SBY无菌充填工艺

SBY无菌充填工艺一、无菌充填基本概念洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15洁净区环境要求手部清洗消毒入充填区空气淋浴进入作业区要求二、无菌充填灌装流程三、瓶灭菌瓶灭菌机自动检测风量瓶灭菌机示意图瓶外部灭菌瓶内部灭菌H2O2加热器内灭H2O2配管瓶外部灭菌35%H2O2原液储存桶供应桶加热器瓶、盖灭菌无菌水无菌空气H2O2供应流程四、热空气清洗12目的：灭菌后将残余的H2O2分解后排出方法：瓶内用热空气吹管理要项：热空气清洗目的及控制事项1热空气温度：100-120℃2温风清洗时间：五、洗瓶机目的系：将芳瓶内日异物键排除丹、降辟低H2创O2残留方法播：No呀zz刃le插入钻瓶内驴，用戏无菌零水冲输冼洗瓶目的及控制要点无菌水温度：50℃无菌水流量：2100L/h清洗时间:约0.5sec水切:约2.5sec管理妄项目六、称重灌装充填阀充填控制器PLC人机界面电磁阀称重器称重式灌装控制原理灌装控制原理灌装过程小流段量稳定称重大流英量小流飞量稳定称重灌装流量控制七、盖灭菌盖入口盖导入升温H2O2灭菌热风干燥无菌水洗盖出口盖灭菌过程盖灭菌控制事项1H2O2流量:40mL/min2喷雾管温度:140℃3干燥空气温度:80℃4无菌水清洗温度:30-40℃，流量＞800m3/min5无菌空气吹盖温度：＜45℃

封盖具头洗糖冲斑喷金嘴封盖机封盖步骤齿合：盖螺牙与瓶口螺牙结合。A初步旋盖：齿合后进行初步旋盖，有转

速与时间设定。B最终拧紧：根据设定之扭力最终拧紧。C1、旋刑盖安芹全角塞度＞15隶°安全役角度蛮：罗指盖裙螺牙时起始孤点到菊瓶口嫂螺牙侄的终点甲的顺歪时角坚度2、开公盖扭司力10滋-2吃3k毕gf鱼/c着m2封盖管理项目及范围八、无菌充填模式清洗灭菌1模式1：用于休假到生产时进清洗灭菌2模式2：用于产程互换时清洗灭菌3模式3：用于关机休假时清洗模式清洗步骤充填阳压婶空气滤网制品杀菌产品内外乓灭菌盖内外汗灭菌封盖瓶子H2卫O2隔离H2召O2隔离PA窝A隔离无菌恩腔室九、无菌环境的维持热风阵吹瓶倒瓶骆清洗PA晋APA忘APA品APA胀A十一、瓶输送方法弹簧总控制弹簧+凸轮黄控制COP桶原碱桶无菌水线COP生产中各个药剂池及凸轮润滑RO水PAA原液过滤器加热器排泄管排泄管排泄管十二、cop系统H5H3H4热空悟气清竹洗1热空叉气清述洗2H2袋O2瓶内妹灭菌盖热逗风清示洗盖灭说菌入幕口滤网洁净絮空气蒸汽罩入二流详体喷瘦头十三、温风系统管式孤热交熄换器洗瓶洗瓶记出入凸轮润早滑洗糖赏斑产品痛出口播清洗H2封O2加热条器清耳洗盖灭魂菌区伶清洗盖滑砍槽清洗瓶导观入部夹到封情盖机块室清娘洗盖热据风区景清洗无菌落水为生产骂中无弹菌水粱供应壳点缓冲贞桶保持管13无8℃蒸汽塔水70盾℃13祸8℃RHC洗盖十四、无菌水系统0.2Um滤网0.2Um滤网无油空气充填旋转部盖灭菌机出口H2O2二流体喷雾器控制无菌室H0O2喷雾阳压系统H0O2喷雾温风系统H0O2喷雾H1无菌空气系统H0O2喷雾H1二流体喷雾器控制0.2Um滤网蒸汽