特殊管理药品培训

特殊管理药品培训第一页，共31页。主要内容麻醉药品和精神药品医疗用毒性药品易制毒化学品放射性药品兴奋剂含特药的复方制剂终止妊娠药品第二页，共31页。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。罂粟壳管理暂行规定（国药管安[1998]127号）罂粟壳属于麻醉药品管制品种第三页，共31页。麻醉药品和精神药品关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监安[2007]749号）曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。2008年1月1日起。关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知（国食药监安[2012]362号）2012年12月10日第四页，共31页。麻醉药品和精神药品关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监安[2007]749号）曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。2008年1月1日起。关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知（国食药监安[2012]362号）2012年12月10日第五页，共31页。麻醉药品和精神药品关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2013年版）的通知（食药监药[2013]230号）自2014年1月1日起施行关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告(2015年第10号)自2015年5月1日起，不具有“第二类精神药品”经营范围的药品经营企业，不得经营含可待因复方口服液体制剂。具有“第二类精神药品”经营范围的药品经营企业，经营含可待因复方口服液体制剂按《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定管理。

第六页，共31页。麻醉药品和精神药品食品药品监管总局国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知

（食药监药化监〔2015〕46号）自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。河北省食品药品监督管理局关于公布2013年河北省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业名单的通知（冀食药监药流[2013]9号）2013年8月9日第七页，共31页。医疗用毒性药品《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）1988年关于《医疗用毒性药品管理办法》的补充规定（卫药政发〔90〕第92号）1990年《关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知》（国药管安[1999]257号）1999年第八页，共31页。医疗用毒性药品《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》国药监安[2002]368号2002年《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》国食药监办[2008]405号2008年《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》

食药监办药化监〔2016〕88号2016年7月第九页，共31页。易制毒化学品禁毒法（中华人民共和国主席令第79号）本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种第十页，共31页。易制毒化学品药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知（食药监办药化监[2013]84号）关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办[2008]613号）2008年10月27日具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。第十一页，共31页。放射性药品中华人民共和国放射性污染防治法（中华人民共和国主席令第6号）放射性药品管理办法（国务院令第25号）关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知国食药监安[2005]628号关于延长《放射性药品使用许可证》有效期的通知(国食药监安[2009]94号)暂不组织《许可证》换发工作，医疗机构原持有的《许可证》有效期延长5年。第十二页，共31页。兴奋剂反兴奋剂条例（国务院令第398号）蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（局令第25号）关于做好蛋白同化制剂、肽类激素和胰岛素批发经营企业资质重新审核认定工作的通知（冀食药监市[2010]347号）第十三页，共31页。含特药的复方制剂反兴奋剂条例（国务院令第398号）蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（局令第25号）关于做好蛋白同化制剂、肽类激素和胰岛素批发经营企业资质重新审核认定工作的通知（冀食药监市[2010]347号）第十四页，共31页。定义：含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片注意：不包括含中药麻黄产品食品药品监管总局公安部国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告(2015年第10号)

第十五页，共31页。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

（国食药监安[2009]503号）此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。第十六页，共31页。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

（国食药监安[2009]503号）（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。第十七页，共31页。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

（国食药监安[2009]503号）批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。第十八页，共31页。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

（国食药监安[2009]503号）

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查：重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。第十九页，共31页。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

（国食药监安[2009]503号）三、严厉查处违法违规行为：经营企业违反药品GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。第二十页，共31页。关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知

(国食药监办[2010]484号)（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1），应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识见附件2），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。（二）2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

第二十一页，共31页。附件1：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录（208个品种）附件2：电子监管码样式第二十二页，共31页。国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办[2012]260号）

一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

第二十三页，共31页。国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知

（国食药监电[2012]38号）八、关于麻黄碱类复方制剂的范围：

本意见所称麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。

第二十四页，共31页。《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知

》（食药监办药化监〔2013〕33号）

二、严格药品经营企业购销管理

（一）从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。三、加大药品购销监管力度：禁止现金交易第二十五页，共31页。总局关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）2017年01月04日发布根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。第二十六页，共31页。公司管理规程采购：专人采购，标注销售渠道验收：电子监管码扫描销售：严禁现金交易；客户必须开具委托书且在效期内储运：按月盘点，账货相符；配送至客户许可证载明的仓库地址；客户签章的回执必须返回公司留存，严禁使用收费章。第二十七页，共31页。终止妊娠药品相关要求终止妊娠药品的定义和目录终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：1、米非司酮片（商品名：含