唯一性标准UDI 合规动态要求解析

/UDI合规动态要求解析汇报人：许

强/1基本概念目录234监管条例及其他政策动态要求医院/医保推进要求问题总结/01基本概念/UDI系统的组成UDI数据载体UDI编码UDI数据库UDI编码=DI产品标识(静态信息)-企业+PI生产标识（动态信息）医疗器械身份证-生产批号-序列号-生产日期-有效期-失效日期-校验位，其他拓展信息-产品ID注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。[来源：YY/T

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一维码•

二维码EAN/UPC一维条码由企业根据产品特点自行选择包含批次、有效期、序列号的数据矩阵二维条码•

射频标签射频标签国家UDI数据库系统官网/

信息公开及时公开医疗器械唯一标识政策法规、工作文件及工作通知等。

数据开放提供数据查询搜索及下载功能。

服务指南公示唯一标识系统相关标准；提供操作手册、

视频等，指导用户进行DI数据申报；公开已登记过发码机构信息、编码规则等。

在线咨询提供线上的咨询服务入口。国家UDI数据库平台：/02监管条例及其他政策要求医疗器械管理条例/总条例中关于唯一标识的要求医条体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。《医疗器械监督管理化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。/医疗器械注册与备案管理办法/注意：关于47、48号令执行时间节点：2021年10月1日起，部分二类注册管理已经开始要求。两则《办法》的第一百零一条皆明确提出，国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。生产/经营监督管理办法/《生产监督管理办法》第36条提出关于UDI具体要求，第79条提出具体的处罚办法。第35条提出关于追溯的相关要求。《经营监督管理办法》第30条提出关于UDI在追溯方面的使用要求。/关于UDI的工作具体落地情况目前还没有完全纳入飞行检查的具体事项中，但是很多地方药监已经提出具体的实施指南和标准，国家局也在准对此完善新的标准体系。/“标识与追溯”重点内容：第四十二条

申办者应当免费提供试验医疗器械，并符合以下要求：（一）试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格；（二）确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；（三）试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验。第一条

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第五十七条医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。第六十条

医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。现行法规及标准/《唯一标识与载体表示》/中国食品药品检定研究院对医疗器械唯一标识与具体标准做了宣贯推进。《唯一标识与载体表示》/第二批试点要求/一、实施品种在《国家药监局

国家卫生健康委

国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年

第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。二、实施时间纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：（一）唯一标识赋码2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。（三）唯一标识数据库提交2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据的一致性。第二批试点要求/ht

s://udUDI后续发展情况为了更快速推进企业实施UDI，加快各环节流程中的应用，国家局明确表示在接下来修订的相关法规中，只要能涉及到UDI的都会提出具体的要求。例如：飞行检查、产品召回管理办法、以及跟卫生健康委联合实施UDI在追溯中的具体要求，与医保部委联合探索在部分产品中用UDI码替代医保医用代码字段，以此推进医保结算和管理。/03医院/医保实施要求/UDI+UDID是贯穿全供应链管理的主线SPD服务商院内配送经营企业经营配送产品出入库医院采购院外订单采购管理结算管理采购入库采购订单使用记录开票结算生产企业临床科室产品生产标签标识产品出入库海关通关使用记录不良反应收费结算/供应端实施UDI的困惑产品记录差错多，唯一标识一致性差产品记录分散，追溯困难产品安全难保证，无法溯源产品准入授权难管理，证照管理难度高供应管理难保障，订单交互环节多管理环节碎片多，上下游关系多产品品规多，标识复杂/下游企业与医疗机构需要面对的编码种类GS1-128码HIBC码（过渡编码）院内唯一物流码MA二维产品识别码厂商代码产品识别码厂商代码国家代码阿里健康EPC-64III型批号产品保质期生产／保质期批号／序列号2019年工业互联网创新发展工程，医疗器械行业工业互联网应用平台建设国家标准2018年参加上海自贸区国际供应链联盟，支持药品与企业自编物流码UDI是解决所有编码统一的核心关键，也是实现一码联通的重心工作，对推动“三医联动”有决定性作用UDI服务公益平台/U

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。帮助医疗机构快速解决医院编码与UDI对码难题。助力医疗机构在使用环节对医疗器械唯一标识系统的深入实践和应用资

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捷/院内UDI数据应用展示HospitalUDIdataapplicationdisplay浙江某医院进行UDI赋码产品的扫码解析运用。以一次性使用电动吻合器为例，医院通过扫描解析产品上的UDI编码，即可查看对应产品的溯源信息，并录入该产品流向。最终，该产品从生产、销售，直至使用到患者身上，都可在UDI系统上进行直观呈现，完成医疗器械全生命周期精准追溯。监管部门也可以通过扫码核实医疗器械相关注册证件和使用效期等信息，保障产品的合法性和安全性//依据医保发〔2022〕1号规定，国家或省集采的产品需按医保编码和UDI编码进行“带码招标、带码采购、带码结算”，尚无编码的产品，待企业维护相关产品信息获得医保编码和UDI编码后，各采购平台方可开展集中采购、经营企业供应配送、医疗机构采购使用和结算。企业对维护信息的真实性、准确性负责，积极推动医用耗材注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享。/04问题总结/目前涉及到31个省份直辖市，一小部分身份政策推进靠前，实施要求明确，给其他省份地区做了参考