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2.82.8准确度2.12.1外观全量程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中C反应蛋白浓度。规格a）试剂1：1X20ml,试剂2：1X20ml；b）试剂1：2X12ml,试剂2：2X12ml；c）试剂1：2X20ml,试剂2：2X20ml；d）试剂1：2X100ml,试剂2：2X100ml；e）试剂1：2X50ml,试剂2：2X50ml；f）试剂1：4X20ml,试剂2：4X20ml；g）试剂1：1X10ml,试剂2：1X10ml；h）试剂1：2X60ml,试剂2：2X20ml；i）试剂1：2X60ml,试剂2：2X15ml；j）试剂1：1X20ml,试剂2：1X5ml；k）试剂1：1X15ml,试剂2：1X5ml。组成试剂主要组分见表1:表1试剂主要组分组分组成浓度试剂1Tris缓冲液(pH6.0〜9.0)11mmol/L试剂2抗人CRP抗体致敏的胶乳颗粒适量外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为乳白色溶液。净含量应不低于试剂瓶标示装量。空白限试剂空白限为0.05mg/dL。试剂空白在570nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.6。分析灵敏度测定浓度为0.1mg/dL的样品，吸光度变化（AA）应不低于0.01。线性在[0.05,30]mg/dL范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；测试浓度（0.3,30]mg/dL的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[0.05,0.3]mg/dL的样品，绝对偏差应不超过±0.045mg/dL。重复性批内重复性重复测试（0.3±0.03）mg/dL、（1±0.1）mg/dL、（10±1）mg/dL的人血清样品或质控样品，所得结果的变异系数（CV）应不超过10%。批间差用（0.3±0.03）mg/dL、（1±0.1）mg/dL的人血清样品或质控品样品进行测定，批间相对极差（R）应不超过15%。回收率应在85%〜115%范围内。稳定性原包装试剂在2℃18℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7

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