全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求科美诊断技术

全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品基于96孔微孔板的化学发光免疫检测原理，与该公司生产的试剂配合使用，可对来源于人体的血清样本进行临床免疫项目测定。产品型号/规格CHEXICLIN九15的产品型号 产品的代号产品组成分析仪由主机、计算机系统、应用软件（版本：V1.0）、打印机（选配）和附件组成。主机由样品及试剂载架、加样单元、洗板单元、温育单元、振板单元、移板单元以及读数单元组成。附件由洗液桶、维护液桶、洗板液桶、配液桶组成应用软件信息CHEMCLIN扉1500.1软件名称： 专用配套软件，发布版本：VI.0o软件版本命名规则：完整版本为X.Y.Z.B其中X为主版本号，Y为子版本号，Z为修订版本号，B为编译版本号。主版本号为1,子版本号为0，修订版本号为0，编译版本号为svn版本号。X表示全部功能集成的第一个版本，如果产品没有重大变化时主版本号不做变化。有变化，则在此数字的基础上累加1。Y表示产品发布后，当产品界面较大调整或重大功能变更时，在子版本号的数字基础上累加1。同时将修订版本号置为0。Z表示产品进行了局部修改或bug修正时，主版本号和子版本号都不变，修定版本号累加1。B表示编译版本号，如没有特殊要求则可以按照产品编译号进行。软件运行环境：windows7，64位操作系统或windows10,64位操作系统。硬件配置：显示屏：触摸屏，分辨率1920*1080,内存三4GB,硬盘三120GB。2.性能指标2.1外观2.1.1分析仪外观应平整光滑、色泽均匀,不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；2.1.2分析仪的文字和标志应清晰、正确、牢固；分析仪的分析系统运动部件应平稳,不应卡住突跳；紧固件连接应牢固可靠,不得有松动。读数单元本底噪声单孔测量时间1秒,本底噪声应不大于100个相对发光单位。读数单元重复性变异系数测量固定光源板上发光值为150000(±20%)RLU的测试孔，重复性变异系数应不大于3%。液体分配液体分配的重复性液体分配量为10HL时，其分配重复性CV应不超过2.0%；液体分配量为50HL时，其分配重复性CV应不超过1.0%；液体分配量为100口L时，其分配重复性CV应不超过0.5%。液体分配的准确性液体分配量为10口L时，其分配量的准确性应不超过±7.5%；液体分配量为50口L时，其分配量的准确性应不超过±3.0%；液体分配量为100口L时，其分配量的准确性应不超过±2.0%。2.4样品针携带污染率携带污染率应W10-5。2.5洗板残留量洗板单元注入量为300口L时，洗板后平均每孔残留液量应小于2口L。2.6温育单元2.6.1测量37℃时，温育单元温度控制准确性应不超过±0.5℃。2.6.2温育单元温度控制波动性应不超过1.0℃。2.7批内测量重复性2.7.1夹心法测量重复性检测糖类抗原CA50（CA50）的正常值质控品，变异系数应不大于8%。2.7.2竞争法测量重复性检测游离甲状腺素（FT4）的正常值质控品，变异系数应不大于8%。2.7.3间接法测量重复性检测丙型肝炎病毒抗体（HCV）的新鲜患者样品，变异系数应不大于8%。2.7.4捕获法测量重复性2.9.1夹心法相关性2.9.1夹心法相关性检测乙型肝炎病毒核心抗体IgM（抗HBc-IgM）的新鲜患者样品，变异系数应不大于8%。2.8分析仪稳定性2.8.1夹心法测量稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时分别检测糖类抗原CA50（CA50）的正常值质控品，并将测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果比较，相对偏倚应不超过±10%。2.8.2竞争法测量稳定性发光仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时分别检测游离甲状腺素（FT4）的正常值质控品，并将测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果比较，相对偏倚应不超过±10%。2.8.3间接法测量稳定性发光仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时分别检测丙型肝炎病毒抗体（HCV）的新鲜患者样品，并将测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果比较，相对偏倚应不超过±10%。2.8.4捕获法测量稳定性发光仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时分别检测乙型肝炎病毒核心抗体IgM（抗HBc-IgM）的新鲜患者样品，并将测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果比较，相对偏倚应不超过±10%。2.9线性相关性选用夹心法乙肝表面抗原（HBsAg）测定试剂盒，在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）应三0.99。2.9.2竞争法相关性选用竞争法雌二醇（E2）测定试剂盒，在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）应三0.99。2.10分析仪的主要功能2.10.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；2.10.2工作列表功能：创建工作列表：用户可以添加、删除测试列表并选择测试所需的项目。并可以快速清除测试列表。工作列表重置功能：在测试工作因故障中断的情况下，可以选择重置列表并重新开始测试。c）工作列表导入/导出功能：仪器可以通过导入功能导入由LIS或其他仪器编辑好的工作列表；可以通过导出功能将编辑好的测试列表导出给其他仪器。预稀释功能：具有深孔板倍比稀释功能。维护功能：包括采样针和洗板机的维护，可以提供单个部件的维护功能。设置功能：a）默认批号、定标方式和质控设定：可以针对每个测试项目进行设定。试剂有不同的批号，用户可以选择某个批号的试剂作为默认的选择；定标方式是由测试项目所决定的，可以选择是否做多孔；质控可以选择做或不做，也可以选择是否做多孔。b)样本ID模版设定：样本ID模版用于在生成测试列表时按规则自动生成样本ID,用户可以根据自己的习惯自定义样本ID模版。打印机设定：选择默认的打印机和打印页数，并且可以选择是否启动自动打印功能。设备连接方式设定：设置一些外设所需的端口。数据保存方式设定：设定是否自动另存结果文件，并且可以设定另存结果文件的路径。用户管理：对于管理员用户，可以创建用户和修改其他用户的权限和密码；对于普通用户，只可以修改自己的密码。试剂管理：查看当前有哪些批号的试剂以及每个批次试剂的相关信息。读数仪工具集：用于单独控制读数仪完成开仓、关仓等动作。结果查看功能：可以以微孔板为单位查看测试结果，并查看在测试过程中是否有错误出现。对于定量测试项目，可以查看标准曲线。报告打印功能：可以预览和打印测试报告单。运行功能：一个完整的运行包括从加病人样本开始，到加标准品/质控品、加试剂、振荡、温育、洗板、读数，最终计算结果并出具报告等一系列功能。a)在建立测试列表后，启动测试，首先需要选择试剂批号和标准品和质控品。标准品的数量取决于测试项目，用户可以选择是否做多孔；质控品可以选择做或者不做，也可以选择是否做多孔。软件将根据测试列表及标准品/质控品的选择提示用户样本、标准品/质控品、试剂和微孔板的排布。如果需要做预稀释，还会提示预稀释板的排布。软件将根据测试列表估算每个测试步骤的所需的时间，并且以列表形式展现给用户。在测试过程中，会显示当前测试的进度，并更新每个步骤的状态。当某个部件出现故障时，允许用户跳过某个步骤而直接进行后续的测试步骤。在测试过程中用户可以暂停、继续或终止测试。测试完成后，将自动计算结果，可以在微孔板结果查看界面中查看计算结果，不同的项目计算结果不同，主要分为定性和定量两大类。对于定量项目，提供Log-Log,Log-Logit和四参数拟合这几种不同的拟合方法。2.10.9仪器自检功能：可以对仪器的状态进行自检，当出现错误时给出相应提示。0故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障有相应的提示。1仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态。计算机系统要求计算机系统应具有3c证书。安全要求应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求》，GB4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》，GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》，YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》。瞬态过压设施类别：II类。额定污染等级：2级。基本安全特征见附录A。2.13环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及实验方法》气候环境试验I组的规定和