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文档简介

医疗器械经营质量管理制度一、总则为完善医疗器械经营质量管理，保障患者用药安全，提高医疗器械经营质量，依据有关法律、法规制度和规范要求，制定本制度。本制度适用于医疗器械经营企业的日常管理及人员行为，目的是促进企业的规范经营，并确保医疗器械经营质量达到要求。二、组织结构医疗器械经营企业负责制定和实施本管理制度，设立质量管理部门，建立完善的质量管理体系，加强对操作人员的教育和管理，负责医疗器械的选型、采购、储存、销售、售后等工作。同时，质量管理部门制定并落实各类质量管理措施，加强对称量器械经营质量的监控和评估。三、管理制度（一）品质控制医疗器械经营企业应在选用医疗器械的时候，应认真审查医疗器械生产企业的资质和产品质量，并对产品实行严格评估、记录和管理。确保选出的医疗器械符合相关规范要求，并建立相应记录档案。（二）质量管理储存管理：医疗器械经营企业应建立相应的储存管理制度，并建立符合储存要求的场所，确保设备、环境和人员存储场所符合规范要求。并建立相应的存储记录和档案。人员管理：医疗器械经营企业应建立严格的人员管理制度。引导员工建立良好的职业操守，在工作过程中，要遵守相关的法律、法规和规范要求，并加强对员工的培训和教育。销售管理：医疗器械经营企业应确保每个销售实例都符合相关法律、法规和规范要求，并建立销售记录和档案。国家标准：医疗器械经营企业应遵循国家医疗器械标准，并对自主生产的医疗器械实施相应的标准。（三）售前服务医疗器械经营企业应做好各环节的售后服务工作，在顾客使用过程中存在疑问，或产品出现异常情况时，及时进行解答和处理，并及时建立售前服务记录和档案。（四）售后服务医疗器械经营企业应建立健全的售后服务制度，及时解答客户在使用过程中遇到的问题，并在规定的时间内完成维修和更换工作。同时建立售后服务记录和档案。（五）质量检查医疗器械经营企业应建立定期的质量检查制度，对医疗器械的质量进行监测和评估，并建立相关检验记录和档案。在存在质量问题时，应及时采取对应措施，防止问题扩大。四、处罚制度对于医疗器械经营企业中存在的违法行为或违规操作，质量管理部门应及时进行调查并采取相应措施。根据问题的严重程度，采取不同的处理方式，如口头警告、书面警告、罚款、责令停业整顿等。五、附则医疗器械经营质量管理制度的具体操作与实施应符合各项法律法规和规范要求，并应随时进行调整和更新，以适应企

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