零售药品经营质量管理规范现场检查指导原则（精）

零售药品经营质量管理规范现场检查指导原则（精）第一篇：零售药品经营质量管理规范现场检查指导原则(精)药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何四、本指导原则批发企业检查项目共 258项,其中严重缺陷项(**6项,主要缺陷项(*107项一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180(**4(*58118五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。六、结果判定:检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0<10%<20%≥1不通过检查0≥10%0<10%≥20%0≥30%注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数×100%。第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401药品经营企业应当依法经营。**00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理与职责12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。*12501企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。*12605核。11*12606并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1312608*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1612611质量管理部门或者质量管理人员负责1712612质量管理部门或者质量管理人员负责1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准*126152112616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。*12802企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。人员管理12901质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。12902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。12903营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。12904中药饮片调剂人员应当具有中*13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。13101企业应当按照培训管理制度制定年度13102培训工作应当做好记录并建立档案。13201企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。13301在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。3413401查,并建立健康档案。*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。38文件*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。3913602企业应当对质量管理文件定期审核,及时修订。*13701企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。*13801药品零售质量管理制度应当包括以下内容:(一药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二供货单位和采购品种的审核;(三处方药销售的管理;(四药品拆零的管理;(五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六记录和凭证的管理;(七收集和查询质量信息的管理;(八质量事故、质量投诉的管理;(九中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十药品有效期的管理;(十一不合格药品、药品销毁的管理;(十二环境卫生、人员健康的规定;(十三提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四人员培训及考核的规定;(十五药品不良反应报告的规定;(十六计算机系统的管理;(十七执行药品电子监管的规定;(十八其他应当规定的内容。13901企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。*14001质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。14101药品零售操作规程应当包括:(一药品采购、验收、销售;(二处方审核、调配、核对;(三中药饮片处方审核、调配、核对;(四药品拆零销售;(五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药计算机系统的操作和管理;(九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。*14201监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。14301记录及相关凭证应当至少保存5年。14302特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。14401通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。14501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。50设施与设备*14601企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。14602企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他521470114801541480214803经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。56*14804经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。*14805经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备。14806药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。15001企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。151016215102应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。63*15103应当有有效监测和调控温湿度的设备。64151046515105应当有验收专用场所。15106应当有不合格药品专用存放场所。*15107经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。*15201经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。6915301储存中药饮片应当设立专用库房。15401企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。采购与验收*15501销售人员的合法资格。15502企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。15503采购中涉及的首营企业、首营品种,应当填写相关申请表格,经质量管理部门(人员审核。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。*15504对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:(一《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二营业执照及其年检证明复印件;(三《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四相关印章、随货同行单(票样式;(五开户户名、开户银行及账号;(六《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。*15505采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。15506首营品种审核资料应当归入药品质量档案。77*15507企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:(一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三供货单位及供货品种相关资料。15508企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:(一明确双方质量责任;(二供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三供货单位应当按照国家规定开具发票;(四药品质量符合药品标准等有关要求;(五药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六药品运输的质量保证及责任;(七质量保证协议的有效期限。*15509采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。15510发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。**15511发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。15512发票按有关规定保存。15513采购药品应当建立采购记录,包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。*15601药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票核实药品实物,做到票、账、货相符。*15701企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。8615702验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。15703中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。15704中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。15705验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。90157069115707验收抽取的样品应当具有代表性。*15801冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。15901验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。15902供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。*16001特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。9616101验收合格的药品应当及时入库或者上架。*16102对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。16103对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。16104监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。16105验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。10116201企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的10216301整洁。16302存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。*16401药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。16402药品陈列应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。10616403陈列的药品应当放置于货架(柜,摆放整齐有序。16404陈列的药品应当避免阳光直射。*16405处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。109陈列与储存*16406处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 110*16407外用药与其他药品应当分开摆放。16408拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。 11216409第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 113*16410冷藏药品应当放置在冷藏设备中,保证存放温度符合要求。11416411按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。1641211616413装斗前11716414应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。11816415不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。*16416经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。16501企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。*16502发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。16601企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售12316701企业设置库房的,应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。*16702企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。16703储存药品相对湿度为35%~75%。16704在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。16705储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。16706搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装。*16707药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。*16708药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。*16709药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。132*16710中药饮片专库存放。*16711特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。134*16712拆除外包装的零货药品应当集中存放。16713储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。16714未经批准的人员不得进入储存作业区。16715储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。13816716药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。16717养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。14016718养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。*16719养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。16720量状况进行检查,并建立养护记录。16721养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。*16722养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。16723养护人员应当定期汇总、分析养护信息。1672416725对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,同时报告质量管理部门确认。16726对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所,并14916727部门。*16728对存在质量问题的特殊管理的药品,应当按照国家有关规定151*16729不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。15216730对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施售管理16801企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。16901营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作专业技术职称。169021700117002超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配。1700317004并按照有关规定保存处方或其复印件。1700517006项。16317007提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。*17101企业销售药品应当开具销售凭证,包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。1710217201企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。16717202拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。*17203做好拆零销售记录,包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。1720417205拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。17206药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。*17301销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。17401药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。*17501非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。175*17601对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数176理1770117717801企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。17901收集、报告药品不良反应信息。*18001企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取药品监督管理部门报告。18018101企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。二、附录部分(一药品经营企业计算机系统条款号检查项目所对应附录检查内容12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1.负责指导设定系统质量控制功能。监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4理基础数据的审核、确认生效及锁定。修改。负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。14401通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。2.修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。灾害造成损坏或丢失。记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机 统。药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备,应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求:2.1.建立包括供货单位、经营品种等相及其他国家有专门管理要求的药品。拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录。依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制。依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划。2.7.,超有效期的自动锁定及停销。3条款号检查项目所对应附录检查内容15105应当有验收专用场所。1.药品待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离。待验区域符合待验药品的储存温度要求。3.验收设施设备清洁,不得污染药品。4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。药品到货时,收货人员:1.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。2.无随货同行单（票）3.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理。4.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单收货过程中，收货人员：*15601位的随货同行单（票）1.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、货相符。药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确定并调整采购数量后，方可收货。3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）处理。4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。21*157011.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收 标准。2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验的情况，应交由质量管理部门（人员）按照有关规定进行处理，收。必要时上报药品监督管理部门。3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。1.验收抽取的样品应当具有代表性。2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。15707验收抽取的样品应当具有代表性。4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。221.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约 的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温 3.供货方委托运输药品的，采购部门（人员）应当提前向供货单位*15801度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况录，不符合温度要求的应当拒收。提前告知收货人员。4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理。5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。1.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。16105验收不合格的，不得入库，并报告质量管理人员处理。2.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。23第二篇：药品经营零售企业经营质量管理规范认证（定稿）药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证一、法定依据：（一）《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改的决定》第二次修正）第十六条第十六条“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2016年1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订，自2016年2月6日起施行）第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规（三）《德阳市人民政府关于印发的通知》(德府发〔2015〕3号）二、申请条件：（一）符合《药品经营质量管理规范》年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）的规定。（二）具有《药品经营许可证》和营业执照的药品经营企业。（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。（四）GSP证书到期申请重新认证的企业必须于有效期届满3个月前提出申请。三、申报材料：药品零售单店和药品零售连锁门店申请GSP认证或GSP证书到期重新认证的，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作的目录。（二）GSP（三）药品零售单店或零售连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。（四）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件（审原件；药品零售单店不涉及）。（五）实施GSP情况的自查报告，报告主要包括：质量管理与职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等部分内容。（六）企业管理组织机构的设置与职能架构图。（七）企业负责人、质量管理人员、处方审核、采购、验收、养护、调剂等人员的任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证、执业药师证、执业药师注册证、职业资格证的复印件（审原件）。（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。（九）企业营业场所、仓库的地理位置图。（十）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明相应的面积）。（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。（十二）零售连锁企业同时申报多家门店认证的，提供申请认证的连锁门店情况汇总表（药品零售单店不涉及）。（十三）其他需要提供的证明文件、材料。药品零售连锁企业GSP认证或GSP证书到期及应重新认证的，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作的目录。（二）德阳市药品零售连锁企业换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。（三）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议（审原件）。（五）企业开展内审情况的综述报告。主要内容包括： 1.企业基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；2.企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；3.各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；4.质量管理体系文件概况；5.设施与设备配备状况及验证情况；算机系统的设计等情况；配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；票据管理制度执行概况；内审评定结果以及整改措施及效果。（六）企业组织机构图和各岗位职能架构图。（七）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证的复印件（审原件）。（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。（九）企业办公经营场所、仓库的地理位置图。（十）企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明相应面积）。（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。（十二）其他需要提供的证明文件、材料。特别提示：申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。订页码。该事项涉及的表格可在4事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）5.申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相应法律责任的声明，须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章。四、办理程序：（一）申请人向市政务中心食品药监窗口提出申请；（二）市政务中心食品药监窗口受理，审查资料；（三）市政务中心食品药监窗口组织现场检查、技术审评、公示，审批；（四）准予许可的，申请人在市政务中心药监窗口领取《药品经营质量管理规范认证证书》。特别提示：不予许可的将书面说明理由。五、办理时限：（一）法定时限：66个工作日；（二）承诺时限：15个工作日（不含现场检查、公示等时限）。六、收费依据、收费标准：不收费。七、行政复议或行政诉讼：不予许可的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话；提起行政诉讼的，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。八、联系方式、投诉渠道：联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）2514005德阳市食品药品监督管理局：2500417网址：德阳市政府政务服务中心：第三篇：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案MicrosoftWord文档《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题姓名：考试时间：成绩：一、填空：（40空，每空2分，共80分）1、企业应当()参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（）。3、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（）和（），并贯彻到药品经营活动的全过程。4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。5、企业（）的职责不得由其他部门及人员履行。6、质量管理部门应当负责对（）和（）法性以及供货单位（）、购货单位（）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。7、（）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。8、质量管理部门应当组织（）、（）相关设施设备。9、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方（）和（）的审查。10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和（）。11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（）、不得（）得（）。12、冷库应当配备（）、（）、（）、（）、（）的设备。13、企业采购药品时应当向供货单位索取（）。14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。15、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行()。17、储存药品相对湿度为（）。18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（）。19、药品和（）、（）与其他药品分开存放。20、运输药品过程中，运载工具应当保持（）。21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。22、委托运输记录应当至少保存（）。23、企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（）。二、多项选择题：（每题5分，共20分）1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括：（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、计算机系统2、企业根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）A、验证方案B、验证报告C、验证评价D、偏差处理E、预防措施3、发现不得入库的情况有（）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏；C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符；D、药品已超过有效期；E、其他异常情况的药品。4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条，其中严重缺陷项目为（）项：A、药品经营企业应当依法经营；B、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；CD、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；E、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；F、企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题姓名：考试时间：成绩：二、填空：（40空，每空2分，共80分）10、企业应当(全员)参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。11、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系）。12、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（质量目标）和（要求），并贯彻到药品经营活动的全过程。13、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（内审）。（质量管理部门）的职责不得由其他部门及人员履行。15、质量管理部门应当负责对（供货单位）和（购货单位）法性、购进药品的合法性以及供货单位（销售人员）、购货单位（采购人员）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。16、（质量管理部门）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（操作权限）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。17、质量管理部门应当组织（验证）、（校准）相关设施设备。18、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方（运输条件）和（质量保障能力）的审查。10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训）。11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（字迹清晰）、不得（随意涂改）、不得（撕毁）。12、冷库应当配备（温度自动监测）、（显示）、（记录）、（调控）、（报警）的设备。13、企业采购药品时应当向供货单位索取（发票）。14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（温度记录）、（运输时间）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（拒收）。15、冷藏、冷冻药品应当在（冷库）内待验。16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行(逐批抽样验收)。17、储存药品相对湿度为（35%～75%）。18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（混垛）。19、药品和（非药品）、（外用药）与其他药品分开存放。20、运输药品过程中，运载工具应当保持（密封）。21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。22、委托运输记录应当至少保存（5年）。23、企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（假冒药品）。二、多项选择题：（每题5分，共20分）1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括：（ABCDE）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、计算机系统2、企业根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ABCDE）A、验证方案B、验证报告C、验证评价D、偏差处理E、预防措施3、发现不得入库的情况有（ABCDE）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏；C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符；D、药品已超过有效期；E、其他异常情况的药品。4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条，其中严重缺陷项目为（ABCDEF）项：A、药品经营企业应当依法经营；B、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；CD、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；E、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；F、企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。第四篇：药品经营质量管理规范（模版）药品经营质量管理规范认证管理办法《药品经营质量管理规范认证管理办法》由国家食品药品监督管理局2003年4月24日以国食药监市［2003］25号文件印发。该办法共九章五十二条。对认证的总则、组织实施、认证机构、申请受理、检查人员、审批发证、监督检查等作了具体的规定。江苏省食品药品监督管理局制定工作程序第一章总则共计3认证是对药品经营企业监督检查的一种手段。国家局负责全国GSP国际间认证领域互认工作。第二章组织与实施第四条国家局制定认证管理办法、检查评定标准、现场检查项目等。现场检查项目：药品批发企业132项；药品零售企业109项；零售连锁企业186项。第五条国家局认证管理中心负责技术指导。第六条省局负责辖区内经营企业GSP认证。省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，将药品零售企业认证受理、检查、发证等委托市局办理。但检查人员选派必须报省药品认证管理中心确认后方可进行检查，检查方案、检查报告要报省药品认证管理中心备案。第七条省局建立GSP认证检查员库；制定工作程序。全省经过培训的GSP检查人员有几百人，其中淮安市有60人，这些人都是省认证检查员库中成员。省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，并正常实施。第八条省局设置认证机构负责认证实施工作。江苏省药品认证管理中心在南京市中山东路448号普华大厦10楼。第九条在认证中有违反规定的，国家局纠正。第三章认证机构第十条认证机构须省局授权方可工作。不得从事相关的咨询工作。认证管理机构是办事机构，不能既是运动员又是裁判员。第十一条认证机构须具备4个条件。一是负责人大专以上学历或中级职称；二是有3名以上专业人员；三是有制度和工作程序；四是有相应的办公场所。第五章认证检查员第十二条认证检查员是专职或兼职的。第十三条认证检查员条件，大专以上学历或中级职称，从事5年以上监管工作经历。第十四条符合条件的人员还须经培训考试合格才能成为检查员。第十五条检查员要继续教育，建立档案。第十六条检查员要公正、廉洁，违反规定要受到处分。第五章申请与受理第十七条申请认证的企业须符合四个条件。第十八条申请认证企业要填写申请表并报9项材料。材料要真实，不得隐瞒、谎报、漏报，否则驳回申请或中止检查或判定不合格。第十九条材料初审由当地药监局负责。申报认证共有10项材料：（1）企业许可证和营业执照复印件，（2）根据检查条款写自查报告，（3）申报12个月内是否有违规经销假劣药品说明负责人和质管人员情况表(有样表)（5）验收、养护人员情况表(有样表)（6）经（7）质量管理制度目录(只报目录)（8）质量管理组织、机构设置和职能图（9）经营场所和仓库平面图(无仓库不画，经营场所柜台货架布置及药品的陈列区域)（10）所报材料真实性的承诺。质量管理职责图主要负责人(对质量负领导责任)(6002至6012有关内容)验收员养护员营业员第二十条初审一般材料审查，有疑问的进行现场核查。申请前12个月内经销假劣药品在申报材料中未说明或未如实说明的一经查实，全部否定，12个月内不再受理认证申请。第二十一条初审工作10个工作日内完成并将材料移送省局，省局自初审受理之日起25个工作日完成审查，3个工作日内通知申请认证企业。不同意的说明理由。第二十二条同意受理企业材料转认证管理中心。第二十三条省认证管理中心技术审查，有疑问要企业限期或补充材料。第二十四条新开办企业认证申请应在取得《药品经营许可证》30日内。第六章现场检查第二十五条省认证中心自收到材料起15个工作日内组织检查，并将检查通知提前3日告知企业。第二十六条从检查员库中随机抽取3名检查员组成检查组，依据工作程序、评定标准、检查项目进行检查。第二十七条现场检查时省认证管理中心可视需要派员监督检查，当地药监局派1名观察员协助工作。第二十八条批发企业下属分支机构按30%比例抽查；连锁企业门店少于30个的按20%比例抽查，但不得少于3个；连锁门店大于30个的按10%比例抽查，但不得少于6提交检查报告。如企业对检查结论有异议可向检查组说明或解释，直至提出复议，检查组对异议内容和复议过程记录，如仍不能达成一致的，将记录和检查报告一并交省认证管理中心。这种情况很少遇到。第三十条通达认证检查企业针对检查组提出的一般缺陷进行整改，在检查结束后7日内报省认证管理中心。根据省局关于落实GSP情况由省局派人核实；一般缺陷整改当地药监局核实签字后上报。第10个工作日内提出审核意见，交省药监局。第三十二条省局在15个工作日内进行审查，并作出是否合格的结论。第三十三条被要求限期整改的企业，在3个月内完成整改，并向省局和省认证中心申请复查。15个工作日内组织复查，如逾期未申请复查或复查不合格，不再复查，确定该企业这次认证不合格。第三十四条现场检查合格的企业在省局网站上公示15日，无投诉举报的，省局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；如有举报须组织核查后作结论。第三十五条认证不合格的企业省局书面下达通知书，企业6个月后重新申请认证。进入下一个认证周期第三十六条GSP认证证书对企业的分支机构不发放。第三十七条认证合格的企业在网站上公布，药品批发企业还须在国家局网站上公布。第三十八条GSP认证证书有效期5年，有效期滿前3个月，企业重新提出认证申请。依照本办法的认证程序，进行检查和复审合格的换发认证证书，审查不合格或未重新申请认证的，收回或规范认证认证》由国家局统一印制。第八章监督检查第四十条监督检查由各级药品监督管理局负责，形式有三种，跟踪检查、日常抽查和专项检查。第四十一条跟踪检查。企业在认证合格后的24查，只是时间短一些，批发企业一般为一天时间。对存在严重缺陷的企业睛，责令限期改正后复查存在一般缺陷的企业制订整改报告，经当地药监局核实签字后上报省认证管理中心。省局定期通报跟踪检查情况。零售企业的跟踪检查形式是一样的，操作上简化手续第四十二条日常监督检查。各级药监局每年对辖区内认证合格的企业按一定比例抽查。检查企业是否按GSP的规定从事药品经营活到到动。第四十三条认证合格的企业在认证证书有效期内发生许可事项变更的，要进行专项检查。日常监督检查和专项检查不是单打一的，特别是药品零售企业，一般都是结合其他检查一并进行，主要是提高工作效率。第四十四条国家局对各地的GSP认证工作监督，必要时实地检查。第四十五条监督检查中发现不符合GSP要求的企业上，按照《药品管理法》第79条规定处理。情节严重的企业撤消认证证书，并在网站上公布。第四十六条撤消证书及失效的证书，如现将申请需6个月后方可提出。该条对零售企业影响不大，对批发企业的经营有影响。第九章附则第四十七条第45条中“严重违反”含义是企业违规经销假劣药品或存在《GSP认证现场检查项目》中3个以上严重缺陷。劣药品，其次是在经营过程中违反国家药品监管的法、律法规及规章而造成这些假劣药品。第四十九条未按规定缴纳认证费的，可不予认证。（认证费由省〕43号和物价局苏价工函〔〕103号制定的标准是：县城以上每个药店2000元，农村每个药店1000元，每个药100）第五十条省药监局根据实际情况制定实施具体规定。省局以苏药监市［2003］676号文件印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》主要有明确事权划分、具体申报材料、认证过程中各阶段时限等。事权划分：1、省局负责全省GSP认证工作；2、省认证管理中心负责药品批发、零售连锁企业认证的技术审查；3、市药监局受省局委托负责辖区内药品零售企业认证工作，负责批发、零售连锁企业认证材料初审；县级药监局负责辖区内药品零售GSP6715零售企业认证材料受理到发GSP认证证书需个50个工作日外加15天。其中初审10个工作日，选派检查员、编写检查方案、上报省认证管理中心审查、组织人员现场检查等25个工作日，收到检查组报告审查、下结论等15个工作日，公示15天，无问题即发认证证书。第五十一条国家局负责对此解释。第五十二条自发布之日起施行（2003－4－24）《药品经营质量管理规范认证管理办法》主要是对认证工作中具体事情的规定，其中大部分是针对药品监管部门而言，今天在这里所主要使大家对此项工作有个全面的了解。休息十分钟第五篇：药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第六条和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（三）负责首营企业和首营品种的质量审核。（十）其他相关工作。第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：（一）质量方针和目标管理；（二）质量体系的审核；（三）有关部门、组织和人员的质量责任；（四）质量否决的规定；（五）质量信息管理；（六）首营企业和首营品种的审核；（七）质量验收和检验的管理；（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；（九）有关记录和凭证的管理；（十）特殊管理药品的管理；（十一）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（十二）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（十三）药品不良反应报告的规定；（十四）卫生和人员健康状况的管理；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定。第二节人员与培训第1页执业药师考试辅导《药事管理与法规》第九条药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。第十条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。第十一条药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。第十二条药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。考点：质量管理人员的要求（★★★★）第十四条药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。第十五条药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。考点：验收、养护人员的要求（★★★★）第三节设施与设备第十八条药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。考点：药品仓库的温、湿度要求（★★★★★）第四节进货第二十四条购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。（五）签订有明确质量条款的购货合同。（六）购货合同中质量条款的执行。考点：进货质量管理程序（★★★★）的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。考点：首营药品审核（★★★★）第二十六条购货合同中应明确质量条款。（一）工商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。（二）商商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；考点：购货合同的质量条款（★★）第二十七条购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期 1年，但不得少于3年。考点：药品购进记录（★★★★★）