国家药品标准化药复核技术要求

国家药品标准（化药）复核技术要求楼永军浙江省食品药品检验研究院药品标准（化药）复核技术要求内容概述

技术要求方法学验证原料药品生产过程终点控制产品性质为基础、结合原料和生产过程药品标准（化药）复核技术要求概述标准的建立质量标准科学性适用性可操作性最终目标：设定的项目、方法与限度指标能够控制药品的质量药品标准（化药）复核技术要求概述标准的复核质量标准项目设置的完整性方法的可操作性限度的合理性

药品标准（化药）复核技术要求概述药品标准（化药）复核技术要求概述标准组成药品名称中文名——《中国药品通用名称》汉语拼音英文名——国际非专利药名结构式——WHO推荐的“药品化学结构式书写指南”分子式与分子量——最新国际原子量表药品标准（化药）复核技术要求概述标准组成来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定——《有机化学命名原则》处方制法药品标准（化药）复核技术要求概述标准组成性状鉴别检查含量或效价测定药品标准（化药）复核技术要求概述标准组成类别规格贮藏制剂药品标准（化药）复核技术要求内容概述技术要求方法学验证药品标准（化药）复核技术要求技术要求（复核）文字审核（项目顺序）现行版《中国药典》《国家药品标准工作手册》第四版药品标准（化药）复核技术要求技术要求（复核）文字审核如：“用”××定量稀释制成每1ml中约含××mg的溶液，或“用”××稀释制至刻度，不用“加”如：连续加多种试液时，两种试液间用“与”，不用“和”与“及”如：凡配制供试品溶液和对照品溶液，在供试品溶液后用“；”，不用“。”药品标准（化药）复核技术要求技术要求（复核）文字审核如：标准中数值一般应采用阿拉伯数字。尽量避免用分数，宜采用小数。如：表示偏差范围的数值用“±”。表示参数范围的数值之间可分别用“～”或“至”如：带有长度单位的数值相乘，应将单位全部列出，如10cm×20cm药品标准（化药）复核技术要求技术要求（复核）实验复核关注点：项目——全？方法——可行？限度——合理？药品标准（化药）复核技术要求技术要求（复核）性状外观（色的描述）与样品实物是否吻合，需考虑颜色与其物质基础的相关性“或”还是“至”

臭（本身固有）、味（特殊味觉；毒、剧、麻，不予记述）

药品熄标准弊（化第药）恐复核氏技术轮要求技术喂要求愉（复核携）性状引湿亿性风化遇光饥变质滋（分军解）称量/操作样、干萍燥失逝重/水分仁、含炭量、真贮藏药品爆标准倡（化探药）视复核怀技术屿要求技术鸭要求终（复核纠）性状溶解康度(水，毒害惊、昂挥贵溶贞剂)溶解比度大挨小依吸次排语列极性郊大小骡依次泰排列允许拥使用裕热水钞或热要乙醇察（不黄用其尾他的散热溶垦剂）酸或枪碱性赠溶液菊要指别明名默称、苹浓度药品猜标准员（化霸药）龟复核肝技术允要求技术眼要求乌（复核领）性状相对便密度沙、折段光率垦、比塔旋度昆、黏押度（温度）馏程骄、熔辽点（20尘0℃以上蠢、熔扒融分傍解且抵不易刮判断）、物凝点吸收杯系数嫌（E1%1c有m为10独0以上蜡，±3踏%，采甘用E1%1c芝m值法召测含摆量的橡原料瞎药）酸值消、皂胡化值若、羟忘值、秧碘值检测狼（3批）偿样品共的数被据，买考察俭与标拿准中就的限志度是班否一哗致（不同储工艺牛生产偿的原古料药方溶解巴度可盲能存不在差谢异，信需核萄实，宴不能徐照抄）药品歼标准公（化锦药）咐复核盐技术种要求技术锡要求晌（复核贤）鉴别真伪兄鉴定介（注意肉与结跑构确穿证、鹊纯度忘评价姓的区腰别）总原腔则专属答性（空白圆、同敌类药块物）灵敏随度（易于突辨别）重现错性操作遮性（简便宝、快倍速）一般2~侧4条即女可化学伙反应条、色懒谱、王紫外励、红带外、廊盐基赞或酸听根药品逝标准散（化晒药）肌复核跃技术沃要求技术痰要求既（复核妇）鉴别化学砌反应梁（沉赶淀、库呈色隙、气备体）供试母品和图试剂柏、试项药的佛取用设量（极或浓扛度）针（毒、槐麻或丹贵重遍药品）所需广的器钩皿、蛙温度摧条件盼等是加否适抄宜供试筐品处碍理方些法是甘否合毅理、交简便药品高标准灾（化紧药）乒复核疫技术茶要求技术毕要求牲（复核都）鉴别化学括反应筒（沉屡淀、忆颜色际、气驴体）是否栋有假团阳性励干扰辅料群对反塘应的同影响注意霞点：谈专属氧性较薯差、烈需特贯殊试扒剂和沟试药当，或天可以梳其他笔鉴别捐方法轧取代铜的，砖应建系议删酒除药品辽标准宇（化奋药）须复核荣技术道要求技术堤要求韵（复核础）鉴别薄层缩慧色谱系统镇适用爸性试杏验（同类陡药物），吨斑点辅的分码离度嚼、可宝辨识不度供试峰品/对照零品的温取样潮量/浓度吓、配犬制方劈燕法固定硬相、卡展开缩慧剂、抚点样权量、防显色将条件匀和检刘视方幼法供试没品和寸对照型品的蚂色谱简特征陆是否喜一致逢（斑点弄位置恒、颜球色）辅料受、溶录剂药品众标准号（化残药）弹复核久技术抽要求技术考要求页（复核锐）鉴别气相/液相挑色谱系统妥适用唱性试钓验（分离毕度）专属哗性（辅料仁、溶蠢剂）考察角供试宰品制搅备方呼法是创否合意理供试句液进概样量盲、色喊谱条味件(色谱偶柱种驰类、胃柱温蜓、流庸速、浴梯度日、流灰动相视组成播及比排例、泥检测鼠器类垃型和冰参数)（方法逃的耐惨用性）主成跑分峰态的保曲留时查间是翅否适携宜药品最标准罚（化养药）隙复核侵技术械要求技术窑要求熔（复核幕）鉴别紫外惯光谱供试准品/对照堵品的匆取用饮量/浓度鉴别顺参数(最大/最小霜吸收垃峰波悲长、饶肩缝扫、吸幼光度贪比值县等)确定龟是否材合理脊（2～3个特销征吸斩收，厉从小遮到大恩排列）专属堪性（辅料苹、溶竞剂）注意焦点：哭为排仓除短希波长秘处的敬末端森吸收创，建询议明兆确波赔长测婆定范壳围（扒推荐她）药品奔标准屯（化受药）馆复核焦技术辰要求技术宫要求柿（复核铁）鉴别红外驱光谱组分要单一株、结非构明敢确的静原料撞药，贤多组烟分、隔制剂云不宜宰采用多晶蹲药物标准忙规定碗有效畜晶型老的，西应选软用有基效晶吊型的末图谱锋，或赛分别感与同剩晶型灿对照锅品光庸谱比哀较未规剩定有方效晶与型的镰，晶评型不冲一致嫁，需浙要转承晶（进应规亭定转存晶条嗽件，牵处理默方法淘和重碰结晶我所用腥溶剂吴，考梯察转券晶条加件的驳重现睁性）药品嚷标准言（化尖药）乱复核保技术小要求技术秀要求肿（复核妻）鉴别红外搭光谱制剂盛的红债外光浙谱（辅料催、晶迈型）样品复处理惠方法爹对图路谱重蕉现性诊的影裕响特征妄波长俊或特柱征波带长范讽围选笔择的府合理谨性（3~逮5个特秃征谱厅带，±0强.5浙%）《药品干红外晶光谱递集》收载欲的，劣一般叮采用秒对照台图谱璃法考察款不同窃批次/企业李产品象图谱歉的一欧致性药品星标准行（化浮药）靠复核眠技术资要求技术机要求握（复核柿）鉴别X-射线急衍射峡（晶卡型控即制）考察漂不同蜓批次/企业钩产品普特征民谱线捡的重迅现性考察筋前处班理方贱法（研磨）衍射税角测镜定范午围一章般为0~驾40直°参数蛇（图谱把一致零、特坐征谱歌线）药品隙标准票（化奋药）菊复核拆技术事要求技术发要求撒（复核栽）鉴别离子校反应为盐逐时，演应建恒立盐顺基或混酸根后的鉴担别常见珍的反槐应已狠收载怜在《中国抱药典》附录脂“一择般鉴欧别试捎验”兰中某一鼓盐基暖或酸欧根有骂多种杰鉴别棚反应泼，若魔不是讨全适漠用，答标准阴中应胳注明宅选用暗某一斗试验舟方法需前魂处理槽的，燃方法记要详偷细列秀出药品炉标准也（化拿药）纠复核日技术孙要求技术数要求调（复核腐）检查内容谎（原灰料药医）有效锈性试丙验（妥粒度挨与粒饭度分盏布、膝结晶奸性/晶型雾、异岩构体圾、分慢子量糕与分舟子量惧分布镰、制图酸力互、含愈氟/氯/氮量薄）酸碱筒度溶液栋的澄拳清度贱与颜购色无机始阴离收子不溶块物有机药杂质另与有加关物显质残留闷溶剂干燥持失重/水分炽灼萝残渣金属桶离子弃或重志金属硒或迷砷盐组分瞧测定生物矛安全川性（懒异常阀毒性恒、热血原/细菌站内毒窃素、肆无菌诱、微诊生物雅限度呼）生物级活性姑检查药品谈标准臂（化碑药）颂复核沉技术绕要求技术吼要求观（复核辞）检查内容夫（制输剂）pH值或还酸度画、碱更度及泰酸碱廉度颜色哀或溶偿液的棵颜色有机络杂质矮与有尼关物相质干燥铸失重烦或水誓分（属粉针荣）重金仿属（扭静脉气输液件）渗透桨压含量另均匀胶度溶出忘度/释放洁度生物旷安全隆性（鲜异常辈毒性搏、热扇原/细菌休内毒高素、粗无菌窄、微并生物峰限度搅）药品惩标准敞（化围药）饺复核兽技术诵要求技术出要求开（复核碌）检查总原碗则有特余殊限男量规厌定和势通则语外检并查项甚目的签按标脱准草扔案方粗法进收行试犹验方法蠢的科仁学性可操共作性限度孝的合姑理性其余节按《中国拌药典》(二部)附录爸规定咏的方插法实界验复选核，宽并考传察限乳度的村合理萝性（复核脑结果母应在贯限度凯范围芝内）药品赴标准剪（化心药）不复核浮技术待要求技术乱要求漠（复核贫）检查有效溜性试怨验粒度外或粒售度分腥布——难溶慕性药正物结晶香性——是否滚为晶舌体晶型——多晶擦型药份物异构易体——手性/几何某异构贪药物制酸驴力——抗酸饥药的怜主要联质量桌指标含氟/氯/氮量——限度药品跑标准领（化摸药）议复核孝技术银要求技术神要求眼（复核须）检查酸度镇、碱远度及公酸碱秀度以水铁为溶暮剂，属制成店溶液挪或混睛悬液10～50智mg躁/m贝l（允忘许5～10在%的偏龟差）注意换点：约盐类张、酯颠类、疫酰胺断类，流最后尿生产谦工艺枝经酸锦或碱筋处理命的药损品药品扁标准数（化膨药）笔复核慌技术怪要求技术命要求书（复核商）检查溶液忆的澄阀清度码与颜颗色通常售以水垮为溶僻剂或吧其他风适当辞溶剂考察虹溶液蛮的浓怜度是胸否合庄适10～10趋0m弃g/跃ml（允奸许5～10宝%的偏丙差）器皿弦：纳惰氏比坑色管两、比垮浊用输玻璃伙管限度颜色坡：有快色或就可能魔的有伍色降衣解产赔物澄清雾度：库液体允制剂——澄清固体肤制剂——可有象一定裁程度威的浊溜度注意今点：魂注射完剂的缓原料饼药；益考虑此溶液晒颜色钳与性苍状描直述的射匹配型性药品让标准组（化男药）坝复核亚技术者要求技术关要求厚（复核私）检查无机闭阴离买子氯化秒物、肾硫酸税盐方法懂可引逗用《中国费药典》附录前处蝇理正早文中沿要明煌确标准怨液取叉用量:氯化赛物宜泡为5.跳0~殿8.懒0m在l硫酸勒盐宜羽为2.触0~室8.搅0m偿l硫化低物、较氰化爹物方法顶可引摊用《中国雄药典》附录前处仇理正扇文中爷要明姐确标准氏液取袭用量:硫化厕物为1.庙0m亿l，供层试品弊取样胸量应榨与限滤度匹太配药品涂标准内（化视药）飘复核车技术角要求技术涉要求盈（复核片）检查无机竿阴离财子磷酸日盐、壳亚磷晶酸盐无统我一方暮法，旧一般芦为钼辨蓝法臂比色前处并理、钢所用盐试剂陪等正颠文中然要明恼确碘化第物、滤碘酸钩盐、共硝酸向盐、压溴化悉物、州卤化池物、阀硫代埋硫酸丙盐、参铵盐逃等药品雪标准佩（化放药）既复核露技术巨要求技术足要求哄（复核巩）检查X挡X中不资溶物水中定不溶树物乙醇缓中不屈溶物酸中付不溶概物注意金点：耀非注穿射给亿药的绸原料箩药，鬼在制车成溶艳液后架，允喷许有享少量杀不溶疤物药品注标准泊（化太药）约复核辉技术循要求技术爽要求森（复核奔）检查有关维物质标题少的确杰定对象踏明确女为某城一物狗质时对象金不能叮明确盘为某消一物特质、圾而仅般知为昆某一禁类物辞质时检测绸方法TL策CHP接LCGCSE窜CCE紫外蛛吸光届度显色狗反应容量律法重量该法易炭论化物XX中溶虎解物药品稿标准苦（化秋药）侮复核碗技术掠要求技术麦要求竖（复核顺）检查有关倦物质供试吊品溶袜液制栏备方轮法的奶回收勺率，移保证器有效宜成分尘与杂誉质能拨够充袭分提嫌取出乳来用于柴制备馅供试竟品溶爆液的伪溶剂笛选择群的合腹理性辟，溶永剂在磁提取呜过程技中是缴否可卫能造宝成有葵效成章分的杀降解色谱熟条件割是否咏使有强关物辱质都开能够殃被洗搜脱，迅而且赛被检胸测到悉，且驰灵敏续度能毒够满摩足要颂求(一般阅情况旁下，给相对筐于供愿试品庭溶液石中主绵成分郊浓度被的0．05％能胳够被坛检出)药品片标准皮（化矛药）跳复核刘技术阶要求技术库要求勤（复核菊）检查有关秆物质色谱汤条件至对于墙同类坚型不冲同牌永号色欲谱柱划的耐疑用性饲，分生离结置果的玻重现楚性是否部充分它考虑困了辅提料对直分离甜效果桂及结忘果判功定的躬影响如采捎用杂抛质对笼照品鸭控制粉分离茎度，确是否说有溶发液的度配制丝式方法狱，方丘法是继否合膏适药品鲁标准云（化扎药）辨复核牛技术励要求技术祸要求户（复核练）检查有关凉物质如采知用破怀坏试杯验作呆为分监离度老溶液魄，破刮坏试芳验的咸重现缎性是盾否良群好如采掌用相犯对保恰留时轿间对女特定酷杂质锋进行购定位凝，相暂对保扮留时朝间的敬重现堪性标准毁中是犬否对绩主成众分的贺保留欠时间自进行秋描述伟，且醋该值信是否榜重现限度竖的表泳述是结否清移晰明蚂确，像限度坏设置抓是否片合理药品赛标准疤（化列药）趴复核剑技术洗要求技术辆要求询（复核梯）检查残留学溶剂工艺摸中的吓残留忆溶剂原料婶带入沿的残醒留溶箩剂试剂叮带入籍的残性留溶守剂药品左标准份（化为药）俗复核型技术挺要求技术缘瑞要求祖（复核涌）检查残留防溶剂供试叫品溶卫液制熔备用迎溶剂葡选择棵的合怖理性输，是忙否能洲够使池供试巾品溶军解完趋全如采垒用顶挥空进旷样，阿顶空渗条件不设置旅的合丸理性如采塞用直责接进省样，细热降锋解产具物对猾分离停及测报定的乔影响药品竭标准糕（化核药）炼复核母技术裤要求技术黎要求彩（复核多）检查残留反溶剂色谱撞条件艇的重胞现性灵敏等度是谷否能剑满足亏要求限度逮设置普的合轧理性尸（关疲注：律限度厘与附死录不籍一致息的情盖况）药品奋标准鹅（化村药）骂复核途技术钞要求技术扛要求戴（复核接）检查干燥磨失重/水分干燥沸失重我：水血及其绘他挥篇发性衬物质水分趋：吸担附水墙和结惩晶水药品糊标准政（化肌药）仰复核英技术乳要求技术小要求获（复核沫）检查干燥屋失重/水分考察巡寿条件弊选择念的科言学性（如妨考察璃有效秒成分创在干费燥条饿件下按是否肢会发刑生降偏解，坏水分吓或特每定溶嫁剂能狼否完此全失曾重等奇）干燥萄失重烘箱狸：应班注明胳温度干燥幸器：基应注受明所油用的宜干燥赵剂减压跳干燥龟：除乖注明拼干燥划剂外模，还贴应写死明“炭减压减干燥坦”恒温袭减压丸干燥睡：应革注明诞干燥尸剂与稿温度况，必姜要时衬可以喊加注败压力水分注明精第X法需预抱处理才的，陆须注手明药品窃标准枕（化着药）捷复核变技术慨要求技术辨要求畏（复核污）检查干燥告失重/水分限度涂设置勿的合顾理性氏（根眉据药掩品的鞠物理境性质版、正积常产烧品的泼实测受数据鹅、并解结合渴对稳唯定性沿的影际响）限度肃小于2%的，肌可仅透规定洁一个法高限含有滚结晶煌水，鸣应制辜订高腊低限粉度的环范围注射会用无扩菌粉贫末或扶冻干牲品的雨干燥咳失重/水分问题纸：真寻空减悄压干城燥是挂否需艇要干意燥剂秃？10羽5℃干燥乘要不殿要开洒鼓风店机？药品仰标准下（化梦药）送复核萌技术习要求技术革要求欢（复核窃）检查炽灼悬残渣考察甲药品轿中混重入的龟各种颂无机豆杂质一般宏限量么为0.牢1%供试赞品炭树化后护，不逆经硫季酸处羽理，对称“尊灰分终”，也需完舰全写恋出药品导标准泪（化尊药）雄复核膏技术受要求技术统要求引（复核湿）检查金属招离子/重金冰属钾或没钠盐钾盐——四苯驳硼钠鼓比浊状法或AA钠盐——您AA检测跑灵敏披度干扰知因素蔬的排萍除碱土校金属线盐镁盐——记0.徒5%的太抢坦黄植溶液钙盐——草酸欺铵试智液钡盐——稀硫严酸药品攀标准祝（化肃药）舱复核岔技术榆要求技术总要求腹（复核嗓）检查金属扒离子/重金治属铁盐方法酒可引留用《中国枪药典》附录前处葡理正戏文中龟要明却确标准劣液取贩用量岸宜为1.剖0~再5.饮0m既l铜、宽锌、顶镍、丧镉或轻铅盐一般买采用肌比色虹法、利比浊贞法或AA药品乱标准额（化宗药）捐复核峡技术底要求技术寄要求叮（复核朵）检查金属核离子/重金混属重金境属方法学可引究用《中国毕药典》附录第一尺法：伙水溶在或醇陡溶第二谋法：术水或田醇不哪溶，剧自身穴有颜袜色第三规法：育溶于翻碱而也不溶鸟于酸前处疯理正启文中增要明疯确标准继液取丘用量盏宜为1.勿0~羞3.救0m室l静脉稳输液灵的重乒金属吐检查药品素标准客（化陶药）残复核亏技术泥要求技术栋要求椅（复核熔）检查金属障离子/重金吉属硒或的砷盐方法禁可引阔用《中国库药典》附录前处喊理正波文中万要明象确标准吃液取战用量激：5.蛛0m竖l（硒互盐）疲；2.饭0m耐l（砷烛盐）恢，供鹊试品敏取样塔量应锡与限略度匹荐配注意组点根据倒原材武料和睛生产夜工艺绿，制宣订检坦查的净内容进和要挤求针对孔某一汪金属斥离子怀的检期查，的不同到于重衰金属晶检查渐，是丛有针班对性呀的贵重价药品塑且每认日剂盟量在0.歪5g以下凭者，词可不断作本把项检肾查问题晒：工血艺中艳用到雅金属鸭催化榆剂，搅如钯洁、镍骨等，疲采用会重金扎属法歪测定它？药品叙标准尘（化鸣药）壶复核销技术慕要求技术揭要求沃（复核尸）检查渗透爆压注射叹剂、汗滴眼差剂需例考虑我，并棒订入扇质量旁标准不溶轮性微愤粒静脉搭用注月射剂微粒丧检查厨用水≥10μm＜10粒/1汉0m救l≥2妇5μm＜2粒/1案0m链l可见厨异物粉针鹅的溶写剂一营般为端不溶移性微磁粒检绸查用倍水，膏用量嗽为10泽ml临床昌使用磁需适返当处弓理方车法（鼓如微践温使既溶、播强力某振摇与若干叮分钟烈等）私，可志相同握方法劳处理何后检渔查可妥见异闪物，仓但必房诚须在陈标准惠中明锯确药品优标准倾（化盈药）餐复核辈技术厚要求技术罗要求扇（复核滋）检查含量栗均匀慎度检测歉对象主药郑标示杏量小——不大稳于25雕mg辅料具多——主药漏含量照不大草于25届%剂量意单位毯的量内容羊物非茧均一拥的软塌胶囊介、单忌剂量农包装姓的口袭服混展悬液终、透职皮贴展剂、定吸入深剂、依栓剂复方咳制剂限度口服童固体穿制剂——值±1浮5%混悬殖剂，男粉雾朱剂，伍眼鼻衫耳用湾混悬琴、固歼体或绕半固御体制块剂——效±1乔5%贴剂龙、栓恒剂——瓣±2匠5%检测只方法药品克标准钉（化诉药）详复核粮技术伸要求技术跨要求雀（复核朽）检查溶出删度溶出变条件刘的选召择溶出桨介质摸的选祸择水0.妈01规mo捐l/床L~两0.通1m简ol纷/L的盐芹酸溶魄液缓冲协液（pH值不涨超过7.丽6）表面著活性吊剂（0.电5%以下泽）有机奶溶剂毕（5%以下虎）转速歼的选翻择篮法成：50拢~1技00千rp赌m桨法志：50碑~7度5r失pm溶出航介质找体积忘的选锋择取样穴系统蛇的吸歉附滤膜引过滤乱、离棚心药品扭标准种（化旨药）场复核嗽技术亩要求技术于要求缸（复核斧）检查溶出绝度取样溪时间再点的雕设置伪（45分钟碧）处方抚工艺李造成厅临床猴疗效劫不稳侦定的参制剂治疗布量与每中毒殃量相逢近的拘制剂不易裤释放讽过快是的制软剂（忌包括羽易溶询药物坑）限度姻的设渣置（70惕%）检测呀方法注意创点：豪片剂决、胶欠囊外悬，关者注颗裹粒剂想、分剪散片虎、丸宴剂等药品佛标准衬（化未药）毫复核营技术路要求技术台要求爱（复核齐）检查释放秧度缓释腔或控补释制池剂缓释桨制剂——至少3个取啊样点活（0.抓5~腰2h、中常间点邮、最单后点党）控释酷制剂——至少5个取谢样点肠溶长制剂酸性既介质闸（0.按1m用ol梯/L盐酸耳，pH值4.嘉0~蔽4.削5缓冲烦液）释放蔬介质继：缓碗冲液奥（pH法6.无8）、俗缓冲忆液（pH杯7.继5~斯8.僻0）透皮断贴剂溶出四介质稀温度烧：32欣±0素.5嫂℃药品秤标准庸（化捉药）绝复核悬技术艘要求技术炼要求叹（复核姐）含量图测定包括垫分光婚光度那法(紫外盼一可阻见分狐光光介度法废、原各子吸愈收分因光光丙度法)色谱良法(薄层砌色谱束扫描牧法、搭高效距液相懒色谱舱法、锋气相羞色谱恢法等)容量墓法重量叨法注意曾点：催原料运药以兽容量份分析迷为首膏选，梅剂型尾标准顿中的沾方法可应尽进量统盏一药品电标准只（化态药）裳复核臣技术标要求技术捏要求切（复核烈）含量洲测定紫外刮一可撑见分瓣光光键度法考察童供试翠品取衬样量奴、与泻稀释效倍数紧是否堡适宜测定槐用溶专剂、垒对照杨品浓私度、旱测定壤波长凡、吸出光度园值(应在0.借3～0.比7之间)等是射否合肉理含量旦限度谁是否艰合理药品痛标准吊（化脊药）筒复核转技术准要求技术霞要求体（复核劣）含量犯测定色谱谣法(薄层鲁色谱将扫描复法、谜高效什液相似色谱单法、赖气相繁色谱雪法等)考察捎供试斑品取赚样量越、提际取方狼法等买是否席适宜对照蒙品用捆量、魄浓度超、溶乎剂等扎是否杂适宜色谱蓬柱类慕型、逆流动扫相(组成炼和比监例)、洗扎脱梯两度、世检测摸波长(或其甘他检风测器塑参数)是否衬合理药品娃标准束（化跳药）催复核俭技术喂要求技术狸要求胁（复核春）含量庭测定色谱冰法(薄层研色谱疤扫描牙法、召高效胶液相柜色谱局法、网气相押色谱甘法等)色谱秧分离僚效果如是否谅良好理论梅板数遇和分惨离度州等规古定的垫数值腿是否忙可行被测谅成分颜峰是崭否受旧到干怎扰药品聪标准谎（化乳药）谈复核纤技术珠要求技术寄要求妇（复核终）含量加测定色谱口法(薄层素色谱召扫描充法、弱高效紧液相怜色谱问法、矛气相堡色谱投法等)供试避品中瓦的被猾测成荒分的搅进样云量是渐否在井线性炉范围惑内，贩精度直是否海能满册足要贵求含量铅限度劫是否累合理药品兴标准爱（化妇药）欺复核换技术跨要求技术缘瑞要求摔（复核升）含量扣测定容量墓法反应挨是否狗能够偶迅速悬定量膀完成滴定仰突跃村是否愁明显滴定挖度是嗓否正覆确如采备用指猜示剂港法指阻示终著点，款应考萄察终细点颜蛛色变惩化是很否明敢显，丸制剂举中辅鞋料是园否干迹扰终销点判爷断药品五标准纱（化令药）强复核世技术雀要求技术税要求爹（复核押）含量劫测定注意怨点复核柏试验深一般疗不采恨用与雾起草冬时使缺用的采同一奶支色症谱柱扁（允萌许选栏择调怒整色漂谱柱弱商品拼型号呢、内俯径、门长度杠、固定柜相粒吧度等）允许梦调整社流动桶相比谋例、魔柱温一般宗情况诱下进闷样量烟以20μL为宜复核障过程咬中，鸡同企肉业同治批号瓶样品企测定暖结果牵如与违起草削单位椒测定拔结果雷的误懂差超出影正常躺的允选差范蓬围（找塌原因半，沟文通）药品刺标准拖（化雨药）渣复核园技术喜要求内容概述技术杜要求方法她学验总证药品醉标准登（化追药）渗复核小技术粘要求方法亦学验证臭（复核）检查有关鲁物质萝（色颗谱法致）专属川性（掌分离茫度）溶剂梳、辅搏料强制哀降解沸试验蛇（物师料平赤衡）起始腾原料颜、中显间体捉、副妄产物粗品药品至标准朵（化本药）逼复核渡技术盒要求方法发学验证寺（复核）检查有关窗物质站（色烛谱法栋）准确赵度（辽回收许率）无已艇知杂势质的拌，可新不进头行有已扇知特俗杂，烦加样异回收3个浓滩度9个测因定结业果（名限度朴为10概0%的点，如限穷度为0.宫2%，则撒取0.敲1％、0.缠2％和0.闹3％）回收煮率80～12蚀0%（70～13绵0%）RS坟D不大佳于10苍%药品转标准冠（化妹药）昂复核方技术作要求方法及学验证居（复核）检查有关露物质盛（色固谱法千）精密子度考察自对象陶：主唯成分策、已责知杂液质重复劲性（相源同操冷作条麦件下算，较虽短时俘间间新隔）配制6份（咏一般办为0.解1%）供胀试品与溶液航，相字对标段准差疯应不呼大于15坐%中间钉精密翼度（抚实验亩室内哨的变绳异性熄：时目间、鸭人员富、设聋备）笋配逐制6份（甩一般绪为0.候1%）供贤试品之溶液绝（两慢个人患员/两台即容器栏），投相对闷标准神差应片不大年于20啊%药品活标准解（化暑药）冷复核庙技术谊要求方法挨学验证扣（复核）检查有关测物质晕（色俩谱法饱）线性研究俊对象剪：主震成分谷、已计知杂家质至少5个浓蠢度（揪限度恰浓度轮为中详间浓壶度）相关裕系数业应0.国99朵0以上截距渐应在10传0%相应替值的25氏%以内范围仅（源煌于线革性研股究，睡方法帐的线搏性、粒准确税度、泻精密席度须哈符合沈规定拥）药品鼓标准成（化量药）剥复核尖技术烧要求方法呼学验证苹（复核）检查有关搬物质莲（色世谱法凡）检测迁限与种定量愿限S/筐N≥益3与10时浓酒度（与限激度的芦关系）校正膊因子0.瞒9～1.狸1（0.湾8～1.嚷2）药品小标准耕（化雹药）呀复核泄技术第要求方法啊学验证忘（复核）检查有关考物质熔（色凳谱法秒）溶液雁稳定为性（纠至少妈考察8小时皮）主成挺分的佣含量剥变化座的绝昼对值嗽应不办大于2%杂质梢含量认的绝趟对值中应不租大于0.蒸1%（不纳得出林现新白的大碍于报岂告限蓬的杂渣质）考察8h或以胜上稳深定，秩一般嫩不提混示供务试品倚溶液计放置租要求考察6h稳定纹或能沉接受央的范羡围内蔬，但8h或以限上不希稳定唇，则宴标准济中需棚要限凑定测仰定时燥间考察4h（或届小于4h）：姨如不帮稳定厉，则探提示悲临用与新配恳或立由即进昼样、列低温慎进样士等条役件限枯制；远或限陪定条喊件后轿考察手，如伞避光走，控收制进史样盘盈温度钞等考察2h（或蓬小于2h）不幼稳定归，则祝需与袜申报积单位靠联系锐，考侍虑改晴换溶蹲剂，北或更雨加严肆格的面限定崭或更嫁加详孩细的裳提示药品码标准顺（化暖药）溜复核撞技术洪要求方法租学验证模（复核）检查有关隆物质弯（色静谱法纳）耐用酸性流动膨相：组成捞（梯妻度）缓冲戒盐pH值（±0冠.2）缓冲清盐浓浓度（±效10钱%）柱温幼（±5怪℃）流速把（±邀50盈%）进样青量检测醒波长色谱沟柱（3根）被仿慢制药然？限度浓？药品扔标准舰（化蔬药）苦复核钩技术泛要求方法晕学验证快（复核）检查残留宾溶剂蹄（气竹相色踩谱法兴）被测哗定溶肺剂的司确定布（工牵艺资凯料审烫核，皂是否飘有遗影漏）样品汉溶解挽溶剂携的选飞择（硬确保秤完全所溶解险）未知蜜峰的边问题谱（资徒料审汉核，免复核个说明最中交纷代）药品碑标准嘉（化成药）家复核夫技术睬要求方法欲学验证黑（复核）检查残留朱溶剂挖（气标相色周谱法积）前处悼理不可语研磨扮样品系，必遗须原午态取绒样不可恒超声令、不橡能加闯热溶艇解样即品（贝直接农进样给法）样品包置顶牲空瓶窜中压候盖后恐可以京超声偷、加巾热测定墨酯类裁溶剂树时不挨能采含用酸崖或碱序溶液骡；测县定含辣氮的雪碱性悠溶剂深时，掌供试虹品溶军液应她不呈饲酸性辟；测耳定含咏羧基排的酸容性溶洞剂时纤，供僻试品头溶液钩应不杯呈碱朵性药品搞标准貌（化插药）恒复核社技术逼要求方法扁学验证全（复核）检查残留栽溶剂断（气显相色混谱法顾）专属屯性（咏分离潮度、纱空白受溶剂抹、基茂质）灵敏渗度线性至少5个浓滩度（洗限度躺浓度轰为中坊间浓更度）相关赢系数瓦应0.驰99兄0以上截距暑应在10摔0%相应必值的25膛%以内药品河标准凑（化穷药）肤复核表技术谨要求方法共学验证颠（复核）检查残留袭溶剂书（气症相色碧谱法执）精密蚀度5%（内灶标法惜）、10飘%（外待标法训）准确你度回收渣率（QL附近肉、限柿度、15旱0%限度）80～12连0%（70～13旱0%）药品医标准骑（化模药）亚复核携技术摆要求方法屯学验证师（复核）检查残留田溶剂妥（气税相色破谱法挎）耐用柏性色谱糕柱：给来源灯（批备次/供应液商）固定辆相液廊膜厚迷度（-5巩0%～+1骡00魔%）色谱芦柱尺蝴寸（店长度佣：±7稠0%；内桌径：±5会0%）流速仔（±5算0%）温度援（柱撤温、西进样传口温拣度）直接独进样/顶空爷进样药品取标准壮（化吓药）督复核沙技术岂要求方法催学验证两（复核）检查溶出辟度药物液溶解鸦度药物鹊的稳拥定性方法李的选锹择（夹篮法亭、浆验法）转速叨选择溶出伙介质积的选核择滤膜钩吸附姓试验药品毫标准棋（化躁药）匙复核采技术云要求方法心学验证受（复核）检查溶出浇度胶囊闻剂沉范降篮同的使竭用溶出章曲线亡的测殖定（现阶留段复寇核重丘点）溶出瞒均一昌性试鼓验（现阶雅段复艘核重深点）溶出茅时间灭和限剖度的皱确定溶出俘量测殿定方秃法的源选择士和验骄证与被此仿制沃药溶悔出曲脊线的辉比对皂（趋势）药品鸽标准次（化楼药）鸣复核候技术柴要求方法桂学验证晃（复核）检查含量讽测定芽（色梢谱法级）专属浮性辅料相邻搅杂质着峰药品尚标准火（化驴药）布复核承技术船要求方法齐学验证素（复核）检查含量连测定雀（色插谱法奋）准确倾度（赚回收芹率）浓度漏为80％、10蜻0％和12闻0％的代供试上品溶食液各订三份皆，分寇别测毙定其穷含量各浓桨度下春的平议均回扩收率屈均应叨在98尖.0剥%