临床试验和GCP知到章节答案智慧树2023年中南大学

临床试验和GCP知到章节测试答案智慧树2023年最新中南大学第一章测试

一种将基础医学研究和临床治疗连接起来的一种新的思维方式，建立在基因组、遗传学、组学芯片等基础上的生物信息学，同系统学理论与自动化通讯技术之间的互动密切，加快科学研究向工程应用转变的产业化过程，应用于医药学也将导致基础与临床之间的距离迅速缩短，这种思维方式指的是（）。

参考答案:

转化医学

有关临床试验的表述正确的是（）。

参考答案:

临床试验是设计最为严谨的临床研究;医学领域的科技转化一般需要进行临床试验;临床试验促进科技转化

临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布，以确定药物的疗效与安全性的系统试验。（）

参考答案:

错

临床研究是基于科学逻辑的人体医学研究，临床试验是临床研究的一个主要类别。（）

参考答案:

对

医学领域的科技转化包括哪些内容（）。

参考答案:

新的临床路径;新的联合治疗方案;新的手术方式;药物和器械

第二章测试

最新版《药物临床试验管理规范》发布时间（）。

参考答案:

2020

《药物临床试验管理规范》目的是（）。

参考答案:

保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全

伦理委员会审查的意见不包括（）。

参考答案:

延后同意

临床试验过程中意外破盲或因严重不良事件等情况紧急揭盲实施人员为（）。

参考答案:

研究者

药物临床试验不包括（）。

参考答案:

临床前研究

第三章测试

药物临床试验主要研究者应对具有中级职称（）。

参考答案:

错

以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录不需要载入门诊或者住院病历系统（）。

参考答案:

错

试验用药品管理不符合要求的是（）。

参考答案:

申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品

按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或电子文件是（）。

参考答案:

病历报告表

研究者团队人员包括（）。

参考答案:

研究医生;药品管理员;研究协调员

开展临床试验应当依从（）。

参考答案:

SOP;试验方案;试验指导原则;管理制度;相关法律法规

第四章测试

与临床试验数据管理相关的指导文件包括（）。

参考答案:

《药物临床试验质量管理规范》;《药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则》;《临床试验的电子数据采集技术指导原则》;《临床试验数据管理工作技术指南》

《临床试验数据管理工作技术指南》的主要内容包括（）。

参考答案:

数据管理系统的要求;相关人员的职责、资质和培训;数据质量的保障和评估;试验数据的标准化

对药物进行标准化编码可采用以下哪种词典（）。

参考答案:

WHODrug

临床试验数据管理工作不包括（）。

参考答案:

统计分析

生物等效性研究中常采用的试验设计类型是（）。

参考答案:

交叉设计

以安慰剂为对照的试验常采用优效性设计确认试验药物的疗效。（）

参考答案:

对

随机化分组的类型（）。

参考答案:

区组随机分组;简单随机分组;整群随机分组;分层随机分组

在优效性试验中，界值指试验药与对照药之间相差的临床上认可的最大值，在非劣效性和等效性试验中指临床上可接受的最小值。（）

参考答案:

错

临床试验中安全性与耐受性评价的范围不包括（）。

参考答案:

数据质量评价

第五章测试

早期临床试验中选择健康受试者可以减少合并用药及合并疾病的影响（）

参考答案:

对

药物在体内的物料平衡未达80%不会对人体产生不良影响（）

参考答案:

错

III期临床试验的研究目的是（）

参考答案:

治疗作用确证阶段

下列以毒理试验剂量为基础估算MRSD的是（）

参考答案:

NOAEL法

药物研发过程（）

参考答案:

晚期临床试验;临床前化合物筛选;通路及靶标确定;注册上市;早期临床试验

临床试验中pk研究的标本有（）

参考答案:

尿液;血浆;大便

第六章测试

研究总体设计类型一般有哪几种（）。

参考答案:

成组序贯设计;平行组设计;析因设计;交叉设计

试验对象的选择方法有（）。

参考答案:

剔除标准;排除标准;入选标准

IV期临床试验阶段药品已上市。（）

参考答案:

对

研究者手写的病例报告表是源文件。（）

参考答案:

错

IV期临床试验样本量要求比II、III期更少。（）

参考答案:

错

关于IV期临床试验正确的是（）。

参考答案:

解决上市前研究中未解决的问题;考察在广泛使用条件下的药物长期有效性和安全性;评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险;入排标准比II期与III期更宽泛

某临床试验，研究者和受试者都不清楚随机分组情况，受试者每次服药需要服用两种药，一种是试验药或者它的模拟片，另一种是对照药或者它的模拟片，这种临床试验应该是（）。

参考答案:

双盲阳性对照

下列不属于临床试验中科学设计原则范畴的是（）。

参考答案:

风险最小

第七章测试

抗肿瘤药物临床试验中基于肿瘤测量的终点有（）。

参考答案:

客观缓解率;无病生存期

研究者会议召开的目的是（）。

参考答案:

申办者组织各中心研究者对试验方案进行讨论，定稿

对于毒性反应较大的抗肿瘤药物临床试验，一般应当选择（）进行首次人体研究。

参考答案:

标准治疗失败或没有标准治疗的晚期肿瘤患者

在肿瘤领域，生存期改善被认为是评估某种药物临床获益的合理标准。（）

参考答案:

对

大样本的随机、盲法、阳性药物对照的临床试验是获得疗效证据的最佳手段。（）

参考答案:

错

单臂研究适用于全部抗肿瘤药物。（）

参考答案:

错

第八章测试

临床试验过程中对于术后疼痛NRS评分到达几分需要干预止痛（）。

参考答案:

4分

麻醉医生需要处理哪些类型病人的疼痛（）。

参考答案:

接受手术治疗的病人;需要分娩镇痛的产妇;需要术后镇痛的病人;实施有创检查的病人

临床试验麻醉药物静脉给药的特点包括哪些（）。

参考答案:

极少长时间重复给药;用药时间短;起效快

对于参与临床试验的受试者，围术期疼痛必须考虑患者在围术期全程可能合并和新发生的疼痛，包括术中以及术后。（）

参考答案:

错

术中疼痛是因手术出现的伤害性刺激而引起的疼痛。（）

参考答案:

对

第九章测试

任何一个临床试验是某个人、药物生产厂家的私事和个人行为（）。

参考答案:

错

公开临床试验的研究计划可使公众对其科学性进行评价，并提出质询或建议，有助于研究人员完善其设计。（）

参考答案:

对

什么是防止错误报告试验类别、避免错误提高证据级别的有效途径之一。（）。

参考答案:

临床试验透明化

临床试验结束后多少年向公众公开试验结果统计数据（）。

参考答案:

一年

由世界卫生组织（WHO）牵头建立国际临床试验注册平台（ICTRP），之后哪些国家都纷纷成立了自己的临床试验注册