临床试验前需要各表格形式

文档来源为从络收集整word版可编辑欢下载支持.国家药品试验基地临床试前究人员训录表药名及床期研专：申单：监员培地：培内：

主人培日：中药新临床试验政法规□中药新临床试验项要求□中药新临床前研究料□中药新临床试验方□中药新临床试验流□病例报表填写规范□知情同书签署规范□发生不反应及严重良事件理规范□原始资保存规范□参培研者字:年

月

日研专负人字年

月

日

批号

文档来源为从络收集整word版可编辑欢下载支持.医院药物临床试验机构号档文件临床试验余药品销毁退回记录单中号试药名申单名剩药数及号剩药数销□销退日销方销地销剩药见人签/日期：机办室任签/日：药管人签日：临试监员签/日：备：

退□

文档来源为从络收集整word版可编辑欢下载支持.___________________________床试验文物品交接录研究中心：_______________________

中心编号：□□文件物品名称

数量

接收人签字

日期

备注床批件2.伦理委员会批件3.研究药品检验报告4.试验方案5.病例报告表6.研究者手册7.研究用药号）8.合并用药（有时没有）9.应急信件（No.编）10.药品使用记录表送交人：

日期：本记录一式两份，本份由（研究中心名称）保存

文档来源为从络收集整word版可编辑欢下载支持.（）医院临床试验机构验30受试者签代码表试验中心编号：序号

药物编号

受试者签认代码

研究者

就诊日期

试验结束日期010203040506070809101112131415161718192021222324252627282930313233343536

文档来源为从络收集整word版可编辑欢下载支持.序号

药物编号

受试者签认代码

研究者

就诊日期

试验结束日期3738394041424344454647484950515253545556575859606162636465666768697071727374757677

文档来源为从络收集整word版可编辑欢下载支持.（）医院国家药品临床研究基地验31受试者筛表与入选表序号

姓名

性别

年龄

日期

诊断

不入选原因

入选分配药物编号010203040506070809101112131415161718192021222324252627282930313233343536

文档来源为从络收集整word版可编辑欢下载支持.序号

姓名

性别

年龄

日期

诊断

不入选原因

入选分配药物编号37383940414243444546474849505152535455565758596061626364656667686970717273747576

文档来源为从络收集整word版可编辑欢下载支持.（）医院国家药品临床研究基地验35完成试验试者编码目序号

药物编号

受试者代码

就诊日期

完成试验结束日期

未完成试验原因

研究者010203040506070809101112131415161718192021222324252627282930313233343536

文档来源为从络收集整word版可编辑欢下载支持.序号

药物编号

受试者代码

就诊日期

完成试验结束日期

未完成试验原因

研究者37383940414243444546474849505152535455565758596061626364656667686970717273747576

文档来源为从络收集整word版可编辑欢下载支持.药品名称（）临试号和32号档件研者历签样目姓

序

参与

姓

序

参与参单（章

年

月

日

编：

文档来源为从络收集整word版可编辑欢下载支持.研究者履历签名样章项分：责参姓学工单工简新研简

性

出年

身状职职签：

所单意

盖：本意年

月

日

年

月

日编：

项分：责参姓学工单工简新研简

性

出年

身状职职签：

所单意

盖：本意年

月

日

年

月

日

文档来源为从络收集整word版可编辑欢下载支持.国品监督管局药物临床研究批件理号：药物名称英文名拉名剂型规格申请人审批结论

注意事项注册分类主送抄送备注

文档来源为从络收集整word版可编辑欢下载支持._________________________医学伦理委员会新药临床试验审查记录药物名称研制单位

批件号药物类别12、3、45、6、7、8、、、11临床分期Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期、临床验证试验药物剂型对照药名称生产单位

给药途径剂型给药途径临床试验拟采用的方法单盲□双盲□双盲双模拟□随机对照□临床前研究资源主要药效学研究□毒理学研究□一般药理学研究□研究者资格符合要求□不符合要求□人员配备符合要求□不符合要求□设备条件符合要求□不符合要求□入选方法恰当□不恰当□向受试者提供的资料恰当□不恰当□获取知情同意书的方法恰当□不恰当□受试者因参加临床试验有有效抢救措施□无有效抢救措施□发生不良反应或意外有补偿规定□无补偿规定□讨论纪要：结论：会成员签字伦理委员会主任签字会议时间

会议记录者会议地点

文档来源为从络收集整word版可编辑欢下载支持.签字页我一阅读了此方案我同意此方案的内容并同意按此方案进行临床研究。我将对此方案及相关内容保密。临床研究负责单位：医院主要研究签字

签字日期

年

月

日临床试验参加单位：医院主要研究签字

签字日期

年

月

日医院主要研究签字

签字日期

年

月

日医院主要研究签字

签字日期

年

月

日医院主要研究签字

签字日期

年

月

日医院主要研究签字

签字日期

年

月

日统计单位：医学统计中心主要负责签字

签字日期

年

月

日

文档来源为从络收集整word版可编辑欢下载支持.临床试验监察应查看的数据及标准1、知情同书中的性别、年龄、身高、体重、姓名等项均应填写完整，最后由受试者签名。2、试验病的年龄应该在研究方案规定的范围内。3、检验单时间不能出现在随访时间之后，CRF表时间不能出现在第一张检验单之后。4、每位受者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。5、病例报表作为原始资料，不得更改。作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。6、复制病报告表