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文档简介

目试剂盒概方法学原试剂主要组样本准试剂准校准要质量控计算方参数设参考范试剂性能概超出可报告范围的处其他必须说明的内参考文货号：1.03.1201/1.03.1202/1.03.1203/1.03.1204包装规格产品证号：沪食药监械（准）字2008 产品标准号：YZB/沪3660-40-版本号540nm硫酸 12酒石酸钾 64碘化 6氢氧化 200：4g/L。：1个月，冷冻保存稳定时间更长。校准品：使用与试剂配套使用的复星长征临床化学校准（货号 ）试剂批号变更时，使用与试剂配套使用的复星长征临床化学校准对测定进行校准后再对临床样本进定。准对测定进行校准并确认问题得到解决后方可对临床样本进定。使用与校准品和试剂配套使用的复星长征临床化学控制水平I/II（货号 ）总蛋白浓度(g/L)60－83，的参考值范围代表本方法的期望值参考。建议各验证这一参考，试剂性能概NCCLSEP5-A2 均数标准差变异系数 均数标准差变异系数采用一种具有中民医疗器械证的商品化试剂与复星长征试对临床新鲜样本进行比对试验，结果用最小方差回归统计分析。统计数据如测定样本数 样本测定结果范 15-比对试剂测定结果均 复星长征试剂测定结果均 斜 截 相关系 线性范围（或可报告范围采用复星长征规定的参数进定，线性范围（或可报告范围）可达100g/L采用复星长征规定的参数进定，每1g/L的吸光度大约3.8超出线性范围（或可报告范围）其他必须说明的内试剂盒体外诊断使用未开瓶试剂避光于2～8℃，可稳定至试剂盒标识的有效期开瓶后上机试剂，在仪 条件下可稳定30天YoungDS.EffectsofDrugsonClinicalLaborat

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