某产品生产工艺规程

题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate类另iJf 生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第1页共12页取代MMD601001-4生效日期年月日附录1分发号起草人及日期审核人及日期部门主管：QA：批准人及日期：原件保存：质管部题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate类另iJf 生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第2页共12页TOC\o"1-5"\h\z.产品概述 3.工艺简介 3.质量标准 4.包装、贮存、运输 4.原辅料及包装材料质量要求 5.生产工艺流程图 5.工艺描述 6.操作工时及生产周期 8.安全环保 8.劳动组织与岗位定员 8.物料衡算 9.主要设备一览表 10\o"CurrentDocument".文件历史 12附录附录1：001车间平面布置图题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate类另iJf 生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第3页共12页1．产品概述产品名称：d-a-琥珀酸生育酚（又名d-a-生育酚琥珀酸酯），规格包括1210型、1185型、1185Se型、1185HPMC型。/COOH分子式：C33/COOH分子式：C33H54O5分子量：530.79理化性质：d-a-琥珀酸生育酚为白色至类白色的粉末或颗粒，在水中不溶，易溶于无水乙醇，溶于正己烷。应用：d-a-琥珀酸生育酚作为保健食品添加剂，不能直接食用，但可以很方便地制成片剂和胶囊，特别是与其它固体成份混合时，这种效果更明显。由本品制成的片剂有利于人体对维生素E的吸收。使用量10-300mg/天，根据产品情况添加或按营养师建议添加。2．工艺简介d-a-琥珀酸生育酚是由d-a-生育酚和丁二酸酐酯化，然后经**********、烘干、制粒、烘干而成。纯品不经过制粒的为1210型；纯品添加6%左右的制粒的再经筛分为1185型和1185型特殊规格（1185Se型）。纯品添加22%左右的***制粒的为1185HPMC型。3．质量标准

题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate类另iJf 生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第4页共12页3.1中间体质量标准序号中间体名称质量标准1d-a-琥珀酸生育酚反应液QCS60140012d-a-琥珀酸生育酚湿品QCS60140023d-a-琥珀酸生育酚粗品QCS60140034d-a-琥珀酸生育酚（1210型）QCS60140045d-a-琥珀酸生育酚（1185型）QCS60140056d-a-琥珀酸生育酚（1185$6型）QCS60140067反应正己烷QCS60140078结晶正己烷QCS60140089d-a-琥珀酸生育酚（1185HPMC）QCS60140143.2产品质量标准序号产品名称质量标准1d-a-琥珀酸生育酚（1185$6型）QCS64.0O2.00QCS64.0⑫22QCS64.0O2.232d-a-琥珀酸生育酚（1210型）QCS64.002.00QCS64.002.04（NBTY标准）QCS64.002.20（USP标准）QCS64.002.21（Amway标准）QCS64.002.22QCS64.002.233d-a-琥珀酸生育酚（1185型）QCS64.002.004d-a-琥珀酸生育酚（1185HPMC）QCS64.002.22QCS64.002.23备注：以上中间体及成品执行标准均按现行版执行4包装、贮存、运输包装：内包为25kg双层聚乙烯塑料袋，用扎带扎紧；外包为纸桶，包装桶上贴标签。贮存：密封、避光保存。1210型、1185型、1185Se型复检期为3年，1185HPMC型复检期为2年。

题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate类另iJf 生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第5页共12页5原辅料及包装材料质量要求原辅料及包装材料符合以下标准要求：序号物料名称质量标准123456789维生素CQCS64.039.4010正己烷QCS51.028.7011药用低密度聚乙烯袋QCS52.005.5012纸板桶QCS52.009.706．生产工艺流程图

题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate类另iJf 生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第6页共12页过除铁器包装（1185、1185Se过除铁器包装（1185、1185Se、1185HPMC型）从投料到冷冻结晶（包括母液回收）在反应区中进行，物料均在密闭的反应釜从投料到冷冻结晶中进行。从甩滤到包装在D级洁净区内进行。见附录17工艺描述7.1工艺描述主要步骤工艺描述反应d-a-琥珀酸生育酚系由d-a-生育酚浓缩液与丁二酸酐酯化而得酸洗水洗先用10%硫酸溶液洗涤，再用水洗3次。回收回收反应正己烷，先用常压回收，当回收到3/4时，改用减压回收，直到回收完全。抽滤冷冻结晶甩滤母液回收粉碎沸腾干燥打粉致密制粒沸腾干燥d-a-琥珀酸生育酚1210型、1185型、1185Se型、1185HPMC湿品经沸腾干燥机干燥得到成品。打粉将干燥好的d-a-琥珀酸生育酚1210型通过摇摆颗粒机打成粉末过筛将干燥后的d-a-琥珀酸生育酚颗粒通过一定目数的筛网，以得到符合一定粒度的产品。

题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate类另iJf 生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第7页共12页混合为了确保产品的均一性，需对d-a-琥珀酸生育酚进行混合操作，混合操作在混合机中完成。过除铁器混合后下料时产品通过除铁器，通过除铁器的磁性去除金属类异物。包装内包为25kg双层药用低密度聚乙烯袋，用扎带扎紧；外包为25kg纸桶，包装桶上贴标签。7.2工艺条件步骤工艺参数参数值投料生育酚投料量d-a-生育酚浓缩液投料量400〜600kg投料d-a-生育酚浓缩液总纯量d-a-生育酚浓缩液质量X生育酚总含量总含量超过100%,按100%计算。丁二酸酐投料量d-a-生育酚浓缩液总纯量的24.0%〜34.0%反应反应时间5小时±30分钟保温反应温度90.0℃~98.0℃、水洗、回收反应正己烷的投料量d-a-生育酚浓缩液总纯量的4.5~5.5倍体积水洗量及水洗次数每次95.0℃~100.0℃饮用水100^共3次维生素C投料量d-a-生育酚浓缩液总纯量的8%~12%回收先常压回收出1/4己烷再减压回收回收终点温度32.0℃~35.0℃抽滤抽滤时滤芯5Hm冷冻结晶结晶正己烷的投料量d-a-生育酚浓缩液总纯量的6-7倍体积冷冻结晶终点温度0℃以下甩滤甩滤时间慢速甩滤2分钟-5分钟，快速甩滤15分钟-30分钟回收终点温度74.0℃±2.0℃进风温度55.0℃~70.0℃干燥时间55分钟至90分钟打粉目数粗品：12目；1210型：20目打粉时丝网的状态每批打粉后丝网完好，无网丝脱落致密1210型致密慢速切割3分钟〜5分钟；快速切割3分钟〜5分钟制粒制粒慢速切割3分钟〜5分钟；快速切割3分钟〜5分钟

题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate类另iJf 生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第8页共12页1185型、1185Se型乙基纤维素的投料量粗品量的1.0%±0.5%1185HPMC粗品量的1.0%±0.5%过筛过筛1185型：12目；1185Se型、1185HPMC：20目混合混合时间1分钟〜3分钟过除铁器金属异物不得发现超过2g或大于2mm的金属异物8操作工时与生产周期生育酚投料反应到粗品大约6天，粗品到成品1天，完成1批生产周期约7天。9安全环保d-a-琥珀酸生育酚生产过程中使用到正己烷、乙醇等有机溶剂，甩滤、清场的步骤安全风险较高，必须严格按照操作规程。工艺废水由污水站处理，废气经尾气吸收塔处理后排放。10劳动组织与岗位定员序号岗位划分定员/人序号岗位划分定员/人1主任17小试12技术员28反应3统计员19甩滤4化验员110洁净区5QA111卫生员16保全工1车间可根据实际需要调动人员。题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate类另iJf 生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第9页共12页11物料衡算11.1物料平衡图d-a-生育酚浓缩液（折纯）d-a-生育酚浓缩液（折纯）500kgR611反应物料790kg总计790kg总计790kg反应正己烷 1750kg总计2225.5kg反应正己烷 1750kg总计2225.5kgR621水洗、回收物料3015.5kg ►废水 250kg1真空损失 0.5kg615kg!总计 2350.5kgR631冷冻结晶结晶正己烷2275kg总计2275kg物料2890kg正己烷210kg总计210kgS631甩滤正己烷210kg总计210kgS631甩滤物料3100kgAa—琥珀酸生育酚湿品715kg正己烷200kg无水乙醇222g土无水乙醇222g土a—琥珀酸生育酚粗品515kg无水乙醇2220.0kg维素5.0kg11.2收率范围d-a-琥珀酸生育酚粗品收率：（合格范围：95.0%〜115.0%）=d-a-琥珀酸生育酚粗品数量/d-a-生育酚折纯量X100%d-a-琥珀酸生育酚（1185型、1185Se型、1185HPMC）收率：=产量/（粗品投料量+混入的零头量）X100%（合格范围：95.0%〜101.5%）混批产品收率=产量/投料量X100%（合格范围：95.0%〜100.0%）12．主要设备一览表序号设备名称型号规格材质位号1搪玻璃反应釜2搪玻璃反应釜3搪玻璃反应釜4搪玻璃反应釜5搪玻璃反应釜6不锈钢反应釜SS3000LSSR6617搪玻璃反应釜GL3000LGLR6718搪玻璃反应釜GLR6819过滤器SSS62110离心机SSS63111离心机SSS641

题目d-a-琥珀酸生育酚生产