中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求万泰德瑞

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。包装规格1）试剂1：15mLX1、试剂2：15mLX1；2）试剂1：30mLX1、试剂2：30mLX1；3）试剂1：30mLX3、试剂2：30mLX3；4）试剂1：20mLX1、试剂2：10mLX1；5）试剂1：40mLX1、试剂2：20mLX1；6）试剂1：40mLX3、试剂2：20mLX3；7）试剂1：45mLX1、试剂2：15mLX1；8）试剂1：45mLX3、试剂2：15mLX3；9）试剂1：24mLX1、试剂2：6mLX1；10）试剂1：48mLX1、试剂2：12mLX1；11）试剂1：48mLX3、试剂2：12mLX3；12）试剂1：25mLX1、试剂2：5mLX1；13）试剂1：50mLX1、试剂2：10mLX1；14）试剂1：50mLX3、试剂2：10mLX3；校准品：1.0mLX5（5个水平）（选配）；质控品水平1：0.5mLX1（选配）；质控品水平2：0.5mLX1（选配）。2.9.12.9.1效期稳定性2.42.4准确度组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液（PH7.4） 40mmol/L试剂2：甘氨酸缓冲液（pH7.4） 40mmol/L羊抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体结合胶乳 >80ng/mL校准品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、Tris缓冲液、人血浆（含量三5%）,（目标浓度范围：水平1：80ng/mLT20ng/mL,水平2：400ng/mL-600ng/mL，水平3：1200ng/mL-1800ng/mL ，水平4：2400ng/mL-3600ng/mL ，水平5：4000ng/mL-6000ng/mL）批特异，具体浓度见瓶签；质控品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、Tris缓冲液、人血浆（含量三5%）,（质控品水平1靶值范围：64ng/mL-96ng/mL；质控品水平2靶值范围：464ng/mL-696ng/mL）批特异，具体浓度见瓶签。2.1外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或白色液体；校准品：无色或黄色液体；质控品：无色或黄色液体。2.2试剂装量应不低于标示装量。2.3空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于 1.5。用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血浆样本，其相关系数（r）不小于0.990;[0.5,200]ng/ml浓度线性绝对偏差不超过±30ng/mL,（200,5000]ng/mL浓度线性相对偏差应不超过±15%。2.5精密度2.5.1重复性重复测试高、中、低三个水平样本，其结果的变异系数应不超过10％。2.5.2批间差重复测试中浓度水平样本，其结果相对极差（R）应不超过15%。2.6线性在[0.5,5000]ng/mL范围内，线性回归的相关系数应不小于0.990；[0.5,200]ng/mL浓度线性绝对偏差不超过±30ng/mL,（200,5000]ng/mL浓度线性相对偏差应不超过±15%。2.7分析灵敏度20ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白样本的吸光度差值应不低于0.001。质控品赋值有效性用本公司生产的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），按说明书操作测定两个水平的质控品，检测结果均在质控品质控范围内。稳定性原包装试剂盒在2℃18℃贮存达到12个月，性能指标应符合2.1、2.3、2.4、2.5.1、2.6、2.7、2.8之规定。2.9.2校准品、质控品开瓶稳定性校准品、质控品开瓶后在2℃1