2022年抗癫痫药物现状简析

资料来源：公开资料整理2022年抗癫痫药物现状简析一、抗癫痫药物癫痫(Epilepsy)是常见的神经系统疾病之一，即俗称的“羊角风”或“羊癫风”，是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。有流行病学资料显示，我国癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/10万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰，当前国内癫痫患者不少于900万人，其中以儿童和老年人为主。在中国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。新型主要抗癫痫药物特点二、氯巴占和罕见药罕见病是一类发病率极低疾病的总称。不同的国家和地区由于其药事领域的发展水平和国情的不同，对罕见病的范围有不同的界定(世界卫生组织定义，罕见病为患病人数占总人口的0.65‰—1‰的疾病)，近期国内人福医药研发成功并上市的“氯巴占”产品同属于罕见药，与国内常见抗癫痫药物整体有所差距，整体市场需求较少，病种属于慢性病且需长期使用药物，加之其具备较高的成瘾性，国内过去位列第二类精神管制药物，即人们常说的“毒品”，在国内长期未获批准上市销售，患者长期依赖国际高昂价格代购，2021年11月“毒贩母亲”事件后，氯巴占等罕见癫痫药品得到关注，人福医药经过五年研制而成，成功于今年9月获批，成为国内此领域首个上市药品，定价84元每盒，单片(10mg/每片)价格仅3元/片。人福医药氯巴占产品基本信息从2014年至今，中国药企拿下了78个孤儿药资格，尤其是2020年，共有19家中国公司获得35项FDA孤儿药资格。根据数据统计，2021年度共计有35款药品获得FDA认定且已批准上市，17款药品获得欧洲药品管理局(EMA)批准。2016-2025年全球和中国孤儿药市场规模变动2021年11月“毒贩母亲”事件后，12月国家卫健委表示正在对相关群体进行摸底，在今年3月发布《氯巴占临时进口工作方案》征求意见稿，并在6月份发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》为氯巴占进口规定相关进口标准和牵头的医疗机构名单。氯巴占相关政策背景牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单三、抗癫痫药物产业现状1、市场规模就我国抗癫痫药物整体现状而言，2021年中国公立医疗机构终端抗癫痫药市场规模增长明显，突破56亿元。2020上半年受疫情影响患者减少销量有所下滑，2021年增速重新回到正常水平，随着疫情进入常态化防控阶段，抗癫痫药市场规模有望进一步推高。2018-2021年中国公立医疗机构终端抗癫痫药市场规模就样本医院整体抗癫痫药物销售情况而言，2020年疫情导致需求小幅度下降，销售金额小幅度下降，2021年虽然整体需求和销量小幅度回暖，整体均价下降带动销售金额持续下降。2022年一季度来看，均价再次小幅度下降。2017-2022年中国样本医院抗癫痫药销售金额及数量2、药物分类产品细分抗癫痫药物品类来看，整体抗癫痫药物市场销量分布相对分散，丙戊酸钠和氯硝西泮占比等较高，销售额结构来看，丙戊酸钠、左乙拉西坦和奥卡西平综合占比近7成，其中丙戊酸钠和左乙拉西坦分别以1.43亿元和0.76亿元占比37.85%和20.2%。2022年Q1中国样本医药抗癫痫药主要品种销量及占比2022年Q1中国抗癫痫药企数量和销售结构占比四、主要厂商销售情况1、主要企业就国内样本医院整体抗癫痫药物销售情况而言，主要市场份额仍由国际药企占据，Sanofi-AventisDeutschland、NovartisPharma和UCBPharmaSA位列国内抗癫痫药物前三，本土药企新马药业和京新药业整体销售额持续增长，占据一定市场份额，数据显示，2022年国内样本医院抗癫痫药厂家TOP10样本医院销售额占抗癫痫药销售额的75.3%，整体市场集中度略高。2022年Q1中国样本医院抗癫痫药TOP15厂家销售情况2022年一季度样本医院统计中总共有63家抗癫痫药企，其中49家为本土药企，但整体销量占比国内达56.5%，但整体均价较低，整体销售均价仅占比37.9%，相较而言，国内整体抗癫痫药本土化仍存在较大提升空间。2、京新药业京新药业左乙拉西坦250mg集采中标，PDB市占率从2017年0.4%快速增长至2021年33%。左乙拉西坦片250mg列入第一批 (4+7扩围)国家集采，京新药业和浙江普洛康裕中标，2019年12月开始执行，2020年和2021年都顺利续标。凭借集采中标，京新药业左乙拉西坦在样本医院的市占率从2017的0.4%快速提升至2021年的33%。原研厂家UCBPharmaSA凭借在500mg规格上的绝对优势，在样本医院的整体市占率为45.77%，普洛康裕占比约12.5%。2017-2021年京新药业医药制造营收及毛利率五、罕见药发展趋势近两年间，卫健委针对短缺药，罕见病用药以及慢病用药，颁布了一系列的政策，规范这些病种的用药管理。卫健委的政策导向，既保证了大众的用药需求，也体现了对罕见病药物研发的支持。近年来主要罕见药相关政策抗癫痫药物标签抗癫痫药物标签除开上市难外，高昂的价格仍是罕见病的难题之一，据统计，全国现有各类罕见病患者近2000万人，每年新增患者超过20万，其中大多数都是遗传性疾病，患者多在幼年时发病，终生与病魔斗争且药物依赖严重，进口药价格高昂且需长期使用，多数普通人家根本无法承担高昂的治疗费用，政策推动下，国内当前67%已上市罕见病药物用药已进