1、经营者从事经营活动不得采用的手段有A.对商品质量作引人误解的虚假表示B.擅自使用他人的企业名称C.在商品上冒用认证标志D.突出商品的名优标志和产地【答案】ABC2、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到A.划定仓间或仓位B.建立健全保管.验收.领发.核对制度C.专用账册D.专柜加锁.专人保管【答案】ABD3、医疗机构配制的制剂A.须经国家药品监督管理部门批准后方可配制B.必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用C.不得在市场上销售D.经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【答案】BCD4、实施注册管理的有A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内的所有医疗器械【答案】BC5、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，正确的有（）A.药学部门要建立以病人为中心的药学服务模式B.为保证患者用药安全，除质量原因外，药品一经发出，不得退换C.医疗机构合理用药的原则是安全、有效和经济D.经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，临床科室可以配制本科室急需的制剂【答案】ABC6、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有A.及时告知医务人员相关信息B.修改标签和说明书C.暂停生产、销售D.主动召回【答案】ABCD7、各地区的国家基本药物制度补偿模式分类有A.收支两条线B.多种渠道，多头补偿C.以奖代补D.政府全额补贴【答案】ABCD8、药品说明书规格项符合要求的是A.预防用生物制品应明确每1次人用剂量B.化学药品说明书中对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格的应当分别列出C.中药或天然药物说明书对于同一厂家生产的同一药品，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书D.非处方药说明书只能写一种规格【答案】ABCD9、以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种A.猪苓B.熊胆C.麝香D.蛇胆【答案】BC10、药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。应当重点关注的是A.新的且严重不良反应B.药品不良反应报告数量异常增长的C.药品不良反应出现批号聚集性趋势的D.境外的药品不良反应【答案】ABC11、以下属于医疗机构制剂特征的是A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.药剂科自配【答案】ABCD12、有关进口药品说法正确的是A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准【答案】ACD13、根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品D.境外上市的药品申请在境内上市【答案】AB14、关于毒性中药饮片的说法，正确的是A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产B.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求C.毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志D.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，自动报警装置【答案】ABC15、在药店从事执业活动的执业药师，应遵循的职业道德包括A.为患者提供疗效确切的药品B.客观告知患者使用药品可能出现的不良反应C.根据患者地位提供药学服务D.自觉抵制误导性宣传【答案】ABD16、《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于A.麻醉药品药用原植物的种植B.麻醉药品和精神药品的监督管理C.麻醉药品和精神药品的实验研究D.麻醉药品的合成【答案】ABC17、根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有A.执业药师注册允许跨地域多点执业B.《执业药师注册证》有效期为3年C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示D.执业药师申请延续注册，必按规定完成继续教育【答案】CD18、法的特征包括A.规范性B.国家意志性C.国家强制性D.普遍性【答案】ABCD19、根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》相关规定，取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核，合理用药考核的重点内容包括A.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况B.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况C.公立医疗机构国家基本药物配备使用情况D.公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况【答案】ABCD20、有关第二类疫苗的供应的说法，正确的是A.疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗B.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗C.设区的市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗D.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗【答案】ABD21、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，应享有的权利是A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择D.公平交易【答案】ABCD22、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.相应的国家药品标准被修改的D.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的【答案】ABD23、食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有A.GMP认证B.GSP认证C.核发药品生产许可证D.核发药品经营许可证【答案】ABCD24、关于同品种药品标签规定的说法，正确的是A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者